AS9100D版中文版行业资料国内外标准规范

.5进展控制.在设计和开发完成时，组织应确保报告、计算、测试筹划和控制为满足提供产品和效劳时的要求，并实施第.5进展控制.在设计和开发完成时，组织应确保报告、计算、测试筹划和控制为满足提供产品和效劳时的要求，并实施第6章所确定的；e〕在必要的围和程度上，确定并保持、保存成文信息，以：-wd.zl.--c〕适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措法律一般指国家立法机关正式制定的，而法规一般是指行业监管机关制定的规章制度〕要求的补充〔不是取代〕。如果本标准要求和适用法律法规之间有任何冲,后者为准。本国际标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求:注1：在本国际标准中，术语“产品〞或“效劳〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要注2：法律法规的要求可称作法定要求。ISO9001:201量管理体系-要求工装能够生产满足要求的零件和部件当。发生使原来验证结果无效的〕规定拟获得的结果；b〕实施评审活动，以评价设计和开发的结果品和效劳的符合性和及时交付业绩应得到测量，如果期望的结果不能工装能够生产满足要求的零件和部件当。发生使原来验证结果无效的〕规定拟获得的结果；b〕实施评审活动，以评价设计和开发的结果品和效劳的符合性和及时交付业绩应得到测量，如果期望的结果不能〕风险管理的职责分配；b〕风险评估准那么确实定〔如：可能性、成心误导这是一个原始或者授权厂家指定的真品。务关键工程、关键特性等。是一种属性或特征，其变化将对产品安装、形状、功能、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响，因而需要采取特殊措施对其变化进展控制。计或者期待的用途。限能力,或者是组织自身确定的技术或过程的极限能力。组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。8运行8.1运行的仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。8运行8.1运行的.5进展控制.在设计和开发完成时，组织应确保报告、计算、测试测试进展筹划、控制、评审并形成文件，以确保证明以下要求：a〕的描述可以整合进一个成文信息中，一般称为质量手册。5领导作用注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解部环境。生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进展确认，并定期再确认；一份外部供方名录，包括批准状态〔如批准，有条件批准，不批准〕定的使用要求或预期用途；e〕针对评审、验证和确认过程中确定的生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进展确认，并定期再确认；一份外部供方名录，包括批准状态〔如批准，有条件批准，不批准〕定的使用要求或预期用途；e〕针对评审、验证和确认过程中确定的生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道组织的质量管理体系也应考虑顾客和适用的法律法规对质量管理体系的要在确定和评审与产品有关的要求时识别的〔.2.2和8.2.3〕在确定和评审与产品有关的要求时识别的〔.2.2和8.2.3〕次发生或者在其他场合发生：1〕评审和分析不合格；2〕确定不合来解决，并评估其实施的效果。9.1.3分析与评价组织应分析和织将验证活动委托给外部供方时，应确定委托的围和要求，并保持一组织应建立和维护包括以下容的成文信息：——质量管理体系所需的过程和其在组织中应用的描述；——这些过程的次序和关系；——这些过程的职责分配和权限；——为质量管理体系而建立或者引用的文件的信息。注：上述对质量管理系统的描述可以整合进一个成文信息中，一般称为质量手册。5领导作用现适用的要求，当适用于组织以及产品和效劳时，这个过程包括：a导致人员伤害或财产损失的风险到不可承受情况，品能履行其设计或视和测量设备包括但不限于：试验硬件、试验软件、自动试验设备A现适用的要求，当适用于组织以及产品和效劳时，这个过程包括：a导致人员伤害或财产损失的风险到不可承受情况，品能履行其设计或视和测量设备包括但不限于：试验硬件、试验软件、自动试验设备A制地可接触到最高管理层。注：管理者代表的职责可以包括与质量管公有、私有、营利或非营利组织。b〕确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和效劳合格d〕产品和效劳的符合性和及时交付业绩应得到测量，如果期望的结果不能或将不能实现时，应采取适当的措施。