药品质量知识竞赛考试题库（参考200题）

PAGEPAGE1药品质量知识竞赛考试题库（参考200题）一、单选题1.开展药品上市后安全性研究的目的不包括：（）A、量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）B、提供药品不存在相关风险的证据C、评估近期用药的安全性D、评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）答案：C2.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”正确的选项是（）。A、每一种药品有一个特定的追溯码B、同一个规格的药品有一个特定的追溯码C、同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D、每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码答案：D3.属于《药品生产许可证》许可事项的选项是（）。A、生产范围B、社会信用代码C、经营场所D、有效期限答案：A4.药物警戒计划应当报持有人（）审核。A、药品安全委员会B、药物警戒负责人C、吊销D、销毁答案：A5.下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是（）。A、建立药品质量保证体系并定期审核B、必须依法自行生产药品C、建立药品上市放行规程并严格执行D、依法自行销售或委托销售药品答案：B6.关于药品委托生产质量协议，以下正确的选项是：（）A、药品委托生产质量协议应当明确持有人与受托方均应当按GMP要求保存所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录。B、药品委托生产质量协议应当明确规定持有人或者受托方负责物料的采购，持有人可以根据需要，委托受托方进行物料采购，但不应当在质量协议中进行约定。C、药品委托生产质量协议应当规定在受托方完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等）时，才能进行产品的生产工艺验证。答案：A7.我厂按贵重物料管理的物料有：（）①体外培育牛黄②枸橼酸西地那非③（人工）麝香④熊胆粉⑤金箔⑥灵芝。A、①②③④B、①②③④⑤C、①③④⑤D、①②③④⑤⑥答案：C8.药品生产原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（）进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。A、国家药品监督管理局B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、所在地市级以上药品监督管理部D、所在地县级以上药品监督管理部门答案：B9.对企业来说，持续改进、与时俱进是生存和发展不可避免的，因此药品生产企业会在日常工作中进行各种各样的变更，计算机系统的变更由_______负责。（）A、质量部负责人B、物料管理部负责人C、工程部负责人D、系统所有人答案：D10.以下属于制剂生产工艺中等变更的选项是：（）A、相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备B、放宽或删除已批准的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）C、变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数D、变更片剂的硬度，但变更前后的药物溶出行为没有改变答案：C11.下列不属于药品生产企业应当具备的条件的选项是（）。A、有依法经过资格认定的药学技术人员B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、新药研发的团队、仪器和设备D、有保证药品质量的规章制度答案：C12.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照（）的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。A、国务院药品监督管理部门B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、所在地市级以上人民政府药品监督管理部门D、所在地县级以上人民政府药品监督管理部门答案：A13.属于已上市中药药学变更研究技术指导原则涉及的事项的选项是（）A、变更生产人员B、变更管理人员C、变更生产工艺D、变更原料采购答案：C14.关于药品生产的说法，正确的选项是（）。A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B、中药饮片炮制必须至少要符合企业内控的炮制规范C、任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证D、《药品生产许可证》样式由省（区、市）药品监督管理局统一制定答案：C填空题1.药物警戒体系运行情况包括：描述药品不良反应监测与报告，（）的识别、（）和控制等情况。答案：药品风险|评估2.根据《药物警戒质量管理规范》的规定，（）中对于风险的评估应当基于药品的所有用途。答案：定期安全性更新报告3.药品注册核查，是指为核实申报资料的（）、（）以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的（）、（）等，对研制现场和生产现场开展的核查活动。答案：真实性|一致性|合规性|数据可靠性4.（）可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。答案：持续工艺确认的结果5.需要更换的模具和需清洗的零件上和安装部位宜有清晰可见的()和()，以保证零件安装正确，避免错位和混淆。答案：零件号|定位标记6.物料和产品的（）应当能够满足其保证质量的要求，对（）有特殊要求的，其（）应当予以确认。答案：运输|运输|运输条件7.在注册生产工艺中增加重新加工工艺，在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中，属于（）。答案：重大变更8.药品包装应当适合（）的要求，方便（）、（）和医疗使用。答案：药品质量|储存|运输9.残留的影响因素与（）和（）的有效执行相关。答案：清洁工艺验证的科学性|清洁工艺10.总厂培训按照内容和目的分为（）、（）、（）、员工不能胜任岗位工作专项培训。答案：员工入职培训|上岗培训|继续培训11.已上市中药变更应符合变更的（）、（）、（）要求。答案：必要性|科学性|合理性12.国家药品监督管理局建立变更申报系统，对（）、（）实行全程网上办理。答案：备案类变更|年度报告类变更13.