温旭民讲GSP(上海200807打印版)

GSP修订与质量管理体系要点介绍温旭民·上海基本内容法律法规变革GSP修订介绍批发企业要点零售企业要点零售连锁要点GSP认证有关问题一、GSP施行以来颁布的法律法规《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行共四章，88条《药品经营质量管理规范实施细则》国家药品监督管理局国药管市[2000]526号文件2000年11月16日发布施行共四章，80条GSP施行以来颁布的有关法律法规（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002)《中华人民共和国行政许可法》(2003)《药品进口管理办法》(2003)《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)GSP施行以来颁布的有关法律法规（二）《药品经营许可证管理办法》(2004)《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004)《生物制品批签发管理办法》(2004)《药品说明书和标签管理规定》(2006)《药品不良反应报告和监测管理办法》(2004)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）GSP施行以来颁布的有关法律法规（三）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007）《反兴奋剂条例》（2004）二、现行GSP修订情况拟增加或强化的方面（一）明确计算机管理具体要求对现代物流管理进行专项规定设施设备配置结合企业实际储存管理突出质量控制的效果强化了药品运输管理增加了税票管理的要求零售企业实行了分级管理拟增加或强化的方面（二）增加了附录：综合性药品批发企业现代物流药品批发企业专营中药材、中药饮片的批发企业专营疫苗、生物制品的批发企业专营诊断试剂的批发管理药品零售企业分级管理三、批发企业管理要点第一节制度与管理药品经营方式（*0401）药品经营方式，指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条药品经营范围（*0401）药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条药品经营企业经营范围的核准（一）抗生素制剂中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂

抗生素原料药生化药品生物制品疫苗药品经营企业经营范围的核准（二）麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品原料药第二类精神药品制剂医疗用毒性药品放射性药品蛋白同化制剂、肽类激素企业质量领导组织的职责（0502）建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图（*0601）质量管理机构质量管理组

质量验收组

药品养护组质量管理文件的控制内容1.确保文件于发布前得到正式批准；2.必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；3.更改内容的文件应明显识别版本；4.在使用处可获得所用文件的有关版本；5.确保文件保存清晰、易于识别；6.确保外来文件易于识别，并控制其分发；7.保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；8.对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。定期检查和考核质量管理工作（*0802）质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理检查、考核记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出检查、考核结果奖惩措施落实、力度适当、严格执行预防改进措施及时、有效、准确、到位第二节人员与培训人员检查范围企业主要负责人质量管理工作负责人质量管理机构负责人质量管理工作人员验收员、养护员销售员保管员人员检查内容专业技术职称、学历执业资质培训及继续教育、专业知识上岗资格健康状况人员数量购销人员培训管理对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。——《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第六条第三节设施与设备选型正确结构适宜布局合理流程有序适应规模运行有效药品库房温湿度条件（*1904）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度：

2º—10ºCC阴凉库温度：<20º常温库温度：0º—30º库房湿度：

45%—75%仓库区域划分待验库（区）合格品库（区）发货库（区）不合格品库（区）退货库（区）中药饮片零货称取专库（区）药品仓库的设施设备保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备监测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备第四节

进货（2701、*2702、*2703、*2704、2705）制定进货程序确定供货企业的法定资格及质量信誉合法企业所生产或经营的药品审核所购药品的合法性和质量验证销售人员合法资格按购货合同中质量条款执行质量审核内容供货单位的合法资质合法证照、质量信誉业务联系人员合法资质单位合法证照、法人委托书原件、身份证明品种的合法性核实药品生产批准文号和药品标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等中药饮片的购进自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。——关于加强中药饮片生产监督管理的通知（国食药监办[2008]42号）首营企业的审核首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容：资格和质量保证能力审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核，必要时实地考察审核批准：批准后进货首营品种审核首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核范围：新产品、新规格、新剂型、新包装审核目的：合法性、质量基本情况审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉业务联系人员合法资质审核药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。——《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十条第五节

验收入库制作“药品入库凭证”凭“药品入库凭证”核对药品质量验收验收记录：验收结论及签字入库交接验收数据管理药品质量验收的要求对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限含兴奋剂药品的验收含兴奋剂药品按规定在药品标签和说明书标注“验收抽样指导方法原则：验收抽取的药品应具有代表性抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件C.不足50件按50件计D.每件上、中、下抽3个以上小包装E.如外观有异常，加倍抽样复检不合格药品的处理企业对质量不合格药品进行控制性管理发现不合格药品按要求和程序上报明显标识，专库区存放查明原因，分清责任，及时处理并预防报损、销毁手续完备，记录规范汇总、分析第六节

储存与养护药品储存要求按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码药品的效期管理药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限药品储存时实行效期管理。对近效期的药品，应按月填报催销报表建立计算机信息系统管理的应具备效期自动报警功能色标管理绿色黄色待零退待合发货回验格药称药药品品取品品库库库库库（区）（区）（区）（区）（区）

红色不合格品库（区）药品分类存放规定需分开存放的药品1、药品与非药品2、内用药与外用药应单独存放的药品1、易串味的药品2、中药材、中药饮片3、危险品4、特殊管理药品销后退回药品的管理（*4109、4110）凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管，专帐记录验收合格，记录后放入合格品库（区）不合格，记录后放入不合格品库（区）退货记录保存3年库房温湿度监测及控制（*4202）监测人员：养护配合保管监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录药品养护的主要工作内容药品储存条件的监测与控制储存药品质量的监测与控制重点养护品种建立养护档案按月养护检查按年度调整、按需要补充范围：首营品种、新品种、主营品种、易变质药品、储存条件不稳定药品、储存时间较长、有效期较短、效期不足一年、储存条件不明确品种及其他易出现问题的品种第七节出库与运输药品出库原则先产先出近期先出按批号发货药品出库复核药品出库应进行复核和质量检查。特殊管理药品应建立双人核对制度出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人记录保存药品运输管理防止破损及混淆采取保温或冷藏措施特殊药品按规定办理轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施第八节

