山东世拓稀土生物科技股份有限公司稀土医药系列产品及生物科技推广项目可行性研究报告

PAGE48第一章总论一、概述项目名称、主办单位及负责人项目名称：稀土医药系列产品及生物科技推广项目建设单位：山东世拓稀土生物科技股份有限公司法人代表：刘清祥可行性研究报告编制单位：烟台市工程咨询院本项目占地面积：88.4亩，总投资2.15亿元2、项目提出的背景、投资的必要性和经济意义稀土是重稀土和轻稀土的总称，稀土是由17种金属元素组成“稀土”（Rare.Earth）。稀土因其独特的生理性质和化学性质在航天、冶金、石油化工等众多领域中得到广泛应用。通过大量的试验主明，稀土元素是一种具有生理少于性物质，稀土元素和其他药物成分共存于一个体系中可起到平衡、增效、协同作用。适量稀土进入人体不会造成危害，而且能提高人体的免疫力，调节人体的新陈代谢，稀土药物尤其对人体皮肤抗炎、杀菌、止痛、伤口愈合具有特殊功能。稀土在玻璃陶瓷、石油化工、油漆等方面也占有一席之地。玻璃陶瓷方面的用量从1988年起平均以25%的速度递增。在石油化工领域：稀土用作汽车尾气的净化，是处理尾气污染的最佳方法和有效的手段。利用稀土元素制作的油漆催化剂所产生的油漆颜色、附着力强，漆膜鲜亮干实，油漆质量明显提高。除此之外，稀土在农牧养殖业中也有很好的应用价值，稀土可产生多元复合肥、稀土有机肥、稀土生物药肥等许多品种，使用稀土后，粮食作物可增产6%-10%，经济作物可增产8%-12%，养殖业可增产10%-20%。瓜果除增产还可增甜、早熟。应用稀土后，尤其令人称道的是作物还可提高抗逆性，增加作物的抗病和抗旱能力。由于稀土所特有的杀菌效果，在医药临床上它的神奇也得到了验证。利用稀土特殊的化学性质应用到治疗上，对人体的消化系统、内分泌系统、肿瘤及人体皮肤都有很好的治疗效果，低浓度的稀土化合物还具有抑菌、杀菌和抗菌的作用。该项目属于《产业结构调整指导目录》（2005年）中鼓励类项目中：“具有自主知识不权的新药开发与生产”和“新型药物制剂技术开发与应用”，符合国家产业发展政策，可带动相关行业发展，创造良好的经济和社会效益。项目建成后可达年产稀土抑菌喷剂2.4亿支、稀土润肤烧创伤膏剂200万支，能够实现较好的社会效益和经济效益。二、编制依据和原则1、编制依据1.1山东世拓稀土生物科技股份有限公司与烟台市工程咨询院签订的建设工程咨询合同。1.2山东世拓稀土生物科技股份有限公司提供的产品生产工艺流程，厂区规划图，财务评价等基础资料。1.3根据山东世拓稀土生物科技股份有限公司的要求，按照GMP要求进行方案设计。2、编制原则2.1按照市场经济原则论证拟建项目的竞争性、经济性、可行性。2.2生产技术和工艺路线由山东世拓稀土生物科技股份有限公司提供。2.3在满足生产和投资的情况下，尽可能选用节能经济的国内先进设备。2.4严格遵循现行有关安全卫生、消防、节能法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范处理措施，确保安全生产。2.6平面布置上尽量节约用地，节约投资。三、可行性研究的工作范围与分工1、可行性研究的工作范围1.1对产品进行市场需求情况预测。1.2论证并确定产品方案和生产规模。1.3确定工艺生产路线。1.4提出环保、消防、节能和劳动安全措施。1.5落实项目条件，提出工程设计技术方案。1.6进行投资估算，确定产品成本，进行初步经济效益测算。1.7本项目主要建筑物有：生产车间、综合楼、倒班宿舍、仓库一、机修、变电车间、食堂、仓库二、车间一、车间二、污水处理站、传达室泵房等。四、可行性研究简要结论1、主要内容和结论1.1产品方案和生产规模本项目产品方案为稀土医药系列产品，包括：稀土抑菌、润肤烧创伤膏。本项目确定年产稀土银消喷剂2.4亿支，润肤烧创伤膏2.4亿支。1.2建设条件项目所需的供水、供电、供汽等公用设施齐全，能给予保证。项目所需原辅料、包材都能满足供应，供应有保证。厂区自然条件、地理位置、交通运输等条件对项目建设都是有利的。1.3投资估算和经济效益本项目总投资21500万元，其中建设投资17890.25万元，流动资金2608.92万元，建设投资自筹5449.17万元，贷款及利息16050.83万元。项目建成后预计正常年销售收入32000万元，利润总额8160万元，企业将获得较好的经济效益。1.4综合结论1.4.1产品方案合理，建设规模合适，产品市场容量大。1.4.2三废治理、防火、安全卫生措施有效。1.4.3项目建设条件完善。1.4.4所需资金计划基本落定，经济效益、社会效益好。2、主要技术经济指标综合技术经济指标汇总表序号指标名称计算单位设计指标备注1设计规模1.1稀土抑菌喷剂万支240001.2润肤烧创伤膏万支240002年工作日d/a3003生产班制班34劳动定员人1805主要原辅料及公用系统消耗5.1原辅料消耗t/a2305.2公用系统消耗5.2.1自来水M³、/a1.1*1025.2.2电Kw.h/a5.4*1025.2.3蒸汽t/a2306建筑面积及占地面积6.1占地面积㎡58666.676.2建筑面积㎡38000.007年运输量t/a9587.1运进t/a5037.2运出t/a4558基建材料8.1钢材t6438.2木材M³1708.3水泥t19559三废排出量9.1废液M³、/d1.99.2废气M³、/d1189.3废渣t/a710项目总投资万元2150011总成本万元/年16204正常年份12销售收入万元/年32000正常年份13利润总额万元/年6390正常年份14利税总额万元/年8160正常年份15经济指标15.1静态指标投资利润率％29.72投资利税率％36.2615.2静态指标税后内部收益率％26.26税后投资回收期年3.81盈亏平衡点％35.39第二章市场需求预测一、稀土应用1、稀土在医药和生物科技上的研究和应用十九世纪后期，国外陆续开展了稀土在医药和生物上的研究和应用，报道了草酸铈可治疗海洋性晕眩和妊娠呕吐，已刊载于国外药典。某些无机铈盐可用作伤口消毒剂，异烟酸钕则被用于治疗血栓。大剂量的镧可消除终极电位，低剂量镧则可增加终极电位并增加神经介质释放，具有肌松，抗晕眩和镇吐作用；大剂量有抑制胃酸分泌，小剂量有刺激胃酸分泌和降血压、降血糖等作用。稀土可用作肿瘤诊断的放射性同位素、放射治疗或作示踪试剂。稀土化合物药物诊断和治疗某些疾病都取得了一定效果并进行了有益的探索。稀土用于抗凝备及其机制Dyckerhoof等的研究表明，Pr2+、Nd2+、Sm2+的醋酸盐、Nd2+的盐酸盐，左旋糖酸盐及与钛铁试剂的络合物具有优良的抗凝血性和低毒物。动物静脉给药0.5˜1h即显效，抗凝血可维持12˜24h。国内学者观察了20余种氨基酸、苯基羧酸及磺酸稀土化合物的抗凝血作用，均有满意效果，其抗凝血机制都认为是与稀土离子和钙离子的拮抗作用有关，在凝血因子X活化称为Xa、凝血酶原形成凝血酶、纤维蛋白原转化为纤维蛋白的过程，Ca2+参与了作用，但由于稀土离子半径与钙离子近似且多一正电荷，对含氧配位体的结合能力大于钙离子并取代钙离子，使凝血过程受到抑制作用。也有研究认为与其抑制血小板诱导的ADP、肾上腺素及胶质的聚集有关。稀土与高分子材料结合还制成抗凝血作用的导管及体外循环装置、克服了肝素高分子材料的不稳定，提高了安全性。3、预防动脉硬化动脉组织中钙在致动过程中起着重要的作用。预防动脉硬化的关键是抑制细胞膜的钙通量和钙沉着。造成动脉粥样硬化过程包括动脉内皮细胞和巨噬细胞从中层进入内膜并分裂增殖，增多的平滑细胞分泌过程的胶原和脂原和脂蛋白增多，这些过程都需要Ca2+参加。而La离子是细胞膜位点上钙结合部位的竞争性抗拮剂，La选择性地在细胞膜位点上取代了Ca2+从而限制了Ca2+过多的流入或者流出细胞，可预防由膳食引起的主动脉和管状动脉粥样硬化。