药品委托生产质量协议应当明确持有人与受托方均应当按GMP要求保存所有与委托生产品种直接相关的（）和（）。答案：生产质量文件|记录14.清场记录内容包括：（）、（）、（）、（）、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。答案：操作间编号|产品名称|批号|生产工序15.记录必须由（）或（）及时进行填写并签名，字迹应端正、清晰、工整、易读，不得（）、不可转抄、不可追记，不得由他人代替。答案：操作者|活动实施者本人|提前填写16.所有标准操作规程的内容和参数，都应与批准的()、()或()的结果保持一致。答案：设备确认|工艺验证|方法验证17.已上市中药变更的研究一般应采用能代表（）的样品。答案：生产实际情况18.当（）时，应当复核输入记录以确保其准确性。答案：人工输入关键数据19.记录应当保持清洁，不得（）。记录填写的任何更改都应当签注（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。答案：撕毁和任意涂改|姓名和日期20.药品监督管理部门对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。缺陷分为（）、（）和（），其风险等级依次降低。答案：严重缺陷|主要缺陷|一般缺陷21.合箱产品应在箱内及箱外各并列贴上（），并在“数量”栏内注明各批产品在合箱中的数量，箱外打上（）及有效期、生产日期。答案：两批产品的合格证|两个产品批号22.个例药品不良反应报告的填写应当（）、（）、（）、（），符合相关填写要求。答案：真实|准确|完整|规范23.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有（），并在（）内妥善保存。答案：清晰醒目的标志|隔离区24.设备操作人员应按标准操作规程进行操作，填写（），其填写的内容包括：使用日期、开始时间、结束时间、（）、（）、（）、班后检查等。答案：《设备使用日志》|生产品名|规格|批号25.生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定（）。答案：变更管理类别26.药品定期安全性更新报告数据覆盖期应当保持（）和（）。答案：完整性|连续性27.对于微小偏差，发生部门应立即采取应急处理措施，并将（）、（）及（）详细记录在批生产记录或其他相关记录中，应有记录人签名，并由总质检/技术副部长/偏差相关的部门负责人审核签名确认。答案：偏差事件|评估分析|处理措施28.分类码是对药品许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于（），小写字母用于区分制剂属性。答案：归类药品上市许可持有人和产品类型29.《药品注册管理办法》自（）起施行。答案：2020年7月1日30.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对（）全面负责。答案：药品质量31.（），申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。答案：中药注册申请32.药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后（），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。答案：十年33.药品定期安全性更新报告应当由（）批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。答案：药物警戒负责人34.现行版《中华人民共和国药品管理法》的施行时间是（）。答案：2019年12月1日35.进入洁净区的人员不得（）和（）。答案：化妆|佩带饰物36.配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（），存放期不得（）。答案：清洁容器内|超过规定时限37.中药制剂生产场地（包括前处理、提取纯化、浓缩干燥、制剂成型、包装的地址）变更，包括制剂实际生产地址的（）或（）。答案：改变|新增38.已上市中药药品规格实际发生变更，如：片剂片重大小、胶囊剂装量的改变，液体制剂药物浓度（单位体积所含饮片量）的改变等，属于（）。答案：重大变更39.化验员接收样品和化验申请单后，应核对样品和样品标签上的内容是否与化验申请单相符，如（）、（）、（）等，并在规定的检验周期完成检验。答案：品名|规格|批号40.为避免外来因素对药品产生污染，在进行()时，洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施。答案：工艺设备平面布置设计41.任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与（）和（）相适应。答案：更衣|所从事的工作|空气洁净度级别要求42.购买的标准品、对照品、对照药材到货后，由（）负责验收，检查（）是否完好、洁净。答案：标准品管理员|瓶身密封性43.申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、（）等应当与（）一致。答案：质量标准|原药品44.处方药和非处方药实行（）和（）。答案：分类注册|转换管理45.在对变更后药品进行研究时，对于需要进行体内等效性研究的，通常建议选择与符合国家药品监督管理局相关要求的（）进行对比研究。答案：参比制剂46.使用部门应对筛网实行（），按（）分类，并在筛网上标识材质、规格，由（）负责管理，并建立筛网的台账以及筛网的领用、发放、报废记录。答案：定置存放|不同的目数|专人47.如偏差涉及成品的放行，应最终由（）审核（），并决定产品最终是否放行。答案：质量受权人|偏差的处理及报告48.当（）正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的（）和（）。答案：无菌生产|微粒|微生物49.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）、（）和（）。答案：安全性|有效性|质量可控性50.毒性物料必须凭《批生产指令》发放，发料由双人共同进行，接料由制造部（）及（）共同进行。答案：中转仓仓管员|质检员51.临床试验过程中的安全信息报告、风险评估和（）及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。答案：风险管理52.变更研究应以既往研究阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础，前期（）的相关研究数据可以作为后期（）的依据。答案：质量设计阶段|变更研究53.相对而言，()厂房设施设计内容中的GMP风险将更加深远地影响产品质量。