质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审资料202X年8月变更郭明辉为梁伟丽二零一七年八月X康翔医疗器械目录TOC\o"1-5"\h\z一、质量负责人变更专项评审方案 1\o"CurrentDocument"1、评审目的 1\o"CurrentDocument"2、评审依据 13、评审标准 14、评审范围 1\o"CurrentDocument"5、被评审人员 1\o"CurrentDocument"6、评审人员 1\o"CurrentDocument"7、评审方法 18、时间安排、人员分工 2\o"CurrentDocument"9、评审时间和日程 210、评审记录及要求 311、整改要求 3二、内审方案通知 4三、内审首次会议签到表 5四、质量治理工作会议记录〔首次会议〕 6五、质量负责人变更内审记录表 8六、治理人员能力素养调查表 16七、质量治理体系内审汇报 17八、内审末次会议签到表 19九、质量治理工作会议记录〔末次会议〕 20质量负责人变更专项评审方案一、评审目的为了强化医疗器械经营质量治理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量治理体系运行的需要。二、评审依据1、 《医疗器械经营质量治理标准》〔202X年第58号〕2、 医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则；3、 公司器械经营质量治理制度中的《质量体系审核自查治理制度》、《质量治理制度执行情况检查与考核的治理制度》。三、 评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、 评审范围任职资格、治理人员能力、质量治理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员梁伟丽六、评审人员组长：姚斐成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖七、评审方法评审人员对比《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采纳资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方法进行评审。八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注姚斐〔组长〕治理人员能力调查问卷姚楚娟\李丽艳任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为培训与体检卢楚君质量治理职责医疗器械经营法规知识桂泽、张嘉颖行政许可工程经营许可证等证件变更情况九、评审时间和日程〔一〕评审时间：202X年8月15日评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组依据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。〔二〕内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《治理人员能力素养调查表》给员工和部门负责人代表，《治理人员能力素养调查表》接收人依据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展以下工程评审：•行政许可工程：医疗器械许可证/备案凭证等证件变更情况•任职资格：工作年限及相关履历、学历证明、职称、无兼职挂证等行为•治理人员能力：调查问卷•质量治理职责•医疗器械经营法律法规知识•培训与体检10:00-11:00评审组长回收《治理人员能力素养调查表》，评审员对被评审人进行关于质量治理工作的商量互动，从商量互动的内容中测评实际工作能力。11:00-11:30评审员汇总调查表的评价记录和互动商量的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量负责人变更评审记录表》。11:30-12:00末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审汇报。评审汇报由质管部存档，并发到被评审人一份。十一、整改要求假设该同志符合质量负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格汇报。假设该同志不符合评审合格标准,依据不合格工程情况提出整改建议，提交公司质量领导组。质量负责人变更评审组二O—七年八月十一日内审方案通知内审小组成员、受审部门：202X年8月份公司内部组织架构发生变化，质量负责人郭明辉变更为梁伟丽，现评审领导小组安排决定，对梁伟丽同志的任职资格、经营质量治理能力进行专项评审：审核方法：查人员证件任职资格/现场提问内审组组长：姚斐内审组成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖审核会议地点：党员之家小会议室受审部门审核时间及内容安排如下：日期受审人员审核要点受审地点审核方法8月15日上午9：00梁伟丽首次会议会议室/8月15日上午9：30梁伟丽《医疗器械经营质量治理标准》对质量负责人具体要求会议室查人员证件任职资格/现场提问8月15日上午11:30梁伟丽末次会议会议室/请内审小组成员准时参加会议，请受审人员做好打算。受审人员对时间安排如有异议，请在8月14日前将意见反应至内审组长，以便重新安排时间。特此通知。内审小组202X年8月11日内审首〔末〕次会议签到表签到表编号：签到日期：202X年8月15日

主题质量负责人变更专项内审首次会议主持人/主讲人姚斐 职务或职称企业负责人地点党会之家主要内容：强调内审纪律及内审工作安排，要求严格按《医疗器械经营质量治理标准》〔202X年第58号〕对质量负责人的要求审杳，不得遗漏，不得弄虚作假，确保内审的公平、公正。序号职务/部门签到人员序号职务/部门签到人员01企业负责人1502办公室经理1603质量治理员1704财务部负责人1805业务部负责人1906储运部负责人200721082209231024112512261327备注：质量治理工作会议记录会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间202X年8月15日上午9:00会议地点党员之家小会议室

