优时比(珠海)制药有限公司开浦兰空白片剂及空白口服液生产线调试项目环境影响报告表

17建设工程根本状况工程名称建设单位

优时比〔珠海〕制药开浦兰空白片剂/空白口服液生产线调试工程优时比〔珠海〕制药******吴昕 联系人 ***3号厂房A区邮政编联系

*** ***码

519085经纬度

3A3楼南侧、4楼中部东经：113.592239°；北纬22.348833°立项审批部门 --建设性质 使用面积

批准文号 --行业类别 C2720化学药品制剂制造及代码绿化面积(平方米)工程投资〔万元〕

13000200

其中:环保)

--环保投资20 占总投资 10%比例评价经费(万元)

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投产日期 ***一．工程内容及规模：优时比〔珠海〕制药原名珠海许瓦兹制药成立于1997年43A区，租用占地面积为5558平方米，建筑面积为13000平方米的厂房，租用厂房共四层，设置了生产车间、包装车间、仓库、试验室〔900平方米，位于三楼北面〕、行政办公区域和机房。于2023年向珠海市环保局高区分局申报址工程，并得环保批复：珠高环建〔2023〕29号，申报内容为：主要从事医药产品的复配、分装与销售〔以下称年生产工程”〕501.2亿粒/年、异舒吉注射液、异舒吉喷雾剂0.43亿支/年、力蜚能补铁剂1.8亿粒/年。但实际上2023年50胶囊1.2亿粒/1.8亿粒/年混合搅拌胶囊填充生产线未建设，其生产内容变更改为直接外购上述两种胶囊成品，并对其进展一次包装〔铝塑包装〕及二次包装〔外观纸盒包装〕。址工程于2023年12月向珠海市环保局高区分局申请阶段性竣工验收，主要验收内容为：500.81.0亿粒、异舒吉注射液和异舒吉喷雾0.365%，得验收批文：珠高环验【2023】31号。后于2023年向珠海市环保局高区分局申报扩建工程，得环保批复：珠高环建〔2023〕93号，增加注射用冻干无菌粉末、包衣片剂、口服液、胶囊、贴膜剂、注射液〔针管包装〕、注射液的来货包装〔2023年扩建工程”〕2023年址生产工程未验收的35%生产内容〔：年产异乐定50胶囊0.4亿粒、力蜚能补铁剂0.80.13亿支的来料包装生产内容〕与2023年扩建工程生产内容于2023年完成环保竣工验收，得验收批复：珠高环验〔2023〕48号。2023年现由于业务需要，现有厂房A3楼南侧、4楼中部增加开浦兰片剂/口服液的生产线，年产开浦兰片剂8.74亿片，开浦兰口服液204万瓶。该扩建线环评于2023年向珠海市环境保护局高区分局申报《优时比〔珠海制药开浦兰片剂/口服液生产扩建工程环境影响评价报告表》〔以下简称“2023年扩建工程”〕并获环评批复：珠高环建表【2023】28号。其生产线取代2023年扩建工程完成安装，但由于疫情，2023年的开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线的验证、审批等综合因素影响，开浦兰片剂及口服液工程未实施。下：表1 历来环保申报状况表工程名称珠海许瓦批复及申报时间20233月向珠***环评内容***实际内容验收状况2023年批复的异兹制药有海市环保局高乐定50胶囊1.2亿限公司工区分局申报，并得******粒/年混合搅拌胶厂址生环保批复：珠高环囊填充生产线、力产项目建〔2023〕29号1.8亿〔UCB〕粒/年混合搅拌胶珠海高囊填充生产线未区项目建设，其生产内容〔2023年变更改为直接外生产项购上述两种胶囊目〕成品，并对其进展一次包装〔铝塑包******装〕及二次包装〔外观纸盒包装。202312月实际产能达65%的状况下申请阶段性竣工验收，得验收批文：珠高环验【202331号，生产中各污染物及其环保措施均符合相关环保要求********* ***

工程未验收的35%生产内容与2023年扩建工程珠海许瓦兹制药有 2023年11月向珠限公司扩 海市环保局高建项目 区分局申报，得环〔2023年保批复：珠高环建扩建项〔2023〕93号目〕

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生产内容于20235月实际产能达75%以上的状况下，申请环保竣工验收，得验收批复：珠高环验〔202348号，生产中各污染物及其环保措施均符合相关环保要求优时比制药开浦兰片剂/口服液生产

20231月向珠海市环保局高区分局申报，得环评批复：珠高环建

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未实施扩建工程表[2023]28号〔2023年扩建工程〕

*** ***表2 产品验收状况环保手续产品类别50胶囊〔亿粒〕力蜚能补铁剂〔亿粒〕异舒吉注射

2023年生产工程环评******

2023年扩建工程环评******

2023年扩建工程环评******

2023年验收******

2023年验 总体状况收******液、喷雾剂〔亿支〕注射用冻干

*** *** *** *** ***无菌粉末〔万支〕包衣片剂〔亿片〕口服液〔万瓶〕胶囊〔亿粒)贴膜剂(万贴)〔针管注射液(万支)口服溶液剂〔万瓶〕开浦兰片剂(亿片)开浦兰口服液(万瓶)

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已完成总体验收，验收批复：珠高环验【2023】31号及珠高环验【2023】48号未实施2023年扩建工程的开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线已完成安装，但由于疫情，开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线的验证、审批等综合因素影响，开浦兰片剂1年时间才能投入正常生产，调试期承受的原材料与除药物成分左乙拉西坦不添加外，其他原材料20232023年扩建工程所申报的开浦兰10.2万瓶。针对调试期污染物产生及治理排放状况内容开展环境影响评价。依据《建设工程环境保护治理条例》〔2023年10月1日起实施〕、《建设工程环境影响评价分类治理名录》〔2023912023年〕，本工程开浦兰片剂、开浦兰口服液的生产内容属于第十六、医药制造业中41项“单纯药品分设单位托付，南京易环环保科技担当本工程环境影响评价工作，并组织相术导则，编制了本环境影响报告表。〔***〕。二．工程根本状况〔一〕现有工程生产状况：1、产品及产量3号厂房A区生产场所至今共申报了三个工程，分别为202320232023年扩建工程，其中20232023年扩建工程已验收完成，2023年扩建工程内容未实施。主要产品及产能生产状况如下表：3现有产品、产能及工程组成表2023年生产工程序号 产品名称 年产量 备注异乐定50胶1囊