以20˜120mg.kg-1体重剂量给家兔喂饲LaC13，也有类似的结果，且La甚少被吸收，对骨、皮、肺、心和骨骼肌中钙的含量及心肌功能也未发现其他影响。稀土在烧伤方面的应用稀土在烧伤和抗炎方面的应用研究已有大量报道，并已逐步走向实用化。1997年Fax和Monafo将2.2%硝酸铈和1%磺胺嘧啶银软膏作为烧创伤的外用药，较简单的磺胺嘧啶银外敷可明显改变烧伤后TH和TS细胞的比例，使TS细胞抑制，TH细胞升高，并增加脾中呈抑制状的细胞免疫得以恢复并明显提高烧伤后脓毒败血症的存活率。而细胞焦痂的继续存在对机体产生毒性效应，并可抑制集体的免疫机制。焦痂中有分子量为2.976×102U的多聚蛋白质，毒性效应可能与此相关，而硝酸铈是一种强化剂，可与毒素形成复合物使之失活，解除对机体免疫功能的抑制。在临床上应用400余病例的总有效训练有素达95%以上，杀菌力强促进愈合且使用方便。二、项目产品介绍1、产品现状稀土在改造传统产业和发展高新技术领域当中，具有“点石成金”的作用，尤其被视为信息时代的“维生素”。在21世纪，稀土很可能引发一场新的技术革命。稀土是元素周期表中15个镧系元素再加上钪和钇共计17个金属元素的总称。由于稀土元素电子结构差异甚小，物理、化学性质十分相似，加之除钪与钷外，其余元素往往共生，故分离提纯的难度比较大，在许多工业应用中，往往使用数个元素的混合物。随着分离提纯技术和分析检验方法的不断提高，人们发现单一高纯稀土具有更多奇妙的物理、化学功能，稀土的应用领域也由此不断扩宽拓深。自1885年人类首次发明稀土的用途汽灯纱罩以来，发现稀土新用途的周期越来越短。特点一：渗透力强，不仅能够快速并彻底杀死表皮细菌病毒，而且能直接渗透快速到达并杀死营养层潜伏的病原体。特点二：药效强劲，像一把锋利的“剪刀”，可剪切病原体核酸链，使其发生水解、断裂；不但能够清除牛皮癣所产生的内、外病毒，还能抑制和杀灭其发病主因，使其DNA失去活性，阻断基因复制，使表皮分裂停止，达到治标治本的目的。特点三：稀土与病灶区之间具有较强的亲合力，可与病灶组织结合后，干扰病变细胞的代谢和DNA（脱氧核糖核酸）的合成，控制病变组织的活性，抑制表皮细胞的分裂，控制脱氧核，朊细胞减少。特点四：稀土能选择性破坏皮肤病变细胞内部的超微结构，能将病灶组织彻底祛除，捣毁病菌生存环境，加快皮肤细胞对病原体的吞噬，化淤祛燥，清热解毒。特点五：深层护理：稀土能够修复皮肤组织细胞，激活皮肤细胞组织的新生，改善皮肤微循环，促进新陈代谢，恢复皮肤表层及深层的受损组织；恢复皮肤正常生理功能。特点六：稀土可以在真皮与营养层形成保护药膜，完全切断病毒繁殖的途径，并深度提高病区皮肤抵抗力，有效杜绝再次复发的可能。特点七：稀土成分，此法属世界首创。不含抗菌素和激素，无任何毒副作用，对病灶局部喷洒或直接涂抹到患处，零距离用药，过程短，作用直接，不打针，不吃药，不忌口。2、产品名称及作用2.1稀土抑菌喷剂适用于牛皮癣、白癜风以及各种皮炎。2.2稀土润肤烧创伤膏用于烧创伤口腔溃疡、牙痛、牙周炎、牙出血、咽喉红肿、口腔异味等。三、市场需求预测1、市场状况目前全世界患各咱皮肤病的人数约15亿人，中国和东南亚地区是皮肤病的多发地区。虽然市场上治疗皮肤病的药物很多，但多数为激素类和抗菌素类药物，不仅费钱费时治不好，反而有很大的毒副作用，给患者带来更大痛苦。患者现急需一种省量、省钱能治愈皮肤病（特别是牛皮癣）的药品。先例有山东长清制药厂研究开发的稀土生物材料治疗皮肤病，达到了高效、快速、强力、持久、低毒、使用方便、愈后不复发的目的。满足了广大消费者的渴求，国内外市场需求很大，产业化前景非常广阔，能产生巨大的经济效益和社会效益。2、市场前景稀土因其独特的物理性质和化学性质，在国际上引起了极大重视，其在航天、冶金、石油化工等众多领域中得到广泛应用。通过大量的试验研究证明，稀土元素是一种具有生理活性物质，适量稀土进入人体不仅不会造成危害，而且能提高人体的免疫力，调节人体的新陈代谢。根据稀土特殊的理化作用，该公司成功研制出了稀土系列喷剂，该产品属国际国内首创，国家“十一五”计划重点支持项目。产品市场调查与竞争能力预测2.1国内外发展趋势以及市场预测分析A相关行业发展趋势中国医药产业近年的快速增长充分显示其作为朝阳产业的勃勃生机和良好发展前景，但是与国际市场相比还有一定距离。当前中国医药行业仍处于无序、无效竞争之中，行业发展受政策影响很大，医药市场、医疗单位强势地位越来越突出，给行业发展和市场前景带来许多不确定因素。据有关专家对中国医药行业未来发展趋势预测有六大特点：医药经济将保持较高发展速度，但竞争将更加激烈；结构调整进一步加快，企业市场品种结构都将发生更大变化；医药市场进一步集中，医药两极分化进一步凸现；市场药品价格总体走低，政策性降价仍将持续一段时间；区域经济进一步快速发展，区域性龙头公司逐步明朗化；农村医药市场将有较大发展，推动农村药品市场仍需多管齐下。这样的趋势实际对于一些小型的并没有突出产品以及经济势力弱的企业不利，随着世界接轨，世贸的加入，市场竞争力更强，更加有鲜明的冲突与对比，要位于世界领先地位，必须不断创新、发展，提高科技水平。B相关产品发展趋势治疗皮肤类疾病的产品，市场竞争力很强，国内外相应产品种类很多。但是由于皮肤疾病的顽固化及生命力极强，使得许多有关产品面临着严峻考验，作为皮肤疾病—银屑病，仍被列为当今世界皮肤科领域的重要研究课题。一些内用药物由于治疗周期长，使患者对药物产生了依赖性，及内脏排斥性，被淘汰。西医抗癌药和激素类药物有严重毒副作用，被禁用。许多中、外国产品对其束手无策。但是这并不是证明银屑病不能治愈，只是证明了一些产品的软弱与无能性。通过多年对银屑病（牛皮癣）的发病原因与机理研究，利用稀土独特的生物活性结合先进的治疗方法，攻克银屑病（牛皮癣）已不是一个难题。3、市场需求分析世界卫生组织把“牛皮癣”列入全球四大顽症之一，据调查，银屑病（牛皮癣）在人群中的发病率白种人明显高于黄种人，黑种人次之。如美国近年来的调查，其发病率为2.6%，患者多达600-700万人。中国疾病控制中心最新报告显示，我国由于气候、生活水平等问题，银屑病（牛皮癣）的发病率高于世界平均水平，全国银屑病（牛皮癣）患者超过700万人，目前还在不断的增加，不同的说法证明了该病的严重性，治疗银屑病（牛皮癣）已是刻不容缓的事情了。以往在治疗中靠一般药物只能缓解病情，无法根治，同时药物的毒副作用，让牛皮癣患者身体雪上加霜，如何达到根治“牛皮癣”一直是医学界的一大难题。稀土银消喷剂利用稀土元素独特的生物特性与我们丰富的中药资源结合西方治疗理论，雄厚的技术实力奠定了巨大潜在市场竞争中的优势基础。在治疗银屑病（牛皮癣）当中，一些治疗机构往往忽略了用药时对患者的负载影响。一些内用药治疗周期长，虽然患者的银屑病（牛皮癣）见好转，但是药物长时间进入人体内脏，必定使患者产生药物依赖性，长时间的药物刺激内脏产生不良反应，在治疗上起到了画蛇添足的作用。一些西药为求见效明显，靠激素来达到治疗银屑病（牛皮癣）的目的，不但效果不佳，严重产生毒副反应，复发更严重，使患者雪上加霜，痛苦不堪。得到一种治疗银屑病（牛皮癣）的良药，已经是无数患者梦寐以求的事情了。长时间疾病的困扰严重影响患者的学习、生活。一些久治不愈的患者更是遭受严重的情感困扰，严重影响患者的身心健康，使患者对生活失去了信心。有四分之三的严重牛皮癣患者以及大约一半的中度牛皮癣患者，他们的自信心较低，而足以影响他们的人生观。研究人员发现，牛皮癣患者通常会因为本身的状况而感到羞耻、愤怒以及忧郁，有58%的女性及45%的男性因为牛皮癣而降低自信心，有十分之四的人表示，他们的牛皮癣影响他们的性生活及亲密性，而有将近一半的牛皮癣患者表示，他们担心他们的伴侣会对他们的牛皮癣感到尴尬。四分之三的牛皮癣患者表示，他们并不喜欢在光线明亮的情况下出现在人群中。有64%的牛皮癣患者会穿长袖或长裤来掩盖一。