中药药剂学及中药炮制学-第二章 《药剂卫生》

执业药师考试辅导《中药药剂学（中药炮制学）》第1页第二章《药剂卫生》一、B1、A.低温间歇灭菌法

B.滤过灭菌法

C.紫外线灭菌法

D.辐射灭菌法

E.微波灭菌法<1>、属于湿热灭菌法的是A、B、C、D、E、<2>、可产生臭氧而起灭菌作用的是A、B、C、D、E、<3>、可用于热敏性药品灭菌的是A、B、C、D、E、<4>、特别适用于热敏性药物溶液的除茵的是A、B、C、D、E、二、最佳选择题1、不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封应进行操作的场所是A、100级洁净厂房B、1000级洁净厂房C、10000级洁净厂房D、100000级洁净厂房E、1000000级洁净厂房2、下列物品中，没有防腐作用的是A、30％甘油B、20％乙醇C、对羟基苯甲酸丁酯D、1％吐温-80E、苯甲酸3、以下灭菌方法适用于不耐热的药液灭菌的是A、干热灭菌B、滤过灭菌C、紫外线灭菌D、热压灭菌E、流通蒸汽灭菌4、适用于紫外线灭菌的是A、片剂B、操作室内空气及物体表面C、滑石粉D、羊毛脂E、合剂5、安瓿可选用的灭菌方法是A、干热灭菌法B、热压灭菌法C、紫外线灭菌法D、滤过除菌E、流通蒸汽灭菌法6、生产无菌，又不能在最后容器中灭菌的药液配液应进行操作的场所是A、100级洁净厂房B、1000级洁净厂房C、10000级洁净厂房D、100000级洁净厂房E、1000000级洁净厂房7、不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过A、100cfuB、200cfuC、500cfuD、1000cfuE、2000cfu8、适用于大体积(≥50ml)注射剂滤过、灌封的环境空气净化级别为A、100000级B、50000级C、10000级D、100级E、10级9、用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A、灭菌B、消毒C、防腐D、抑菌E、无菌操作10、用具表面和空气灭菌应采用A、热压灭菌B、滤过除菌C、干热空气灭菌D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌法11、滑石粉宜采用的灭菌方法是A、流通蒸汽灭菌法B、火焰灭菌法C、热压灭菌法D、干热空气灭菌E、滤过除菌法12、下述药物中的气体杀菌剂是A、甲醛B、尼泊金乙酯C、苯甲酸D、75％乙醇E、山梨酸13、下列关于化学灭菌法的叙述，错误的是A、环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌B、苯甲酸钠为常用防腐剂，适用于pH＞4的药液防腐C、0.1％新洁尔灭溶液可用于物体表面消毒D、甲醛蒸气熏蒸可用于空气灭菌E、75％乙醇可用于器具的表面消毒14、下列物质中，对霉菌和酵母菌具有较好抑制力的是A、山梨酸B、桂皮油C、对羟基苯甲酸乙酯D、苯甲酸钠E、苯扎溴铵15、以吐温-80作增溶剂的清热口服液，最宜选用的防腐剂是A、苯酚B、苯甲醇C、苯甲酸钠D、尼泊金乙酯E、山梨酸钾三、配伍选择题1、A.热压灭菌

B.火焰灭菌

C.微孔滤膜过滤

D.辐射灭菌

E.紫外线灭菌<1>、包装车间空气灭菌的方法A、B、C、D、E、<2>、已密封的整箱药品的灭菌方法A、B、C、D、E、<3>、天花粉蛋白粉针的灭菌方法A、B、C、D、E、<4>、手术刀等手术器械的灭菌方法A、B、C、D、E、2、A.细菌数≤10万个／g

B.细菌数≤3万个／g

C.细菌数≤1万个／g

D.细菌数≤1千个／g

E.细菌数≤100个／g<1>、中药全浸膏片剂卫生标准A、B、C、D、E、<2>、含药材原粉的片剂卫生标准A、B、C、D、E、<3>、丸剂卫生标准A、B、C、D、E、3、A.霉菌和酵母菌数≤1000cfu／g

