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文档简介

《依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的依托咪酯（Etomidate）通过可逆性地阻断11-β-羟化类固醇脱氢酶，从而抑制肾上腺细胞合成皮质醇。依托咪酯中/长链脂肪乳注射液（EtomidateMediumandLongChainFatEmulsionInjection）用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导。主要成份为依托咪酯。目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况FDA、EMA尚未发布依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的个药指导原则。目前，我国已按照现行《注册管理办法》新注册分类及现行标准批准1个依托咪酯中/长链脂肪乳注射液仿制药上市申请，2个正在审评中，5个已备案开展生物等效性研究。结合国内已有的研究数据、备案情况等，对依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究的设计做出推荐。（二）指导原则制定或修订情况本指导原则由统计与临床药理学部起草，纳入了中心2023年指导原则制修订计划。根据个药指导原则制定计划，统计与临床药理学部成立工作组，深入调研了美、欧、日等国的生物等效性技术要求及评判标准、审评报告、相关文献等，参考国内既往审评经验，于部门内开展多次讨论，初步形成指导原则初稿。2022年6月，邀请学术界、产业界等多位一线专家召开改稿会，对关键技术要点进行研讨，并经中心内部征求意见和部门技术委员会审核，形成征求意见稿。三、起草思路依托咪酯中/长链脂肪乳注射液用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导，属于特殊注射液，在生物等效性研究中应关注给药剂量、方法、生物等效性评价、安全性监测、PD评价等。四、主要内容本指导原则旨在为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究提供技术指导，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量和方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及其他等。本指导原则关键内容为：（1）给药剂量和方法部分，建议采用5μg/kg/min的给药速率缓慢静脉输注，持续给药30min；（2）其他方面，建议在输注过程中需由麻醉医生在现场进行监护和必要的干预；（3）其他方面，建议研究过程中应监测脑电双频指数（BIS），并提交BISAUC0-t、BISmin、t-BISmin等结果依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学

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