出席人姚斐、姚楚娟、李丽艳、桂泽、卢楚君、张嘉颖缺席人无会议主持人姚斐 记录人 姚楚娟会议内容：参会人员签到。总经理主持：1、 明确本次内审的目的和范围：内审的目的：对GSP认证检查提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审杳和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及器械监管部门的有关规定，以满足公司质量治理体系运行的需要。内审的范围：任职资格、治理人员能力、质量治理职责、医疗器械相关经营质量法律法规知识、培训与体检。2、 审核依据：《医疗器械经营质量治理标准》、以及企业制度《质量体系审核自杳治理制度》《质量治理制度执行情况检查与考核的治理制度》3、 宣布本次内审组成员：组长：姚斐、姚楚娟、李丽艳、桂泽、卢楚君、张嘉颖4、 宣布内审人员分工〔详见内审方案〕5、 内申记录要求：内申中的评价记录、说明、客观证据记录于《质里负责人变更内申记录表》和《治理人员能力素养调查表》中，内审结束后存在的问题进行汇总分析记录。6、 内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。据被评审人上岗以来的实际工作表现对比《治理人员能力素养调查表》进行评价；开展内申员与被评申人商里互动环节，通过互动进步考杳被评申人的实际工作能力。总2页第1页质量治理工作会议记录会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间202X年8月15日上午9:00会议地点党员之家小会议室

出席人姚斐、姚楚娟、李丽艳、桂泽、卢楚君、张嘉颖缺席人无会议主持人姚斐 记录人 姚楚娟会议内容：7、 对申核中发觉的不合格项记录在内申记录表中，作为内申的原始记录，现场申核结束后汇总于《问题改良和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。8、 内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。9、 现场内审后内审小组商量会。10、 现场内审考前须知和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内申方法考前须知；遵守申核方案，做好记录，记录清楚、精确、预防遗漏，搜集客观事实依据。11、 确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内申程序元成后即时元成，参会人员：内申组成员。由内审组组长作本次内审汇报。质量负责人变更内审记录表编号评审工程内审内容与方法内审结果记录备注

1变更的质量负责人的聘任通知。查《任命书》。核实通知内容〔与其变更的职务是否相符。任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。2变更的质量负责人的简历。查看质量负责人简历〔内容涵盖学习和工作简历〕。器械经营质量治理经验年限符合要求，结论：合格。3变更的质量负责人的学历、职称、资格证明。查看质量负责人学历证明〔比对原件和复印件一致性和存档情况〕。学历等相关证明确认结论：合格。5质量治理职责1、 询问是否清楚医疗器械相关的法律法规；2、 询问对企业质量治理的责任定位及具体职责3、 访谈被评审人，了解其为保证质量治理体系有效运行的治理思路，了解保证质量治理行使职权的情况。清楚质量责任人；清楚冈位质量职责；职责考评结论：合格。6器械经营法规知识考评询问关于器械质量治理方面的法律法规及GSP的根本内容。熟悉有关器械经营法规知识，考评结论：合格。7治理人员能力素养调查经过能力素养调查，实际工作能力是否符合要求依据实际治理工作能力调查结论：合格。8岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检，合格前方可上岗，查看相关培训和体检档案记录岗前体检与培训合格，结论：合格。内审结论符合《医疗器械经营质量治理标准》〔202X年第58号〕关于企业质量负责人的要求。被评审人签字：年 月 日内审组员签字：年 月 日内审组长签字：年 月 日部门：办公室序号章节条款X康翔医疗器械202X年内审表部门负责内容职责与制度职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业一般治重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录〔如法定代权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等〕，确认其是否全面负责企业一企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量治理机构或者质量治理人员保企业按照本标准要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及全部部门职能、人员职责治理文件；与员工名册对比岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量治理机构或者质量治理人员工作条件〔如办计算机、网络环境、机、档案柜等〕配置是否满足有效履行质量治理职责需要。企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器决权，承当相应的质量治理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责决权并承当相应的质量治理责任；重点查看质量负责人在质量治理工作中履行职责的相关不合格医疗器械治理、不良事件监测和汇报等〕，确认其是否有效独立履行职责。企业法定代表人、负责人、质量治理人员应当熟悉医疗器械监督治理的法律法规、规章器械的相关知识，并符合有关法律法规及本标准规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方法了解企业法定代表人、负责人、质量治疗器械监督治理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律