B.霉菌和酵母菌数≤500cfu／g

C.霉菌和酵母菌数≤100cfu／g

D.霉菌和酵母菌数≤10cfu／g

E.霉菌和酵母菌数≤1cfu/g<1>、不含药材原粉的口服固体制剂A、B、C、D、E、<2>、含豆豉、神曲等发酵成分的固体制剂A、B、C、D、E、<3>、耳鼻及呼吸道给药制剂A、B、C、D、E、4、A.非层流型洁净空调系统

B.层流型洁净空调系统

C.100级

D.10000级

E.100000级<1>、送入的空气属紊流状气流A、B、C、D、E、<2>、微生物允许数为浮游菌5／m3A、B、C、D、E、<3>、室内空气可达至无菌要求A、B、C、D、E、<4>、微生物允许数为浮游菌500／m3A、B、C、D、E、5、A.高速热风灭菌法

B.低温间歇灭菌法

C.用G6垂熔玻璃滤器

D.60CO-γ射线灭菌法

E.环氧乙烷灭菌法<1>、属于干热灭菌法的是A、B、C、D、E、<2>、属于湿热灭菌法的是A、B、C、D、E、<3>、属于化学灭菌法的是A、B、C、D、E、<4>、属于辐射灭菌法的是A、B、C、D、E、6、A.干热灭菌法

B.滤过除菌法

C.甲醛熏蒸灭菌法

D.射线灭菌法

E.热压灭菌法<1>、包装好的中药丸剂用A、B、C、D、E、<2>、玻璃容器用A、B、C、D、E、<3>、对热敏感的液体药剂用A、B、C、D、E、<4>、耐热的液体药剂用A、B、C、D、E、7、A.环氧乙烷灭菌法

B.紫外线灭菌法

C.干热灭菌法

D.热压灭菌法

E.流通蒸汽灭菌法<1>、注射用油、液体石蜡的灭菌宜采用A、B、C、D、E、<2>、包装于塑料袋内的颗粒剂的灭菌宜采用A、B、C、D、E、<3>、500ml装葡萄糖输液的灭菌宜采用A、B、C、D、E、<4>、表面和空气的灭菌宜采用A、B、C、D、E、四、多项选择题1、以下能用于气体灭菌法的化学药品是A、环氧乙烷B、甲醛C、丙二醇D、乙醇E、甲醇2、属于物理灭菌法的是A、湿热灭菌法B、甲醛灭菌法C、微波灭菌法D、紫外线灭菌法E、干热灭菌法3、在弱酸溶液中作用较强的抑菌剂有A、三氯叔丁醇B、苯扎溴铵C、硫柳汞D、山梨酸E、尼泊金乙酯和丙酯的混合物4、药剂可能被微生物污染的途径A、药物原辅料B、操作人员C、制药工具D、环境空气E、包装材料5、60CA、利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌B、直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物C、间接作用于微生物体内的水分子，生成自由基，作用于微生物，使微生物死亡D、降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解E、空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用6、下列哪些为气体杀菌剂A、75％乙醇B、甲醛C、尼泊金乙酯D、环氧乙烷E、过氧醋酸7、能除芽胞的灭菌方法是A、流通蒸汽灭菌法B、低温间歇灭菌法C、0.22μm微孔滤膜滤过D、干热灭菌法E、辐射灭菌法8、符合无菌检查法规定的品种为A、制剂通则品种项下要求无菌的制剂B、用于手术的局部给药制剂C、用于烧伤、严重创伤的局部给药制剂D、眼科用制剂E、不含药材原粉的制剂9、局部给药不得检出的微生物有A、霉菌B、酵母茵C、金黄色葡萄球菌D、铜绿假单胞菌E、大肠埃希菌10、眼科用制剂的微生物限度标准为A、每1g或1ml不得检出酵母菌B、每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌C、每1g或1ml不得检出细菌D、每1g或1ml不得检出霉菌E、每1g或1ml不得检出大肠埃希菌11、热压灭菌的灭菌条件是A、采用过热水蒸气B、在密闭高压灭菌器内进行C、采用饱和水蒸气D、在干燥、高压条件下进行E、温度为121℃12、300000级厂房适用于下列哪种A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、口服固体药品的暴露工序C、无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装D、滴眼液的配液、滤过、灌封E、注射用药品原料药的精制、烘干、分装答案部分HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.1一、B1、<1>、【正确答案】A【答案解析】低温间歇灭菌法：系指将待灭菌的物品先在60～80℃加热60min以杀死细菌繁殖体，然后室温保温24h，待细菌孢子发育成繁殖体，再同法操作2～3次，直至完全杀灭细菌孢子为止。此法适于必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的产品。【答疑编号100289458】<2>、【正确答案】C【答案解析】紫外线灭菌法