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主成分为5-单硝酸异山梨酯，用于冠心病的维持治疗，心绞痛的预防和治疗等2 力蜚能补铁剂异舒吉注射3液、喷雾剂

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主成分为有机铁化合物，用于治疗单纯缺铁性贫血主成分为硝酸异山梨酯，用于左心室衰竭和不稳定性心绞痛治疗。包括：异舒吉注射液、异舒吉喷雾剂2023年扩建工程序号产品名称年产量备注1保达口服液***注射用冻干无菌粉末来料包装2开浦兰片剂***包衣片剂来料包装3开浦兰口服液***口服液来料包装4蜚罗胶囊***胶囊剂来料包装5仙特明片剂***包衣片剂来料包装6纽普罗罗替戈汀贴片***贴膜剂来料包装7赛妥珠单抗剂***注射液〔针管包装〕来料包装8拉考沙胺片剂***包衣片剂来料包装9拉考沙胺剂***注射液来料包装拉考沙胺口服10液

*** 口服溶液剂来料包装2023年扩建工程〔未实施〕〔此内容取代2023年开浦兰片及开浦兰口服液的来料包装，为化学原材料来料制片、混装制药及包装〕序号 产品名称 年产量 备注开浦兰片剂开浦兰口服液

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化学原材料来料包衣片剂化学原材料来料混装口服溶液剂序号 工程类别主体工1程

现有工程组成状况〔科技五路3号厂房A区〕名称 主要建设内容发货区、缓冲区、成品仓库、不合格区、废物暂一层存区、发电机房、物料库、检验室成品仓库、外包装生产线4条、泡罩包装线2条、二层胶囊填充线3条、混合室、中控室、物料暂存及称量室开浦兰片剂生产线：给料室、压片室、包衣室三层 开浦兰口服液生产线：配液室、灌装室试验室、混合室、下料室、配料室及物料暂存间开浦兰片剂生产线：混料制片室四层办公室、机房公辅工3程

给排水系统 工程用水由市政自来水管网供水变配电系统 工程用电由市政电网供给供冷供热系承受原有中心空调，冷却塔位于楼顶统废气处理系环保工 统4程

试验室废气经风机收集后通过净化过滤设置处理达标23米备用发电机尾气经水喷淋装置处理后，经独立烟囱抽至楼顶高空排放，排放高度为23米废水处理系 生活污水：经厂区原有化粪池、隔油沉沙池处理统 生产废水：经原有污水处理站处理注：开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线调试期工程在厂房三层、四层的开浦片剂生产线及开浦兰口服液生产线进展。2、原辅材料使用状况表4 原辅材料使用状况表2023年生产工程序号 名称

备注年用量1 力蜚能胶囊异乐定微丸2〔来料成品〕3***3***4〔来料成品〕铝箔***5说明书***

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用于生产〔原力蜚能胶囊及异乐定微丸为来料制药，后因工艺调整变更为力蜚能胶囊及异乐定微丸成品药来料包装〕6包装纸盒6包装纸盒***7包装纸板箱***8PVC***9包装用泡沫***10PVC托盘***11亚硝酸钠***12氢氧化钾***13硝酸铅***14硫酸〔95%～98%〕***15三氯甲烷〔＞99.0%〕***16甲苯〔≥99.5%〕***17甲醇(含水分0.1%)***18磷酸***19盐酸〔36%～38%〕***20二氯甲烷***21硝酸***2230%过氧化氢***23异丙醇***24乙醇***2023扩建工程序号名称年用量1保达口服液***2开浦兰片剂***3开浦兰口服液***4蜚罗胶囊***5仙特明片剂***6纽普罗罗替戈汀贴片***7赛妥珠单抗剂***用于试验室备注主要为成品药片及药剂来料包装8拉考沙胺片剂***9拉考沙胺剂***10拉考沙胺口服液***11纸箱***12说明书***13包装纸板箱***2023年扩建工程序号 名称枸橼酸对羟基苯甲酸丙酯3 501040A枸橼酸钠

年用量 备注************甘草酸胺对羟基苯甲酸甲酯乙酰磺胺酸钾8 85%甘油〔100%纯甘油〕9 〔80/55〕硬脂酸镁6000微粉硅胶欧巴代交联羧甲基纤维素钠左乙拉西坦

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未实施〔2023年扩建工程2023年申报的1.2亿片开浦兰片剂及30万瓶开浦兰口服液的成品来料包装内容〕3、生产设备

表5 现有实际生产设备一览表2023年生产工程序号 名称1 胶囊填充机

数量***2铝塑和自动装盒包装线***3安瓿瓶包装线***4空调系统***5纯水制备系统***6空压机***7备用发电机***8人工清洗池***9废水处理设施***2023年扩建工程主要为药品、药剂成品来料进展外包装加工，均在原有包装加工线上进展2023年扩建工程〔已安装，未实施〕序号名称数量1大袋给料站***2混合器***3滚压制粒机***4压片机***5包衣机***6预混罐***7配液罐***8存储罐***9CIP缓冲罐***10WIP缓冲罐***11提升机〔用于口服液配料〕***12电热水锅炉***6试验室设备一览表序号 名称 数量〔台/套〕 备注电子天平温湿度记录仪药品稳定性试验箱WATERS高效液相色谱

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*********4仪4仪***5MILLIPORE纯水器******6生化培育箱******7药品保存箱******8低温水箱******9冰箱******10分体空调******4、劳动定员及工作制度7现有劳动定员及工作制度表序号名称数量 备注1员工人数80人 不设单独食堂与宿舍2工作天数250天 每天工作8小时5、给排水及供电给排水2283吨，其中生活用水量为200吨/年，生产用水量为2083吨/年，由市政管网供给。生活污水排放量约为180吨/年，清洗废水排放量约1875吨水站处理后由市政污水管，最终均纳入珠海海源再生水环境水质净化厂。供电73.85万度。6、现有工程环保措施155t，现主要对试验室清洗废水。23米。〔二〕调试期工程工程概况2023年扩建工程的开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线已完成安装，但由于疫情，开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线的验证、审批等综合因素影响，开浦兰片剂及口服液工程未实施，估量仍需要1年时间才能投入正常生产，调试期承受的原材2023年审批原料全都，均为可2023年扩建工程所申报的开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线进展，调试生产开浦兰空白片剂〔8740万片〕及开浦兰空白口服液10.2万瓶。1、产品及产量20238.74204万瓶，调试期生产内容如下表：表9 调试工程根本状况及工程组成表产品状况序号 产品名称 产量开浦兰空白片剂 ***