营质量治理标准规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量治理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量治理人员无《医例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。人员与培训企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量治理机构或者质量治理人。人员与培训重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量治理人员任命文件，确认企业质量治理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。企业质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、治或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量治理工作经历。重点查看企业员工名册、质量治理人员劳动用工合约、简历、离职证明、学历或职称企业质量治理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量治理人员。从事质量治理工作的人员应当在职在岗。3.12〔一〕从事体外诊断试剂的质量治理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。〔二〕从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历,者供给商培训的人员。〔三〕从事角膜接触镜、助听器等其他有特别要求的医疗器械经营人员中，应当配备具业资格的人员。重点查看担任企业质量治理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合约、简历、学历质证明文件和培训记录等，确认企业质量治理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称符合上述适用要求，质量治理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适从其规定〕；通过现场谈话、查看质量治理、经营等关键岗位人员履职记录等方法确认其

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后效劳人员和售后效劳条件，也可以约第三方提供售后效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取岗证。重点查看企业员工名册、售后效劳人员劳动用工合约、简历、学历或者职称、职业资产企业、代理商、专业培训机构等第三方〕技术培训记录以及企业售后效劳工作条件等，人员是否能胜任售后效劳工作，评估售后效劳人员配置与工作条件是否与企业经营规模、假设约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持，应查看相关售后效劳协议，确认后效劳要求。93.1393.13103.14113.151213设探4.30对比在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容继续培训档案，档案中应包含相关的培训方案、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包含了相关法律法规、医疗器械专业知识及度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并到达预期效果。企业应当建立员工健康档案，质量治理、验收、库房治理等直接接触医疗器械岗位的进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量治理、验收、库医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，抽查质量治理、验收、库房治理等直接接触医疗器械岗位的人员体检汇报或健康证明，确对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。经营园地应当整洁、卫生。实地检查企业经营园地是否符合整洁、卫生要求。经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量治理要求的计算机信息治的产品可追溯。计算机信息治理系统是否具有以下功能：〔一〕具有完成部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

施

与

设

备〔二〕具有医疗器械经营业务票据生成、打印和治理功能；施

与

设

备〔三〕具有记录医疗器械产品信息〔名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生生产日期或者失效日期〕和生产企业信息以及完成质量追溯跟踪的功能；〔四〕具有包含采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的各经营环节进行推断、操纵，确保各项质量操纵功能的实时和有效；〔五〕具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核操纵功能；〔六〕具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和操纵功能，有近效期预警及超过有能，预防过期医疗器械销售。重点检查企业的计算机信息治理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相等比对，确认企业的信息治理系统各项功能真实、有效。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳，还应当符合以下要求：〔一〕具备从事现代物流储运业务的条件；〔二〕具有与托付方实施实时电子数据交换和完成产品经营全过程可追溯、可追踪治理和技术手段；〔三〕具有接受食品药品监督治理部门电子监管的数据接口；〔四〕食品药品监督治理部门的其他有关要求。14现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的企业是否具备从事现代件〔包含经营园地、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻等自动监控传输设备等〕；14查看企业是否制定与受托储运相关的质量治理制度并实施，抽查相关记录；检查企业是否具有与托付方实施实时电子数据交换和完成产品经营全过程可追溯、可信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督治理部门电子监管的数据接口。食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳有更详细业是否符合相关规定。15企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，或者供技术支持。15重点查看企业员工名册，确认专业指导、技术培训和售后效劳人员名单；查看上述岗约、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，查看售后效劳办公条件和售