答案：生产制造区54.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当（），并有记录。答案：由专人负责全部计数销毁55.取样区的（）应不低于被取样物料的生产环境。答案：空气洁净度级别56.采用新的（）前，应当验证其常规生产的（）。答案：生产处方或生产工艺|适用性57.药品注册证书有效期为（），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）申请药品再注册。答案：五年|六个月58.变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同，总体上需按照（）的变更类别进行研究。答案：技术要求较高59.变质的药品属于（）。答案：假药60.申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的（）。答案：药品生产许可证61.采用（）的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定（），确保系统功能符合预定用途。答案：电子记录|验证的范围与程度62.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予（）追溯标识。答案：药品各级销售包装单元63.（）和（）的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。答案：毒性|易串味64.持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的（）、（）、（）。答案：适宜性|充分性|有效性65.药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，（）；情节严重的，（）。答案：给予警告|吊销药品注册证书66.工业气体系统典型关键质量属性及风险点包括：含油量(碳氢化合物含量)、()、()、()、纯度。答案：含水量|悬浮粒子|微生物67.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照（）标准执行。答案：经核准的药品质量68.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（）为导向，鼓励研究和创制（），积极推动（）发展。答案：临床价值|新药|仿制药69.患者安全用药提示可随药品发送至患者，或通过大众媒体进行发布，其内容应当（）、（）、（）。答案：简洁|清晰|通俗易懂70.（）负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。答案：药品安全委员会71.从事药品生产活动，应当遵守（），按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验等记录应当完整准确，不得（）和（）。答案：药品生产质量管理规范|编造|篡改72.持有人应根据研究结果全面分析变更对药品安全性、（）和（）的影响，说明变更的必要性、科学性和合理性。答案：有效性|质量可控性73.洁净区微生物和悬浮粒子的监测应在净化空气系统（）开始。（）检测人员不得多于2人答案：正常运行不少于30min后|静态检测时74.由于仓库空间大，宜通过当地()的温湿度分布验证，确认空调通风设施的性能。答案：最热和最冷季节75.变更已上市中药制剂生产场地，一般需进行全面的研究和验证工作，重点关注生产场地变更前后生产全过程的质量控制（）情况。答案：一致性76.对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当经（）批准，其他变更应当按照规定备案或者报告。答案：国务院药品监督管理部门77.药品委托生产质量协议应当明确规定持有人与受托方的任何一方在检验和放行完成后，均应当将（）和（）以复印件或者其他方式移交给另一方。答案：检验报告书|物料放行审核单78.药品生产企业应当采取防止（）、（）、（）和（）的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。答案：污染|交叉污染|混淆|差错79.《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经（）审议通过，（）施行。答案：国家市场监督管理总局|2020年7月1日80.药品生产许可证变更分为（）变更和（）变更。答案：许可事项|登记事项81.药品发生变更时，需通过全面的研究工作考察和评估变更对药品安全性、有效性和（）的风险和产生影响的程度。答案：质量可控性82.应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证均能追溯至数据创建者及修改人员、（）、（）、（）、准确真实，确保能够完整地重现数据产生的（）。答案：清晰可溯|同步记录|原始一致|步骤和顺序83.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。答案：质量受权人84.生产操作前，应当核对物料或中间产品、待包装产品的（）、（）、（）等，确保生产所用物料或中间产品、待包装产品正确且符合要求。答案：名称|代码|批号和标识85.在生产过程中，进行（）时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注（）。答案：每项操作|生产操作人员|姓名和日期86.任何与药品（）、（）、（）等相关的每项活动均应当有记录答案：研制|生产|检验87.操作人员应当避免（）、（）的包装材料和设备表面。答案：裸手直接接触药品|与药品直接接触88.任何偏离（）、（）、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明。答案：生产工艺|物料平衡限度89.根据产品工艺规程选用适宜的（）；直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次（）应与（）一致。答案：工艺用水|冲洗用水|生产用水90.药品处方、生产工艺、批量、质量标准等某一个方面的变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响。严格意义上讲，变更前后并不必须保持完全一致，但需保持（）、（），即药品质量具有（）、（）。答案：等同|等效|可比性|临床等效91.当天生产结束后，各班组剩余的包装材料，经（）确认属合理剩余且仍可继续使用时，应及时退回（）。答案：质检员|中转仓92.在按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中提出的相关要求进行稳定性研究时，应充分考虑研究工作和研究结果能否充分反映变更后药品的稳定性变化情况，必要时需要（）或者（）。