2022年港口经营许可证换发专项工作实施方案

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（药品批发企业《药品经营许可证》换证）

许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证编号：38-1-05法定实施主体：XX省药品监督管理局（委托分局初审）依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号第五条、第六条）3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5.《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号第九条）6.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

7.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）

8.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）9.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）11.关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）12.《XX省开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

13.《XX省药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）

14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业所在地的市药品监督局分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆XX省药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料一式2份：

1.《药品经营许可证》换证申请表；

2.自查报告（应报告企业变动情况：注册、仓库、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）；

3.《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本

1应含变更栏的记录）；

4.《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；

5.营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明；

6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

7.本企业执业药师注册证复印件；

8、仓储设施、设备目录。

9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）；

⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件；

⑶专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件；

⑸储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明；⑹保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明；⑺特殊管理药品管理制度目录。

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3.核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：市药品监督局分局受理办受理人员岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不2予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、初审

标准：

（一）材料初审

核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行审查。

凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

（三）初审意见

出具初审意见。

岗位责任人：市场监督科、安全监管科审核人员岗位职责及权限：

（一）材料初审

一般管理药品，由市场监督科审核人员初审：换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：

1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2.企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师；

3.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；

4.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受XX省药品监管部门（机构）监管的条件，并按照药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；

5.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。

特殊管理药品，由安全监管科审核人员初审：

核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件：

1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应；

2.建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；

33.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；

4.具有通过中国药品电子监管网和XX省特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；

5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。

（二）现场检查

1.依据《药品经营质量管理规范》、《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名安全监管科人员参加。

2.由分局市场监督科组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。

注。凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必须由市局安全监管处组织现场检查。

（三）初审意见

1.涉及特殊药品许可申请的，安全监管科审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，提出同意或不同意意见，并移交市场监督科审核人员；

2.市场监督科审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及安全监管科的特殊管理药品经营许可意见进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审意见，写明依据的法律、法规条款项目，与申请材料一并转核准人员；不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转核准人员。

期限：15个工作日

三、核准

标准：

1.程序符合规定要求；

2.在规定期限内完成；

3.对申报材料初审意见进行确认。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：

1.按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。

2.对符合标准的，出具同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

3.对不符合标准的，提出不同意见通过核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

4期限：2个工作日

四、审核

标准：

1.按照标准对分局提交的材料进行审核；

2.确认现场检查结果是否规范有效。岗位责任人。市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1.涉及特殊管理药品经营范围的许可申请，安全监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核意见，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核意见及理由。

2.市场监督处审核人员对分局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及安全监管处核准的特殊管理药品经营许可意见进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：4个工作日

五、复审标准：

1.程序符合规定要求；

2.在规定期限内完成；

3.对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市场监督处主管处长岗位职责及权限：

1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3.不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：2个工作日

六、审定

标准：

1.对复审意见进行确认；

2.签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长岗位职责及权限：

1.按照审定标准进行审定。

2.同意复审人员意见的，与申请材料一并转市场监督处审核人员。

3.不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督处审核人员。期限：2个工作日

七、行政许可决定

5标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2.全套申请材料符合规定要求；

3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的XX省药品监督管理局公章准确、无误；

5.需整改的制作《整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市场监督处审核人员岗位职责及权限：

1.制作《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》）。

2.装订成册，立卷归档。

八、送达

标准：

1.分局通知申请人携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本、《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），收