![软件验证确认方案_第1页](http://file4.renrendoc.com/view/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d1.gif)
![软件验证确认方案_第2页](http://file4.renrendoc.com/view/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d2.gif)
![软件验证确认方案_第3页](http://file4.renrendoc.com/view/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d3.gif)
![软件验证确认方案_第4页](http://file4.renrendoc.com/view/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d4.gif)
![软件验证确认方案_第5页](http://file4.renrendoc.com/view/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d/6838cfc957a23f796df6b3ba04f34e1d5.gif)
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
软件验证/确认方案软件名称: 版本: 批准/日期: 审核/日期: 编制/日期: 目录一、概述二、目的范围三、机构人员四、职责分工五、验证准备六、验证内容安装功能输出结果判定七、偏差处理八、变更控制九、状态保持十、附件软件验证/确认方案、概述按质量体系要求,对用于体系管理/工艺控制/检验分析的软件进行验证/确认、目的范围证明该软件的适用性和可靠性,软件的输出满足需求。三、机构人员四、职责分工组长:负责起草方案及报告;负责方案培训;负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录组员:生产部的组员负责具体操作;质量部的组员负责相关检验。五、验证准备验证实施之前,以下条件必须满足:确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。各相关人员均已经过相关培训且考核合格。相关的设备、仪器状态正常,计量器具在计量有效期内相关的材料符合方案要求。实施的环境符合要求。六、验证/确认内容1、硬件条件确认确认硬件条件满足软件安装和运行要求。2、软件安装确认确认软件能够正常安装、周边设备配套齐全。3、软件运行确认启动软件,逐一检查各功能模块能否正常运行,周边设备能否正常响应。4、软件功能确认模拟正常使用情况使用软件,查验软件的输出(重点检查边界值)是否符合预期。七、偏差处理方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录,并由验证/确认小组提出解决方案。八、变更控制方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更,均应进行评估。方案发生变更时,应对方案进行修订并获得审批,方案修改后,应对修改前获取的数据的有效性进行评估。九、状态保持结合本次验证/确认的情况及结果,评估再验证的条件及再验证的周期,确保软件始终处于稳定的状态。十、附件1、人员资格确认记录2、周边设备确认记录3、相关材料确认记录4、执行文件确认记录5、工作环境确认记录6、检验设备确认记录7、测量仪器确认记录8、硬件条件及安装确认记录9、软件各功能模块确认记录10、软件输出符合性验证记录11、结果评审记录12、验证/确认结论人员资格确认确认内容确认结果确认人确认时间人员是否经过培训并通过考核□是 □否身体是否健康□是 □否附件2周边设备确认确认内容确认结果确认人确认时间设备是否通过验收□是 □否设备状态是否正常□是 □否附件3相关材料确认确认内容确认结果确认人确认时间测试所需材料是否符合方案要求□是 □否相关资质证明是否齐全有效□是 □否附件4执行文件确认确认内容确认结果确认人确认时间文件是否通过审核批准□是 □否文件是否为有效版本□是 □否附件5工作环境确认确认内容确认结果确认人确认时间环境控制手段是否具备□是 □否环境控制设备运行状态是否正常□是 □否附件6检验设备确认确认内容确认结果确认人确认时间是否具备必要的检验设备□是 □否设备状态是否正常□是 □否附件7测量仪器确认确认内容确认结果确认人确认时间状态是否正常□是 □否是否在计量有效期内□是 □否附件8硬件条件及安装确认记录软件名称版 本开发者硬件条件确认硬件条件要求:实际安装条件:是否符合要求:□是 □否特殊情况说明:周边设备要求:周边设备情况:是否符合要求:□是 □否特殊情况说明:软件安装确认是否正常安装:□是 □否特殊情况说明:软件各功能模块确认记录软件名称版 本开发者功能模块功能确认基本信息录入□yes □no□yes □no□yes □no权限设置□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no报表生成/拷贝/打印□yes □no□yes □no□yes □no储存/备份(含异常情况)□yes □no□yes □no□yes □no
软件输出符合性验证记录软件名称版 本开发者需求输出确认□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no
结果评审记录评审日期负责人评审人员评审内容实施过程中是否有遗漏实施过程中对验证方案有无修改,修改原因
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 六年级体育上册 第二十九课 跳短绳教案
- 2023六年级数学上册 1 分数乘法第7课时 整数乘法运算律推广到分数教案 新人教版
- 专题5.9 相交线与平行线章末拔尖卷(人教版)(解析版)
- 农业大数据分析应用
- 中山市申明亭学校教师招聘笔试真题2023
- 2023年北京门头沟事业编招聘考试真题
- 2023年百色市德保县中医医院招聘护理人员考试真题
- 邯郸馆陶县招聘教师笔试真题2023
- 结构力学优化算法:遗传算法(GA):结构优化中的约束处理方法
- 结构力学优化算法:禁忌搜索(TS):禁忌搜索算法的初始解生成
- 初一开学第一课班会课件
- 六年级上册美术说课稿- 第4课《线与造型》人教新课标
- 苏少版六年级上册综合实践活动成长手册第11课《假日生活晒晒晒-我的义工经历》教案
- 任务一-认识普通车床课件
- 120中心应急预案制度
- 计算机网络技术行业与人才需求分析
- 2023年甘肃省2023年度重点人才项目申报书(2023年模版)
- 反诈骗打击“双卡”犯罪“断卡”行动进行时课件
- 北师大版八年级上册数学全册课件
- DLT52101-电力建设施工质量验收及评价规程全套验评表格
- 二年级上册数学评价方案
评论
0/150
提交评论