答案：增加研究批次|延长研究时间93.药品质量取决于（）的质量控制。答案：生产全过程94.生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或制剂吸收、利用明显改变的，应按照（）进行研究。答案：改良型新药95.（）代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。答案：计算机化系统96.应当明确（）计算机化系统人员的（），并接受相应的使用和管理培训。答案：所有使用和管理|职责和权限97.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。答案：药品注册证书98.制剂生产场地的变更不应改变药品的（）、（）、（）。答案：处方|工艺|直接接触药品的包装材料和容器99.药品委托生产质量协议应当明确规定受托方负责（），必须保证完成全检。答案：成品的检验100.药品委托生产质量协议的起草应当由（）和（）质量管理部门及相关部门共同参与。答案：持有人|受托方101.变更制剂处方中的辅料一般包括变更（）、种类、用量或级别等。答案：辅料供应商102.生产各环节是紧密关联的，（）、（）、（）、（）等某一方面的变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响。答案：制剂处方|生产工艺|场地|质量标准103.取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的（）相适应。答案：物料及产品104.关健工序进行（）是避免或及时发现（）的有效方法。答案：物料平衡管理|差错与混药105.《中华人民共和国药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和（）。答案：监督管理活动106.持有人发现或获知（）的，应当立即组织开展调查和处置，必要时应当采取有效的风险控制措施，并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。答案：药品不良反应聚集性事件107.变更已上市中药制剂处方中的辅料，重点考察变更涉及的辅料是否会影响制剂药物（）行为，或是否为影响制剂体内药物吸收的（）辅料。答案：溶出或释放|关键性108.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。答案：每年109.总厂每年按（）制定年度产品质量回顾分析计划，组织（）按计划完成年度产品质量回顾资料的收集整理，并形成分析报告。答案：季度分品种|各相关部门110.药品生产许可证应当标明（）和（），到期重新审查发证。答案：有效期|生产范围111.制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更，在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中，属于（）。答案：重大变更112.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。答案：十倍以上二十倍以下113.根据记录对产品的（），将记录划分为（）、（）、（）三个等级。答案：风险影响程度|A|B|C114.采用直接物料输送时，应考量()、()及相关设备配件应设置()，期间定期检查，出现问题及时更换。答案：软管|旋管|更换周期115.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有（）病或者（）疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。答案：传染|其他可能污染药品116.当药物警戒体系出现（）时，应当及时开展内审。答案：重大变化117.每种药品的每个生产批量均应当有（），不同药品规格的每种包装形式均应当有（）。答案：经企业批准的工艺规程|各自的包装操作要求118.发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有（）的标志。答案：质量合格119.各生产部门、仓储部、质量控制部、药物研究所的厂房、设施由（）和（）负责巡检；巡检（）不少于一次。答案：使用部门|工程部|每月120.将一项变更（）的其他变更称之为（）。答案：伴随或引发|关联变更121.（）和（）的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。答案：药品说明书|标签122.变更可能影响原料药（）的工艺参数，在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中，属于（）。答案：关键质量属性|重大变更123.年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的（）、（）、（）等情况，按照规定汇总形成的报告。答案：生产销售|上市后研究|风险管理124.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）。仓储区应当能够满足物料或产品的（）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。答案：通风和照明设施|贮存条件（如温湿度、避光）125.《中华人民共和国药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：（）、（）和（）等。答案：中药|化学药|生物制品126.（）是变更研究工作的重要考量以及分类的重要依据。答案：质量对比研究127.已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段，变更研究验证建议采用（）样品。答案：商业化生产规模128.药品委托生产质量协议的技术性条款应当由具有（）、（）和熟悉GMP的主管人员拟订。答案：制药技术|检验专业知识129.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经（）的操作开始日期，不得以（）作为生产日期。答案：最后混合|产品包装日期130.洁净区工作的全体人员都应当接受（）的培训。在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，培训的内容应当包括（）和（）的基础知识。答案：卫生要求|卫生|微生物方面131.药品风险类型分为（）风险和（）风险。答案：已识别|潜在132.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留（）、（）。下次生产开始前，应当对（）进行确认。答案：与本次生产有关的物料|产品和文件|前次清场情况133.