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文档简介

1.1分类（确认设备属于医疗器械的哪一类）注：一般是根据产品的说明书来判断设备属于哪一类设备查询分类目录中国食品药品检定研究院网站分类界定11.2注册检测产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）21.3临床评价临床流程图临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。要求，还需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。31.4提交注册审批和体系考核申报注册流程图申报注册全过程8不含整改、资料发布耗时。注册准备资料如下：1.申请表；2.证明性文件43.医疗器械安全有效基本要求清单；4.综述材料；5.研究材料；6.生产制造信息；7.临床评价材料；8.产品风险分析材料；9.产品技术要求；10.产品注册检验报告；11.说明书和标签样稿；12.符合性声明13.包含软件的设备需要进行软件注册51.5申请生产许可申请生产许可流程图申请生产许可流程时间预计在60WD61.6经营备案经营备案流程图经营备案时间预计在5WD。7

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