麻醉、精神药品监管改革的研究

麻醉、精神药品监管改革的研究

麻醉剂是指服用后容易产生身体依赖、精神依赖和中毒的药物。精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。这类药品的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感,一旦产生依赖性,成瘾者便会不可自制地不断追求药物;同时为避免“戒断症状”,进而产生非用不可的强迫感,使用药者陷入不能自控的上瘾境地,导致发生精神混乱,并产生一些异常行为,后果极其严重。麻醉、精神药品的滥用已经在全世界危害着人类健康、社会安定和经济发展。麻醉、精神药品监管部门构建的各种动态数据库,实现对麻醉、精神药品生产、流通和使用全过程的实时监控,使相关的信息公开、真实、透明,从而防治麻醉、精神药品的流弊,并保证患者的用药需求和使用安全。1麻醉、精神药品进出非法渠道的法律控制全球范围内对麻醉、精神药品的管制已近百年,签订了一系列的国际公约、纲领(如《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》、1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》、1990年《全球行动纲领》等),建立了国际麻醉品管理机构(联合国麻醉药品委员会、国际麻醉品管制局、联合国国际药物管制规划署、世界卫生组织、国际刑事警察组织)。但麻醉、精神药品的滥用仍遍及全球,已经成为最严重的全球问题之一。目前,我国由国家药监局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。卫生部主管全国医疗机构麻醉药品和精神药品使用管理工作。公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。我国对麻醉、精神药品的监管最早可以追溯到19世纪40年代的“虎门销烟”。新中国成立后的禁毒运动也取得了成功,到1953年我国成为世界公认的“无毒国”。自1984年药品管理法颁布后,国家相继出台涉及麻醉、精神药品监管的各种行政法规、规章及规范性文件百余部,尤其2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》,对其生产、流通、使用提供了更具体、更有针对性的法律依据,有利于麻醉、精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。各省人大常委会也制定了一系列有关麻醉、精神药品管理的地方性法规。可见,我国麻醉、精神药品监督管理法律体系已经初步建成。现阶段对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉、精神药品的生产实行总量控制;对麻醉、精神药品实行定点生产、定点经营制度;对麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度,并设定严格的审批条件;严格限定麻醉、精神药品的销售渠道;实行麻醉、精神药品专门处方资格和专用处方制度等。但麻醉、精神药品流入非法渠道并被滥用的问题仍很严重并呈现区域扩大、种类增多的趋势。2005年吉林“6·20”特大三唑仑案暴露出我国麻醉、精神药品监管领域的不足之处。吉林制药股份有限公司从2005年3月1日-5月27日期间,共违法销售192箱计151.4万片三唑仑,仅追回74箱计56.7万片,余下有118箱94.7万片已流入各种渠道,无法追回。表面看来这只是生产企业的违法销售行为,但仔细分析就会发现其流通各个环节的监管存在巨大漏洞,使得大量的三唑仑通过医药药材公司、医院和个体药品经销商等达到违法者的手中。发生案件后又无法确定每个药品的最终去向,难以及时有效地追回。可见,即使法律法规等监管体系的日趋完善,但由于无法实时掌握麻醉、精神药品生产、流通、使用的真实信息,并不能真正有效地减少麻醉、精神药品的流弊。麻醉、精神药品领域的监管应寻求改革和突破。信息是关键,电子监管势在必行。2法流失的测定目前,我国麻醉、精神药品在医疗上使用不足,而非法流失依然存在。通过麻醉、精神药品监管部门构建的各种相互联系且实时更新的动态数据库提供和发布信息,才能真正杜绝虚假信息的传递,防治麻醉、精神药品的滥用。2.1数据库的构建统一的编码标准和交换标准是进行信息交换和信息共享的前提,也是麻醉、精神药品电子监管系统的基础工作。只有推行统一的编码标准,才能实现数据库的构建及互联。统一的编码标准和交换标准应包括麻醉、精神药品编码、麻醉、精神药品生产经营企业、医疗机构以及其他相关编码。交换标准是建立在统一的编码标准的基础之上。建立编码标准首先要参照各种国家标准来制定,然后进行推行标准的工作。交换标准是推行编码标准的有利手段。各地区、麻醉、精神药品企业、医疗机构按照统一的交换标准实现数据交换,既真正推行了统一的编码标准又节约了成本。2.2发展麻醉、精神药品类数据库见图2在此数据库中应该包括麻醉、精神药品生产企业的名称、成立时间、厂址、注册资金、生产能力、药品生产许可证、获得认证的种类(GMP、ISO9000等)、法人代表(附照片)、生产麻醉、精神药品的品种、批准文号(附照片和国家批准的说明书)等等。一方面,通过该数据库可以为麻醉、精神药品监管部门监督检查提供依据和方便,而且可以帮助政府部门从宏观上制定种植生产计划及相关政策,调控行业发展方向,满足医疗、科研需求;另一方面,由于该数据库的存在,对麻醉、精神药品生产企业来说,必须更加规范自己的行为,从而使非法和不道德的行为发生率大大降低。