生产线位置〔2023年扩建生产线进展78〕合制粒室位于4楼，配料、过筛、制粒及包装等生3楼开浦兰空白口服液

***工程组成状况

均在3楼2023年扩建车间内序号 工程类别主体工1程公辅工3程

名称 主要建设内容现有开浦兰空白片剂生产线：给料室、压片室、包衣三层 室现有开浦兰空白口服液生产线：配液室、灌装室四层 现有开浦兰空白片剂生产线：混料制片室工程用水由市政自来水管网供水， 年颖水用量给排水系统2283m³，其中生活用水量为200m³/a，生产用水量为变配电系统

2083m³/a，年废水排放量2055m³工程用电由市政电网供给，年用电量73.85万kWh环保工4程

供冷供热系统承受原有中心空调，冷却塔位于楼顶反吹式过滤器，经处理后的废气进入中心空调换风系废气处理系统统无组织排放生活污水：经厂区原有化粪池、隔油沉沙池处理废水处理系统2、原辅材料使用状况

生产废水：经原有污水处理站处理服液的生产，原材料使用状况如下表：表10 调试工程原辅材料使用状况产品名称 原材料名称 数量〔kg〕 最大储存量〔kg〕******

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******空白口服液空白片剂

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污染物名称 防治措施 治理效果大气污染物发电机废气试验室操作废气大气污染物发电机废气试验室操作废气烟尘SO2NOX氯化氢、硫酸雾、甲苯、甲醛、甲醇经水喷淋装置处理后，经独立烟囱抽至楼顶高空排放，排放高度为23米经风机收集后通过净后抽至楼顶排放，排放高度为23米生活污水经厂区配套到达广东省地方标准《大气污染物排放限值》〔DB44/27-2023〕(其次时段)二级标准水污染物生活污水SSBOD5CODcrNH-N3化粪池处理后，通过市政污水管网进入珠海海源再生水环境水质净化厂处理，最终排入金星门近岸海疆到达广东省地方标准《水污染物排放限值》〔DB44/26-2023〕中的三级标准〔其次时段〕试验室

pHCODcrBOD试验器NH试验器NH-N建废水处理设施处理具清洗3SS至达标后，经市政污废水TP水管网进入珠海海源TN再生水环境TOC水质净化厂处理，最终排入金星门近岸海域

生产过程仅为来料包装，不产生生产清洗废水，主要为试验室器具清洗废水，排放588吨/年。经自

到达《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》〔GB21908-2023〕生活垃圾生活垃圾生活垃圾一般废废弃包装材料物固生产设备和料桶中的体清洗前去除的残留废物、试验室抽样检测物危急废的样品、原料、赋形物剂、胶囊和其他半成交物资回收部门回收处理对四周环境不产生明显影已与珠海市斗门区永响兴盛环保工业废弃物回收综合处理签署危急废物回收品、废化学药品药物，〔详见附件〕以及污水处理设施所产生的污泥建设工程所在地自然环境社会环境简况〔地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等〕：一、地理位置珠海市位于广东省南部，珠江口的西南部，濒临南海，东即东经113°03′～屿，市区东面与香港、深圳隔海相望，南端与澳门接壤，西北紧邻中山，北距广州150公里，水陆交通便利。二、地形、地貌、地质珠海市土地类型多种多样，既有低山、丘陵、台地，又有宽阔而肥沃的平原、24.23k平方米,1.91%；丘陵地面积438.79k34.46%119.91k平方米，占土地总面积的683.03k53.95%100～500m之15～50m5m以下。多种多样的土地类型有利于农林牧副渔综合进展。三、气候、气象珠海市气候宜人，冬夏季风交替明显，终年气温较高，偶有阵寒，年、日温差小，属南亚热带与热带过渡型海洋性气候。全市太阳能丰富，热量充分，年均日照时数为1991.8小时，太阳幅射年总量为4651.6兆焦／平方米。全市气温比邻近珠江22.41245-91700-2200在年内安排不均，主要集中在雨季的4-984%地区多雨中心之一。东风为常向风，夏以东南风为主，冬以东北风为主，夏秋季有台风侵袭。空气平均相对湿度为79%4/67.1/年。四、水文、植被唐家湾境内无地表河流水系，但水库众多，多为小型水库、山塘，缺少大型水23座。在唐家湾金鼎地区，零星分布有地下水，水量丰富，水质较好，可以作为周边村庄和局部工厂的生活用水，但不适于城市开发建设。本工程选址所在区域环境功能属性见下表：20编号 项目水环境功能区环境空气质量功能区

建设工程所在地环境功能属性表内容金星门近岸海疆属滨海旅游、景观功能区，执行《海水水质标准》〔GB3097-1997〕三类海疆标准属二类区域，执行《环境空气质量标准》〔GB3095-2023〕中的二级标准3声环境功能区3类区域，执行《声环境质量标准G3096-2023〕中的3类标准4是否农田根本保护区否5是否风景保护区否6是否污水处理厂集水范围是,珠海海源再生水环境水质净化厂7是否水库库区否环境质量状况建设工程所在地区域环境质量现状及主要环境问题〔环境空气、地面水、地下水、声环境、生态环境等〕一、环境空气质量现状境能划分为二类，执行《环境空气质量标准》〔GB3095-2023〕二级标准。依据《2023年珠海市环境质量状况》〔“:///xxgkml/tjsj/“:///xxgkml/tjsj/〕网上公示结果如下：2023O2

