关于医疗机构中药饮片追溯体系建设的思考

关于医疗机构中药饮片追溯体系建设的思考展开全文过去的两天，连续两则重磅消息，引发了业界关注。8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。这是中国时隔18年对药品管理法的一次全面修改。新修订的药品管理法的第三十二条明确指出药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯。一天之后的8月27日，国家药监局发布了《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准，并称自发布之日起实施。药品追溯系统基本技术要求药品追溯系统应具有向消费者提供药品追溯信息查询功能和为监管方提供追溯数据查询的功能。其实，在这两则法规出台前夕，有很多敢于创新、拥有社会责任的医疗机构，已经早早将中药饮片追溯体系的建设纳入重点工作。作为长期关注中医药信息化服务的唐古药事研究团队，也在这些医疗合作伙伴的鼓励和陪伴下，对中药饮片追溯体系的建设进行了一系列探索和思考。医疗机构的中药饮片追溯体系根据国家中医药管理局和卫生部于2007年发布的《医院中药饮片管理规范》要求：中药饮片采购入库验收需要对中药饮片来源详细信息进行逐一登记；中药饮片出入库需要应当有完整记录。笔者认为从这些要求上可以推断出医疗机构的中药饮片追溯体系应具有向消费者提供查询追溯其消费的中药饮片的来源详细信息和为监管方提供查询追溯中药饮片的详细去向。上海地区的医疗机构经过不断地实践和完善，在上海市医保中心统一中药饮片名称和编码标准化后，使用赋码方案应用于实践管理中，提高了出入库的效率和准确性，实现追溯中药饮片出入库的全过程，流程框架图如下：编码基于二维码包含信息数据比一维码多，同时减少不同系统之间的对接，医疗机构与饮片生产经营企业往往采用二维码作为编码，作为饮片生产信息的载体。赋码饮片生产经营企业在包装后自动根据ERP生产信息进行打印二维码标签进行张贴或激光喷墨到包装的最小单元。验收入库利用无线手持PDA进行扫描二维码采集验收入库。药库调拨药房装斗利用无线手持PDA进行扫描二维码进行调拨药房装斗。调剂出库自动根据中药处方调剂关联格斗的饮片信息进行出库。小包装复核发药扫描二维码进行核对规格和数量进行复核发药。中药代煎的追溯体系建设为了满足人民群众日益增长的中医药服务需求，医疗机构纷纷开展中药代煎业务，由于中药代煎后交付患者的是一袋袋的汤剂，与传统的调剂交付饮片相比较，患者仅仅凭汤剂的颜色无法追溯处方代煎过程和处方所调剂用的饮片准确性以及来源。2014年上海卫计委、上海市中医药发展办公室和上海市药监局联合发文委托上海中药行业协会对代煎服务单位进行管理和制定实施《中药煎药质量管理规范》，规范中明确指出代煎服务单位应做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理，开展中药煎药服务的全过程信息化管理。2015年浙江省中药质量控制中心受浙江省中医药管理局委托,制定实施《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范》也同样明确要求制定并严格执行中药饮片购进、验收、储存、使用管理程序，加强中药代煎全过程的质量监管，做到“一切行为有记录、一切行为可追溯”。因此医疗机构的代煎中心投入建设信息化系统确保中药代煎质量控制过程的追溯和中药饮片追溯，包括使用自动化调剂设备来进行自动上料装斗和调剂。得益于信息技术的推广应用，目前上海和浙江地区部分大型医疗机构实现了在线查询追溯中药代煎全过程，包括关键环节的图片和视频信息，例如浙江省人民医院建设的《互联网+中药饮片代煎配送服务的监管体系》在2018年全国医院“改善医疗服务行动”总决赛中荣获银奖。相关系统如下图所示：在最近召开的全国相关中医院中药处方技术论坛高峰中，笔者获悉天津和上海有医疗机构正在研究规划中药代煎的中药饮片追溯体系，最终实现在提供查询追溯中药代煎过程的基础上，又能提供查询追溯中药处方所调剂的中药饮片来源信息，同时支持进一步向上游查询追溯中药饮片生产企业的追溯体系，获取饮片生产过程和中药材来源的信息。会上也有从事于药学信息化的专家倡导同一地区的医疗机构、饮片生产经