国军标GJB9001B-2009标准解析-内部培训资料讲解 - 副本-业务推广-

质量管理体系(QMS)基本知识GJB9001B-2009标准讲解11：20-12：00GJB9001B-2009标准说明：黑字：GJB9001A-2009蓝字：军用产品质量管理体系的特殊要求楷体的理解要点是本人对标准的理解，仅供参考前

言GJB9001B-2009

=

GJB9001A-2009

（

IDT

GB/T19001-2008

idt

ISO

9001：2008）+军用产品质量管理体系的特殊要求GJB9001B-2009是GJB

9001A-2001的修订版本本标准按照通用、简洁、明确、有效的原则，对

GJB

9001A-2001作了技术性修订。前

言本标准为承担军用产品论证、研制、生产、试验、维修任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施质量管理体系评定提供了依据。范围引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进1范围1.1总则贯标的目的有3个：增强顾客满意；证实组织的能力—认证中心给的证书；通过规范的管理来保证提供质量稳定的产品。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2

应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。对标准删减的4个原则：

1）仅限于第7章；不影响提供满足要求的产品的能力；不影响提供满足要求的产品的责任；对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。3

术语和定义术语和定义本标准采用GB/T

19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。本标准军用产品特殊要求采用GJB

1405【装备质量管理术语】中所确立的术语和定义。注：为便于使用，本标准列出了GB/T

19000-2008的术语和定义，见附录D。4质量管理体系4.1 总要求【要点是质量管理体系的建立】组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；确定这些过程的顺序和相互作用；【举例：

“体系控制过程，过程确保质量”】文件控制过程；记录控制过程；质量方针管理过程；质量目标管理过程；质量管理体系策划过程职责权限控制过程；管理者代表管理过程；沟通管理过程；管理评审控制过程；资源管理过程；资源提供管理过程；人力资源管理过程；产品实现策划过程；与顾客有关的过程；—产品要求确定过程；—产品要求评审过程；—顾客沟通过程；设计开发过程—7.3.1~7.3.9—产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程采购管理过程；生产和服务提供过程—生产和服务提供的控制过程—“特殊过程”确认过程—产品实现中标识和可追溯性控制过程—顾客财产管理过程—产品防护管理过程—关键过程的控制—交付控制过程—交付后的管理过程制定过程运行和控制的准则和方法；提供过程的运作和监视的资源和信息；监视、测量（适用时）和分析这些过程；过程实施和过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。外包：影响产品符合要求的任何过程控制：在体系文件中规定控制的类型和程度组织应接受顾客的质量监督。组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)

外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)c)对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力。注4：外协是外包的一种形式。注5：适用时，组织可参照GJB5000【军用软件研制能力成熟度模型】的要求，建立、实施并改进其软件过程。文件要求总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d） 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。【8个方面的程序文件（4.2.3/4.2.4/6.5/7.3/8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3）】一个文件可包括对个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2

质量手册【要点是记录所要做的事情】组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系覆盖范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；包括或引出程序文件；过程之间的相互作用（可以用图示来表述）；理解要点:质量手册是一个什么性质的文件:规定组织的质量管理体系,说明其是如何满足标准要求的文件,不是向组织本身或组织的最高管理者提要求的文件。军品认证证书的产品范围，设计开发和服务；研制和服务；设计、开发、生产和服务。3)质量手册一般包括：手册发布令、单位简介、管理者代表任命书、引用标准、术语定义、质量方

针与目标、条款是如何保证做到的（手册引出程

序文件，程序文件/表格引出作业指导书/表格）、附录（组织机构图、质量管理体系结构图、质量

管理体系流程图、程序文件一览表）4.2.3

文件控制【要点是提供所需要的信息】质量手册提到的文件要进行控制。记录应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前要得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；to

review

and

（update

as

necessary

and

re-approvedocuments）识别文件的现行状态（包括更改和修订）；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；识别并控制分发外来文件（策划和运行质量管理 体系所需的）；防止作废文件误用，适当标识预保留作废文件确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和 质量会签、标准化检查（参见GJB／Z

106-98新 产品工艺标准化综合要求编写指南

；

GJB-Z 113-1998

标准化评审；

GJB-Z

114-98

新产品标 准化大纲编制指南）

；确保图样、技术文件协调一致，现行有效规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并 按规定归档。理解要点:文件化是规范化的基础,本条是与QMS有关的文件的管理要求.建立形成文件的管理程序;与QMS有关的文件有两大类:管理文件和技术文件(设计文件、工艺文件)；3）a)～j)为具体的管理要求;4)“受控”和“有效”的含义；预立卷管理；复制文件的管理。预立卷工作是科技文件材料随时收集积累最有效的形式，它是指科技项目责任者或业务部门立卷人员，随时将科技活动实施前和实施中办理完毕的文件材料按照所编的归卷条款，归入相应的卷盒，预见性做好平时文件材料暂存管理的工作。要做好科技文件材料的预期立卷工作，应做到如下几点：正确选择预立卷的地点。拟定科技文件材料归档范围、分类方案、案卷类目等业务指导性文件。设置预立卷盒（袋）随时归档。4.2.4记录控制【要点是保管好记录】为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应。理解要点建立形成文件的管理程序;记录的4个作用：作为证据，证明产品质量满足要求，证明