和SO2

污染物浓度均值同比下降，P.5

86.6%，20234.436518912744413162023168168个城市中排名前列。2023〔除O3

外〕，P.525/立方米，同比持平；PM10

2.5%；16.7%；NO2

均值为27微克/立方米，同比下降/33.3%；O3

均值为167微克/立方米，2023年城市降水pH值范围在4.00～6.7562.2%,同比下降20.8依据《2023年珠海市环境质量状况》，臭氧年均值超过《环境空气质量标准》2023〕中二级标准限值，其余污染物平均浓度均优于《环境空气质量标准》〔GB3095-2023〕〔及其2023年修改单〕中二级标准限2023年度环境空气质量一般，属于不达标区。VOCs〔挥发性有机物〕协同减排力度，实施VOCs原辅材料清洁化替代工程，全面加强环境监控和精细化治理力气建设，臭氧污染得到初步把握并有效降低日均超标率。不断稳固和深化“”综合整治的成效，全面推动清洁原料替代及清洁能源利用，通过优化工艺流程大力提高各行业清洁化生产水平，提升大气环境精细化治理力气，建立城市空气质量联合会商和联动执法机制，臭氧污染得到进一步把握，空气质量持续改善。依据《广东省人民政府关于印发<广东省打赢蓝天保卫战实施方案〔2023-2023年〕>的通知〔粤府〔2023〕128号〕VOCs排放两倍削减量替代”；依据《珠海市人民政府办公室关于印发珠海市环境空气质量提升打算〔2023-2023〕的通知》，要求“对排放二氧化硫、氮氧化物建设工程实行现役源2倍削减量替代”，通过实行一系列措施后，可逐步改善珠海市环境空气质量二、地表水环境质量现状依据《广东省近岸海疆环境功能区划》〔1999】68〕，金星门水道属滨海旅游、景观功能区，水环境现状执行《海水水质标准》GB3097-1997〕第三类。2023年1月18日1000m处W1、珠海海源再生水环境水质净化厂排污口四周W2、珠海海源再生水环境水质净化厂排污口排污口南侧1000m处W3布点进展了监测〔报告编号：〔粤H·R〕1712HP010R〕，监测结果如下：22-1

金星门水道海水水环境质量现状监测数据检测工程及化验结果〔单位mg/L，pH值及注明除外〕检测时间检测点位及频次水温〔℃〕pH值溶解氧氧量氧量氨氮盐涨潮11.87.70.2060.082W1退潮11.17.700.2100.0852023-01涨潮W211.27.70.2020.087-18退潮11.47.675.0020.090涨潮W311.47.80.2060.085退潮 11.5

7.69

5.0

3.3

3.1

0.209

0.085

检测点位及频次

W1涨潮W1涨潮退潮11.411.17.747.63.53.03.10.2010.2050.0820.0852023-01-19W2涨潮退潮11.611.37.687.50.2050.2090.0840.086W3涨潮退潮11.811.47.807.745.25.03.20.2060.2070.0860.093粪大肠间涨潮 0.091退潮0.093退潮0.0930.0250.170.03630.00140.082023-01W2涨潮0.0940.0210.150.02670.00140.08-18退潮0.0950.0220.160.2690.00170.09涨潮0.0930.0250.160.02710.00170.08W3退潮0.0940.0250.170.03640.00170.09涨潮0.0920.0250.160.02660.00140.08W1退潮0.0920.0250.160.03670.00170.092023-01W2涨潮0.0910.0220.150.02690.00170.07-19退潮0.0930.0250.170.02720.00180.08涨潮0.0910.0210.150.02750.00140.08W3退潮0.0950.0260.160.02780.00170.09

酸盐0.026

0.15

酚0.02

61

/L〕0.0013

LAS0.07另外，依据珠海市生态环境局“绿色明珠-环保公众网”〔“://ssthjj.zhu/“:///ztzl/sjfbykf/gkwryzdjkxtsjyxxsh/content/post_2426147.html〕20194季度及补充公开重点污染源监视性监测结果信息公开表〔第1批〕中“珠海海源再生水〔珠海海源再生水环境水质净化厂〕”废水排放口监测数据，详见下表：表22-2珠海海源再生水环境水质净化厂出水口监测数据监测对象区域监测点监测时间监测因子氨氮监测结果未检出监测标准8单位mg/L是否达标是珠海海源动植物油未检出3mg/L是再生水有高区废水排放2023-10-14化学需氧量1660mg/L是限公司 口〔北区〕

色度

8

0.530

mg/L 是倍 是石油类0.113mg/L是水温28.8—℃—五日生化需氧量1.120mg/L是悬浮物520mg/L是阴离子外表活性剂未检出1mg/L是总氮6.4020mg/L是总磷0.031.5mg/L是总氰化物0.0180.5mg/L是总镉未检出0.01mg/L是汞0.000040.001mg/L是六价铬未检出0.05mg/L是总镍未检出0.05mg/L是总铅未检出0.1mg/L是砷0.00170.1mg/L是总铬未检出0.1mg/L是pH值7.106-9无量纲是上述监测结果显示，金星门水道近岸海疆监测断面各质监测指标均符合《海水水质标准》〔GB3097-1997〕第三类标准要求，说明该水域水质状况良好。珠海海源再生水环境水质净化厂处理外排污水各水污染物指标均《城镇污水处理A影响较小。三、声环境质量现状3(GB32023526JGJC/GB-2023-001223。表23监测点 检测结果：L〔dB〕Aeq2023年5月26日昼间工程东面外1m处1#工程南面外1m处2#工程西面外1m处3#工程北面外1m处4#《声环境质量标准》(GB3096-2023)3类标准