有45%的牛皮癣患者被嘲笑。四、销售预测1、经营策略山东世拓稀土生物科技股份有限公司将加大产品的宣传力度，尽快树立自己的品牌。同时建立以大城市为中心，辐射全国的完善的销售网络，组建一支高素质的营销队伍，在通过广告宣传的同时，注重终端促销的作用，进一步提升该品牌的知明度。山东世拓稀土生物科技股份有限公司采用先进技术与管理经验，建立健全严格的生产和质量管理体制，以确保产品质量。企业抓住稀土资源优势，加强广告宣传和市场营销的力度，在消费者中树立良好的口碑，该系列产品一定能够取得优异的销售成绩。2、山东世拓稀土生物科技股份有限公司的经营理念：为提高中华民族生活品质提供最优质的产品；为有志者提供一个充分发展才华的平台；争创国内名牌，力争国际优势。3、公司的发展目标：2011年9月底起，迅速全面的在全国三十多个省、自治区、直辖市完成前期的投点和布局工作，有步骤逐步形成完善的服务体系。在2012年，作为公司的快速发展期，把公司的市场向纵深发展，打下坚实的基础，建立忠诚的消费群，争取在2013年年底营业额突破2.4个亿。在未来的五年内，营业额争取突破12个亿，产品结构将在原有的基础上，进一步开发出适合大众的低价位、易接受的好产品。五、价格确定根据产品的出厂价格，确定本项目各产品的预测价格如下：1、稀土抑菌喷剂0.50元/支2、润肤烧创伤膏0.50元/支第三章产品方案及生产规模一、产品方案及生产规模拟定的产品方案和生产规模是在市场调研、预测的基础上确定的，市场容量巨大，生产工艺成熟，多年稀土应用研究的技术支持，原辅料、包材、公用工程有保障，销售渠道畅通，管理机制完善，因此本项目年产稀土抑菌喷剂2.4亿支、润肤烧创伤膏2.4亿支。二、提出产品方案和建设规模1、稀土抑菌喷剂1.1规模：2.4亿支2、润肤烧创伤膏2.1规模：2.4亿支第四章工艺技术方案一、工艺技术来源本项目工艺技术来源于山东长清制药厂，通过现代生物技术，科学合理配方，研制出了新一代稀土抑菌喷剂系列产品，生产工艺先进、成熟，可批量生产。二、工艺流程方块图1、稀土抑菌喷剂原料原料称量称量配料配料过滤过滤消毒后的内包材灌装消毒后的内包材灌装外包材外包装外包材外包装成品成品待检待检入库 入库10万级洁净级别2、润肤烧创伤膏原料原料称量称量配料配料过滤过滤消毒后的内包材灌装消毒后的内包材灌装外包材外包装外包材外包装成品成品待检待检 入库入库10万级洁净级别三、工艺过程简述1、喷剂喷剂的生产工艺流程为：原辅料称量配料过滤灌装外包装成品待检入库。1.1称量、配料从原材料库领取合格原料至清外包暂存间，除去外包装后，经缓冲间进入配料间，按配方对所领原料进行称量复核，暂存。1.2过滤通过精滤过滤器过滤，上清夜泵至储罐。1.3内包材消毒从仓库领取合格的内包材料，经清外包，喷码等预处理后，通过落地式传递窗进入内包材消毒间，紫外线照射2—7小时消毒后待用。1.4灌装消毒后的内包材经理瓶机至输送带，药液经灌装机灌入内包材，由输送带送至外包装间。1.5外包装灌封后的半成品由输送带送至外包装间内的不锈钢工作台，进行贴签、装盒、防伪、装箱和捆扎等工作，经检验合格后成品入库。2、膏剂膏剂的生产工艺流程为：原辅料称量配料混合反应过滤灌装外包装成品待检入库。2.1称量、配料从原材料库领取合格原料至清外包暂存间，除去外包装后，经缓冲间进入配料间，按配方对所领原料进行称量复核，暂存。2.2混合反应在配料罐内搅拌、混合、溶解。2.3内包材消毒从仓库领取合格的包装，经清外包，喷码等预备处理后，通过落地式传递窗口进入内包装消毒间，紫外线照射2-7小时进行消毒后待用。2.4灌装消毒后的内包材经理瓶机至运输带，药液经灌装机罐入内包材并封盖，由运输带送至外包车间。2.5外包装半成品由运输带送至包装工作台，进行贴签、装盒、防伪、装箱和捆扎等工作，经检验合格后成品入库。主要生产工艺设备生产设备选取国内先进水平的设备，使装备水平在满足GMP要求的条件下，达到国内先进水平、经济实用。五、消耗指标稀土抑菌喷剂/万支序号名称原位消耗定额备注一原辅料kg1稀土kg7692硼酸kg3263薄荷kg1484甘油kg1785丙二醇kg2076酒精kg15397水杨酸甲脂kg385二包装材料1铝瓶万支243602小盒万只24003中盒万只2404纸箱箱100005标签说明书张10000稀土润肤烧创伤膏/万支序号名称单位消耗定额备注一原辅料1稀土吨7.82蜂胶吨123黄连吨724黄柏吨3.65麻油吨246芦荟吨67冰片吨1.2二包装材料1铝瓶万支243602小盒万只24003中盒万只2404纸箱箱100005标签说明书张10000第五章原材料及公用系统供应一、主要原材料品种、规格、年需用量、来源本项目所需稀土由包头采购，主要化工原料由天津乐泰化工有限公司采购，中药材由当地药材公司采购。包装材料大部分当地供应，供应有保障。1、稀土抑菌喷剂主要材料、包装材料用量表序号名称技术规格包装规格单位年需用量来源一原辅料1稀土企业标准5kgt57.722硼酸企业标准5kgt24.423薄荷企业标准5kgt1114甘油企业标准5kgt13.325丙二醇企业标准5kgt15.546酒精企业标准5kgt115.44二包装材料1铝瓶企业标准万支243602小盒企业标准万只24003中盒企业标准万只2404纸箱企业标准万只100005标签说明书企业标准万只100002、稀土润肤烧创伤膏主要材料、包装材料用量表序号名称技术规格包装规格单位年需用量来源一原辅料1稀土企业标准5kgt7682蜂胶企业标准5kgt12003黄莲企业标准5kgt7204黄柏企业标准5kgt3605麻油企业标准5kgt24006芦荟企业标准5kgt6007冰片企业标准5kgt120二包装材料1铝瓶企业标准万支243602小盒企业标准万只24003中盒企业标准万只2404纸箱企业标准万只100005标签说明书企业标准万只10000二、公用系统供应1、公用系统消耗量公用系统消耗量序号名称规格单位消耗量备注小时最大年用量1自来水0.2MPa，饮用水标准m318.111.1×1022电380V/220V，50HZkWh251.705.4×1023蒸汽0.2~0.6MPa，饱和蒸汽t5.5230t6循环水0.2MPa，32~37m34807冷量7~12℃，-5~kW2080以上综合折标准煤为786.23吨。2、公用系统供应2.1自来水厂区供水由厂区内工业园市政供应，供水压力0.2MPa，管径DN100，本项目实施后全厂用水量最大57.43m3/h，能够满足使用。2.2供电本项目供电为变电站10kV高压线，经厂区变电站变压为380V/220V，50HZ低压供厂内各单体使用。设有1000kVA变压器2台，可满足本项目用电需求。2.3供汽厂区集中供汽，压力0.6MPa，本项目建成后全厂用汽量最大5.5t/h，工业园热电厂能够满足供应。2.4循环水、冷量、压缩空气、真空本项目所需循环水、冷量、压缩空气以及真空根据需要做相应设置，保证用量和质量要求。第六章厂区概况一、厂址条件1、地理位置本项目所在地位于沂源县经济开发区。厂区外围水、电、通讯供应等设施齐全，地势平坦，道路畅通，有利于消防措施；当地自然条件、地理位置、交通运输、施工协作条件对该项目建设十分有力。沂源县位于山东省中部，以沂河发源地得名。地处鲁山之阳，沂河上游。东与沂水、临朐接壤，西与莱芜毗邻，南连蒙阴、新泰，北与淄博博山搭界。地理坐标为北纬35°55'至36°23'，东经117°48'至118°31'。沂源县基础设施完善，交通、通讯便捷。2、土地权属类别本项目拟建沂源经济开发区内，属工业用地，项目占地58696m2，约合88.4亩，需在沂源经济开发区新征地。项目用地符合当地的发展规划，厂区布局规整，节约用地，周边环境满足工程建设和生产运行要求。