QMS运行有效，证明过程受控；实现可追溯性；

c）持续改进的依据；

d）过程控制的手段。3）记录格式的设计关系到QMS运行的效率与成败；需进行系统策划，使记录起到上述4个作用又方便填写；（填写人一看就明白怎么填，能以最少的文字给出需保留的信息，为保留的信息设定栏目）4）32处提及记录的要求：5.4.1、5.6.1、6.2.2e)、6.4、7.1d)、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7（3）、7.4.1（2）、7.4.3（2）、7.5.2d)、7.5.3（2）、7.5.4、7.5.6c)、7.6（4）、8.2.2、8.2.3c)、8.2.4、8.3、8.5.2e)、8.5.3d)5管理职责5.1

管理承诺【要点是质量承诺】最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：【即：最高管理者的责任】a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；

d）进行管理评审；e）确保资源的获得。注：本标准中的最高管理者是指组织的最高行政领导。5.2以顾客为关注焦点【要点是顾客想要什么】最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。理解要点：八项原则直接作为要求的条款；最高管理者应安排相应职责、配备资源、建立制度，确保组织定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见。5.3质量方针【要点是建立质量方针】最高管理者应确保质量方针：【内容要求】与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；【实施要求】在组织内得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。理解要点：质量方针说明了组织需在哪几个方面作出努力，质量目标明确了在这些方面努力所要达到的要求；质量方针应说明质量对企业和顾客意味着什么策划质量目标【要点是建立质量目标】理解要点：质量目标应包含产品实物质量方面的内容，体现所追求的质量水平要求。体现顾客最关注的方面并考虑顾客期望的产品质量水平。定期对质量目标实现情况和实现质量目标的能力进行评价。保持检查、评价的记录。质量目标管理应起的作用：

a）激励；3）质量目标管理的4个环节：制定：符合5.4.1的要求；展开：含义明确,措施可行,责任落实；检查：按规定的周期检查；检查结果的利用：持续改进。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。质量目标展开表序号目标内容含义展开（落实的措施）检查周期责任人1产品最终一次检验合格率计算期内第1次检验合格产品

累计数计算期内第1次检验产品累计数2产品一次提交合格率计算期内第1次提交军检合格

产品累计数计算期内第1次提交军检产品累计数3产品例行试验批次合格率计算期内例行试验累计合格次

数计算期内例行试验累计数4重要试验成功率计算期内试验累计成功数计算期内试验累计数5产品检测项目完整率已检测项目数规定检测项目数6供方评定率计算期内供方已评定数计算期内供方应评定数7采购产品进货受检率实际检验数（品种数）应检验数（不含只进行验证的）8内审纠正措施闭环率计算周期内第1次检验合格产

品累计数计算周期内第1次检验产品累计数9设计评审、设计验证、设计确认完好通过率（按规定程序进行，遗留问题及时关闭，取得实效为完好）计算期内完好的次数计算期内应进行的次数10因差错引起的设计文件更改率（此项目如何计算，要慎重识别）计算周期内更改单数（或更改项目数）计算周期内图样总张数（或总项目数）11在用设备完好率完好设备数在用设备总数数12测试设备周检率周期内检定台数周期内应检台数13测试设备周检合格率周检合格台数周检台数（或在用测试设备总台数）14质量损失率内部损失成本＋外部损失成本工业总产值15顾客满意度16管理部门对基层反映问题的及时响应率及时响应数反映问题的总数17项目软件缺陷率1个缺陷/300行代码项目启动累计总缺陷数×100﹪总代码行数18每日构建编译失败次数控制在年总数10次以内代码构建后自动编译的失败次数5.4.2质量管理体系策划【要点是企业打算如何去做】最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排。理解要点：建立体系之初的策划的结果是建立的一套

QMS文件;体系变更时的策划要保持体系的完整性。如果顾客提出了质量管理体系的特殊要求，例如，遵循某些标准或规范、遵循某些过

程顺序的要求，过程批准的要求，顾客参

与评审和验证活动的要求等，组织应在体

系策划中做出适当安排，确保顺利实施。5.5

职责、权限与沟通5.5.1

职责和权限【要点是谁负责哪些事情】最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

【最高管理者的职责】确定职责的原则:减少交叉,杜绝两个以上部门共管一件事;注意责权利的统一最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。质量管理部门独立行使职权,独立不是无边,是在最高管理者领导下最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。