国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准。答案：《中华人民共和国药典》134.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，将药品（）、（）、（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案：生产销售|上市后研究|风险管理135.开展（），应当符合（），保障受试者合法权益，维护社会公共利益。答案：药物临床试验|伦理原则136.制剂生产工艺变更主要包括变更制剂（）及（）、生产设备等。答案：生产过程|工艺参数137.中转仓应按（）的清洁规程进行清洁，并随时保持洁净，不得有散落的药品或物料。答案：相应洁净级别区域138.药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的（）、（）、（）、资源等要素。答案：机构|人员|制度139.对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（）措施，并在规定期限内按照要求完成（）相关研究，以补充申请方式申报。答案：风险管理|药物临床试验等140.若合箱中的两个批号产品放行时间不同，则该合箱产品应与（）共同办理放行交库手续。答案：后放行批号141.已上市中药的工艺变更包括：（）、方法、参数等变更。答案：生产工艺路线142.模具验收时是否需要试机由使用部门根据（）以及（）来确定，如需试机则应在模拟生产环境、条件下进行。答案：实际需要|模具的特性143.药品生产区一般分为()、()、()、辅助区与厂房设施、预留规划等。答案：生产区|仓储区|质量控制区144.制剂生产工艺发生重大变更，对变更后连续生产的（）样品进行检验，应符合质量标准的规定。答案：三批145.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行（），以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。答案：产品质量回顾分析、记录146.直接接触药品的生产人员每年至少（），并建立个人健康档案。对于直接接触（）、（）药品的生产和检验人员，还应经过敏反应试验，过敏者不得从事相关工作。答案：体检一次|青霉素类|β—内酰胺类147.变更已上市中药规格应遵循科学、合理、必要及方便（）的原则，根据药品用法用量合理确定。答案：临床用药148.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品（）、（）和（）的影响。答案：安全性|有效性|质量可控性149.企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有（），标明与药品生产质量管理相关的功能。答案：计算机化系统清单150.入库成品应按（）、（）、（）等分堆堆垛，应堆放牢固整齐，不得倒置，外包装的追溯码标签、生产批号应对外，堆与堆之间应留有一定距离。答案：品种|规格|批号151.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）。答案：说明书152.持有人开展药品上市后安全性研究的过程中可根据需要修订或更新研究方案。研究开始后，对研究方案的任何实质性修订（如研究终点和研究人群变更）应当以（）和（）的方式记录在方案中，包括变更原因、变更内容及日期。答案：可追溯|可审查153.药品包装操作应当采取降低（）和（）风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。答案：混淆|差错154.工艺验证应当包括（）、影响产品质量的重大变更后的验证、（）以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。答案：首次验证|必要的再验证155.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行（）答案：分类管理156.药品上市后变更包括（）变更和（）变更。答案：注册管理事项|生产监管事项157.生产工艺变更一般不应引起（）的明显改变。答案：药用物质基础158.国家建立（），对（）及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：药物警戒制度|药品不良反应159.文件管理工作流的确认、核对、批准、驳回或变更数据等()执行时，需要()。答案：关键步骤|电子签名160.药品注册按照（）、（）和（）等进行分类注册管理。答案：中药|化学药|生物制品161.已上市中药颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂等最小包装药品装量的变更，属于（）。答案：中等变更162.药品上市许可持有人应当建立（），对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经（）签字后方可上市放行。答案：药品上市放行规程|质量受权人163.（）应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。答案：持续工艺确认164.药品上市许可持有人应当建立（），按照国家药品监督管理局规定（）向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。答案：年度报告制度|每年165.药品生产许可证样式由（）统一制定。药品生产许可证载明事项分为（）和（）。答案：国家药品监督管理局|许可事项|登记事项166.（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。答案：工艺验证167.持有人和申办者应当建立（）体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。答案：药物警戒168.《中国药典》中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、()、()和()。答案：纯化水|注射用水|灭菌注射用水169.药品批准文号上的H代表（），Z代表（），S代表（）。答案：化学药|中成药|生物制品170.持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（）、（）和（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。答案：安全性|有效性|质量可控性171.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向（）申请重新发放药品生产许可证。答案：六个月|原发证机关简答题1.延长药品有效期的定义？答案：

