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文档简介

GMPGMP参与人员一、信息收集与风险识别2001着重要的支惭不能满足目前需要，具体表现有:、现有体系编号系统缺少扩展性;、现有体系编号系统与标准的治理要素不相符合;、现有文件格式与药品生产质量治理标准(20101.4、详尽，操作性差。很多文件需变更，同时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合版GMP标准的要求。并于2011108能会造成治理二、风险识别与分析1、在整个文件编制过程中，可能消灭的风险如下:法统一相关格式、用语的风险。、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计消灭冲突的ISO14000不够深入，有与其它治理体系文件内容冲突的风险。依据进度编制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。中有造成混乱的风险。版标准要求或仍缺少相关内容的风险。执行的风险。2、选择风险评估工具2.1(RRF)作为风险评估的工具:2.2、风险的水平和定义:高:此风险必需降低1:风险评估矩阵31:1、风险分析评估表风险分析潜在风险编号风险得分可能性严峻性1.1高(3)低(1)中1.2高(3)高(3)高1.3高(3)高(3)高1.4中(2)低(1)低1.5低(1)高(2)中1.6高(3)低(1)中:1.2、1.31.1、、1.6、1.7三、风险掌握与降低:经过各相关人员争论，跟据以上分析结果，确定以下风险降低措施，并对实行措施后的风险进展再评估确认，结果见表2风险掌握措施表，由结果可知，当严格执行上述风险降低措施后，风险是可以被承受的。四、风险沟通与审查GMP降低措施实施得更好，更有效。公司评估小组成员，在完成后对该质量风险进展审核确认，填写质量风险审核对治理不当的地方提出整改措施，对风险结果进展重审核。2风险掌握措施表潜在风险编号风险得分降低风险措施实行措施后风险得分1.1中组织一次编制人员培训，统一常用语言格式及标准用语低1.2高首先制定文件分工方案，并对主要治理文件由制定人制定草稿组织会审争论低1.3高在会审争论文件时由安环科、办公室等人员参与，保证与其它治理体系文件无冲突低1.4低制定严格的实施打算，并由质管部负责催促各部门尽快完成低1.5低则上以文件为准，不能确定时上报质管部确认。2013一年时间对文件进展使低用检查，使之符合GMP及实际生产需要评评估小组组长

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