最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。最高管理者不设置顾客获得质量信息的障碍.5.5.2管理者代表【要点是由谁看管企业的质量管理体系】最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：四项职责确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责所需技术和行政管理能力。(参谋不带长……)注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.3内部沟通【要点是使员工了解些相关信息】最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。理解要点:沟通的目的：统一思想,协调一致工作,遇到责任不清楚的问题不扯皮；沟通也是透明管理理念的具体化，不同层次、不同职能部门互通信息、互相了解从而达到互相支持；沟通的方式有：定期调度会，质量分析会，简报，布告栏，内部刊物，互联网及程序文件的有关记录等；沟通的内容：质量管理体系的过程及其有效性。管理评审【要点是了解质量管理体系是否在实施】总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需要。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。理解要点时间间隔的含义；关于三性的理解:

适宜性：与标准和法律法规的符合性及适合本组织的特点包括不断变化的情况；(如军代表的新要求,监控环境试验)；该变化是不是变化了。

充分性：过程的流程识别充分；规定的控制办法覆盖了识别的各个环节；该说到的都说到了；

有效性：完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度；该做到的是不是做到了。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；

d）预防措施和纠正措施的状况；

e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；

g）改进的建议；h）质量经济性分析（见8.4）。理解要点:管理评审的性质:改进的手段(5.6.3,8.5.1)不要开成总结会评功评奖会；输入要识别过程和体系存在的主要问题并提出改进建议，输出要对改进作出明确具体的要求，包括改进项目、目标、责任、完成时间等。5.6.2h)质量经济性分析是指从经济（成本和效益）的角度分析、评价与质量管理体系、产品符合性相关的财务反映，至少包括质量投入、内部损失、外部损失情况的报告，以及质量改进的财务贡献。该报告可以量化分析质量管理体系运行的有效性

并发现改进机会。5.6.3

评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。资源管理资源提供【要点是企业需要什么资源】组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。理解要点:本条款规定了组织在识别资源需求和提供资源时需考虑的事项:1)不仅要考虑维持现状、满足顾客要求的资源，也要考虑有助于发展、持续改进和增强顾客满意的资源；2）资源需求是动态的，应结合内、外部变化和顾客需求的变化考虑所需的资源。3)提供也包括借助社会的资源。6.2人力资源6.2.1总则【是企业的人员是否有能力去做要求他们做的事】基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。——评价人员能力的基本方面注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。——人员的范围6.2.2能力、培训和意识【是检查员工是否有能力，以及获得所需能力的方法】组织应：确定从事影响产品要求符合性的人员所需的能力；——隐含文件要求适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；——不能仅仅理解为培训，应特别关注人才的招聘考用留，特别是稳定评价所采取措施的有效性；确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。6.3基础设施【要点是确保企业有适宜的工作环境】组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；

b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；理解要点:6个字：确定、提供、维护；确定需求；提供满足要求的设备；维护，证明设备已满足要求；6.4工作环境【要点是确保企业有适宜的工作环境】组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。附录D.3.4工作环境work

environment工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人因工效和大气成分）理解要点：1）不是八项原则2领导作用中人文环境、大环境，而是产品实现、产品符合要求所需的具体环境；2）4个字：确定、管理；（识别、确定管理办法、落实管理责任、提供符合的证据）。3）对需要控制的工作环境，如噪声、温度、湿度、清洁度等，应保持检测、控制和改进措施的记录。6.5信息【要点是对信息的管理】组织应编制形成文件的程序，确定质量信息的需求，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需要。理解要点：信息-有意义的数据；是资源，是决策的依据；顾客希望通过质量信息的获取，增强对产品质量的了解，有助于产品的正确使用和维护。确定应收集的信息，规定收集的渠道、传递的方式、利用的方法即建立信息管理系统；确保信息的准确收集、妥善保存、快速传递、有效利用。信息包括与产品有关的信息及与管理相关的信息，组织应确定对质量信息的需求，特别要考虑顾客对产品信息的要求。信息管理的方式和手段应有助于信息交流和应用，也应注意信息安全和保密。与8.4的要求一起理解.7产品实现7.1产品实现的策划【要点是策划好过程管理】组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）；产品标准化要求；计算机软件工程化管理要求；产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；技术状态管理要求（见7.7）；风险管理要求。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。组织应编制质量计划（质量保证大纲）【参见GJB-1406A-2005产品质量保证大纲要求】。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。组织应保持策划输出现行有效。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB

450、GJB

368、GJB

3872、GJB

2547、GJB

900、GJB

4239、GJB

1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。注4：对资源的需求包括产品使用和维护所需的资源。注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。注6：技术状态管理参见GJB