2.3麻醉、精神药品管理数据库此数据库应该包括所有上市麻醉、精神药品的详细信息(麻醉、精神药品的通用名、商品名、批准的说明书等等)并附以相应图片,并且与麻醉、精神药品生产企业数据库链接,随时可调出每种麻醉、精神药品不同的生产厂家的情况。麻醉、精神药品监管部门通过麻醉、精神药品数据库和麻醉、精神药品生产企业数据库能够全面掌握所有市场上流通的麻醉、精神药品的详细情况,查询方便、快捷;对于麻醉、精神药品审批和注册、监督、抽查等工作提供了参考和依据,并将结果实时反馈到数据库。2.4精神药品经营条件麻醉、精神药品批发企业数据库的信息应该包括所有的麻醉、精神药品批发企业成立的时间、地点、注册资金、法人代表、药品经营许可证、允许经营的范围及麻醉、精神药品种类、从业人员的情况等。麻醉、精神药品批发企业数据库的建立不仅可以使监管部门加大力度对麻醉、精神药品批发企业各个方面监督检查的能力,而且大大加强了麻醉、精神药品批发企业的自律性,确保全国性批发企业和区域性批发企业能够保证麻醉、精神药品供应的同时,适度引入竞争,提升企业的经营管理水平。2.5精神药品的选择零售药店数据库的信息应该包括所有的零售药店成立的时间、法人、地点、注册资金、药品经营许可证、是否是医保定点药店、有哪些认可的称号(如百佳放心店)并有相关称号解释的链接,允许经营第二类精神药品的范围和种类,药店中执业医师和执业药师的详细情况(数量、姓名、学历、工作经历、职称、诊疗范围、资格证编号等),其他从业人员的情况等。通过零售药店数据库的建立可以帮助监管部门加大力度对药店经营第二类精神药品的监督检查,尤其是对处方的管理。2.6开发患者数据库,实现医疗监督信息的互联互通医疗机构是麻醉、精神药品使用的场所,是麻醉、精神药品监管的重中之重。此数据库应涵盖所有医疗机构,信息包括名称、级别、地点、成立时间、医生和药师的详细情况(姓名、学历、职称、是否有专用处方权、相关培训考核的成绩等)并附照片,麻醉、精神药品的种类、来源、生产厂家、批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(简称《印鉴卡》)等。本数据库中与麻醉、精神药品有关的信息应与麻醉、精神药品数据库相互链接。医疗机构数据库有利于监管部门掌握各个医疗机构采购、使用麻醉、精神药品的实时信息,便于审查和动态监督。由于医疗机构及处方医师相关信息的公开、透明,迫使医疗机构和医生加强自律,有助于防止麻醉、精神药品发生流弊。处方医师的准入伴随信息的公开将更加公正、公平。2.7交易验证及信息上传麻醉、精神药品交易流通数据库的关键是为每一种麻醉、精神药品的每一个生产批号赋予一个唯一的“条码”,表明其身份(包括生产厂家、生产日期、生产批号、名称、质检信息等)。麻醉、精神药品从生产出来到最终患者手中的每一次交易过程(无论是麻醉、精神药品生产企业与麻醉、精神药品批发企业,批发企业之间,批发企业与零售药店,还是批发企业与医疗机构的交易)都必须在系统中进行一次实时链接的网上交易,生成一次交易记录。只有这样的交易才能成功,否则就不允交易。在中间流通环节中,交易的双方凭密码或POS终端进入电子监管系统中,执行相关的操作就可以完成本次网上交易,形成交易备案。在此过程中买卖双方所提供证明材料(如《印鉴卡》)必须进行网上比对和认证。在终端交易时,患者必须出示身份证或其他公认的有效证件,麻醉、精神药品的“条码”、购买者的身份信息及处方医生、药师的编码绑定后,由药店或医疗机构将此次交易的信息实时地上传到电子监管系统中,完成网上交易,且患者获得一个反馈信息。通过麻醉、精神药品交易流通数据库,监管部门就可以真正了解每一个批号的麻醉、精神药品详细的流通过程。(1)当出现麻醉、精神药品的不良反应和质量问题,可据此数据库迅速、有效地进行召回。(2)利用医疗机构数据库与麻醉、精神药品交易流通数据库,可迅速地查询到所有患者使用麻醉、精神药品的实际情况(包括使用麻醉、精神药品的种类、价格、生产厂家、条码号、使用的时间、地点等)及处方医师,监管部门可发现麻醉、精神药品的使用误区,有针对性地对医生或患者进行宣传和教育,促进麻醉、精神药品的合理使用(如WHO建议的癌症三阶梯止痛治疗)。(3)最重要的是防止了麻醉、精神药品的流弊。《印鉴卡》是医疗机构采购麻醉药品和第一类精神药品的合法依据,通过本系统实现了《印鉴卡》的网上比对、认证和医疗机构已采购麻醉、精神药品信息的实时浏览,防止了因假冒和滥用《印鉴卡》造成的麻醉、精神药品的流弊;由于“麻卡”的取消和医疗机构之间缺乏沟通,患者完全可以到不同的医疗机构重复诊断、开药,甚至不排除吸贩毒人员利用晚期癌症患者骗取麻醉、精神药品的可能性。通过麻醉、精神药品交易流通数据库,处方医生通过比对患者的身份证等信息和实时了解患者既往使用麻醉、精神药品的信息后才开具处方,防止了通过患者途径的流弊;而且处方医生只有输入自己的身份证号码、统一分配的编号、密码和数字签名才能在系统中为急诊和住院患者开具麻醉、精神药品处方,从而防止利用假处方骗购麻醉、精神药品的流弊;同时使《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条“执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后,方可在本单位开具麻醉、精神药品处方”的规定得到真正落实,并可有效进行事后追究。总之,通过该数据库可对麻醉、精神药品的最终使用情况和整个流通情况了如指掌,因此比“五专一加锁”(专用处方、专柜存放、专帐、专册登记、专人加锁保管),回收空安瓶,固定窗口发药等措施,能更有效地防治麻醉、精神药品滥用和流弊。3麻醉、精神药品监管系统麻醉、精神药品区别于普通药品,一方面要保证其在生产、流通、使用各个环节的安全性,另一方面要防止发生流弊,杜绝毒源,同时最大限度地满足广大患者的治疗需要并促进临床合理用药。麻醉、精神药品电子监管系统是以信息的实