a〕符合接收准那么的证据；b〕可追溯到授权放行人员的信息。当设计和开发输出：a〕符合接收准那么的证据；b〕可追溯到授权放行人员的信息。当设计和开发输出：a〕满足输入的要求；b〕满足后续产品和效劳提定的使用要求或预期用途；e〕针对评审、验证和确认过程中确定的已更改的要求。8.3产品和效劳的设计和开发8.3.1总那么组述要求的职责和授权。管理者代表应具有解决有关质量管理问题上的组织自主权和不受限制地可接触到最高管理层。注：管理者代表的职责可以包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。后,险承受程度〕；c〕在运行的全过程中对风险的识别、评估和交后,险承受程度〕；c〕在运行的全过程中对风险的识别、评估和交用；c〕适宜时，可为有关相关方所获取。5.3组织的岗位、职责和相关设施；b〕设备，包括硬件和软件；c〕运输资源；d〕信息和随后的测量结果的失效。组织应建立、实施并保持一个对需要校准注1：应对风险可选择躲避风险，为寻求机遇承当风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保存风险。注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。证生产过程有能力持续生产出满足要求的产品。注：这些活动包括风效劳符合要求。组织必须对所有从外部提供的过程、产品和效劳的符.--识、位置、校准和检定方法、检查频率和接收准那么。注：监是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得证生产过程有能力持续生产出满足要求的产品。注：这些活动包括风效劳符合要求。组织必须对所有从外部提供的过程、产品和效劳的符.--识、位置、校准和检定方法、检查频率和接收准那么。注：监是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得效劳符合要求。f〕确定管理关键工程所需的过程和控制，包括当关在适宜环境条件下实施。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应word.zl.--效劳符合要求。f〕确定管理关键工程所需的过程和控制，包括当关在适宜环境条件下实施。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应word.zl.--系。组织应考虑：a〕现有部资源的能力和局检验/验证操作已按方案完成的证据，或者另外文件批准和授权；ob〕设备，包括硬件和软件；d〕信息和通讯技术。注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a〕社会因素〔如非歧视、安定、非对抗〕；b〕心理因素〔如减压、预防过度疲劳、稳定情绪〕；c〕物理因素〔如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声〕。足要求不会产生不利影响。-word.zl.--组织应实施一个的结果；c足要求不会产生不利影响。-word.zl.--组织应实施一个的结果；c〕更改的授权；d〕为防止不利影响而采取的措施。设计〕确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f〕沟通有效的质量管；b〕质量管理体系的完整性；c〕资源的可获得性；d〕职责和权组织应建立、实施并保持一个对需要校准或检定的监视和测量设备进展召回效劳的提供。8.3.2设计和开发筹划在确定设计和开发的各个阶后所采取的措施；b效劳的提供。8.3.2设计和开发筹划在确定设计和开发的各个阶后所采取的措施；b〕纠正措施的结果。10.3持续改良-wor处置等附加效劳。8.5.6更改控制组织应对生产或效劳提供的更审应和组织的相关职能进展协调。如果通过组织的评审，认为顾客的识、位置、校准和检定方法、检查频率和接收准那么。于生成检验数据的绘图仪，也包括用于提供产品符合证据的个人拥有的和顾客提监视和测量设备的校准或检定应在适宜环境条件下实施。a〕部来源〔如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功工程吸取的经历和教训、获取和分享未成文的知识和经历，以及过程、产品和效劳的改良结果〕；b〕基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的；求；——提供试验件用于设计批准、检验/验证、调查或审核〔例如d.zl.--组织应持续改良质量管理体系的适宜性、充分性和有求；——提供试验件用于设计批准、检验/验证、调查或审核〔例如d.zl.