销售与售后服务药品销售流程客户开发索取客户合法资质资料质量审核编制客户编码销售开票四、零售企业管理要点第一节

管理职责药品经营企业经营范围的核定从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品零售企业经营范围（一）中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品药品零售企业经营范围（二）精神药品（第二类精神药品）医疗用毒性药品（毒性中药）麻醉药品（罂素壳）药品零售企业不得经营的品种麻醉药品放射性药品一类精神药品终止妊娠药品蛋白同化制剂肽类激素（胰岛素除外）药品类易制毒化学品疫苗法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品应凭处方销售的药品品种注射剂医疗用毒性药品二类精神药品按兴奋剂管理的药品精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）肿瘤治疗药含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂未列入非处方药目录的抗菌药和激素国家局公布的其他必须凭处方销售的药品药店管理规定*遵照依法批准的经营方式和经营范围经营在营业店堂显著位置悬挂：《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师“第二节人员与培训药品零售企业应检查的人员企业负责人质量管理工作负责人质量管理员质量验收员处方审核员药品养护员、保管员营业员处方审核人员（*6301）执业药师或药师执业资格证书第三节设施和设备营业场所条件应宽敞、整洁与办公、辅助和生活等场所分开营业用货架、柜台应齐备销售柜组标志醒目营业场所应配置的设备配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品根据需要配置低温保存药品的冷藏设备特殊管理药品存放专柜、保管用设备工具第四节

进货与验收第五节陈列与储存药品陈列规定（一）店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定药品应按剂型或用途分类陈列*处方药与非处方药分柜摆放*特殊管理的药品按国家有关规定存放危险类药品不应陈列。代用品或空包装拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签药品陈列规定（二）货柜与橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药与一般药应分开存放*中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药中药饮片斗前应写正名、正字《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（国食药监市[2007]496号）——1严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（国食药监市[2007]496号）——2药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（国食药监市[2007]496号）——3药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。陈列药品的检查陈列药品按月检查，发现问题及时处理对质量有疑问的药品，不得上柜销售，应及时上报处理*检查陈列环境是否符合规定近效期药品应按月催销第六节

销售与服务*销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年处方调配*处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售*对处方所列药品不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配和销售*审核、调配和销售人员均应在处方上签字处方按有关规定保存备查拆零药品的概念拆零药品是指零售企业所销售药品的最小包装单元上未能明确注明药品的名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。拆零应设有拆零销售专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售内容的完整、准确、有效，拆零药品销售期间应保留原包装标签。药品的拆零销售*拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生*药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容拆零药品应集中存放于拆零药品专柜药品拆零的形式药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况：破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零销售记录。保留最小包装单元的拆零药品可集中存放于拆零药品专柜，也可存放于原品种柜台。药品分类管理营业时间内执业药师必须在岗，佩胸卡无医师开具的处方不得销售处方药*处方药不得开架自选非处方药可不凭处方销售，药师应对药品的购买和使用进行指导不得采用有奖销售、附赠药品或礼品的方式销售药品药品分类管理销售规定药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。——《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十八条含兴奋剂药品的管理含兴奋剂药品按规定在药品标签和说明书标注运动员慎用”兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理对含兴奋剂的复方制剂，按照现行药品分类管理规定执行奥运赛事承办城市的零售药店在店堂醒目位置摆放“兴奋剂药品运动员慎用”销售票据药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。——《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十一条零售药品销售票据药品零售企业要切实履行销售药品开具销售凭证的义务，对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第十一条第二款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容。同时，药品零售企业对所销售药品的上述信息也要留存备份。——《关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》（国食药监市[2008]313号）五、零售连锁企业管理要点关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知国食药监市[2004]467号根据《药品管理法》的规定，药品经营企业的经营方式分为批发和零售。药品零售连锁经营是药品零售经营方式的一种表述，应按药品零售经营和药品零售企业的有关规定依法予以监管。我局已发布了《药品经营许可证管理办法》，并于2004年4月1日起施行。原国家药品监督管理局《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》（国药管市〔2000〕166号）文已不再适用，现予以废止。废止“药品零售连锁企业定义药品零售连锁企业构成药品零售连锁企业法人性质药品零售连锁企业开办审查药品零售连锁企业开办条件跨地域开办药品零售连锁企业药品零售连锁企业GSP认证六、GSP认证有关问题（一）认证检查项目合理缺项合理缺项是指由于企业经营管理的实际状况或法定的经营资质限定等因素，使企业实际未开展或未涉及某一方面工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。药品批发企业合理缺项（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。药品零售连锁企业合理缺项（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。药品零售企业GSP认证检查合理缺项不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。不经营特殊管理药品的，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。对涉及的一般项目合理缺项，应在计算一般缺陷项目比例时，从总的一般项目中减去。（二）在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。（三）购进、验收、销售、出库复核等四项记录(1)是企业在业务经营活动中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“法。⑴购进记录购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。⑵验收记录验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。⑶出库复核记录出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。⑷销售记录销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。帐、货、票相符审核（一）帐：经营与质量控制产生的所有记录，包括商流、物流、资金流记录。货：经营过程中的实物流。票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证、货物单据等。帐、