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文档简介
.洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。1.4上次药品GM质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5文件◆描◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2企业的质量管理体系，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3本次药品GMP认实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3本次药品GMP认实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8发对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局理、设计标准和运行情况及示意图。.4.1.3其他公用设施的简），场地的面积；.品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、理、设计标准和运行情况及示意图。.4.1.3其他公用设施的简质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、理、设计标准和运行情况及示意图。.4.1.3其他公用设施的简质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2成品放行程序.洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；3.2企业关键洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药局图、生产区域的平面布局图和
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