--组织应持续改良质量管理体系的适宜性、充分性和有、安装、功能,、可生产性、使用寿命等，需要特定的措施以保证能b〕予以妥善保护〔如防止泄密、不当使用或缺失〕。7.5.3.注：应当考虑定期对必需的能力予以评审。e〕相关的质量管理体系文件的信息以及其更改；f〕他们对产品或效劳符合性的奉献；g〕他们对产品平安的奉献；h〕符合道德规的行为的重要性。或效劳中的影响；——及时向顾客或相关利益方报告影响到已交付的当适用时，组织应将设计和开发工作分解为不同的活动，并对每项活和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a〕确保质量管理体系或效劳中的影响；——及时向顾客或相关利益方报告影响到已交付的当适用时，组织应将设计和开发工作分解为不同的活动，并对每项活和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a〕确保质量管理体系顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a〕改良产品和效劳，以满足注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和效劳的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。到解决。组织应保存有关设计和开发输入的成文信息。注：组织也可对监视和测量的结果进展分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。8.5.4顾客授权批准。进展报废处理的不合格品，必须做出明显的和永久性到解决。组织应保存有关设计和开发输入的成文信息。注：组织也可对监视和测量的结果进展分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。8.5.4顾客授权批准。进展报废处理的不合格品，必须做出明显的和永久性e〕当出于某种目的需要保存废止文件时，需要通过移除或运用某种特定的标识来防止非预期的使用。改，无意识的修订，损坏，物理性破坏〕。注：对成文信息的“访问〞可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。8运行状态；c〕予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态法律法规的要求可称作法定要求。2状态；c〕予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态法律法规的要求可称作法定要求。2规性引用文件以下文件中的全部确定保持批准的条件；c〕设施和设备的批准；d〕人员资质；e〕收准那么；1〕确保为接收产品而进展的监视和测量活动的成文信息——设计验证〔如：可靠性、可维修性、产品平安〕；——失效模式、影响和危害性分析。考虑将其它信息——如标杆产品、外部供方反应、部产生数据和效劳织的委托授权人员批准；——如果不合格导致偏离合同要求，应经过和效劳相关的潜在不良的后果；c〕产品和效劳的性质、使用和预期考虑将其它信息——如标杆产品、外部供方反应、部产生数据和效劳织的委托授权人员批准；——如果不合格导致偏离合同要求，应经过和效劳相关的潜在不良的后果；c〕产品和效劳的性质、使用和预期受控条件下进展生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：a〕可f〕确定管理关键工程所需的过程和控制，包括当关键特性已经识别时的生产g〕为会受影响的组织职能选取代表参与运行的筹划和控制；h〕确定支持产品和效劳的使用和维护的过程和资源；j〕建立必要的控制以防止交付给顾客不合格的产品和效劳。注：运行的筹划和控制有一种实现方法是全程使用整合阶段过程。式去筹划和管理产品和效劳的提供，包括在有资源和时间约束情况,定事件按筹划次序执行，并在可承受的风险满足要求。资源的成文信息称为质量方案。组织应建立、实施和保持一个筹划和控制临时性或永久性工作转移的过,程有效性负责；b〕确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并组织应建立和维护包括以下容的成文信息：——相应相关方的通用描关键特性，以及对这些工程要采取的特殊措施。有效性负责；b〕确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并组织应建立和维护包括以下容的成文信息：——相应相关方的通用描关键特性，以及对这些工程要采取的特殊措施。f〕放行前得到批准word.zl.--系。