内审员补课培训教程

ISO9001质量管理体系

内审员补课培训教程

宁波五一培训学校2009年9月

培训主要内容第一部分第一讲：ISO9001：2008版标准与2000版标准的主要区别第二讲：质量管理体系文件的编写与审核常见问题及正确作法第三讲：质量管理体系的审核要点第四讲：质量体系审核现场检查表第五讲：质量管理体系认证审核时应正确解决的其他问题第六讲：管理评审案例第七讲：质量管理体系认证关键点分析与案例点评第八讲：质量管理体系的改善第二部分：QC七大手法第三部分：APQP质量先期策划第一部分第一讲ISO9001：2008版标准与2000版标准的主要区别一、关于ISO9001：2008标准换版二、ISO9001:2008标准变更的内容三、换版工作的几点建议一、关于ISO9001：2008标准换版本节主要内容：1.1管理体系的理论基础1.2关于ISO9001：2008标准换版1.1管理体系的理论基础

是生命周期理论生命周期理论的定义产品生命周期（productlifecycle），简称PLC，是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程。典型的产品生命周期一般可以分成四个阶段，即介绍期（或引入期）、成长期、成熟期和衰退期。生命周期理论在产品形成控制过程中的应用对硬件产品过程的控制

主要环节(ISO9004-1):营销和市场调研→产品设计和开发→过程策划和开发→采购→生产或服务提供→验证→包装和储运→销售和分发→安装和投入运行→技术支持和服务→售后→使用寿命结束时的处置或再生利用1.1管理体系的理论基础

是生命周期理论对服务产品过程的控制主要环节:服务需要→营销过程→服务提要→服务设计→服务规范/服务提供规范/服务质量控制规范→服务提供→供方评定→服务结果→顾客评定→服务业绩分析和改进→新的服务需要1.1管理体系的理论基础

是生命周期理论生命周期理论在管理体系中的应用过程管理的思路:过程→过程链→过程网络木桶效应接口控制PDCA（计划-实施-检查-改进）4M1E（人、机、料、法、环）八项质量管理原则是质量管理体系的理论基础，在内审员培训课程中已详细说明，不再赘述。1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方的互利关系1.1质量管理体系的理论基础是八项质量管理原则·ISO9001：2000标准修订的背景

ISO9001标准自2000年发布之后，TC176一直关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面：

ISO9001:2000标准部分条款的定义及要求不够明确，不同行业、不同规模的组织在实施和理解标准标准时容易产生分歧,甚至标准本身的要求不够明确

与其它标准的兼容性不够。

1.2关于ISO9001：2008标准换版ISO9001:2008标准修订的原则

a)

标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001:2000的规定相同。

b)

修订后的标准必须保持通用性（所有行业不同规模、不同类型组织）

c)

如可能，与ISO14001:2004标准的兼容性必须得到强化。

d)

必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。

e)

标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。

f)

起草者应使用ISO9001：2000的支持工具以助于识别需要澄清的问题。

g)

修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。

◆ISO9001：2008版标准保持了ISO9001：2000版的总体框架和逻辑结构，并对原2000版标准中的部分条款进行了修订、补充，使标准的内容和要求更加明确、更具适用性。

1.2关于ISO9001：2008标准换版1.2关于ISO9001：2008标准换版2008年11月15日正式发布ISO9001:2008标准;我国于2009年3月1日起实施。2010年11月15日原2000版证书失效。强调质量管理体系与战略管理、业务环境和商业模式的关系

提出了风险管理的思想。这一点对于应用ISO9001质量管理体系的组织而言，具有非常重要的战略意义。对于改变目前许多组织建立质量管理体系后，质量管理体系文件一成不变、体系运行僵化的现状具有很强的指导意义。从这一层面上理解，组织设计和实施质量管理体系，应该建立质量管理体系与业务环境、环境的变化及与该环境有关的风险评审机制，如通过每年的管理评审会议，评审质量管理体系及其文件与业务环境、环境变化、风险管理之间的适宜性，识别调整和再造的必要性。