3206-1998。

GJB

450——GJB

450-88装备研制与生产的可靠性通用大纲GJB

368——GJB_368A-94装备维修性通用大纲

GJB

3872——GJB_3872-1999装备综合保障通用要求GJB

2547——GJB

2547-1995装备测试性大纲GJB

900——GJB

900-90系统安全性通用大纲

GJB

4239——GJB

4239-2001装备环境工程通用要求

GJB

1909——GJB

1909.1-94装备可靠性维修性参数选择和指标确定要求总则理解要点1)产品实现过程是质量管理体系的主过程；是针对特定产品的实现过程的策划，识别其子过程，确定过程的相互作用和顺序，确定控制、监测和改进这些过程的具体方法和准则；策划的内容包括a）-d）条；质量计划（质量保证大纲）是一种常见的输出形式，是一种文件。针对某一特定产品、项目、合同或过程的策划，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，就是该产品、项目或过程的质量计划。质量计划中的通用部分可直接引用质量手册、程序文件或作业指导书、规范、标准等文件的内容。顾客要求时，质量计划及其调整需经顾客同意。提出标准化要求。从原材料进厂到产品生产、销售等各个环节，预先确定使用的标准和规范，建立一个完整的标准化体系，并以此作为控制和评价工作的依据，组织实施标准和对标准的实施进行监督检查。当产品含计算机软件时，应识别并规定相关过程，并在其生存周期内按软件工程方法进行管理。软件工程：应用计算机科学理论和技术以及工程管理原则和方法，按预算和进度，实现满足用户要求的软件产品的定义、开发、发布和维护的工程。其目的是生产具有正确性、可用性以及成本适宜的产品。软件工程过程主要包括开发过程、运作过程、维护过程，覆盖了需求、设计、实现、确认以及维护等活动。伴随以上过程，还有管理过程、支持过程、培训过程等。软件工程化通常遵循的原则如用分阶段的生存周期计划进行严格管理、阶段评审、能清楚地审查等。7）可靠性是指产品在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。可靠性过程是指为了确定和达到产品的可靠性要求而开展的一系列技术和管理活动。可靠性定性要求：定性设计要求（简化设计、余度设计、降额设计、耐环境设计、人机工程设计、…）；定性分析要求（故障——失效模式和影响分析FMEA(PotentialFailure

Mode

&

Eeffect

Analysis，故障与失效是不同的)、障树分析FTA(Fault

Tree

Analysis）、…）可靠性定量要求的参数和指标：可靠度R（t）、平均故障前时间MTTF(mean

time

to

failure)\平均故障间隔时间MTBF(Mean

Time

Between

Failure)、故障率λ等。简化设计在满足预定功能的情况下，机械设计应力求简单、零部件的数量应尽可能减少，越简单越可靠是可靠性设计的一个基本原则，是减少故障提高可靠性的最有效方法。余度设计余度设计是对完成规定功能设置重复的结构、备件等，以备局部发生失效时，整机或系统仍不致于发生丧失规定功能的设计。例如采用双泵或双发动机配置的机械系统，但应该注意，余度设计往往使整机的体积、重量、费用均相应增加。余度设计提高了机械系统的任务可靠度，但基本可靠性相应降低了，因此采用余度设计时要慎重。降额设计（安全裕度）设计

降额设计是使零部件的使用应力低于其额定应力的一种设计方法。降额设计可以通过降低零件承受的应力或提高零件的强度的办法来实现。

工程经验证明，大多数机械零件在低于额定承载应力条件下工作时，其故障率较低，可靠性较高。为了找到最佳降额值，需做大量的试验研究。

对于涉及安全的重要零部件，还可以采用极限设计方法，以保证其在最恶劣的极限状态下也不会发生故障。耐环境设计耐环境设计是在设计时就考虑产品在整个寿命周期内可能遇到的各种环境影响，例如装配、运输、贮存、使用。具体地讲，可以从认识环境、控制环境和适应环境三方面加以考虑。认识环境指的是：不应只注意产品的工作环境和维修环境，还应了解产品的安装、贮存、运输的环境。

控制环境指的是：在条件允许时，应在小范围内为所设计的零部件创造一个良好的工作环境条件，或人为地改变对产品可靠性不利的环境因素。适应环境指的是：在无法对所有环境条件进行人为控制时，在设计方案、材料选择、表面处理、涂层防护等方面采取措施，以提高机械零部件本身耐环境的能力。人机工程设计人机工程设计的目的是为减少使用中人的差错，发挥人和机器各自的特点以提高机械产品的可靠性。例如，指示系统不仅是显示器，而且显示的方式、显示器的配置等都使人易于无误地接受；二是控制、操纵系统要适于人的使用习惯，便于识别操作，不易出错，与安全有关的，更应有防误操作设计；三是设计的操作环境尽量适合于人的工作需要，减少引起疲劳、干扰操作的因素，如温度、湿度、气压、光线、色彩、噪声、振动、沙尘、空间等。FMEA失效模式和效果分析；确定失效原因；评估失效效应；将“失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性”这三方面进行量化；确认改善效果。FMEA可帮助我们量化确认：哪一种失效会发生？Failure

mode发生后会造成什么影响？Effect其影响的严重性有多大？Severity是哪一种原因导致失效？Cause失效发生概率？Occurrence当前工序控制方法？Current