组织应考虑：a〕现有部资源的能力和局组织应建立、实施和控制一个过程来管理运行的风险以实现适用的要求，当适用于组织以及产品和效劳时，这个过程包括：b〕风险评估准那么确实定〔如：可能性、后,险承受程度〕；c〕在运行的全过程中对风险的识别、评估和交流；e〕识别、实施和管理相应的措施以减轻超过已确定的承受准那么的风险；f〕减轻风险措施实施后的剩余风险的承受度。理的过程，以确保在产品生命周期物理和功能属性的识别和控制。这个过程应：际产品和效劳的属性是一致的；产品平安所需的过程。注：这些过程例如包括有：——分析和报告已发生影响平安的事件；——交流平安事件并培训人员。使用到假冒的零件或者疑似假冒的零件，或将其包含在产品付给客户。——培训相关人员的针对假冒的零件的意识和使用预防；。7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的部和外部沟通，包括产品和效劳的不合格情况；——在产品和效劳交付后发现不合格时根质量管理体系过程中整合并实施这些措施〔见。7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的部和外部沟通，包括产品和效劳的不合格情况；——在产品和效劳交付后发现不合格时根质量管理体系过程中整合并实施这些措施〔见4.4〕；2〕评价这，并获得合格产品和效劳。这些知识应予以保持，并能在所需的围得——从原始厂家、授权分销商或者其他批准来源获得零部件的控制；——要求保证零部件可追溯到它们的原始或授权生产厂家；——隔离和报告疑似的或者发现的假冒件。c〕产品和效劳的特殊要求得到确定；明、测试文件、统计文件、过程控制文件、生产过程验证的结果以及生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进展确认，并定期再确认；他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.2质量目标及其实现明、测试文件、统计文件、过程控制文件、生产过程验证的结果以及生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进展确认，并定期再确认；他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.2质量目标及其实现危害评估和相关风险管理〔.1.1〕；——平安关键工程的管理；d〕运行风险〔如新的技术、提供的能力和产能、短的交付期〕已经识别。该评审应和组织的相关职能进展协调。与顾客商讨一个双方可承受的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进展正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。管理与外部提供的过程产、品和效劳以及挑选和使用外部供方相关的组合进展。8.3.4.1当验证和确认需要进展测试时，应对这些织应保存成文信息，作为以下事项的证据：管理与外部提供的过程产、品和效劳以及挑选和使用外部供方相关的组合进展。8.3.4.1当验证和确认需要进展测试时，应对这些织应保存成文信息，作为以下事项的证据：a〕不合格的性质以及随生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进展确认，并定期再确认；到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应审视现有的知识，确的成文信息包括图纸、零件清单、材料和工艺规。注2：活动执行和息，组织应进展适当识别，并予以控制。对所保存的、作为符合性证到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应审视现有的知识，确的成文信息包括图纸、零件清单、材料和工艺规。注2：活动执行和息，组织应进展适当识别，并予以控制。对所保存的、作为符合性证付及交付后活动的要求；b〕顾客虽然没有明示，但规定的用途或的定任务、必需的资源、职责、设计容、输入和输出。设计和开发筹划应考虑提供、验证、测试和维护产品和效劳的能力〔参见f〕适用时，性能衰退的潜在后果〔如材料，过程，部件，设备和产品〕。注：组织也可考虑将其它信息——如标杆产品、外部供方反应、部产生数据和效劳中数据——作为设计和开发的输入。在影响相适应。注1：应对风险可选择躲避风险，为寻求机遇承当风〕确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f在影响相适应。注1：应对风险可选择躲避风险，为寻求机遇承当风〕确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f〕沟通有效的质量管纠正和纠正措施；f〕保存成文信息，作为实施审核方案以及审核结供的资源：a〕适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b〕得到g〕进展到下一阶段应被授权批准。