延长药品有效期是指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等情况没有发生任何变化情形下的药品有效期延长。2.已上市中药生产工艺发生中等变更的，需进行哪些研究验证工作？答案：

（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。

（2）变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。

（3）变更前后质量对比研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性、溶散时限或崩解时限的影响。提取的单一成份或提取物制成的制剂，应研究变更对溶出度的影响。

（4）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。

（5）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的比较。3.《药品委托生产质量协议》应当规定持有人必须向受托方提供必要的技术资料，包括？答案：

(1)药品注册证书；

(2)经药品监督管理部门核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签；

(3)药品注册申报时原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验标准操作程序；

(4)企业内控质量标准；

(5)省级药品监督管理部门备案的药品说明书和包装标签样稿；

(6)与清洁验证相关的产品毒性数据资料等。4.已上市中药生产工艺发生重大变更的，需进行哪些研究验证工作？答案：

（1）一般需进行全面的研究和验证工作，证明工艺变更不会对药品质量产生重大影响；

（2）除中等变更项下研究工作外，提取的单一成份或提取物制成的普通口服固体制剂涉及制粒方式变更等成型工艺改变的应提供溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究；

（3）外用制剂等必要时应有非临床刺激性、过敏性等研究资料。5.药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实，将面临怎样的处罚？答案：

属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形，依法处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证