Process

Control

Plan检测失效的能力？Detection风险优先指数？Risk

Priority

Number(RPN)建议行动？Recommended

action可靠度R（t）：产品在规定的条件规定的时间内完成规定的功能的概率。R（t）是时间的函数。

用T表示产品在规定条件下的寿命（首次发生失效的时间），则“产品在t时间内完成规定的功能”就等价于“产品寿命T＞t”，即：R（t）就是“T＞t”的概率，即：失效分布函数故障（失效）率λ：在时刻t尚未失效，在t+Δt的单位时间内发生失效的条件概率，即：8）安全性，装备的安全性是装备所具有的不导致人员伤亡、系统毁坏、重大财产损失或不危及人员健康和环境的能力。如果把危机安全的事件视为特殊的故障，安全性就可理解为可靠性的特例。9）维修性是产品维修的难易程度。定义：产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持和恢复到其规定状态的能力。定性特性包括：可达性、可修性、易修性和与维修有关的人为因素等。定量特性：平均修复时间MTTR(mean

time

torestoration)，平均恢复前时间，平均预防性维修时间MPMT（Mean

PreventiveMaintenance

Time）、平均不能工作时间MDT（mean

down

time）等。10）测试性是指“系统及设备能及时、准确地确定其工作状态（可工作、不可工作或工作性能下降）并隔离其内部故障的一种设计特性。”测试性与维修性、可靠性密切相关。具有良好测试性的设备将减少故障检测和隔离时间，进而减少维修时间，改善维修性；测试性好可以及时检测出故障、排除故障，进而提高系统的使用可靠性。测试性通常用度量：故障检测率FDR(fault

detectionrate)、故障隔离率FIR(fault

isolation

rate)、虚

FAR(false

alarm

rate).11)保障性指装备的设计特性和计划的保障资源能满足平时和战时的战备完好性要求的能力。保障性工程：为确定和达到产品保障性要求而开展的一系列技术和管理活动称保障性工程，或称综合保障工作。定性要求：设计方面，设计得易保障、好保障；在保障资源方面如人力与人员、供应保障、保障设备、技术资料、训练保障、贮存和运输保障等。定量要求：使用可用度AO(operational

availability)、能执任务率MCR(mission

capable

rate)、出动架次率SGR(sortiegeneration

rate)、再次出动准备时间TAT（TurnaroundTime）；装备保障资源方面：保障装备利用率、保障设备满足率、备件利用率、备件满足率、人员培训率等。环境适应性指在可靠地实现产品规定任务的前提下，产品对环境的适应能力，包括产品能承受的若干环境参数的变化范围。技术状态是指在技术文件中规定的并在产品中达到的物理特性和功能特性。技术状态管理是指应用技术和行政管理手段对产品技术状态进行标识、控制、审核和纪实的活动。风险管理要求是指针对产品实现过程的各阶段制定风险管理计划，进行风险分析和评估的活动，包括制定风险问题规划（风险规划）、进行风险评估（风险识别和风险分析）、拟定风险处理备选方案（风险处理）、监控风险变化情况（风险监控）及记录所有的风险管理情况（风险记录或文档）。风险：对特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果的综合。某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合——GB/T28001-2001

3.14用危险可能性和危险严重性表示的发生事故的可能程度——

GJB

900-90[系统安全性通用大纲]3.6对产品实现各阶段所需收集和分析的产品质量评价和改进所需的数据进行策划。见8.4ISO

31000:风险管理原则与实施指南7.2与顾客有关的过程【要点是确保理解并满足顾客的要求】7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品的法律法规要求；

d）组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。理解要点确定产品要求是组织的责任；顾客规定的要求，明示的要求，招标书、合同、定单等以文件方式规定的或口头约定的；包括固有特性要求和赋予特性要求；没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；不言而喻的要求（如三鹿奶粉事件）；4）与产品有关的法律法规要求，涉及环境、安全、健康诸多方面，具有动态性、地域性；涉足新产品或在新的地域、行业开展业务时应识别相应的特定法律法规要求；5）组织确定的任何附加要求，为增强顾客满意而主动做出的承诺。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：产品要求已得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；组织有能力满足规定的要求；

d)风险得到识别和有能力解决。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认(validation)。the

customer

requirements

shall

be

confirmed（认定）

by

the

organization

before

acceptance若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。若产品要求发生的变更影响到顾客要求时，其变更应征得顾客的同意。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的；作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。理解要点评审的目的，对顾客负责，对组织自己是一种保护；评审的主体：组织；评审的时机，向顾客作出提供产品的承诺之前，合同签定之前，投标书发出之前；评审的方式，针对不同的销售情况采取适宜的方式，如会议、会签、负责人批准、甚至开出库单也可以作为一种方式；评审的内容，顾客要求得到规定，明确、无误、无异议；对履行承诺的风险（如新技术、短交货期）进行充分识别、分析和评价，是风险管理工作的源头，也是“与产品有关要求的评审”的核心。与产品有关要求的评审不完全等同于合同评审口头定单的“确认”，电话、传真等《武器装备科研生产许可实施办法》第二十七条取得武器装备科研生产许