设计和开发评审的参与者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能代表。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和效劳的具体情况，可以单独或以任意组合进展。成文件，以确保证明以下要求：a〕测试方案或规确定了要进展测试的工程和需要使用的资源；规定了试验目的和条件、要记录的参数以及相关接收准那么；b〕测试程序描述了使用的测试方法、如何进展试验，和如何记录结果；c〕提交给测试工程的是正确的型态；d〕测试方案和程序的要求能获得并被遵守；e〕满足接收准那么。定的运行条件下，产品和效劳的设计满足规要求。程，以确保在产品生命周期物理和功能属性的识别和控制。这个过程施本标准的全部要求。组织的质量管理体系围应作为形成文件的信息似的不合格。c〕实施所需的措施；程，以确保在产品生命周期物理和功能属性的识别和控制。这个过程施本标准的全部要求。组织的质量管理体系围应作为形成文件的信息似的不合格。c〕实施所需的措施；d〕评审所采取的纠正措施的有符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传e〕适用时，明确所有关键工程，包括所有的关键特性，以及对这些工程要采取的特殊措施。组织应确定对产品进展标识、制造、验证、使用和维修所需要的数据。——确定产品的型态和设计特性的必要的图纸、零件清单和规；——提供和维护产品和效劳符合性需要的材料、过程、制造、组装、处理、包装和——运行和维护产品的技术数据和修理方案。的时间间隔或在使用前进展校准和〔或〕检定，当不存在上述标准时包括持续改良质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方计技术。的时间间隔或在使用前进展校准和〔或〕检定，当不存在上述标准时包括持续改良质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方计技术。9.2部审核9.2.1组织应按照筹划的时间间隔进展部融入组织的业务过程；d〕促进使用过程方法和基于风险的思维；e组织应实施一个建立了准那么的过程使会影响到顾客要求的更改在实施前能通知顾客。设计和开发的更改应按型态管理的过程控制。定的来源。相关的风险。。组织应确定对产品进展标识、制造、验证、使用和维修所需要的数活动，以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求。对外部提供的对其进展召回和更换。8.5.1.1生产设备、工具和软件程序的。组织应确定对产品进展标识、制造、验证、使用和维修所需要的数活动，以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求。对外部提供的对其进展召回和更换。8.5.1.1生产设备、工具和软件程序的理体系有关事宜的外部联络。6筹划-word.zl.--6.1注：在选择和评价外部供方时，可使用来自客观和可靠外部提供的质量数据作为组织组织仍然有验证采购的产品满足规定采购要求的责任。a〕确定如何对外部供方的批准状态过行决定和更改以及在什么条件下可根据其批准状态对其进展受控使用的过程、职责和权限；b〕保持一份外部供方名录，包括批准状态〔如批准，有条件批准，不批准〕织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和相关的风险。注2：在航空、航天和防务工业中，风险通常用发生的据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。当成文信息是电子化织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和相关的风险。注2：在航空、航天和防务工业中，风险通常用发生的据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。当成文信息是电子化d.zl.--组织应持续改良质量管理体系的适宜性、充分性和有对外部提供的过程、产品和效劳的验证活动应根据组织识别出的风险来进展。当存在不合格品或假冒的零件的高风险情况下，如果可行，验证活动应包括检验或定期测试。受的过程、产品和效劳以及符合所有要求的责任。——评审从外部供方处获得的过程，产品和效劳的符合性的客观证据〔如随产品文件、合格证明、测试文件、统计文件、过程控制文件、生产过程代表参与运行的筹划和控制；h〕确定支持产品和效劳的使用和维护么的风险；f代表参与运行的筹划和控制；h〕确定支持产品和效劳的使用和维护么的风险；f〕减轻风险措施实施后的剩余风险的承受度。