6263636265dB[A]由上表可知，工程昼间噪声均到达了《声环境质量标准》〔GB3096-2023〕3类区划的要求，声环境质量较好。主要环境保护目标:工程的主要环境保护目标，是保护好工程所在地四周四周评价区域环境质量。环境空气质量、水环境质量和声环境质量。1门水环境质量执行《海水水质标准》〔GB3097-1997〕三类标准。2、环境空气保护目标环境空气保护目标是确保在本工程建成后对四周地区的环境空气不造成明显的影响，本区域环境空气质量执行《环境空气质量标准》〔GB3095-2023〕二级标准。3、声环境保护目标：确保建设工程在营运期间产生的噪声对四周不产生有害的影响。〔本工程所处4、环境敏感点。3A区3楼南侧、4〔工程坐标原点为工程中心点，坐标为：东经：113.592239°；22.348833°〕，工程周边没有特别需要保护的文物古迹等敏感点，为对工程周边环境进一步的了解，经现场调查工程500后达标排放，对四周环境影响较小。500m图3 500m范围敏感点分布图评价适用标准1、水环境质量标准环 门近岸海疆水质执行《海水水质标准》(GB3097-1997)三类标准；境 2、环境空气质量标准质 本工程所在区域环境空气执行《环境空气质量标准》〔GB3095-2023〕量 二级标准；标 3、声环境质量标准准 本工程所在区域声环境执行《声环境质量标准》〔GB3096-2023〕3类标准。1、大气污染物排放标准调试期粉尘依托2023年扩建工程生产线反吹式过滤器处理后执行广东省地方标准《大气污染物排放限值》〔DB44/27-2023〕其次时段颗粒物的无组织排放监控浓度限值；2、水污染物排放标准染物排放限值》〔DB44/26-2023〕其次时段三级标准；调试期生产清洗废水依托现有污水处理站处理后执行《混装制剂类制药序号污染物工程排放限值污染物排放监控位置1pH值6-92悬浮物303五日生化需氧量〔BOD序号污染物工程排放限值污染物排放监控位置1pH值6-92悬浮物303五日生化需氧量〔BOD〕15物排放5标4标4化学需氧量〔CODcr〕60准5氨氮106总氮207总磷0.58总有机碳20急性毒性〔HgCl，毒性当9 2量〕单位产品基准排水量3/〕

0.07300

排水量计量位置与污染物排放监控位置全都3、噪声排放标准准。4、固体废物一般废物执行《一般工业固体废物贮存、处置场污染把握标准》〔GB18599-2023〕及其2023修改单。水质净化厂，CODCr化厂的总量把握指标。总量把握指标工程工程分析工艺流程简述〔图示〕：2023年扩建工程的开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线已完成安装，但由于疫情，开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线的验证、审批等综合因素影响，开浦兰片剂及口服液工程未实施，估量仍需要1年时间才能投入正常生产，调试期承受的原材料与除药物成分左乙拉西坦不添加外，其他原材料与2023年审批原料全都，均为可食用级别原2023试生产开浦兰空白片剂〔8740万片〕10.2万瓶。二、主要污染工序：施工期主要污染工序：土建、装修施工影响。1、大气污染物管路吸入反吹式过滤器中进展过筛然后进入混料机腔体搅拌最终压片成型。空白片剂生产原料有硬脂酸镁、聚乙二醇6000、微粉硅胶、交联羧甲基纤维素钠1.56740.02﹪1.56741008。现有开浦兰片生产车间依据《医药工业干净厂房设计标准》〔GB50457-2023〕〔则收托现有反吹式过滤器〔除尘效率99%〕处理后通过车间空调换风系统抽至车间外无组织排放。依据业主供给信息，现有优时比车间中心空调风量：380m3/h，年排气量为76m3，则调试期空白片剂过筛粉尘的产生及排放状况如下表。表24 粉尘产生及排放状况表污染 收集 风量物名 率 〔m³

产生浓

产生状况产生速 产生

处理 排放浓

排放状况排放速 排放³〕(kg/a)³〕1003801.0313³〕(kg/a)³〕1003801.03130.00040.313599%0.0103//////1.0

度(mg/m

〔kg/h〕

量 〔%〕度mg/m

〔kg/h〕

量(kg/a)粉尘 0.000004 0.0031标准/ /值2、水污染物生产清洗废水：调试工程开浦兰空白片剂及开浦兰空白口服液的生产过程2023年扩建工程开浦兰片剂及开浦兰口服液生产线进展，生产原料与2023生清洗废水。2.5t/h，在线清洗一天11×1h×100=250pH、CODcr、BOD5

NH3

SS、动植物油等。由于调2023品成分，其产水浓度参考与20232023〔珠海〕制药开浦兰片剂/口服液生产扩建工程》生产清洗废水产污及排放系数，结合调试工程水污染物产排状况如下表：表25 清洗废水污染物产生及排放状况表产生状况 排放状况污水类型 污染因子CODcrBOD5悬浮物440.011悬浮物440.011160.004总磷1.840.00050.480.0001总氮16.20.00417.080.0018总有机碳120.80.03028.40.0021250t/a

产生浓度〔mg/L〕390182.48.665

0.09750.04560.0022

排放浓度〔mg/L〕1612.63.659

0.0040.00320.000910东省用水定额1461—2023〕/人·0.4m³/d〔40m³/a〕，依据《第一次全国污染源普查》工程生活污水的排污系数按0.936主要污染物有CODcr

5污染物的产生浓度以及经化粪池处理后排放浓度如下表所示：表26生活污水各污染因子产生浓度及产生量一览表污染源污染物产生浓度〔mg/L〕产生量〔t/a〕排放浓度〔mg/L〕排放量〔t/a〕CODCr4270.01543400.0122生活污水BOD51780.00641400.0050〔36m³/a〕SS3510.01262160.0078NH3-N520.0019510.00183、噪声机噪声源强如下表27所示。表27 主要生产设备噪声源强序号 名 称 数量〔台〕 噪声源强〔dB(A)〕1大袋给料站1702混合器1753滚压制粒机1804压片机1805包衣机1706预混罐1757配液罐1758存储罐1609CIP缓冲罐17010WIP缓冲罐17011提升机〔用于口服液配料〕17512电热水锅炉1854、固体废弃物调试工程产生的固体废物主要为员工的生活垃圾、一般工业固体废物。生活垃圾：依据《第一次全国污染源普查城镇生活源产排污系数手册》，按0.5kg/人/天估算，招员工10人，每日共产生生活垃圾5kg，相应的年产生量约为0.5一般工业固体废物：①生产过程中产生的废弃包装材料，最大年产生量约为10吨。3654kg。0.538工程主要污染物产生及估量排放状况内容 排放源类型

污染物名称

产生量

及排放量大气污染物

粉尘 颗粒物

0.3135kg/a1.0313mg/3

0.0031kg/a 0.0103mg/3CODcr

427mg/L

0.0154t/a

340mg/L

0.0122t/a生活污水BOD生活污水BOD5178mg/L0.0064t/a140mg/L0.0050t/a250t/aNH-N3351mg/L0.0126t/a216mg/L0.0078t/aSS52mg/L0.0019t/a51mg/L0.0018t/aCODcr390mg/L0.0975t/a16mg/L0.004t/aBOD5182.4mg/L0.0456t/a12.6mg/L0.0032t/a清洗废水氨氮8.665mg/L0.0022t/a3.659mg/L0.0009t/a36t/a悬浮物44mg/L0.011t/a16mg/L0.004t/a总磷1.84mg/L0.0005t/a0.48mg/L0.0001t/a总氮16.2mg/L0.0041t/a7.08mg/L0.0018t/a职工生活固体废物 一般固废

