软件验证确认方案

软件验证/确认方案软件名称： 版本： 批准/日期： 审核/日期： 编制/日期： 目录一、概述二、目的范围三、机构人员四、职责分工五、验证准备六、验证内容安装功能输出结果判定七、偏差处理八、变更控制九、状态保持十、附件软件验证/确认方案、概述按质量体系要求，对用于体系管理/工艺控制/检验分析的软件进行验证/确认、目的范围证明该软件的适用性和可靠性，软件的输出满足需求。三、机构人员四、职责分工组长：负责起草方案及报告；负责方案培训；负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录组员：生产部的组员负责具体操作；质量部的组员负责相关检验。五、验证准备验证实施之前，以下条件必须满足：确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。各相关人员均已经过相关培训且考核合格。相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内相关的材料符合方案要求。实施的环境符合要求。六、验证/确认内容1、硬件条件确认确认硬件条件满足软件安装和运行要求。2、软件安装确认确认软件能够正常安装、周边设备配套齐全。3、软件运行确认启动软件，逐一检查各功能模块能否正常运行，周边设备能否正常响应。4、软件功能确认模拟正常使用情况使用软件，查验软件的输出（重点检查边界值）是否符合预期。七、偏差处理方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。八、变更控制方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。九、状态保持结合本次验证/确认的情况及结果，评估再验证的条件及再验证的周期，确保软件始终处于稳定的状态。十、附件1、人员资格确认记录2、周边设备确认记录3、相关材料确认记录4、执行文件确认记录5、工作环境确认记录6、检验设备确认记录7、测量仪器确认记录8、硬件条件及安装确认记录9、软件各功能模块确认记录10、软件输出符合性验证记录11、结果评审记录12、验证/确认结论人员资格确认确认内容确认结果确认人确认时间人员是否经过培训并通过考核□是 □否身体是否健康□是 □否附件2周边设备确认确认内容确认结果确认人确认时间设备是否通过验收□是 □否设备状态是否正常□是 □否附件3相关材料确认确认内容确认结果确认人确认时间测试所需材料是否符合方案要求□是 □否相关资质证明是否齐全有效□是 □否附件4执行文件确认确认内容确认结果确认人确认时间文件是否通过审核批准□是 □否文件是否为有效版本□是 □否附件5工作环境确认确认内容确认结果确认人确认时间环境控制手段是否具备□是 □否环境控制设备运行状态是否正常□是 □否附件6检验设备确认确认内容确认结果确认人确认时间是否具备必要的检验设备□是 □否设备状态是否正常□是 □否附件7测量仪器确认确认内容确认结果确认人确认时间状态是否正常□是 □否是否在计量有效期内□是 □否附件8硬件条件及安装确认记录软件名称版 本开发者硬件条件确认硬件条件要求：实际安装条件：是否符合要求：□是 □否特殊情况说明：周边设备要求：周边设备情况：是否符合要求：□是 □否特殊情况说明：软件安装确认是否正常安装：□是 □否特殊情况说明：软件各功能模块确认记录软件名称版 本开发者功能模块功能确认基本信息录入□yes □no□yes □no□yes □no权限设置□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no报表生成/拷贝/打印□yes □no□yes □no□yes □no储存/备份（含异常情况）□yes □no□yes □no□yes □no

软件输出符合性验证记录软件名称版 本开发者需求输出确认□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no

结果评审记录评审日期负责人评审人员评审内容实施过程中是否有遗漏实施过程中对验证方案有无修改，修改原因