可的单位，应当履行下列义务：（五）按照国家要求承担武器装备科研生产

任务，接受国家武器装备科研生产订

货，按照合同要求提供合格的科研成

果和武器装备或者配套产品；7.2.3

顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息【售前】；问询、合同或订单的处理，包括对其修改【售中】；顾客反馈，包括顾客抱怨【售后】；对顾客要求的理解与实现；质量管理体系的变化。7.3设计和开发术语释义：D.4.4设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。产品的设计开发:把产品要求转换为规定的质量特性和阐明产品要求的文件的过程;目的和意义产品实现过程的关键环节，决定产品的固有质量设计是制造质量的极限，制造只是符合性问题；设计缺陷是产品的先天性不足；控制的目的，不把设计问题流到生产过程；问题发现的越早损失越少。7.3.1设计和开发策划【要点是为设计和开发制定一套严格的方法】组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。设计开发策划应针对新项目的技术的难易程度、复杂程度确定需要的设计开发阶段和适合于每个阶段的评审、验证、确认活动和职责，包括评审的方式、级别，验证的方法，确认的方式、级别；比如，硬件产品：方案，初样，正样，设计定型，生产定型；软件产品：需求规格说明，概要设计，详细设计，编程，单元测试，系统测试，确认测试；也可以按硬件产品的阶段；在策划设计和开发活动时，还应确保：编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排；设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产i)对产品进行特性分析；——参见《GJB190-1986特性分类》关键特性：如有故障，可能危及人身安全、导致武器系统或完成所要求使命的主要系统失效的特性重要特性：该特性虽然不是关键特性，但如有故障，可能导致最终产品不能完成所要求的使命的特性。技术指标分析：功能、持续工作时间、环境条件、维修性、失效

设计分析：材料、工艺要求、互换性、协调性、寿命、失效、安全、裕度设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论 证、试验和鉴定；按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；

l)对参与设计和开发的供方的质量控制；提出监视与测量的需求；对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、 复验以及失效分析等活动进行策划；对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付 和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、 文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。7.3.2设计和开发输入【要点是设计和开发需要考虑什么】应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：功能要求和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，来源于以前类似设计的信息；设计和开发所必需的其他要求；工艺要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审【如：会议、会签、批准】。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出【要点是设计和开发的结果是什么】设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识；规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。注1：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。注2：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。理解要点1）4个方面的内容：a）制造用的：技术条件（产品规范）、图样；

b）采购用的：原材料、元器件清单；检验用的：技术条件、测试规范、试验大纲-接收准则；用户用的：安装、使用、维修说明书；以针对设计开发输入进行验证的方式提出；放行前按规定批准。7.3.4设计和开发评审【要点是确定设计和开发的各阶段性成果是否满足输入要求】评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段【一般是一个阶段结束新阶段开始之前，转阶段评审】对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。组织应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。7.3.5设计和开发验证【要点是确定设计和开发的结果是否满足最初的要求】验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证，验证的结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。理解要点：1）验证的方式可以有以下种：

a）变换方法进行计算；b）与已证实的类似设计进行比较；

c）试验，试用；d）对设计文件的评审；

e）计算机模拟仿真。3）验证一般由设计人员完成。7.3.6设计和开发确认【要点是确定设计和开发的结果是否满足顾客需要】为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。应邀请顾客参加设计和开发确认。对需要定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。理解要点确认的条件：实际使用条件或模拟的使用条件；确认的时机：单套系统产品，交付前进行；批生产产品，在首批生产前进行（设计确认后进行首批生产）；设计确认的方式：用户试用、模拟试验、技术鉴定、设计定型；用户使用意见是设计确认的重要依据。设计评审、验证、确认比较设计开发评审设计开发验证设计开发确认目的评价设计开发各阶段成果满足要求的能力，识别问题。证实设计开发输出是否满足设计开发输入要求证实产品是否满足规定的使用要求，预期用途要求对象各阶段的设计成果设计输出（如文件、图纸、样本等）通常是向顾客提供的产品或样品。时机适当阶段，一个阶段结束新阶段开始之前当形成设计输出时产品交付或实施之前方式会议/文件传阅等变换方法计算、试验等实际或模拟使用条件下测试，试用，定型主体与设计开发阶段有关职能代表，需要时，应邀请顾客参加。通常由设计人员参与。顾客要求控制的项目，邀请顾客参加。设计部门、质量部门，顾客参加7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序。已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。理解要点：更改控制的范围,哪些更改需按7.3.7的要求控制?对经过批准的文件的更改都要控制;不同设计阶段对更改控制的程度可以不同,定型前与定型后批准的权限、更改记录的保存都可以不同；实施更改前批准；需进行评审、验证、确认的情况；对交付后产品的影响。5）以下情况可能会导致设计变更：顾客更改了要求；法规中新增或更改了要求；制造过程有变化；制作出现问题；市场需要改进的产品设计评审的要求；验证的要求；确认的要求。7.3.8