生活垃圾废包装材料污水站污泥残留物、原料

0.5t/a 010t/a 054kg/a 00.5t/a 0噪声 车间 增生产设备运行过程中产生的噪声，单噪声约60-85dB(A)

1昼间≤65dB(A)夜间≤55dB(A)其他 --主要生态影响：响略微。环境影响分析一、施工期环境影响简要分析：20232023年扩建生产线进展，故现调试期无施工期影响。二、营运期环境影响简要分析：1、营运期大气环境影响分析调试期空白片剂给料过筛工序产生少量的粉尘，其产生量及产生浓度为0.3135kg/a、1.0313mg/m3。依托现有集气罩，经风机将粉尘抽至反吹式过滤器〔收集率100%、除尘效率99%〕处理后通过车间空调换风系统抽至车间外无组织排放。其排放浓度达广东省地方标准《大气污染物排放限值》〔DB44/27-2023〕其次时段颗粒物的无组织排放监控浓度限值〔颗粒物≤1.0mg/m3〕，经车间空调换风系统抽至车间外无组织达标排放，对四周环境影响不大。废气处理措施可行性分析组成。自洁式空气过滤器的净气室出口与空压机入口连接，在负压的作用下，从大气中吸入加工空气。空气经过过滤筒，灰尘被滤料阻挡。很多小颗粒粉尘在滤料的迎风外表形成一层尘膜。尘膜可使过滤效果有所提高，同时也使气流阻力增大。当阻出指令，自洁系统开头工作；电磁阀接到指令后，按程序把握、驱动隔膜阀，隔膜600～800kPa，经喷嘴整流后，自滤筒内部反吹滤筒，将滤料外外表的粉尘吹落，阻力随之下降。当阻力到达滤料的初始阻力(约150Pa)时，自洁系统停顿工作。自洁式过滤器的滤筒分成多组，每组包括多个滤筒，每组都设置一个隔膜阀。不影响过滤器的连续工作。滤筒的使用寿命为18～24个月。滤料为优质防水型滤纸。当滤筒阻力经反吹，(800Pa)时，表示滤筒需要更换。更换滤筒的操作简洁易行，亦无须停机。3、评价等级确定本次评价承受《环境影响评价技术导则大气环境》〔HJ2.2-2023〕中推举模式AERSCREEN28~30，估算模31。城市/农村选项

参数城市/农村人口数〔城市选项时〕

取值城市1765400人最高环境温度/℃最低环境温度/℃土地利用类型区域湿度条件

38.5℃2.5℃城市潮湿是否考虑地形是/否否是/否否是否考虑海岸线熏烟海岸线距离/m/海岸线方向/°/表29 污染物评价标准污染物名称PM10

功能区二类区

取值时间一小时

标准值450

标准来源《环境空气质量标准》GB3095-2023及其修改单污染源

坐标(o)

表30点源参数表排气筒参数

污染物名名称 经度 经度

高度 流速(m³ 排放速率单位内径(m)温度(℃) 称/h)点源113.55863722.388955 10.0

0.5 24.0 380 PM10 0.000008 kg/h表31估算模型计算结果一览表污染源名称 评价因子评价标准〔μg/m3〕Pmax〔%〕D10%点源 PM10 450 0.00 0

评价等级三级图1 计算截图综合以上分析，PmaxPM10，Pmax0.00%，依据《环境影响评价技术导则大气环境》〔HJ2.2-2023〕分级判据，确定本工程大气环境影响评价工作等级为三级，三级工程不进展进一步推想与评价。2、营运期水环境影响分析废水处理措施生活污水：