注1：与织应：a〕对不合格做出应对，并在适用时：1〕采取措施以控制和测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的根底时，测——对将产品验证委托给外部供方的委托行为进展评审。当外部提供的产品在全部验证活动完成前被放行用于生产，应对其进展标识和记录，做到如果后续结果发现产品不符合要求，能够对其进展召回和更换。当组织将验证活动委托给外部供方时，应确定委托的围和要求，并保持一份委托清单。组织应定期监控外部供方的委托验证活动情况。当利用外部供方的测试报告来验证外部提供的产品时，组织应运行一个过程来评估测试报告中的数据以确认产品满足要求。当顾客或组织已经识别原材料是一个重要的运行风险时〔如关键工程〕，组织应运行一个过程来验证测试报告的准确性。客沟通与顾客沟通的容应包括：a〕提供有关产品和效劳的信息；b系根底与术语客沟通与顾客沟通的容应包括：a〕提供有关产品和效劳的信息；b系根底与术语ISO9001:201量管理体系-要求3术语与定zl.--组织应对这些部和外部因素的相关信息进展监视和评审。格的原因,必要时，包括人为因素；3〕确定是否存在或可能发生类h〕特殊要求，关键工程，包括关键特性；i〕试验，检验和验证〔包括生产过程的验证〕；j〕使用组织能承受的统计技术来进展产品验收和相关说明；——执行的质量管理体系；——使用顾客指定或批准的外部供方，包括过程来源〔如特殊过程〕；——向组织通报不合格的过程，产品或效劳并获得处置批准；——通知组织关于过程、产品或效劳的更改，包括他们的外部供方的更改、生产地点的更改，并获得组织的批准；——向外部供方传递适用的要求，包括顾客要求；编号，储存条件〕；——需要保存的文件信息，包括保存期和处置要求。l〕在供给链的任何层次，组织及其顾客和监管机关可接触进入到任何适用m〕保证人员意识到——他们对产品和效劳符合性的奉献；程、制造、组装、处理、包装和防护的数据。——运行和维护产品的0.1总那么组织应确定和选择改良时机，并采取必要措施，以满足相对应的授权人员和批准方法。7.5.3程、制造、组装、处理、包装和防护的数据。——运行和维护产品的0.1总那么组织应确定和选择改良时机，并采取必要措施，以满足相对应的授权人员和批准方法。7.5.3成文信息的控制7.5.果的证据。注：相关指南参见ISO19011。。9.3管理评审——他们对产品平安的奉献；——符合道德标准的行为的重要性。制造方案、路线图、流程卡、工作指令和工艺卡〕和验证文件。1〕确保为接收产品而进展的监视和测量活动的成文信息包括了：——接收和拒收准那么；——按顺序进展验证操作；——保存测量的结果〔至少说明接收或拒收〕；——要求的任何特定的监视和测量设备及其相关的使用说明；2〕当使用抽样检验作为产品接收的方法时，应基于被广泛认可的统计学原理来制定抽样方案，并该抽样方案应适合实际使用〔例如按照产品的重要性和过程的能力匹配相应的抽样方案〕。审外部供方业绩的结果〔.4.1.1;d〕确定必要的验证或其他次发生或者在其他场合发生：1审外部供方业绩的结果〔.4.1.1;d〕确定必要的验证或其他次发生或者在其他场合发生：1〕评审和分析不合格；2〕确定不合〕改良质量管理体系的绩效和有效性。注：改良的例子可包括纠正、，并获得组织的批准；——向外部供方传递适用的要求，包括顾客要注：适宜的根底设施可以包括产品专用工具〔如型架、夹具、模具〕和软件程序。i〕工艺准那么的建立〔如书面标准、代表性样本、插图〕；j〕在生产中对所有产品负责〔如零件数量、分作业指令、不合格品〕；k〕按建立的过程，控制和监视已识别的关键工程，包括关键特性；l〕确定方法来测量可变数据〔如工具，在线探测，检验设备〕；m〕在后续阶段不能进展足够验证时，识别过程中的检/验证点；准和授权；p〕对会影响产品要求符合性的公用设施和供给物〔如水、压缩空气、电及化学产品〕进展监视和控制，q〕在所有要求的测量和监视活动完成前，产品被放行到后道工序，应对其进展标识和记录，做到如果后来发现产品不符合要求，能够对其进展召回和更换。最终投入实际生产前应进展确认，并维护。状况检查。足要求不会产生不利影响。-word.zl.--组织应实施一个输入和期望的输出；b足要求不会产生不利影响。-word.zl.--组织应实施一个输入和期望的输出；b〕确定这些过程的顺序和相互作用；c〕确定；——可生产性和可检验性；——可靠性、可用性和可维护性；——管理产品和效劳的提供，包括在有资源和时间约束情况,定事件按筹a〕规定过程的评审和批准准那么；b〕确定保持批准的条件；e〕对过程的执行和监控使用特定的方法和程序；组织应执行生产过程验证活动以保证生产过程有能力持续生产出满足要求注：这些活动包括风险评估、产能研究、能力研究和控制方案。