1.2关于ISO9001：2008标准换版管理体系风险影响因素的识别与评价风险控制与风险管理策划风险类别ISO14001环境因素的识别与评价（环境风险）目标指标,管理方案,程序控制，应急准备与响应环境风险OHSMS18001危险源识别与评价（安全风险）目标,管理方案,程序控制应急准备与响应职业健康安全风险ISO9001外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响决定对外包过程控制的类型与程度质量风险经营风险（主要体现在标准条款7.5.2和8.2.4的变化上）与ISO14001OHSMS18001在风险管理方面的逻辑思路更加趋向兼容。过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响决定过程监视和测量的类型与程度。其他质量管理体系所需过程------过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响------过程风险影响识别与评价（潜在失效模式分析）

------策划过程控制的方法和措施------过程控制的类型与程度1.2关于ISO9001：2008标准换版二、标准所变更的内容（1）“引言”0.1条款将“强制要求”，明确为“适用于产品的法律法规”,明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。

内审员在内审时注意此要求。标准所变更的内容4.1总要求中增加了对外包过程的注释：“外包过程”是组织质量管理体系中需要的过程，他们被选择由外部组织来执行。这一过程就包括了管理活动、资源管理、产品实现、测量分析和改进，也就是说组织的任何活动只要是由外部组织执行的都属于外包。这样每个部门都要识别自己的外包过程，管控好外包商。比如质量部，外包商就有产品的送检机构、体系审核机构、计量仪器校准机构，办公室有保洁承包方等等。4.1条款加了一个“注”，即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”，这本身是ISO/TC176SC2N630的解释。从前多数组织都是这么做，只是标准没有明确规定而已。外包并不能减少组织需承担的责任。

标准所变更的内容重视对“外包”过程的管理。在经济全球化的今天，商业模式的竞争和创新，围绕着“价值链”上的分拆，寻求在价值链的某一段上打造核心竞争力，这就产生了外包。把其中的一个“环节”外包给更专业的组织。外包在带来更专业的能力、更经济的成本的同时，也带来商业的风险、经营的风险，因此需要加以控制

标准所变更的内容4.2.1条款“注1”中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐。标准所变更的内容4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外來文件得到识别，并控制其分发。

并不是所有的外来文件都得到控制，只针对对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件。使外来文件的管控范围大大缩小，要求更加明确。结合“适用于产品的法律法规”，需要开始对相关的法律法规国家国际标准进行收集整理分发控制。标准所变更的内容5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织內的下属员工或合同制的全日制员工，明确了管理者代表不得临时外聘或兼职。标准所变更的内容6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人員应是能够胜任的（范围较大）。

6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。更强调能力的达成，怎样确保从事影响产品要求符合性工作人员所必要的能力将成为考核的重点，人力资源部需要策划这一条。标准所变更的内容6.3增加了6.3c:增加了支持性服务（如运输或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。文件编写和实施中，IT部需要对信息系统的维护做出明确的规定，如信息系统安全、文件的安全/变更/权限/访问控制/批准、病毒检查、记录保持、备份、恢复、局域网的安全等。

6.4增加了备注：工作环境指达成产品要求符合性必需的条件，如洁净室、防静电措施和卫生控制。这提示ISO9001标准对工作环境的主要关注点还是物的因素。工作环境包括：1）物理环境---温度、湿度、噪音、照明、天气等；2）人文环境---创造良好的工作氛围，从而发挥人的潜力。标准所变更的内容7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。（有助于明确交付后的控制对象，包括担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务，充分体现了对遵守法律法规的承诺；对产品回收或最终处置的要求，体现的是当前越来越重视的环境保护要求，特别是ROHs指令、WEEE指令等方面的要求。ISO/TC176充分考虑到了这种全球化的环境保护趋势。）