3、交通运输沂源基础条件优越，交通便利，是淄博、莱芜、泰安、临沂、潍坊五市的结合部，东靠青岛、日照港，西临京沪、京福高速公路，北邻胶济铁路，南接兖石铁路，青兰高速公路(济青南线)横穿县境；通讯发达，劳动力资源丰富。东靠青岛、日照港，西接京福、京沪高速公路，北连胶济铁路，泰薛路（泰山-青岛）、博沂路贯穿全境，交通便利，出行方便。现已建成的青红高速（青岛-新疆红旗拉甫）横穿境内，交通条件更上一层楼，一小时三十分钟便可到达省会济南，至青岛由原先的四小时车程缩短至2小时，40分钟可到达泰山。沂源境内公路通车里程580公里，泰薛。博沂、韩莱等干线公路穿境而过，其中省道176公里，县道377公里，二级公路里程240公里，硬化里程190公里，县城到乡镇驻地主干道路全部达到山区二级路标准，有13个乡镇通了柏油路，全县95%的行政村通了车。4、当地施工协作条件该项目用地符合当地土地利用发展规划要求。地势平坦，地下水源充足，取用方便，水质符合规定要求。该地区交通便利，不会影响产品原料的供给及成品的输出。场址距居民区大于1000m，施工条件良好。项目拟选厂址的施工场地、位置、面积、地价、地方建筑材料的供应渠道和施工用电、用水等条件，能够满足建设施工的需要，有业务精、技术强、管理好的土建施工队伍和人力资源，技术水平达到国家规定的标准，可承担本工程部分土建施工任务。二、厂址方案按照安全生产和消防的要求，根据生产工艺特点，以及厂区具体情况，将厂区划分成办公质检区、生产区、动力辅助区，生产区位于厂区东部。1、设计原则1.1本着一次规划，分期实施办法原则。1.2从厂区实际情况出发，满足生产工艺要求，人流物流分开设置，避免交叉迂回。1.3功能区相对独立设置，便于使用和管理。1.4注重消防、环保、劳动安全卫生、节能等措施，保证安全生产。1.5加强绿化措施，保证生产区的洁净环境。1.6注重厂前区美化和外装饰风格，体现企业特色。2、总平面布置初步方案根据生产工艺流程及生产特征，结合场地内外条件，将厂区规划为下列三大区域。2.1办公质检生活区综合楼位于厂区北部，人流大门、综合楼、食堂、娱乐中心、倒班宿舍和一些人造景观，为整个厂区的办公质检、生活区。2.2生产仓储区包括保健品生产车间、车间一、车间二、仓库一、仓库二位于厂区中部，生产车间东西长144.48米，南北宽72.48米，气势宏伟。2.3生活辅助区生产辅助设施动力车间、污水处理站、原材物料及产品位于厂区南部，集中设置、便于生产管理和服务。本厂区厂外交通便利，厂区内设置环状人流、物流和消防通道，宽度分别为6米、8米。各建筑物之间留有15米以上的间距，自然通风、采光条件良好。厂区内的场地和道路均为不起尘水泥路面，其它空地均种植常绿草皮，以保证厂区环境的整洁。第七章工艺设计方案一、项目范围项目范围表序号项目名称备注1生产装置1.1生产车间1.2车间二1.3仓库一2仓库二2.1综合楼质检、办公2.2食堂、娱乐中心2.3动力、机修、变电车间2.4污水处理站2.5人、物流传达室及泵房3公用工程3.1供汽3.2供电及电信3.3供汽3.4总图外管网、道路、绿化、围墙、大门等二、工艺1、物料计算1.1喷剂工艺物料计算(1)物料计算基础数据本项目生产规模：年生产稀土抑菌喷剂2.4亿支，润肤烧创伤膏2.4亿支。年生产天数300天。（2）物料计算基准以每天物料用量为物料计算基础，计算单位：kg（3）物料计算结果原料814原料814损失2配料814损失2配料814塑料瓶2.8亿支损失10过滤812塑料瓶2.8亿支损失10过滤812损失6灌装812损失6灌装812损失300支外包装损失300支外包装2.8亿支(20ml/支)成品：2.4亿支成品：2.4亿支入库入库1.2稀土烧创伤膏1.2.1物料计算基础数据设计生产规模2.4亿支/年，年工作日300天，每天二班总收率：97%分步收率：配料98%，灭菌灯检99.5%，包装99.5%玻璃瓶损耗5%，铝盖损耗5%，托架损耗2%，吸管损耗2%，标签损耗2%，小盒损耗2%，纸箱损耗1%。1.2.2物料计算基准以稀土润抗菌剂一天量为计算基准1.2.3计算结果原料140.7万mg原料140.7万mg损失2.7万mg配液140.7万mg损失2.7万mg配液140.7万mg玻璃瓶2.8亿支损失0.05万支洗灌封2.8亿支玻璃瓶2.8亿支损失0.05万支洗灌封2.8亿支损失0.03万支灭菌灯检2.8亿支损失0.03万支灭菌灯检2.8亿支标签2.4亿个托架2.4亿个标签2.4亿个托架2.4亿个吸管3.4万个小盒0.34万个纸箱35只包装2.4亿支包装2.4亿支损失0.06万支损失0.06万支成品2.4亿支成品2.4亿支三、生产分析控制1、说明这确保产品质量安全，生产车间质检工作由车间质检和厂区质检中心共同完成。车间质检主要负责生产过程中原料用半成品检测等。综合楼设有质检中心，对原辅料和成品进行统一检测，对产品质量进行检测和控制，提供必要质量控制数据，使生产过程的控制更趋完善。并对车间排出的废水定期进行分析和化验，以保证生产过程的全面质量的控制。2、车间分析与控制内容2.1车间分析的任务：对原材料、半成品、包装材料抽样分析2.2主要生产控制分析项目：主要生产控制分析项目取样地点洁净度分析项目原材料库一般控制区原料检验、密度、PH值、水份、固形物的测定原材料消毒30万级洁净区微生物的测定配制10万级洁净区密度、PH值、固形物的测定灌装30万级洁净区灌装量的测定制水一般控制区PH值、导电率的测定3、车间化验室的设定化验室主要有超净工作台、化验台、洗涤池、各种化验仪器等设施。化验室采用防水、防尘、防腐地面及墙面；并设有排风柜以便排出实验中产生的有害气体。4、公用系统消耗质检化验室属于车间化验室，主要负责对原辅料、包装材料进行抽检，对中间体进行质量检测。5、主要化验仪器及设备附表主要化验仪器及设备序号仪器名称数量型号1尘埃粒子检测仪1BCL-12电热恒温培养箱1101-1A3生化培养箱1LRH-2504电热恒温干燥箱15005蒸汽消毒器1YXPG026冷藏箱1C-1927净化工作台1SJ-2018电子天平1MD110-29超声波清洗器1CP25010电子天平1百万分之一11档案柜112玻璃仪器橱113显微镜1UV814水份测定仪1红外线15高温电炉416酸度计4PAS-3C17电热恒温水浴锅1双孔18离心机54000转/分19托盘天平8BP-1120高温电炉221电冰箱2BCD-181A22电导率仪223消毒柜2TX280B四、车间布置1、说明1.1界区范围生产车间东西长144.48m，南北宽72.48m，位于厂区北侧，轻钢结构，层高5.8米。车间生产类别为丙类，局部甲类。车间设有生产装置和配套的空调、配电、更衣和管理等辅助生产设施，其中配料、原材料消毒、配制、半成品暂存和灌装以及化验室的接种间等工序生产环境为10万级洁净区，其余为一般区。1.2车间布置原则根据《医疗器械生产质量管理规范》及《医药工业洁净厂房设计规范》的要求，确定以下原则：a.按工艺顺流布置，避免迂回和交叉感染b.防爆区和非防爆区相对独立设置c.尽可能采用自然通风、采光d.车间人流、物流相对分开设置e.满足消防、劳动安全卫生、环境等规范要求2、生产岗位划分设置原材料暂存库、化验、配料间、原材料消毒间、过滤、灌装和外包装以及仓库等生产岗位。生产车间相应设置办公、一般区更衣等辅助生产房间和空调、真空、空压和制水等动力配套设施。2.2人流途径车间洁净区人员先经一般区换鞋、更衣进行生产区，再经换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净衣，进入缓冲间进入洁净生产区域，洁净区对一般区设安全门，作为人员紧急疏散用。2.3物流途径从原材料库领料后，先清外包装，物料经缓冲间进行配料间，经过称量复核、原材料消毒、配制、过滤、灌装、外包装后待检，经检验合格后成品进行仓库。