消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、标准消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生气构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒治理方法》和有关规定，制定本规定。其次条本标准适用于以下不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：〔一〕紫外线杀菌灯。〔二〕食具消毒柜〔GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品〕。〔三〕压力蒸汽灭菌器。〔四〕75%单方乙醇消毒液。〔五〕符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术标准》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术标准》的产品。〔六〕抗〔抑〕菌制剂。〔七〕卫生部规定的其他不需要进展产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进展卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。产加工时，特指托付方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗〔抑〕菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品构造图。第五条消毒剂和抗〔抑〕菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合以下要求：〔一〕75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。技术标准》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术标准》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生标准》、《卫生部关于公布皮肤粘膜消毒剂中局部成分限量值规定的通知》2023〕214第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合以下要求：〔一〕《消毒产品标签说明书治理标准》的要求。〔二〕食具消毒柜的标签/GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒标准》的要求。第七条产品责任单位应在产品首次上市前进展检验，检验工程应符合本规定中附件1的要求。有以下情形之一的，应对产品重进展检验〔全部检验工程必需使用一样批次产品完成〕。〔一pH值测定〔戊二醛类消毒剂应测定参加pH调整剂前、后的pH值〕；消毒器械应进展主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。〔二〕消毒剂变更产品有效期的，应进展有效成分含量和稳定性指标的检验。〔限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术标准》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术标准》中规定的使用范围〕，应进展理化指标和相应微生物的杀灭检验。第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进展。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合以下要求：二醛类消毒剂卫生质量技术标准》的要求。〔二〕75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术标准》和相关国家标准的要求。〔三〕确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步标准消毒产品监视治理有关问题的通知》〔卫法监发〔2023〕41〕等有关法定要求以及产品企业标准的规定。第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合以下要求：〔一〕符合国家相关法规、标准和技术标准的规定。〔二〕国产产品的企业标准应依法备案。〕消毒剂和抗〔抑〕菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求〔包括规格、级别、纯度〕、型式检验工程、出厂检验工程等。毒产品生产企业卫生标准》规定的要求。第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》〔具体格式见附件2〕，并将原件加盖单位公章存档备查。第十二条已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有转变，产品责任单位应准时更《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。第十三条〔配方和构造图除外〕的复印件，并由产品责任单位加盖公章。息与实际销售使用的产品进展核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。第十四条卫生行政部门对产品卫生安全评价状况进展监视检查。对于产品首次上市前未进展卫生安全评价、伪造卫。第十五条本规定由卫生部负责解释。第十六条202311日起施行。以往公布的标准性文件与本规定不全都的，以本规定为准。附件：1.检验工程及要求2.卫生安全评价报告〔格式〕1检验工程及要求消毒剂类别检验工程消毒剂类别检验工程外观＋＋＋＋＋原液有效成分含量测定＋＋＋＋＋pH①＋＋＋＋±稳定性试验＋＋＋＋＋＋＋－－±＋＋＋③＋＋②②＋＋－－±注：“＋”为必需做工程；“－”为不做工程。“±”为选做工程。①戊二醛类消毒剂进展加pH调整剂前、后的〕使用范围进展相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体外表和织物消试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验；75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试0.3%。2消毒器械检验工程及要求消毒器械类别检验工程紫外线杀菌灯食具消毒柜 压力蒸汽灭菌器＋＋ ＋＋电气安全性能测定＋＋ ＋＋－＋ ＋＋①GB17988《食具消毒柜安全和GB15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》3抗〔抑〕菌制剂检验工程及要求检验工程抗菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定①＋＋稳定性试验＋＋pH＋＋微生物指标细菌菌落总数＋＋大肠菌群＋＋真菌菌落总数＋＋致病性化脓菌抗〔抑〕菌效果＋＋大肠杆菌杀灭试验＋－金黄色葡萄球菌杀灭试验＋－白色念珠菌杀灭试验②±－其他微生物杀灭试验±－大肠杆菌抑菌试验－＋金黄色葡萄球菌抑菌试验－＋白色念珠菌抑菌试验②－±其他微生物抑制试验③－±毒理学指标检测④＋＋作用或用于外阴部的产品进展该项试验。③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应进展该项试验。〔抑〕菌制剂应进展屡次皮肤刺激性试验；说明书中标明用于粘膜的抗〔抑〕菌制剂应进展眼刺激性试验，用于阴道粘膜的抗〔抑〕菌制剂还应进展阴道粘膜刺激性试验。2卫生安全评价报告〔格式〕范»的要求该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应〔〔〕配方是否添加了制止使用的物质〔〔〕所用原料是否合格〔〔〕原料所用量是否符合相关法定要求〔〔〕消毒器械构造图是否合理〔〔〕检验工程是否齐全〔〔〕检验样品是否符合要求〔〔〕检验结果是否符合要求〔〔〕产品名称产品名称剂型/型号液体产品责任单位名称产品责任单位地址法定代表人/责任人实际生产单位名称证号邮编电话实际生产单位地址法定代表人/责任人该产品名称是否符合«安康相关产品命名规定»和«消毒产品标签说明书治理规〔〔〕标签、说明书是否符合«消毒产品标签说明书治理标准»及相关标准、标准和规定的要求〔〔〕xxxx〔〔〕附件：1．配方。2．消毒器械构造图。3．产品检验报告。4．企业标准/执行标准。5．标签说明书承诺：x