新产品试制组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证：在设计和开发的适当阶段进行工艺评审

(GJB

1269-91工艺评审)：在新产品试制前进行准备状态检查（GJB1710A-2004试制和生产准备状态检查）；适用时，在试制过程中进行首件鉴定（GJB

908A-2008首件鉴定）；d)在产品试制完成后进行产品质量评审（GJB

907A-2006产品质量评审）。需生产定型的产品，组织应按有关规定完成生产定型（鉴定）准备（GJB1362-1992军工产品定型程序和要求）。保存试制过程和采取任何措施的记录。顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定。7.3.9

试验控制组织应对试验过程实施控制，对重要的试验项目，组织应：a)

编制试验大纲（GJB

6177-2007军工产品定型部队试验试用大纲通用要求），明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查；b)c)按照试验大纲组织试验；按规定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见8.5.2）;试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。试验大纲需经顾客同意，必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。采购采购过程【要点是说明采购要求，从哪里采购？】目的：组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。采购要求的来源：技术要求：顾客/设计/生产；数量要求：顾客/计划/仓库；物流要求：生产/仓库其它要求（环保、安全……）：相关方对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。组织应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择供方和采购的依据。对顾客要求控制的采购产品，组织应邀请顾客参加对供方的评价和选择。选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见7.1)理解要点控制范围：构成组织产品的采购品和外包产品；外包也属于采购，其与通常采购不同在于供方按组织的要求生产产品而不是按国家标准或供方的企业标准生产；外包过程是组织的QMS过程，不

能删减；评价原则起码包括两方面的内容：列入合格供方的条件和评审批准的程序；选择、评价供方，应建立在有效识别、分析风险的基础上，如果供方又将重要活动外包，组织应采取相应措施，确保在整个供应链中策划并有效控制风险。再评价主要依据供方的业绩，8.4d)；生产厂家和商家的评审；供方评价应以我为主。7.4.2采购信息【要点是说明采购要求：需要什么】采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。理解要点信息是有意义的数据，文件，信息及其承载媒体；承载采购信息的文件是采购文件，通常有采购申请单、采购计划、采购合同、协议书等；采购信息应能唯一确定采购品；解释条款：产品的批准要求：采购品的验收依据、准则或标准等；程序的批准要求：涉及采购双方应遵守的程序或协议；设备的批准要求：生产该采购品或提供服务所需的特定设备；人员资格要求：与采购品有关的供方人员资格方面的要求；QMS要求：对供方与采购品有关的QMS方面的要求；7.4.3采购产品的验证【要点是否得到了所订购的产品】验证的含义更广泛，它包括查看、检查和检验。验证可以是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；也可以通过检验，检验是通过观察和判断,结合测量、试验所进行的符合性评价组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任。组织应保持采购产品的验证记录（见4.2.4）。当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录。

民品可以没有进货检验只有验证;军品强调进货检验;为什么?与对供方的控制程度有关;

进货检验控制的程度取决于采购品对最终产品的影响程度;

编制采购品验证准则，委托供方进行验证时，应签订委托验证协议，规定相应要求，保持验证记录。7.4.4采购新设计和开发的产品新设计开发的产品是指设计开发中确定的需新设计开发的组成组织产品一部分的新设备、新器件、新材料等组织应对采购新设计和开发的产品实施控制（项目的确定、采购合同的签定和新产品的鉴定试验）采购项目和供方的确定应充分论证，并按规定审批；在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求;产品经验证满足要求后方可使用。生产和服务提供生产和服务提供的控制【要点是企业采取了哪些控制措施】组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：获得表述产品特性的信息；表述产品特性的信息，产品规范、图样、样件、色标、包装要求、服务规范等必要时，获得作业指导书；“必要时”，没有就可能导致过程失控时，如规定电流强度、温度、时间的电镀工艺规程；作业指导书，工艺过程卡、操作规范、服务规范、工艺规程等；c)使用适宜的设备；“适宜的”：工艺规定的、满足产品精度要求的如何做到？有计划的维护、保养，有完好标准；获得和使用监视和测量设备；实施监视和测量；生产过程中的监视测量设备对过程的监视测量，如工艺纪律检查、工序合格率的统计、监视过程参数等实施产品放行、交付和交付后活动（见7.5.7和7.5.8）；包括转工序放行、最终产品的放行及交付后的服务；生产和服务使用的计算机软件，应经确认和审批；使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意；获得适宜的原、辅材料等；“适宜的”：设计文件、工艺文件规定的原辅材料，满足产品制造要求的原辅材料按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件；对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记；生产和服务过程更改时，需经授权人员审批。生产服务过程更改，包括设备、材料、工艺的更改，经授权人员批准，批准是评价、确认对产品质量的影响l)以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则。“清楚实用的方式规定技艺评定准则”：技艺评定准则如喷漆工序用的色标；文字、图样、样板、样件、图示，只要清楚、实用都可以。7.5.2生产和服务提供过程的确认【要点是当不能立即测量过程的结果时怎么办】什么样的过程需要进行过程能力确认?当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。形成不可检验特性的过程,如电镀、涂漆、热处理、电子产品的整机老炼等；确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，规定确认方法并形成文件，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；准则有两方面含义:一是确认的项目,二是确认的程序包括确认方式、批准方面的规定;设备的认可和人员资格的鉴定；approval

of

equipment

and

qualification

of

personnec）使用特定的方法（指证明不可检验特性的方法和程序）和程序；记录（指确认的记录,不是过程的操作记录）的要求（见4.2.4）；再确认。再确认的情况：过程因素变化,产品质量波动等7.5.3标识和可追溯性【要点是跟踪记录正在做的工作】标识的作用:防止混淆,实现可追溯;“物勒其名，以考其诚”：秦兵器制作四级管理,宰相、厂长、车间主任、工人，；适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）组织应按规定实施产品的批次管理（GJB