五、运输1、全年运输量全年运输量表序号名称运输量（t/a）备注一运入1原辅料2282包装材料2593其它16包括试剂等小计503二运出1成品4522其他废渣2.98包括生活垃圾小计455运入运出量合计六、给排水1、给水系统1.1项目供水水源本项目生产、生活用水由济南市长清区供应，供水压力0.3MPa，水量满足本项目需要，供水水质满足国家《生活饮用水卫生标准》GB5749—85的要求。1.2用水量估算本项目主要用水是各车间生产用水、办公食堂及宿舍等生活区生活用水和各单体的消防用水，以及动力机修变电车间使用的冷却循环水。（1）生产生活用水量本项目最大小时用水量为18.16m³，平均日用水量为113m³，供水压力为0.06mpa.（2）消防用水量本项目中生产车间的消防用水量最大，其室外消防水量9.50L/s，室内消火栓用水量为3.15L/s，所需供水压力应大于0.35MPa，火灾持续时间3.0h。（3）冷却循环水系统根据相关专业要求，本项目动力机修变电车间的空调制冷需冷却循环水480m3/h，进出水温度32-37℃，供水压力0.25MPa。1.3给水设计方案（1）厂区供水设计厂区供水管网按一路市政地水考虑，独立设置生产生活给水管网和消防供水管网；生产生活供水管网管径为DN150，采用钢塑复合管，专用管件连接，直接接自市政供水管，供水压力0.30MPa，供水各单体生产生活用水；室内外消防给水管网管径为DN200，采用直板卷焊钢管，焊接或法兰连接，接自水泵房消火栓供水泵组和市政供水管，供水压力0.40MPa，供应各单体室内外消防用水。项目拟建消防水池一座，容积为500m3，做为消防第二水源。厂区水泵房根据需要设置消防水泵；其中，消火栓供水泵3台，三用不备，并设置内燃机消防泵一台，作为备用泵和备用动力。厂区最高建筑物——综合楼屋顶设置统一的重力自流高位水箱，按最大室内消防用水考虑，储存10min室内消防水量，屋顶水箱有效容积为6m3。（2）室内供水设计室内供水均独立设置生产生活给水管和消防给水管。各单体室内生产生活给水均直接接自厂区生产生活给水管网。采用枝状布置。生产车间供水干管置于技术夹层内，室内配水支管从技术夹层中沿墙壁或壁板引至室内用水设备或卫生器具。技术夹层及一般区室内给水管采用钢塑复合管，明装，专用管件连接；洁净室内给水管采用不锈钢管，明装，水嘴均采用不锈钢水嘴。室内给水管与给水管及墙壁之间的距离为50—100mm，以便于清理。洁净室内管道穿过墙壁、楼板及吊顶时均采取可靠的密封措施。室内消防水干管成环状或贯通枝状，两路进水；管材采用热镀锌钢管，焊接或卡箍连接。（3）循环水系统设计本项目制冷系统集中设置于动力车间，以便于集中管理，协调运行；所以本项目所需冷却循环水，也集中于动力车间。动力车间使用循环水情况见下表：车间名称循环水使用时间进出水温度（℃）循环水量（m3/h）使用循环水的设备动力车间空调季37~32500空调制冷机所有冷却塔均配套设置压差式全自动过滤机、铜银离子发生器、变频电子除垢设备及循环水泵。各车间主要设备选用情况见下表：车间名称选用冷却塔型号及数量选用冷却塔设计参数选用水泵型号数量及用备选用水泵设计参数供应循环水至动力车间HLT-D2502台水量：250m3/h功率：7.5kWKHB200-3153台两用一备水量：260m3扬程：28m功率：30kW空调制冷机2、排水系统2.1厂址地区排水厂址地区实行清污分流，雨污分流；建设初期，本项目污水经厂区污水处理站达标后，排入市政污水管网；工业园区城市污水厂建成投产后，本项目污水站出水进入工业园区城市污水厂做进一步处理。本项目雨水经收集后排入市政雨水管网。2.2污水量估算本项目排水包括：各车间生产废水、生活污水和清下水，综合楼、食堂及倒班宿舍的生活污水；各单体污水量见下表：本项目排水量表序号排水部门排水量去向小时最大（m3/h）日排量(m3d)清下水(m3d)至污水站(m3d)备注1综合楼0.361.650.121.532食堂娱乐中心1.036.100.435.673倒班宿舍4.6029.432.0627.374生产车间4.2423.371.6421.735原料库0.110.660.050.616仓库一0.180.600.040.567仓库二2.1612.000.8411.168车间二5.8431.592.2129.389动力、机修、变电车间11.1956.6151.964.6510预留车间9.1549.203.4445.7611污水处理站0.110.660.050.6112危品库0.601.670.121.5513物流传过室0.010.140.010.1314人流传达室0.020.270.020.2515地下泵房0.010.140.010.1316未预见水量4.5036.002.5233.48合计44.11250.0765.51184.57厂区排水清下水为65.51m3d，至污水站184.57m3d，为总排水250.07m3d。2.3厂区排水本设计采用雨污分流、清污分流，厂区雨排水排至厂外市政雨水系统；厂区清下水直接排至厂外市政排水系统。局部污水，如含粪便污水经化粪池、含酸碱污水经中和池等局部处理后再排入厂内污水处理站处理达标后排放。2.4车间排水车间排水亦采用雨污分流、清污分流，雨排水排至厂区雨水系统；清下水直接排至厂内清下水排水系统。其他污水排入厂内排水系统，各单体排水采用就近排出原则，并避免设备重压。室内排水管采用符合卫生标准的硬聚氯乙烯排水管。一般区内排水管采用明装，承接连接；洁净区（室）内排水管采用暗装，承接连接。一般区洗涤盆，洗手盆等卫生器具均采用符合卫生标准的节水型陶瓷制品，地漏采用铜镀铬地漏；洁净区（室）内洗涤盆，洗手盆等卫生器具均采用符合GMP要求的不锈钢制品，地漏采用洁净室专用的不锈钢地漏。各类卫生器具及地漏均要求易清洗、易消毒。室内各咱排水管道及排水附件穿过墙壁、楼板及吊顶时均采用不燃性材料进行可靠的密封。厂区内排水管道（含雨水管、污水管）均采用UPVC双壁波纹管，T型橡胶圈接口。七、供电及电信1、供电1.1设计依据依据各种批准文件和建筑、结构、工艺、给排水、暖通空调等专业提供的设计条件及建设单位所提要求，遵循下列电气设计技术规范、标准等。《医药工业洁净厂房设计规范》国药综经字（1996）第76号《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《供配电系统设计规范》（GB50052-95）《10kV及以下变电所设计规范》GB50053—94《低压配电设计规范》GB50054—95《电力装置的继电保护和自动装置设计规范》GB50054—95《通用配电设备配电设计规范》GB50055—93《建筑物防雷设计规范》GB50057—94（2000）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058—92《电力工程电缆设计规范》GB50217—94《建筑照明设计规范》GB50034—2004《工业与民用电力装置的接地设计规范》GBJ65—83《民用建筑电气设计规范》（JGJ/T16-92）1.2设计范围：根据设计任务和有关设计文件规定，本工程为世拓稀土医药类及生物科技推广项目，本设计包括的单位工程为：综合楼、生产车间、仓库二、倒班宿舍、动力机修变电车间、、污水处理站、传达室、地下泵房、外管网等。1.3厂址地区电源及供电情况在山东世拓医药股份有限公司征地新建动力、机修及变电车间，安装两台1000KVA变压器，完全可满足本工程需要。