丙氨酸氨基转移酶性能验证报告模板

丙氨酸氨基转移酶（ALT）性能验证报告一.基本信息验证时间2018.9-2019.1验证地点验证人员二.检测系统信息检测方法酶速率法检测仪器贝克曼AU5421检测试剂贝克曼三.验证内容精密度1.1重复性精密度1.1.1目的：验证所选方法的最佳精密度是否与检测系统声明要求所一致。1.1.2方法：选择2个不同浓度水平的高低值标本（至少包含1各医学决定水平浓度，近可能接近声明试验的浓度）,在单个分析批内按规定的操作方法在不失控的前提下各做20次重复测定。计算均值（X）、标准差（S）、变异系数（CV%）。1.1.3样本来源：新鲜混合血清。1.1.4验证结果：见表1表1浓度(low)u/L浓度(high)u/L判断标准1/4Tea结果检测数2020X45.9175.2S0.9681.11CV%2.10.6<5.0通过1.1.5验证结论：CV%小于5.0，重复性精密度满足临床应用要求。1.2中间精密度1.2.1目的：验证所选方法的随机误差是否与检测系统声明要求所一致。1.2.2方法：选择室内质控作为测量中间精密度的样本。分20日，1日2个批次，每1批次2个浓度样本各重复测定2次；个别项目亦可分5日，1日2个批次，每1批次2个浓度样本各重复测定8次，在不失控的前提下利用每个浓度获得的40个数据计算均值（X）、实验室标准差（S）、实验室变异系数（CV%）。1.2.3样本来源:贝克曼质控品.样本信息浓度1SynchronLiquidComprehensiveChemistryControlserumLevel1LOTM407082浓度2SynchronLiquidComprehensiveChemistryControlserumLevel2LOTM4070831.2.4验证结果：见表2表2浓度(low)u/L浓度(high)u/L判断标准1/3Tea结果检测数4040X181.35346.15S4.633.52CV%2.601.00<6.7通过1.2.5验证结论：CV%小于6.7，中间精密度满足临床应用要求。正确度2.1目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而验证试验结果的正确性。2.2方法：参加卫生部或上海市临床检验中心组织的室间质评，或者分析已赋值的参考材料，或检测结果与同行间的比较。本实验室以参加室间质评的项目已回报结果作为评价指标。与通过15189使用相同系统的实验室进行结果比对。2.3数据来源：最近一次（2016年9月）参加的上海市临检中心的室间质评评估活动，判定标准为80%结果偏倚W1/2Tea即比对试验正确度符合要求。2.4验证结果：见表3表3样本号我室结果（U/L）靶值(U/L)偏倚％判断标准（1/2Tea）结果判断12222010符合2134136-1.4710符合3216220-1.8110符合49595010符合51091080.9310符合2.5验证结论：结果符合率为100%，正确度满足临床应用要求。线性范围3.1目的：在确定某项目检测上限的同时验证其声明检测上下限是否成线性关系，从而保证该浓度范围内检测结果的准确。3.2方法：选取厂家声明线性范围内的高、中、低值3份临床标本，按4L、3L+H、2L+2H、1L+3H、4H的原则配制5个浓度样本，各检测2次。对结果做线性回归分析，计算回归方程y=bx+a，以R20.95或r>0.975作为判断标准3.3样本来源：混合血清3.4线性验证结果：见表4表4项目试剂说明』?线性范围验证（3-500U/L）混合血清4L3L+1H2L+2HL+3H4H实测值（X）1.0135.0270.0401.0527.0理论值1.0132.0263.0394.0525.0方程及R2Y=0.9937X+2.1311,R2=0.9998本次验证线性范围1-525结果判断符合3.5验证结论：声明线性范围符合临床检测技术要求。临床可报告范围：4.1目的：分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数。从而确保线性范围外样本报告的准确性。4.2方法：选取接近线性范围上1/3区域的高值样本（必要时可使用高值质控样本代替），用适当稀释液对样本进行一定倍数稀释。每个稀释样本重复测定2次，计算稀释后实测浓度与理论浓度的相对偏差。以测定浓度与理论浓度的偏差（％）小于20%的最大稀释倍数作为可稀释最大倍数，方法线性范围的上限与可稀释最大倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。4.3样本来源：临床检测标本或质控样本4.4检测结果：见表5表5稀释倍数原倍51020测定均值5251065528.5理论值125.552.526.3相对偏差（%）0.954.968.574.5验证结论线性范围最大可稀释倍数临床可报告范围3-500U/L203-10000U/L生物参考区间5.1目的：验证本项目声明生物参考区间是否适应本室实际临床检测标本。5.2方法：收集20例健康人血清标本及时检测，要求其年龄、性别等均匀分布。对参考范围进行验证，只允许2例超过所验证的声明参考范围，否则建立适用本实验室的参考范围。5.3验证结果：见表6、7表6声明生物参考区间：男：9-50u/L来源：正常体检标本No：检测结果No：检测结果123114723212.36312132541314205191516632161574117278351832922191410192012判断标准W2例未在范围值。未在范围值0例结果符合要求表7声明生物参考区间：女：7-40U/L来源：正常体检标本No：检测结果No：检测结果12611