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文档简介

廖清江中国药科大学

合成新药研发的

新思路与应对策略

新药中的新化学药品曾被国外先后称为:新化学物体（NewChemicalEntities，NCEs）新分子物体（NewMolecularEntities，NMEs）新活性物体（NewActiveSubstances，NASs）采用化学合成方法研制的化学药品新药简称：合成新药（SyntheticNewDrugs），它们在上市的新原料药总数中占据主导地位。

合成新药的研发新药的定义：我国未生产过的药品（1985，1999年）未曾在中国境内上市销售的药品（2002年）合成新药的分类:

创制新药仿制新药3.国内现状:

创新不多、仿制为主.

大量重复仿制尚待改进.重复仿制的典型实例要防止一哄而上的重复仿制,例如:急性脑梗塞的神经保护剂—依达拉丰(Edaravone)于2001年在日本上市

我国2001/11至2003/10申报临床企业数:原料药176家注射液171家氯化钠注射液85家估计研发资金总数不低于6000万元人民币

创新药物的研发实践与体会(一)

良性前列腺增生治疗药爱普列特及其片剂1.属行政保护品种的5α还原酶抑制剂2.为国家与江苏省“九五”重点科技攻关项目3.研发十年后正式投产并列入《国家基本医疗保险药品目录》4.研发成功的体会创新药物的研发实践与体会(二)避孕药醋酸烯诺酮及其埋植剂：1.1964年全球首先合成,列入“七五”延伸至“十五”的国家重点科技攻关项目，历时20年有余,完成临床前研究后，现已申报临床研究。能否坚持下去，还要依靠企业的实力。2.国外研发概况3.研发进展缓慢原因浅析药物作用的多肽类靶点：酶与受体5α还原酶抑制剂：非那甾胺、爱普列特、度他甾胺α肾上腺素能受体拮抗剂：特拉唑嗪多沙唑嗪坦洛新芳构化酶抑制剂：依西美司坦（抗乳腺癌药）雌激素受体选择性调节剂：盐酸雷洛昔芬靶标的化学结构及其与药物结合的结构信息研究成果，将是设计创新药物的基础，并会使新药研发出现新的突跃。1.重视研发创新药物事业的特殊性:投入高、效益高、风险高、周期长（三高一长）2.构建产、学、研三结合研发新药的新体制保证所需财力、物力、与人力的投入3.新药研发是项系统工程，获取成功的关键措施:

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