1.4全厂用电负荷及负荷等级，供电参数用电负荷表单体名称工艺用电kW空调用电kW照明用电kW给排水用电kW其他合计喷剂生产车间60152058108膏剂生产车间17045651518323综合楼151551550倒班宿舍15831036餐厅、娱乐中心201552060综合仓库302020575原料库53121030动力机修变电1200830121250污水处理站2045837传达134其他30厂区1035550合计3851337179881042093总装机容量：680kW总计算功率：473kW年耗电量：5.4*102kWh/a1.5供电选择方案本项目消防为二级负荷其他用电设备均为三级负荷，变电站为高压单回路供电，高压高计，低压设功率因数补偿，采用低压电容补偿屏补偿，自动投切，功率因数控制在0.9以上。高压榻电柜选用JYN2手车型，操作方式为手动操作。变压器为两台1000kVA/10kVA//0.4kVA的低损耗免维护干式变压器，分列运行。动力、照明在变压站低压侧分别计量，分路出线。厂区线路埋地敷设车间内配电设备设于车间配电间内，放射式向车间用电设备供电。低压配电柜选用抽屉式低压配电柜。在用电设备集中的场所设现场动力控制柜（设于非防爆区），型号为XL-21型。在防爆区设隔爆型或本安型电气设备。配线主要选用聚氯乙烯绝缘电缆和BV型铜芯塑料线。电源均由厂变电站采用电缆直埋分别引至各车间（单体）配电室，电压等级380V/220V，频率50HZ，各单体配电系统均采用TNC-S系统，动力、照明母排后分线、但分别计量。根据生产需要，除应急照明、消防为二级用电负荷外，其余皆为三用电负荷。各单体电源进线电压为380V/220V50HZ。1.6电气照明设计方案各单体照明电源由车间低压配电室采用VV铜芯聚氯乙烯绝缘电缆沿电缆桥架或穿钢管引至各照明配电箱，然后由照明配电箱采用BV铜芯塑料电线穿钢管暗敷。照明配电系统的形式为放射式与树干式的混合式。各主要场所的照度不低于下列数值：净化区主要生产岗位不低于300Lx，净化区生产流转通道200Lx左右，辅助场所及仓库为150Lx左右，一般生产区、配电室为2001x，辅助生产区为1501x，高档办公室500Lux左右，普通办公区、实验区250Lux左右，一般区域200Lux左右。光源与灯具的选择：根据需要，净化区域内选用吸顶式净化灯具，其他区域选用一般荧光灯或其他节能灯，净化区域的部分净化灯及一般区域的部分荧光灯内装应急电源装置用于疏散。防爆区内的灯具采用隔爆型防爆灯，防爆区内的照明导线采用BV-500型穿镀锌钢管明敷。在车间的主要疏散通道上设应急诱导灯，净化区域的主要出入口设电击杀虫灯，以防飞虫飞入破坏洁净度。照明线路采用BV导线穿电线管敷设。厂区道路照明采用高压钠灯。1.7厂区供电外线本次设计各单体厂区低压供电均采用电缆直埋，选用VV22铠装缆，各单体电源进户处零线做重复接地。1.8防雷与接地本工程除危品库按二类防雷建筑设置避雷装置外其他单体均按三类防雷建筑设置避雷装置，屋面敷设避雷网，以防直击雷，采用建筑物柱内主钢筋作引下线，基础内钢筋做接地体，各单体的防雷接地系统、电力装置保护接地系统、弱电接地系统共用同一接地装置，接地电阻不大于1Ω。电源引入建筑物处，PEN线重复接地。在建筑物内将进出建筑物各类金属管道及构件、室内电缆桥架、空调管道、低压配电的PE干线等均通过等电位连接箱和接地装置连接起来作总等电位联结。1.9节能措施根据厂内各单体的使用情况本工程选择了两台1000kVA/10kVA/0.38kV的高效节能干式变压器，不同高压回路的变压器低压部分采用联络线，根据生产情况和季节因素通过切除一台变压器以减少损耗；总人工压配电室采用电容自动补偿柜使功率因数补偿到0.93以上；长期运行的风机和水泵采用变频控制；一般场所采用节能灯、荧光灯采用电子镇流器，对气体放电灯采用电容器补偿至0.9以上。2、电信2.1设计范围根据设计任务要求，本工程弱电设计内容包括：电话通讯，火灾自动报警及联动控制系统。2.2电信设施方案本工程为新建厂，电话总机室拟置放于综合楼，各单体（车间）电话由厂总机室电话配线架引出内线、外线采用电话缆直埋引至各单体（车间）电话组线箱，然后敷至各需要岗位。2.3报警及联动系统方案2.3.1总厂为一集中报警系统，集中报警控制器设在总厂消防控制室，各防火分区分别设区域控制器。消防泵由现场消火栓启泵按钮并通过消控室自动或手动控制启停。总厂消防控制室与市消防队有直通电话。2.3.2依据《建筑设计防火规范》、《火灾自动报警系统设计规范》有关规定，各单体（车间）防火分区安装烟温控头、手动报警器、消火栓启泵按钮、报警警笛、火灾显示盘等。2.3.3消防报警系统与防火阀、防火阀与空调系统设电气联锁控制，当发生火情时，通过联锁切断空调系统的电源。3、电器设备主要电器设备表序号名称规模型号数量设备价格（万元）1干式变压器1000kVA/10kV/0.4kV237.62高压配电柜JYN2-106.43低压配电柜GCK12.84低压配电柜GGD155低压配电箱XL-2166组合式动力配电箱PZ30247组合式照明配电箱PZ3088火灾报警控制系统JB-150210.59程控电话100门110八、通风、空调、制冷及采暖1、设计原则1.1从实际情况出发，在满足生产要求的前提下，降低工程投资。1.2在符合国家各种规范，满足GMP和生产工艺要求的前提下，优化设计，减少通风空调系统的工程量，降低工程一次性投资。1.3各功能区相对独立设计，便于生产管理，避免产品交叉污染。2、设计依据2.1设计规范、标准及规定《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《采暖通风和空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-87）（2006年修订）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》[国药综经字（96）76号]2.2生产工艺对暖通空调设计的要求3、设计数据3.1气象资料温度：夏季空调室外计算温度34.8℃夏季空调室个计算湿球温度26.7夏季通风室外计算温度30冬季空调室外计算温度-10冬季通风室外计算温度-3冬季采暖室外计算温度-8相对湿度：冬季62%夏季83%大气压力：冬季99.7kPa夏季101.7kPa3.2室内设计参数各车间冬季采暖室内计算温度：16℃车间舒适性空调室内温、湿度要求：夏季：温度：＜26℃冬季：温度：＞18℃车间净化区（30万级）温、湿度要求为：夏季：室内温度：24±2℃相对湿度：55±10%冬季：室内温度：20±2℃相对湿度：55±10%3.3冷热媒来源及参数冷媒为冷冻水，来源于冷冻站，冷冻水温度为7/12℃，压力为0.2MPa。热媒为蒸汽，来源于工业园集中供热，蒸汽压力为0.6MPa。4、设计方案4.1采暖工程设计说明各车间采暖系统均采用垂直单管顺流上供下回同程式低湿热水采暖系统，热水供回水温度为95/70℃，采暖用热水由厂区锅炉房内换热设备制备供应，散热器采用灰铸铁柱翼型散热器，供水干管沿采暖区项棚敷设，回水干管沿采暖区室内暖气沟敷设，供水干管的最高处设自动排气阀，可以随时将系统内的积气排出系统外，各车间采暖引入口处均装设热水采暖引入口装置。4.2通风空调工程设计4.2.1空调系统设计各车间净化空调系统均采用定新风、定风量、全空气、集中式、一次回风空调系统，洁净区气流组织均采用顶送风下侧回风的气流组织形式。空气经过初、中、高效三级过滤后送入室内，30万级洁净区房间的换气次数取13次/h，洁净区相对周围一般生产区及室外保持＞10Pa的正压，空调设备选用组合式空调机组。其中产尘区设除尘系统，用除尘机除尘后风至室外；产热、产湿区设排风系统，用中效排风过滤机组排风至室外。舒适性空调系统均采用定风量、全空气、集中式一次回风空调系统，各房间的气流组织均采用顶送风下侧回风（或排风）的气流组织形式。空气经过初效过滤后送入室内，房间的换气次数取8次/h。4.2.2通风系统设计综合库、原料库设通风系统，用屋顶风机对仓库进行通风换气。前处理车间设排风系统，用轴流风机排至室外。