标准所变更的内容7.3.1增加了一个注解：“设计开发评审、验证和确认的目的有区别，可以适于产品和组织的方式分别或结合实施及记录”。

（在设计开发的策划阶段应予以确定设计评审、验证和确认的实施。根据产品和组织具体情况，可以分开或结合在一起实施且不一定分开记录，可以由一份记录覆盖，运用更灵活）标准在设计和开发项目管理中引入了“并行工程”的理念，更加适应了现代商业社会，产品生命周期越短、产品开发周期越来越短、新产品开发与量产节奏越来越快、上市时间越来越快的商业竞争环境。充分体现了当今社会的商业模式和竞争环境对于组织运营管理模式的挑战。通过引入“并行工程”的项目管理理念，有利于加快组织设计和开发的节奏，缩短设计和开发的周期，加快新产品上市的时间。）标准所变更的内容7.3.3条款增加了一个注解：“产品和服务提供包括产品防护”。这提示了产品设计过程应对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。标准所变更的内容7.5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）；还有特殊工程的识别（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）标准所变更的内容7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。标准所变更的内容7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求。典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性。软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标识，组织和控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。品质部需要对测试软件进行控制。标准所变更的内容8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，例如：顾客投诉、问卷调查、上门调查、专门接触、访问专门团体、消费者组织、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类等，加强与顾客沟通、了解和测定顾客满意程度。其次可利用各种信息、报表，例如：统计分析、故障率、投诉率、返修率、市场占有率等来了解顾客满意程度。还可以利用走访客户、订货会、用户座谈会等形势调查、了解顾客满意程度。对反映的问题，要寻找根源、主动改进、评价效果，评估效果要根据顾客的反应后再作出改进。

标准所变更的内容8.2.2內部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、内审检查表、不符合报告等记录）。标准所变更的内容8.2.3过程的监视和测量：1.刪掉了最后一句話，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。适宜的方法：既要有可行性又要有经济性，包括选用适当的统计技术和方法进行分析，例控制图、工序能力分析、抽样检验、排列图、对策表等，按设定的目标要求，对过程有效性作出测定和评价。在可行时，对质量管理体系进行测量，以证实过程能力，例如内部审核，过程审核，工艺纪律检查等。2、对未达到预期目标和要求的，应进行数据分析，检查问题的影响程度，采取相应的纠正和纠正措施，以确保产品和服务的符合性和质量管理体系的有效性。3、频次：当过程的能力与预期策划目标有差距时，频次应加大；当过程及其趋势处于受控状态时，频次可以减少。标准所变更的内容8.2.4条款将现行标准“不应放行产品和交付服务”改为“不应向顾客放行产品和交付服务”。明确在组织内部控制下，可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动。但向顾客提交产品时，应保证策划活动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。本条款还增加了一个注解，说明应保持的“符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式”。这提示应保留的合格证据不限于记录，有时其他方式的证据更为全面客观，如保留样品等。标准所变更的内容8.5.2f)、8.5.3e)条款中加入了“有效性”，明确了评审的是措施有效性。纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力。第一章ISO9000族标准概论以过程为基础的质量管理体系模式持续改进品质管理体系

顾客

要求管理责任资源管理测量，分析及改进产品实现

顾客

输入输出产品满意战略决策投资管理组织架构标准化建设……人力资源财务管理设施设备品牌管理……业务运作监控流程统计流程改进流程营销流程营销流程换版工作的几点建议已经建立符合2000版ISO9001质量管理体系应当如何做。这里给大家提出一些建议，仅供参考。1、预先学习。由于这次修改没有提出新的要求，如果原来对2000版标准理解正确，体系建立得比较好的话，这些修改的工作量应当不会很大的。2、组织学习。然后，组织ISO小组成员和内审员共同学习新版标准。如果原来没有ISO小组的。可以利用这个机会成立。

3、文件评审。ISO小组组织文件的主管人员，根据新版标准对每份文件，包括质量手册、程序文件，记录用空白表单，结合实际执行情况，做一次评审。通常技术性文件不会有什么影响的。文件评审结果分成以下各类：

a）文件符合新版标准，实际操作不符合新版标准的部分，采取纠正措施；

b）文件需修改或者补充的，实际操作符合新版标准的，就做文件修改；

c）文件需修改或者补充，实际操作也不符合新版标准的，采取纠正措施；换版工作的几点建议4、编写升版工作计划。ISO小组汇总以上情况，编制一份书面升版工作计划，经过总