1330-1991军工产品批次管理的质量控制要求），以确保：a)

按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；b)c)使产品的批次标记和原始记录保持一致；能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一7.5.4顾客财产【要点是保管好顾客给的东西】组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。管理要求：爱护（识别、验证、保护、维护）7.5.5产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。理解要点：产品范围:采购品、过程产品、最终产品；要求和目的：提供有效防护，防止在交付前产品特性的丧失和破坏；防护内容：标识、搬运、包装、储存、保护；7.5.6关键过程组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并实施关键过程控制。关键过程控制内容除符合7.5.1的要求外还应包括：对关键过程进行标识；场所、工艺文件、随工流程卡等均需要标识设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行有效监视和控制；对首件产品进行自检和专检，并作实测记录；可行时，对关键或重要特性实施百分之百检验；适用时，运用统计技术，确保过程能力符合要求；填写质量记录，保持可追溯性。7.5.7

交付组织应对交付的产品进行检验、试验，确认其符合接收准则后，方可提交顾客验收。提交顾客验收（军检）的条件，自检合格交付时应提供按规定签署的产品合格证明和有关检验和试验结果等文件；必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。交付的产品需经顾客验收合格，按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。交付的条件，顾客验收合格（军检合格）；按规定签署的合格证明；按规定要求提供有效技术文件、配套配套备附件、测量设备等资源；组织应按规定完成产品使用和维护技术培训。培训是服务，是产品的一部分。7.5.8

交付后的活动交付后的活动通常可包括：技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。组织应对交付后活动的实施、验证和报告作出规定并予以控制（包括技术文件的准备和管理、服务的实施、验证和报告、信息收集和分析等环节），主要包括：a)确保交付的技术文件得到控制和更新（与装备的技术状态一致，有些文件如软件版本要及时更新）；对交付后活动提供充分的技术支持和资源（即使军方没有了整机定货也要保证），按规定委派技术服务人员到使用现场服务；收集和分析产品使用和服务中的信息（见6.5）（及时改进）；交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理和报告。见8.5.2）。7.6监视和测量设备的控制equipment:a

set

of

tools

or

devices

used

for

a

parti

purpose

（Collins

Essential

English

Dictionary

2n

Edition

2006）用于特定目的一组工具/方法或设备组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。监视设备指监视过程参数的设备，测量设备即计量设备是用来判定产品是否合格的设备；以上设备无论是购置的、借用的、自制的都应纳入控制范围；确定范围的方式可以是台帐、周检计划等监视特殊过程参数的设备应按测量设备控制，因为特殊过程的产品特性是靠过程参数保证的组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量设备的不确定度应与监视和测量的要求相适应。测量不确定度：与测量结果相联系的参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性测量误差=测量结果–真值为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）；测量：测定量值的一组操作；校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作；检定：国家法制计量部门为确定或证实计量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作；校准或检定周期的规定，按检定规程和国家技术监督局1999年第6号公告（1999-3-19），该公告规定非强检计量器具由企业依法自主管理；必要时进行调整或再调整；具有标识，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；f)生产和检验共用的设备用作检验前，应加以校准或校验并作好记录，以证明其能用于产品的接收。生产和检验共用设备：一种是生产和检验一起完成所使用的设备，如生产用型架、模胎和其他生产工装；另一种是生产、检验合用的设备；对前者使用前验证其技术性能，对后者生产后检验前校准；谈何容易，需变通此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。测量设备不满足要求的处理两种不满足：精度不满足和偏离校准状态；对测量结果的有效性进行评价，根据评价结果采取相应措施校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。使用前确认，必要时再确认；确认的方式，确认测试最可信但不是所有情况都可行；注验证的“典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理”，例如用已知的软件来验证测量软件。这样可操作性强些7.7

技术状态管理技术状态:在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性组织应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核（技术状态管理内容）。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应经顾客同意。参考GJB3206-98《技术状态管理》;技术状态标识包括:选择技术状态项目;确定每个技术状态项目所需的技术状态文件;指定技术状态项目及相应文件(包括内部外部接口文件)的标识号;发放技术状态文件;建立技术状态基线。8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：监视、测量分析和改进过程的策划是QMS策划的一部分，是标准4.1e)f)要求的具体化,是系统问题,应站在整个QMS的高度来进行改进的策划a）证实产品要求的符合性；

b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意：顾客对其要求被满足的程度的感受作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。8.2.2内部审核

审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定