5、制冷工程（1）用冷负荷、温度参数及使用要求用冷部门（或岗位）用冷参数用冷量（kW）使用时间（h/d）温度（℃）供冷介质压力（MPa）生产车间空调系统7-120.237016生产车间工艺系统7-120.211208生产车间7-120.243016(2)设计方案厂区最大用冷负荷：1920kW，根据系统用冷负荷、用冷参数和当地能源的供应情况，设计选用LS1070Z型立式螺杆型冷水机两台，其最大总制冷量为1070kW，总计1920kW可满足设计要求，制冷剂为R22，载冷剂为水。单台冷水机组性能参数：制冷量：1070kW冷却水供回水温度：32/37冷却水流量：240m3立式螺杆型冷水机具有符合环保要求、性能卓越、能耗指标低、控制灵活可靠、安装方便、作用简单等优点，制冷机冷量调节范围为20~100%，可根据不同用冷负荷进行调节，最大限度地节约能源，降低运行费用。冷冻水系统采用闭路循环系统，用囊式落地定压膨胀水箱定压，补充水经过ZR3不锈钢离子软化水设备制备。（冷却水系统见给排水设计）九、其它动力设施1、压缩空气本项目所用压缩空气主要用气灌装机，最大需用量为0.1m3/min。选用柳州富达机械有限公司生产的型号为SA-150A的空气压缩机一台，另备用一台。其输气量为0.7m3/mi,能够满足生产用气的要求。2、真空本项目真空乳化装置需要真空，压力为-0.08MPa，最大用气量为120m3/h。选用2SK-3型水环真空泵，该设备抽气速率：180m3/h，极限真空压力：-0.09MPa，选用一台能够满足要求。3、制水本项目在乳化过程、洁净区内设备及管道清洗等需用纯化水，最大用量为1.6m3/h。选用一套2t/h的纯化水制备装置，处理后的水质能够满足《中国药典》关于纯化水水质规定的要求。纯水供水设置闭路循环系统，避免死角，保证用水质量。十、维修设施生产车间内设置维修车间，主要设置机修、电仪修等，机修车间主要负责对车间的机械、设备、电气、仪表等维修和日常养护，并参加车间局部、整体大修。主要设置车工、刨工、焊工、管工、车工、钳工等工种，主要设备有砂轮机、电焊机、台钳、台钻、切割机、弯管面、万用电表等。十一、供热1、设计依据和设计范围1.1设计依据工艺、空调等专业用汽条件。2、供热设计2.1热负荷平衡热负荷明细表序号名称用热介质蒸汽负荷指标备注平均最大压力MPa温度（℃）1喷剂生产车间蒸汽1.31.60.4饱和2伤膏生产车间蒸汽1.21.60.4饱和3综合楼蒸汽0.20.40.4饱和4食堂车库蒸汽0.20.40.4饱和其他0.20.5合计3.34.5本项目最大用汽量为1.6t/h，工业园热电厂完全可保证供应。十二、土建1、设计依据及厂址1.1本工程是以工艺及各相关专业条件以及有关国家、现行规范为依据进行设计的，所遵循的规范有：《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《民用建筑设计通则》（JGJ37-87）《建筑地面设计规范》（GB50037-96）《洁净厂房设计规范》（50073-2001）《工业建筑防腐蚀设计规范》（GB50046-95）《药品生产质量管理规范》（98年修订版）《屋面工程技术规范》（GB50207-94）《建筑结构荷载规范》（GB5009-2001）《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）《建筑地基基础设计规范》（GB5007-2002）《建筑地基处理技术规范》（JGJ79-2002）《混凝土结构设计规范》（GB50010-2002）《工业企业总平面设计规范》（GB50187-93）《砌体结构设计规范》（GB5003-2001）《建筑结构设计统一标准》（GBJ68-84）1.2厂址概况1.2.1自然条件基本风压：0.5kN/m2地震裂度：7度1.2.2当地施工条件和建材供应情况本项目建设所需各种基建材料供应充足，当地建筑公司有足够施工能力，满足项目建设和施工质量要求。因此本项目有着良好的施工协作条件。1.2.3工程概况本工程为山东世拓稀土生物科技股份有限公司稀土银消系列产品项目，设计的单体主要为生产车间、车间二、仓库一、仓库二、综合楼、倒班宿舍、动力、机修、变电车间、食堂、娱乐中心、污水处理站、传达室泵房，其中生产车间有洁净要求。2、土建设计2.1设计原则本工程主要用于稀土医药级生物科技推广项目的生产，部分单体有洁净要求，应按GMP要求进行设计。平面、立面在满足生产工艺要求的前提下做到经济美观，厂区内各单体协调统一，体型简捷而不单调。2.2主要单体建筑设计2.2.1稀土生产车间该单体长60m，宽48m，单层，占地面积2880m2，建筑面积17280m2，层高6m，生产类别为丙类，建筑物耐火等级为二级。平面布置为动力系统，生产区，辅助区等。该车间有洁净要求。2.2.2稀土润肤创伤膏生产车间该单体长48m，宽26m，单层，占地面积1248m2，建筑面7488m2，层高6m，生产类别为丙类，局部为甲级防爆，建筑物耐火等级为二级。平面布置为动力系统，生产区，辅助区等。该车间有洁净要求。2.2.3仓库原材物料仓库各为单体、单层，其中原辅材料仓库建筑面积5200m2包装物仓库仓库建筑面积3600m2;特种原料仓库单层，建筑面积800m2其他应配电、消防、门卫等各类服务性建筑面积860m22.2.4综合楼该单体三层，局部一层，层高4.2m，占地面积560m2，建筑面积1350m2，建筑物耐火等级为二级。该单体无特殊要求，同一般类建筑物。2.2.5食堂、娱乐中心该单体三层，层高4.2m，占地面积450m2，建筑面积1350m2，建筑物耐火等级为二级。该单体无特殊要求，同一般类建筑物。2.3室内装修2.3.1地面洁净区：水磨石上做环氧自流平、自流平颜色按不同洁净等级分为不同颜色，该材料平整，耐磨易除尘清洁，不易积静电、无眩光、有舒适感。一般区：细石砼地面、水磨石地面、防滑瓷砖地面、大理石地面。2.3.2内墙洁净区：内隔墙均采用彩色夹芯板隔墙，局部外露砌体墙采用彩色夹芯板贴面。一般区：制水间为水泥砂浆抹面，外刷环氧树脂漆，其它部分为水泥砂浆抹面，刷白色内墙涂料。外墙：生产车间彩钢板外墙围护：其余外围护墙采用加气砼累质砌块，处墙刷高级外墙涂料，以白色为主。吊顶：生产车间部分彩钢板吊顶，耐火极限不小于0.4h。顶棚：中级抹灰后刷白色内墙涂料。屋面：生产车间为彩钢板屋面，其余为现浇混凝土屋面，氯化聚乙烯橡胶共混卷材防水屋面，防水等级二级。屋面保温采用预制珍珠岩保温块。门：洁净区安全疏散门为全玻固定门，仓储区与生产区之间门为乙级防火门，生产车间其余内门为彩板门，外门为铝合金门，洁净区门及防火门均设自动闭门器，彩钢板门框为不锈钢材质。综合楼、食堂餐厅门均为铝合金门。窗：洁净区与非洁净区之间采用双层固定窗，窗两侧与墙表面平齐，不同洁净区之间用单层固定窗，窗居中，窗台做成45º斜角，便于清洁，其余为铝合金推拉窗。彩板隔墙上的窗框均为不锈钢材质。另外，洁净区内的阴阳角均做成R≥50mm的圆弧，洁净区内的隔墙壁，吊顶，门窗用不易老化的硅橡胶制品密封，不得存在任何缝隙。疏散走廊两侧隔墙、房间隔墙、吊顶均为非燃烧体，并分别满足耐火极限不小于1h、0.5h、0.4h的要求。2.4结构设计2.4.1基础设计地质报告显示，该场地地形平坦，地层结构简单，物理力学性质均匀，场地类别为Ⅲ类，厂区附近无断裂带通过，厂区无地震液化土层。2.4.2上部结构设计生产车间为轻钢结构；其余为钢筋混凝土结构，楼、屋面板均采用现浇板，填充墙采用加气混凝土砌块。2.4.3材料砼等级：C30钢材：主刚架—16Mn，其余—Q235钢筋：ф-HPB235级钢；ф-HRB335级钢2.4.4对所存在问题应采取的措施由于生产车间地面面积较大，容易列裂，为避免发生这种情况，设计中加大地面垫层的厚度，并配适量的钢筋，以加强地面的抗裂能力。