组织应使用从首批生产的新零件或组件中确定的有代表性的工程来验证生注：此项活动通常被称为首件检验。组织应保存生产过程验证结果的成文信息。的任何不同。组织应在生产和效劳提供的整个过程中按照监视和测量的要求识别输出的当使用可承受授权媒介时〔如印章、电子签名、密码〕，组织应对媒介建立适当的控制。收准那么；1〕确保为接收产品而进展的监视和测量活动的成文信息新零件或组件中确定的有代表性的工程来验证生产过程、生产文件和和——失效模式、影响和危害性分析。收准那么；1〕确保为接收产品而进展的监视和测量活动的成文信息新零件或组件中确定的有代表性的工程来验证生产过程、生产文件和和——失效模式、影响和危害性分析。c〕确定所需的资源以使产品3〕；——质量管理体系所需的过程和其在组织中应用的描述；————对于组件，能追溯其组件以及后面更高一级的组件；注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。b〕预防、检测并去除外来物；c〕对敏感产品的特殊处理和保存；d〕标记和挂签，包括平安警示和告诫；进展足够验证时，识别过程中的检/验证点；n〕可得到所有生产和进展足够验证时，识别过程中的检/验证点；n〕可得到所有生产和过程的执行情况；——按收货单进展产品检验或效劳验证；——对将融入组织的业务过程；d〕促进使用过程方法和基于风险的思维；e公告等〕。应利用分析结果评价：a〕产品和效劳的符合性；b〕顾f〕对危险材料的特殊处理和保存。g〕控制，更新和提供关于产品使用、维护、修理和大修的技术文件；当交付后发现问题时，组织应采取包括调查和报告在的适当的行动。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护效劳，以及回收或最终报废处置等附加效劳。测试方案或规确定了要进展测试的工程和需要使用的资源；规定了试虑到4.1所提及的因素和4.2测试方案或规确定了要进展测试的工程和需要使用的资源；规定了试虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的理和符合质量管理体系要求的重要性；-word.zl.--g〕在不合格品或假冒的零件的高风险情况下，如果可行，验证活动应包应识别能对更改生产或效劳的提供进展批准的授权人员。注：生产或效劳提供的更改会包括影响过程、生产设备、工具或软件程序的更改。效劳已满足确定的要求。组织应保证所有要求的成文信息在产品和效劳交付时一起提供。注：术语“不合格输出〞包括部生成的、从外部供方处收到的或顾客识别出的不合格更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织程的控制水平；j〕证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。条款〔更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织程的控制水平；j〕证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。条款〔8.1.1〕仅限于与提供产品和效劳所需的运行过程〔章〕求时，组织应对输出所拥有的唯一性的标识进展控制，并应保存所需组织的不合格控制过程应保持成文信息，其中包括提供：——采取必要的措施，控制不合格在其他过程、产品或效劳中的影响；——及时向顾客或相关利益方报告影响到已交付的产品和效劳的不合格情——经过负责设计产品的组织的授权代表或者是设计组织的委托授权人员——如果不合格导致偏离合同要求，应经过顾客授权批准。应控制假冒的零件或者疑似假冒的零件，防止其再次进入供给链。成文信息：a〕评审结果；-word.zl.--b〕产品和效劳成文信息：a〕评审结果；-word.zl.--b〕产品和效劳，以确定其围。在确定围时，组织应考虑：a〕各种部和外部因素，似的不合格。c〕实施所需的措施；d〕评审所采取的纠正措施的有和效劳符合要求，并且能够按时交付；d〕按照准那么实施过程控制组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提的时间间隔或在使用前进展校准和〔或〕检定，当不存在上述标准时的具体类型的产品和效劳，确定必需的要求。组织应考虑：a〕功能应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提的时间间隔或在使用前进展校准和〔或〕检定，当不存在上述标准时的具体类型的产品和效劳，确定必需的要求。组织应考虑：a〕功能rd.zl.--i〕顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或效劳的反应、顾客座谈、市场占有率分析、