系指利用紫外线照射杀灭微生物的方法。波长254nm的紫外线杀菌力最强，可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生的微量臭氧也起灭菌作用。由于紫外线穿透能力很差，所以紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。【答疑编号100289460】<3>、【正确答案】D【答案解析】60Co-辐射灭菌法灭菌法

系指利用60Co-γ射线杀灭微生物的方法。γ射线可使有机化合物分子直接发生电离，破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内大分子化合物分解而被杀灭。其特点是穿透力强，灭菌过程中，被灭菌物品温度的变化小。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌；尤其适用于已包装药品的灭菌。辐射剂量的制定，事先应验证所使用剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。【答疑编号100289462】<4>、【正确答案】B【答案解析】过滤除菌法

系指利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。

通常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。常用的除菌微孔滤膜孔径一般不超过0.22μm。过滤器不得对被滤过的成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。滤器与滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或做在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。通过过滤除菌达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。【答疑编号100289463】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.1二、最佳选择题1、【正确答案】D【答案解析】【答疑编号100150404】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.12、【正确答案】D【答案解析】【该题针对“第二章单元测试知识点”知识点进行考核】【答疑编号100049570】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.13、【正确答案】B【答案解析】【该题针对“单元测试-药剂卫生”知识点进行考核】【答疑编号100150417】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.14、【正确答案】B【答案解析】【答疑编号100150415】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.15、【正确答案】A【答案解析】【该题针对“单元测试-药剂卫生”知识点进行考核】【答疑编号100150413】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.16、【正确答案】A【答案解析】【答疑编号100150403】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.17、【正确答案】D【答案解析】【该题针对“知识点测试-药品卫生标准”知识点进行考核】【答疑编号100150393】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.18、【正确答案】D【答案解析】本题考查净化级别的划分及适用范围。

我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录中药品生产洁净区的空气洁净度分为：100级、10000级、100000级、300000级，其中100级的适用范围为：①最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50ml)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。【该题针对“单元测试-药剂卫生”知识点进行考核】【答疑编号100150359】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.19、【正确答案】A【答案解析】【答疑编号100049562】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.110、【正确答案】D【答案解析】【答疑编号100049554】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.111、【正确答案】D【答案解析】【答疑编号100049547】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.112、【正确答案】A【答案解析】气体灭菌法系指利用化学药品形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学药品有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。采用气体灭菌法时应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸和残留毒性。【该题针对“单元测试-药剂卫生”知识点进行考核】【答疑编号100289436】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.113、【正确答案】B【答案解析】化学灭菌法系指用化学药品杀灭微生物的方法。其杀菌机制可能是：作用于微生物核酸蛋白，使其变性、与微生物酶系统结合影响代谢或改变膜壁通透性致微生物死亡等。气体灭菌法是常用的化学灭菌法。【答疑编号100289434】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.114、【正确答案】A【答案解析】本题考查常用防腐剂的应用。常用的防腐剂有苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类、乙醇、季铵盐类及山梨酸等，山梨酸的特点是对霉菌、酵母茵的抑制力较好，最低抑菌浓度为800～1200μg／ml，常与其他抗菌剂或乙二醇联合使用，可产生协同作用。【答疑编号100289425】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.115、【正确答案】E【答案解析】本题考查常用防腐剂。吐温-80即聚山梨酯-0，山梨酸与山梨酸钾对细菌和霉菌均有较强抑菌效力，在含有聚山梨酯的液体药剂中具有较好的防腐力。苯甲酸钠、尼泊金乙酯、苯酚及苯甲醇均不宜用于含有聚山梨酯的液体药剂。【该题针对“单元测试-药剂卫生”知识点进行考核】【答疑编号100289424】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.1三、配伍选择题1、<1>、【正确答案】E【答案解析】【该题针对“常用的灭菌方法”知识点进行考核】【答疑编号100049687】<2>、【正确答案】D【答案解析】【该题针对“常用的灭菌方法”知识点进行考核】【答疑编号100049689】<3>、【正确答案】C【答案解析】【该题针对“常用的灭菌方法”知识点进行考核】【答疑编号100049691】<4>、【正确答案】A【答案解析】【该题针对“常用的灭菌方法”知识点进行考核】【答疑编号100049693】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.12、<1>、【正确答案】D【答案解析】【该题针对“第二章单元测试知识点”知识点进行考核】【答疑编号100049663】<2>、【正确答案】C【答案解析】【该题针对“第二章单元测试知识点”知识点进行考核】【答疑编号100049664】<3>、【正确答案】B【答案解析】【该题针对“第二章单元测试知识点”知识点进行考核】【答疑编号100049666】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.13、<1>、【正确答案】C【答案解析】【答疑编号100150465】<2>、【正确答案】B【答案解析】【答疑编号100150466】<3>、【正确答案】D【答案解析】【答疑编号100150467】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.14、<1>、【正确答案】A【答案解析】【答疑编号100049633】<2>、【正确答案】C【答案解析】【答疑编号100049634】<3>、【正确答案】B【答案解析】【答疑编号100049637】<4>、【正确答案】E【答案解析】【答疑编号100049639】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.15、<1>、【正确答案】A【答案解析】【答疑编号100049595】<2>、【正确答案】B【答案解析】【答疑编号100049597】<3>、【正确答案】E【答案解析】【答疑编号100049598】<4>、【正确答案】D【答案解析】【答疑编号100049600】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.16、<1>、【正确答案】D【答案解析】60Co-辐射灭菌法灭菌法

