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文档简介

医药企业质量管理2014.12开篇案例佰易药业生产质量事件调查扬子江药业打造中国药企质量管理的“梦之队”产品质量特性:性能、寿命、可靠性、安全性、经济型药品质量:表现为产品质量形式,国家药品标准是基线。两种描述形式——能够以数值表示的质量特性,含量、硬度、PH值等不能用数量表示的质量特性,如色泽、结晶形态等认识药品质量药品的质量特性安全性:在规定的适应症、剂量和用法的条件下不发生或少发生不良反应的可靠程度有效性:在规定的适应症、剂量和用法条件下,能够满足预防保健、诊疗疾病的要求稳定性:在规定的有效期和使用期内能够保持符合质量标准均一性:单位产品内所含有效成分均匀一致工序质量:工序能够稳定地生产合格产品的能力。六大因素(5M1E)——1、人员(Man):文化程度、技术水平、工作态度、质量意识和身体状况等。2、机器设备(Machine):设备及工艺装备的技术性能、工作精度、使用效率和维修状况等。3、材料(Material):原材料及辅助材料的性能、规格、成分和形状等。4、方法(Method):工艺规程、操作规程和工作方法等。5、测量(Measurement):测量器具和测量方法等。6、环境(Environment):工作区域的温度、湿度、照明、噪音和清洁卫生等。认识工序质量工序质量两种状态受控状态:工序质量处于受控状态时,质量特性值的分布特性不随时间而变化,始终保持稳定且符合质量规格的要求失控状态:质量特性值的分布特性发生变化,不再符合质量规格的要求。黑点依概率散布在中心线两侧,没有任何系统性规律,且都介于上、下控制限之间。工作质量指企业全体成员的经营管理工作、技术工作和组织工作等全部生产活动。认识工作质量工序质量工作质量药品质量质量管理的发展阶段标准化全面质量管理全面质量管理阶段基于统计学的检验者的质量管理手工者自行判断的质量管理阶段关于GMPGMP(GoodManufacturingPracticesfordrugs)是国家对药品生产企业生产管理和质量控制制定的基本准则对于企业,最主要建立硬件、软件、人员与基本准则相符合的本规范属于质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。GMP最深层次和最基础的含义是管理学含义质量管理体系

GMP是一种对药品生产全过程进行监督管理的技术规范,是TQM的重要组成部分(不仅通过最终的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量)

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