医疗器械生产体系法律法规培训考核试题

医疗器械生产体系法律法规培训考核试题一、填空。（每空1分，共4分）.第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。［填空题］空1答案：备案空2答案：注册.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 年。医疗器械注册证有效期为 年。［填空题］空1答案：5空2答案：5二、不定项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械监督管理遵循（）的原则。A.风险管理（正确答案）B.全程管控（正确答案）C.科学监管（正确答案）D.社会共治（正确答案）2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）A.合法（正确答案）B.真实（正确答案）C.准确（正确答案）D.完整和可追溯（正确答案）3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。A.设计（正确答案）B.原材料（正确答案）C.生产工艺（正确答案）D.适用范围（正确答案）E.使用方法（正确答案）4.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对（）开展的医疗器械不良事件调查予以配合。A.医疗器械不良事件监测技术机构（正确答案）B.负责药品监督管理的部门（正确答案）C.卫生主管部门（正确答案）5.以下属于医疗器械生产许可变更事项变更的是（）A.生产地址变更（正确答案）B.生产范围增加（正确答案）C.生产范围核减D.企业名称文字性变更6.医疗器械生产企业在医疗器械（）等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。A.设计开发（正确答案）B.生产（正确答案）C.销售（正确答案）D.售后服务（正确答案）.（）应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A.技术部门负责人（正确答案）.生产部门负责人（正确答案）C.质量管理部门负责人（正确答案）.以下属于变更注册的是（）A.注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等。（正确答案）B.设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的。（正确答案）C.注册人名称和住所、代理人名称和住所等。（正确答案）D.产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的。医疗器械生产厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的（）控制条件。A.照明（正确答案）8.温度（正确答案）C.湿度（正确答案）D.通风（正确答案）10.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）自（）起施行。A.2022年5月1日（正确答案）B.2022年6月1日C.2022年7月1日D.2022年12月1日三、判断题（每题3分，共66分）.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。对（正确答案）错.已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。对（正确答案）错.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。对（正确答案）错.现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间计入审核时限。对错（正确答案）.医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。对（正确答案）错.不管延续许可的批准时间在原许可证有效期内还是不在原许可证有效期内，延续起始日为原许可证到期日的次日。对错（正确答案）.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。对（正确答案）错.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。对（正确答案）错.药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。对（正确答案）错.根据《医疗器械生产质量管理规范》，设计和开发输入应当得到批准，无需进行评审。对错（正确答案）.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。对（正确答案）错.GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准于2023年11月开始实施。对（正确答案）错.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。对（正确答案）错.按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂均属于体外诊断试剂注册与备案管理办法管理范围。对错（正确答案）.境内第二类、第三类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。对错（正确答案）.申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请。对（正确答案）错.《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号、《体外诊断试剂注册管理办法》国家市场监督管理总局令第48号均自2021年10月1日起施行。对（正确答案）错.根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。对（正确答案）错.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。对（正确答案）错.医疗器械广告批准文号有效期为1年。对（正确答案）错.对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，