cr 5氨氮等。经厂区现有三级化粪池处理至到达广东省地方标准《水污染物排放限值》〔DB44/26—2023〕其次时段三级标准后经市政管网排入珠海海源再生水环境有限公司水质净化厂，最终纳入金星门近岸海疆。生产清洗废水：①清洗废水排放状况：调试工程生产过程中使用的模具、容器具、制粒机的部件以及配液、灌装和旋盖使用过的模具、容器具等均需清洗，产生清洗废水产生量36CODcrBODNHNSSTPTN5 3工程现有废水处理站处理至到达《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》〔GB21908-20232再生水环境水质净化厂，最终纳入金星门近岸海疆。②现有废水处理设施：本工程现有废水处理设施1座，位于工程厂房南侧，占现有污水处理设施处理工艺如下：清洗废水 阀门井 调整池 水解酸化池 接触氧化池排放堰 石英砂过滤器 中间水池 斜管沉淀池巴歇尔槽 市政管网 沉淀池污泥外运污水处理设施主要组成见下表：32构筑物一览表序号名称数量〔座〕1阀门井12调整池13水解酸化池14接触氧化池15斜管沉淀池16中间水池17污泥池18设备房19排放堰110集水井1工艺说明：车间产生的清洗废水通过车间排水管排放至阀门井集合，进入调整池内进展水质和水量的均衡。同时向主管上内投回硫酸，以调整污水的pHpHpH7pH〔一用一备进入水解酸化池，通过液位计测量液位和信号远程把握泵的启停，在水解酸化池内利用厌氧微生物对大分子有机物的分解作用将污水中的大分子有机物分解成小分子有机物，提高污水的可CODBOD时削减后续系统的处理负荷。水解酸化池出水自流进入接触氧化池内，在接触氧化池内利用好氧微生物的CODBOD所以需要进展泥水分别，斜管沉淀池正是通过自然沉降的机理将污水中的微生物絮体及无机絮体与污水分别，使得出水的悬浮物得以大大降低。絮体沉积到沉淀池的泥斗内，流入到沉淀池中。〔一用一备〕输送到石英过滤器内，通过液位计测量液位和信号远程把握泵的启停，通过石英砂的过滤作用和活性炭对有机物的外表吸附作用降低出水的悬浮物浓度和有机物浓度，确保出水水质达标。泵输送到板框压滤机内进展压滤，压滤后的干污泥则外运交由专业单位处置。水污染把握和水环境影响减缓措施有效性评价调试期外排的废水为去离子水清洗废水〔36t/apH、CODcr、BOD5 3 cr 5SS、氨氮〕。工程所在区域属于珠海海源再生水环境水质净化厂纳污范围，调试期清洗废水经现有自建污水站处理后各项水污染物排放浓度均可到达《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》2标准；另外，生活污水依托现有化粪池预处理至到达广东省地方标准《水污染物排放限值》〔DB44/26-2023〕其次时段三级标准后经市政管网进入珠海海源再生水环境水质净化厂，依托珠海海源再生水环境水质净化厂进展深度处理。水质造成明显影响。依托污水处理设施的环境可行性分析水质净化厂进展处理。从水质分析，本工程外排的废水为生产废水和员工生活污水，其中：生产废水经自建设污水处理站预处理，生活污水经三级化粪池预处理后水质能满足珠海海源再生水环境水质净化厂的进水标准，从水量分析，调试期生产废水排放量0.36m3/d；生活污水排放量为2.5m3/d，占珠海海源再生水环境水质净化5.0海海源再生水环境水质净化厂从接收的水质和水量的角度均具备可行性。成后产生的废水。工程地表水评价等级调试期主要外排废水为员工生活污水及调试期空白片剂、空白口服液生产线清洗废水，生活污水经现有三级化粪池预处理至达广东省《水污染物排放限值》〔DB44/26-2023〕其次时段三级标准，清洗废水经现有自建污水处理站处理至到达《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》2放浓度限值标准后，经市政污水管道排入珠海海源再生水珠海海源再生水环境水质净化厂处理，到达《城镇污水处理厂污染物排放标准》〔GB1891A5.0m2/d，于2023珠海海源再生水环境水质净化厂系统现状主要已形成港湾大道一金凤路一ODcr50mg/L、5水质净化厂纳污范围内。处理工艺如下：图2 珠海海源再生水环境水质净化厂水污染物处理工艺“2023年第4〔污水处理厂〕监视性监测信息公开表”〔“:///ztzl“:///ztzl中珠海海源再生水环境水质净化厂出水数据〔详见10〕，10〔GB18918-2023〕A准《水污染排放限值》DB4426-2023〕其次时段一级标准的较严值。工程所排放污水经珠海海源再生水珠海海源再生水环境水质净化厂处理后排放，对纳污海疆水质影响较小。依据《环境影响评价技术导则——地面水环境》〔HJ/T2.3-2023〕地面水环境。表33水污染影响型建设工程评价等级判定判定依据评价等级一级

排放方式直接排放

废水排放量Q/〔m3/d〕水污染物当量数/〔无量纲〕Q≥20230或W≥600000二级直接排放其他三级A直接排放Q<200且W<6000三级B间接排放——注1：水污染物当量数等于该污染物的年排放量除以该污染物的污染当量值〔见附录A〕，计算排放污染物的污染物当量数，应区分第一类水污染物和其他类水污染物，统计第一类污染物当量数总和，然后与其他类污染物依据污染物当量数从大到小排序，取最大当量数作为建设工程评价等级确定的依据。注2：废水排放量按行业排放标准中规定的废水种类统计，没有相关行业排放标准要求的通过工程分析合理确定，应统计含热量大的冷却水的排放量，可不统计间接冷却水、循环水以及其他含污染物极少的去离子设备浓水的排放量。注3：厂区存在积存物〔露天堆放的原料、燃料、废渣等以及垃圾堆放场〕、降尘污染的，应将初期雨污水纳入废水排放量，相应的主要污染物纳入水污染当量计算。注4：建设工程直接排放第一类污染物的，其评价等级为一级；建设工程直接排放的污染物为受纳水体超标因子的，评价等级不低于二级。注5：直接排放受纳水体影响范围涉及饮用水水源保护区、饮用水取水口、重点保护与珍稀水生生物的栖息地、重要水生生物的自然产卵场等保护目标时，评价等级不低于二级。注6：建设工程向河流、湖库排放温排水引起受纳水体水温变化超过水环境质量标准要求，且评价范围有水温敏感目标时，评价等级为一级。注7：建设工程利用海水作为调整温度介质，排水量≥500万m3/d，评价等级为一级；排水量<500m2/d，评价等级为二级。注8：仅涉及去离子设备浓水排放的，如其排放水质满足受纳水体水环境质量标准要求的，A。注9：依托现有排放口，且对外环境未增排放污染物的直接排放建设工程，评价等级参照B。注10：建设工程生产工艺中有废水产生，但作为回水利用，不排放到外环境的，按三B评价。生明显影响。依据该排污方案确定本工程的水污染物排放量，详见表34～37。表34废水类别、污染物及污染治理设施信息表废 排污染序 水 放物种

排放规

污染治理设施

排放口

排放口设置是

排放口类型号 类类别CODcr生 BOD

去 律 编 工向 号 名称 艺进 水入 间断排 解污水城 放，排放 酸处理

编号 否符合要求

□企业总排□雨水排放5 市产 NH-N

期间流 化+站

□清净下水排√是1 3废 SS水 TPTN

污 量不稳 水 定，但有处 周期性理 规律。厂

接 DW001〔依 □否解托现氧有〕化法

放□温排水排放车间或车间处理设施排放生 活 BO2污 SS水 氨氮

进 间断排入 放，排放 三级城 期间流 化粪市 量不稳 池污 定且无 / 〔依 水 规律，但 托所处 不属于 在建理 冲击型 筑〕厂 排放。

√企业总排□雨水排放□清净下水排√是DW002 放□否□温排水排放□车间或车间处理设施排放35废水间接排放口根本状况表

受纳污水处理厂信息排放口 排放口地理编号 坐标

废水排放量排国家或地放排放规排国家或地放排放规间歇排放污染方污染物去律时段名称物种排放标准向类限值〔mg/L〕DW001东经

进入36 城

放，排放

9:00-17:00 珠海海源再生

CODcr 505BOD 105氨氮 5悬浮物10物113.558717，北纬22.388488

市 量不稳水环境总磷污 定且无总磷有限公水 规律，但司水质 处 不属于

0.515理DW002 250 厂

排放。 9:00-17:00

净化厂

CODCr 40BOD5 10SS 10氨氮 5排放口编序号号

36废水污染物排放执行标准表国家或地方污染物排放标准及其他按规定商定的排放协污染物种类名称污染物种类名称议浓度限值〔mg/L〕CODcr化学需氧量60BOD5五日生化需氧量15悬浮物悬浮物30氨氮氨氮10总磷总磷0.5总氮总氮20CODCr化学需氧量500BOD5五日生化需氧量300SS悬浮物4002 DW002氨氮 氨氮 /〔mg/L〕CODcr16〔mg/L〕CODcr160.000040.004BOD512.60.0000320.0032序号 排放口编号