确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后效劳能力约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及托付协议，确认受能力。企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训效劳或者由约定的相持；按医疗器械经营质量治理标准要求不设从事技术培训和售后效劳的部门或人员，应当有企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的16查看企业供货协议或合约，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维或者由约定的相关机构提供技术支持；16查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量治理标准培训和售后效劳的部门或人员，企业是否明确了相应的治理人员；企业假设自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗约、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业训并能胜任相关工作。审核小组签字：审核时间：治理人员能力素养调查表被调查人姓名：梁伟丽填表人：填表日期：年月日填表人：填表日期：年月日岗位专业技能调查所属部门质量治理部职位 质量负责人 工作年限3年岗位主要工作〔按重要性，从高到低，依次填写〕等级1、参与质量目标的筹划、有关过程的筹划、质量改良的筹划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；3、对公司质量治理工作进行方案、指导、实施和协调；4、及时了解质量治理体系的执行情况，提出修订方案；5、批阅质量治理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量治理体系的审核活动；8、向总经理汇报质量治理体系的运行情况；治理能力调查在符合的栏目内划V工程不称职根本称职称职优秀主动性岗位职责不清楚，等候指示了解岗位职责，询问有何工作分配，再采取行动熟悉岗位职责，采取行动，遇到问题情况下征求意见清楚岗位职责，采取行动，定时汇报进度及结果领导力对他人几乎无影响力，只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个人喜恶，能够较客观的对员工业绩与态度进行评价掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正行带着大家努力工作影响力大，能以正面思维影响他人的思维方法和努力方向，员工自觉追随承当责任推卸责任，觉得任何事情都与他无关成认结果，但无后续解决方法成认结果，能够着手解决问题，改良工作流程能够先觉先觉，做事有预见性，举一反三，预防事情发生团队合作不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断专行团队合作精神不强，工作中时常带有个人情绪，对工作结果影响能够操纵情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果达成能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良好的团队工作气氛解决问题的能力遇到问题，力不从心，束手无策遇到问题，能够想方法解决，但有时抓不住关键遇到问题，能够抓住关键，找到解决方法，并设法解决能够通过事物现象看本质，发觉关键问题、找到解决方法，并能预防其重复发牛沟通能力模糊其词，意图不明，需反复解释言语欠清楚，但尚能表达意图，有时需反复解释能够抓住要点，表达意图，陈述意见，不太需要重复说明简明扼要，具有出色的谈话技巧，易于理解学习能力不学习，无学习意识，看不进书随大流，被动学习，学习效果不明显能够主动学习，学习后能够用于实践，效果不明显能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于实践，效果较明显其他要求在□内划V会议组织能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务□能□不能信息沟通对本岗位所产生的信息〔报表、方案、总结等〕及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息□能□不能数据统计对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比〔去年同期〕和环比〔上一月度〕□能□不能综合评定文档素材质量治理体系内审汇报审核目的通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及器械监管部门的有关规定，以满足公司质量治理体系运行的需要。审核范围任职资格、治理人员能力、质量治理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检审核依据《医疗器械经营质量治理标准》审核日期202X年8月15日受审核人员梁伟丽审核组长姚斐审核组员姚楚娟、李丽艳、桂泽、卢楚君、张嘉颖审核过程综述8月15日评审人员按预定方案要求对公司变更的质量负责人同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度，评审结果符合GSP对企业质量负责人的要求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命质量负责人已进行般工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源治理程序；任职资格符合要求，被评审人明确企业一般质量治理，质量治理职责清楚，质量治理体系运行规划定位精确；实际工作能力〔治理能力素养〕问卷调查结果合格、称职；能熟练掌握和了解医疗器械经营法律法规知识；完成了岗前体检和相关知识培训。评审结果说明质量负责人同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及器械监管部门的有关规定，以满足公司质量治理体系运行的需要。不合格项统计与分析暂无不合格缺陷工程。对质量治理体系的评价企业质量负责人具备较强的医疗器械质量治理知识，并且有多年的质量治理工作经验，能够解决医疗器械经营企业一般质量决策和质量实施的问题。从学历、工作经验、工作能力等多个方面保证了质量负责人履行职责的能力。企业质量负责人为企业治理人员，是质量行为的审核人，决定着质量治理体系的改良和有效运行，具有独立的质量裁决权。对本企业的一般经营质量活动负责，确保质量治理部门质量治理人员可以顺利的开展质量工作，如：明确质量治理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量治理人员肯定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量治理人员，确保质量治