系指利用60Co-γ射线杀灭微生物的方法。γ射线可使有机化合物分子直接发生电离，破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内大分子化合物分解而被杀灭。其特点是穿透力强，灭菌过程中，被灭菌物品温度的变化小。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌；尤其适用于已包装药品的灭菌。辐射剂量的制定，事先应验证所使用剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。【答疑编号100289448】<2>、【正确答案】D【答案解析】60Co-辐射灭菌法灭菌法

系指利用60Co-γ射线杀灭微生物的方法。γ射线可使有机化合物分子直接发生电离，破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内大分子化合物分解而被杀灭。其特点是穿透力强，灭菌过程中，被灭菌物品温度的变化小。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌；尤其适用于已包装药品的灭菌。辐射剂量的制定，事先应验证所使用剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。【答疑编号100289450】<3>、【正确答案】B【答案解析】过滤除菌法

系指利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。

通常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。常用的除菌微孔滤膜孔径一般不超过0.22μm。过滤器不得对被滤过的成分有吸附作用，也不能释放物质，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。滤器与滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或做在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器，再更换滤膜。通过过滤除菌达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。【答疑编号100289452】<4>、【正确答案】E【答案解析】热压灭菌法【答疑编号100289454】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.17、<1>、【正确答案】C【答案解析】【答疑编号100289438】<2>、【正确答案】A【答案解析】【答疑编号100289439】<3>、【正确答案】D【答案解析】【答疑编号100289441】<4>、【正确答案】B【答案解析】本组题考查常用灭菌方法。①干热灭菌法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器、固体药品、液状石蜡等。②热压灭菌法：药品、溶液、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇到高温和潮湿不发生变化和损坏的物品均可采用本法灭菌。③流通蒸汽灭菌法：一般为100℃，30～60分钟，可杀灭繁殖型细菌。一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。④环氧乙烷灭菌法：环氧乙烷分子易穿透塑料、纸板或固体粉末，因此可用于塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药料及其它固体器具的灭菌。⑤【答疑编号100289443】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.1四、多项选择题1、【正确答案】AB【答案解析】【答疑编号100150506】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.12、【正确答案】ACDE【答案解析】【该题针对“第二章单元测试知识点”知识点进行考核】【答疑编号100049713】HTMLCONTROLForms.HTML:Hidden.13、【正确答案】ADE【答案解析】【答疑编号1001