污染物种类

日排放量t/〕年排放量t/〕氨氮3.659氨氮3.6590.0000090.00091DW001悬浮物160.000040.004总磷0.480.0000010.0001总氮7.080.0000180.0018CODcr3400.0001220.0122BOD1400.0000500.00505NH-N2160.0000780.00783SS510.0000180.0018CODcr0.0162BOD0.0082全厂排放口合计

5氨氮悬浮物总磷总氮

0.00870.00580.00010.00183、营运期声环境影响分析60-85工程应实行如下措施，以降低工程对外界声环境的影响：工程运行时关闭门窗；声。合理布局车间。1214228时不能进展生产；〔高等。经上述措施处理，并经墙体隔声、距离衰减后，工程厂界1m《工业企业厂界环境噪声排放标准》〔GB12348-2023〕3、夜间≤55dB(A)。对四周声环境质量影响较小，工程措施可行。4、营运期固体废弃物环境影响分析本工程固体废物的产生主要为员工的生活垃圾、一般工业固体废物。堆放点进展定期的清洁消毒以免孳生蚊蝇。回收部门回收处理。不含药品左乙拉西坦不属于危急废物，交专业单位回收再利用。明显的影响。5、环境风险分析(环发[2023]77号)的精神和要求，以《建设工程环境风险评价技术导则(HJ169-2023)为依据，对生产设施进展风险识别、风险分析和对环境影响后果计算等方法进展环境风险评价。5.1评价依据〔1〕风险调查调试工程为空白片剂及空白口服液的生产，生产设备有混合器、制粒机、压片电能，因此，只用使用恰当，本工程根本不存在生产设备的风险。工程涉及的原辅材料为微粉硅胶、麦芽糖、羟甲基纤维素钠、枸椽酸、枸橼酸钠、甘草酸胺、硬脂酸镁、对羟基苯甲酸丙脂、乙酰磺胺酸钾、聚乙二醇，皆不属于危急化学品，不属于风险源。但在仓储和收集过程中，由于自然或人为因素造成火灾等事故后果将会格外严峻，不但严峻威逼本工程员工的生命安全，也严峻影响四周环境。致周边环境水体水质不达标以上状况，将对周边水体造成污染。〔2〕环境风险事故防范把握措施火灾事故防范措施检查，提高操作人员业务素养。②厂房内设备布置严格执行国家有关防火防爆的规级，全部的电气设备均应接地。④在厂房内有可能着火的设施四周急状况下通讯畅通。废水泄漏事故防范措施止废水泄漏或超标排放。〔3〕风险评价结论工程调试期不涉及的风险物质，环境风险潜势为I，只要企业在完善物料贮存水平。建设工程名称建设地点地理坐标主要危急物质及分布

表38建设工程环境风险简洁分析内容表优时比〔珠海〕制药开浦兰空白片剂/空白口服液生产线调试工程广东省 珠海市 高区 / /经度 113.592239° 纬度 22.348833°本工程主要危急物质为污水站及生产车间清洗废水环境影响途径及危急后果

工程现有污水站日处理站对工程生产过程中产生的清洗废水进展处防废水直排入市政雨水管网，导致周边环境水体水质不达标以上情况，将对周边水体造成污染1、加强厂房的通风，远离火种、热源；2、实行相应的防火、防雷措施；配备相应品种和数量的消防器材；3、安全疏散设施包括疏散走道应保持通畅，疏散照明、指示标志风险防范措施要求 报警、灭火设施、防烟排烟等等应长期有效；4质进展监测，防止废水泄漏或超标排放。填表说明〔列出工程相关信息及评价说明〕：调试工程风险潜势为Ⅰ，可知工程环境风险工作等级为简洁分析。6、环境监测打算环保设施及其治理效果。为防治污染供给科学依据。监测内容及监测频次调试工程营运期可托付当地的环境监测站或有资质的检测单位帮助进展日常的关要求。关部门及领导反映，并准时实行措施，杜绝超标排放。39本工程环境监测打算一览表监测点位 监测指标 监测频次 执行排放标准生活污水排放口CODcrBOD5SS、 广东省地方标准《水污染物排放限值》〔DBNH-N3

每年一次 44/26-2023〕其次时段三级标准；5CODcrBOD、氨、 《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》生产废水排放口悬浮物、总磷、总每季度一次〔GB21908-2023〕表2建企业水污染物排5氮 放浓度限值标准》厂界无组织排放

颗粒物 每年一次 〔DB44/27-2023〕其次时段无组织排放监浓度限值的要求厂界四周 等效A声级 每季度一次

348-2023〕3类标准监测方法大气监测方法按《空气和废气监测分析方法》执行，水质监测方法按《水和废水监测分析方法》执行，噪声监测按《工业企业厂界环境噪声排放标准》〔GB12348-2023〕执行。监测实施和成果的治理企业应依据监测打算，定期对污染源进展监测，监测结果在监测完毕后一个月内上承受当地环保主管部门的考核。7、“三同时”验收一览表企业应严格执行建设工程“三同时”制度。依据我国有关建设工程环境保护治理“同时设计、同时施工、同时投入运行”“三同时”制度，在各种污染治理设施未按要求完工之前，工程不得进展试生产，污染治理设施必需自主验收合格前方可投入正式运行。“三同时”环保治理设施验收内容见下表。验收 验收工程内容

表40 本工程“三同时”环境保护验收一览表监测工程 环保措施 验收标准或效果CODcrBOD、三级化粪池〔依

广东省地方标准《水污染物排生活污水

5SS、氨氮

托所在建筑〕

值》〔DB44/26-2023〕中其次时段三级标准废水 CODcr、BOD、 水解酸化