建（构）筑物一览表第八章环境保护一、建设地点环境现状本项目为山东世拓稀土生物科技股份有限公司稀土医药系列及稀土科技推广项目。建设地点位于沂源县经济开发区，交通便利，地理位置优越。在项目生产过程中，会产生一定量的废水、废气、废渣和噪声。在设计中坚持“达标排放，增产减污，总量控制”及“三同时”的环保治理原则，对建设项目产生的废水、废气、废渣、噪声等进行综合治理，以期达到环保部门对项目建设的环保要求。二、设计依据2.1国务院第253号令：《建设项目环境保护管理条例》（1998.11.29）2.2污水综合排放标准（GB8978-1996）2.3环境空气质量标准（GB3095-1996）2.4大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）2.5工业企业厂界噪声标准（GB12348-90）2.6工业企业厂界噪声控制设计规范（GBJ87-85）2.7山东省南水北调沿线水污染物综合排放标准（DB37/599-2006）2.8饮食业油烟排放标准（DB37/597-2006）2.9一般工业废物储存、处置厂污染控制标准（GB18599-2001）2.10环保局对本项目环境影响评价的审批意见2.11山东省环境保护科学院对本项目环境影响评价2.12建设方及各专业提供的其他资料三、污染物状况分析本项目主要污染物包括建设期的设备噪声、粉尘和建筑垃圾；营运期的医疗污废水，医疗垃圾等。1、建设期1.1噪声噪声主要来自建筑施工、装修过程，具有阶段性、临时性和不固定性；根据相似项目分析，主要噪声源强度见下表：名称距离声源10m距离声源30m建设阶段噪声声级范围平均噪声级噪声声级范围平均噪声级推土机76~888167~7972场平挖掘机80~968471~8775场平装载机68~747159~6562场平建筑施工打桩机93~11210584~10391建筑施工搅拌机74~877965~8870建筑施工路面施工振捣机75~888166~9772建筑施工吊车76~847867~7569建筑施工1.2粉尘施工产生的扬尘主要集中在土建施工阶段，按起尘原因可分为风力起尘及动力起尘。风力起尘与颗粒含水度关系密切；而动力起尘与车速、路面清洁度关系密切。1.3固体废弃物主要指建筑垃圾、装修垃圾及施工人员的生活垃圾。施工过程的建筑垃圾和装修垃圾按每100m2建筑面积2t计，本项目可产生建筑及装修垃圾1000t。施工人员生活垃圾按每人每日1kg计，施工期内可产生生活垃圾105t。1.4污废水建设期的废水主要来自于建筑施工人员的生活污水和施工废水。进相似项目类比，本项目产生的生活污水量约为6t/d，主要污染因子为CODcr、SS、油类等；施工废水主要为泥浆废水，排放量难估算，主要污染因子为SS。2、运营期2.1噪声本项目运营期噪声来自水泵房、汽车噪声、生产车间设备运行噪声、空调压缩机噪声、食堂抽油烟机噪声，主要噪声状况见下表：序号噪声源产生情况（dBA）场界外噪声（dBA）标准值1水泵房82.5＜45502生产车间设备运行噪声653空调压缩机噪声764食堂抽油烟机噪声712.2废气本项目主要废为地面扬尘、食堂油烟以及少量的污水处理站废气。污水处理废气情况位置废气量（m3/h）氨(mg/m3)硫化氢(mg/m3)氯气(mg/m3)甲烷(%)臭气浓度调节池92.60.80.010.080.46生化池185.30.60.0060.050.2标准值-1.00.030.1110根据单位实际，餐饮建设规模为小型，油烟最高允许排放浓度不得超过1.5mg/m3。2.3污废水本项目生产废水主要为设备、器具洗涤水，地面冲洗水，循环水系统排污水，生产过程的残液；其他为生活污水。污染物为COD、SS、NH3-N；COD值约为250mg/L，SS值约为200mg/L，NH3-N值约为40mg/L。根据环境评价报告书，出水水质需达到《山东省南水北调沿结水污染物综合排放标准》（DB37/599-2006）中一般保护区域的水质标准，即：COD值低于90mg/L，SS值低于60mg/L，氨氯（以N计）低于12mg/L。2.4固体废弃物废渣主要是包装废弃物、生活垃圾、废旧生产材料及污水处理站污泥。废包材的年产量为1.00t/a，主要材质PVC与玻璃等可再生废物；生产垃圾年产量为16.50t/a，定点丢放并由环卫部门定期清运处理，污水处理站污泥年产量为5t/a。四、环保治理措施1、建设期1.1噪声合理安排分期施工，做好时间、空间上的衔接，减少影响范围与时间。妥善安排各施工期的时间和施工范围，减少与社会正常生活的冲突；夜间22时至早6时与中午12时至14时少安排或不安排施工活动。1.2粉尘文明施工，利用合适的材料，如挡网、围幕，将施工与外界隔绝，减轻对周围的影响；搅拌水泥砂浆应在临时的工棚内进行，并控制加料速度，减少水泥粉尘外溢；露天堆放的砂土、建筑垃圾应覆盖篷布，并定期道路清洁和洒水。1.3固体废弃物生活垃圾袋装化，每天清理，并集中送至指定堆放点。减少建筑材料在运输、装卸、施工过程中的跑、冒、滴、漏，建筑垃圾应定点存放，并及时运至城市垃圾清埋场。1.4污废水施工现场因地制宜，建造小型沉淀池、隔油池等污水临时处理设施，对大的施工机械冲洗水或悬浮物含量高的其它施工废水需经隔油、沉淀处理后方可排放。2、运营期2.1噪声本项目主要噪声源大多布置在房间内，设备与基础之间设置减震垫，设备与管道之间设置挠性减震接头，溴化锂机组四周加隔声屏，并优先选用低噪声设备；再经距离衰减和绿化吸收后，厂界外噪声能够满足标准要求，不会对周围声环境产生明显的不利影响。厂区内合理布局，动力区、生产区与生活区等，做合理动静分隔，距离满足要求，也不会对正常运营造成影响。2.2废气本项目污水处理站废气，拜谢情况见<污水处理废气情况>表，其排放浓度均低于标准值，不会对周围环境空气造成明显的不利影响。类比调查和有关资料分析，食堂通过安装符合国家认证要求的油烟净化装置，油烟净化效率为90%，所排油烟经油烟净化装置处理后，油烟排放能符合《饮食业油烟排放标准》（DB37/597-2006）有关规定。2.3污废水本项目生产工艺过程中基本无废水产生，少量生活污水，经化粪池处理后进入城市污水管网集中处理达标后排放，对环境不会造成任何影响。2.4噪声污染治理对噪声大的设备均分别装设消音和防振设施，尽量降低噪音，必要时在建筑处理上设间壁墙单独封闭或装吸音板材措施，尽可能减少噪声对其它生产部位的干扰，国内设备配套的电动机均选用低噪音电动机，使噪声不超过《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-2008）规定的标准。2.4固体废弃物本项目固体废弃物为边角料，全部回用于生产。第九章消防一、设计依据1、《建筑设计防火规范》(GB50016--2006)2、《建筑抗震设计规范》(GB50011--2001)3、《建筑物防雷设计规范》GB50057—94（2000）4、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058—925、《建筑灭火器配置设计规范》GB50140—2005二、项目概述本项目厂区四周道路畅通，设计单体有：生产车间、车间二、仓库一、综合楼、仓库二、动力机修及变电车间、污水处理站、危险品库、传达室、地下泵房等。除器械生产车间为甲类火灾危险场所外，其余为丙类。三、生产工艺特点及安全措施1、生产工艺流程简述1.1气雾剂生产过程简述原辅料称量、配料、沉淀、过滤、灌装、外包装、成品、待检、入库。1.2膏类生产过程简述原辅料称量、配料、灌装、外包装、成品、待检、入库。2、生产中使用的危险品情况生产过程中有少量的有机溶媒，但是均不属于易燃易爆物质。3、安全措施对有火灾操作危险介质的设备与管道，考虑了相应等级的压力等级与法兰连接形式，并控制易燃介质在管道内的流速等安全措施。防爆区内，设置易燃