GSP认证申报资料模板2015

GSP认证申报资料***药店2015年*月*日GSP认证申报资料目录一、《药品经营许可证》正、副本复印件、《营业执照》副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件…………1—3二、企业实施GSP情况的说明…………4--7三、药品经营质量管理体系文件目录（质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证）………………8--13四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案………………14--20五、企业员工花名册………21六、企业负责人员和质量管理人员情况表………………23六、企业药品验收养护人员情况表………24七、法人代表、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明复印件；………25--34八、企业质量管理设施、机构的设置与职能框图………35九、企业经营设施、设备一览表及情况表…36十、企业经营场所、仓库地理位置、平面布置图（严格标明比例及总面积）………37--38十一、企业实施电子监管工作的情况说明…39十二、企业对申请材料真实性所做出的责任承诺书………4***实施GSP情况的说明一、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析1.企业基本情况2.药品经营质量管理体系的总描述(1)机构设置人员配备(2)经营管理体系3.上年度质量经营管理回顾二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况1.药店的部门及岗位设置情况2.药店的人员配备情况三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况四、质量管理体系文件概况五、企业内审制度概况质量体系的审核的内容包括1.药店质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案记录报告的执行情况等。2.质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。3.过程质量审核包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等。4.设施设备审核包括营业场所、仓储及运输设施设备等。六、设施与设备配备状况七、检定与校准实施情况计算机系统概况九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉、处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，中药库房的储存、养护的管理情况十.实施中发现的不足、整改措施及效果1.实施中发现的不足：2.整改措施。。。（此为提纲，自己补充。。。）负责人签字：神木县***药店2015年**月**日

***药品经营质量管理制度目录填报单位（盖章）：序号文件编码制度名称01***-QM-001-2014药品采购管理制度02***-QM-002-2014药品验收管理制度03***-QM-003-2014药品陈列管理制度04***-QM-004-2014药品销售管理制度05***-QM-005-2014库房药品储存管理制度06***-QM-006-2014库房药品养护管理制度07***-QM-007-2014供货单位和采购品种的审核管理制度08***-QM-008-2014处方药销售管理制度09***-QM-009-2014药品拆零管理制度10***-QM-010-2014特殊药品管理制度11***-QM-011-2014记录和凭证的管理制度12***-QM-012-2014收集和查询质量信息的管理制度13***-QM-013-2014质量事故、质量投诉管理制度14***-QM-014-2014中药饮片处方审核管理制度15***-QM-015-2014中药饮片调配管理制度16***-QM-016-2014中药饮片处方核对管理制度17***-QM-017-2014药品有效期的管理制度18***-QM-018-2014不合格药品、药品销毁管理制度19***-QM-019-2014环境卫生、人员健康管理制度20***-QM-020-2014提供用药咨询、指导合理用药管理制度21***-QM-021-2014人员培训及考核的管理制度22***-QM-022-2014药品不良反应报告制度23***-QM-023-2014计算机系统管理制度24***-QM-023-2014执行药品电子监管的制度

***药品经营质量管理岗位职责目录填报单位（盖章）：序号文件编码制度名称01***-QD-001-2014企业负责人岗位职责02***-QD-002-2014质量负责人岗位职责03***-QD-003-2014采购员岗位职责04***-QD-004-2014验收员岗位职责05***-QD-005-2014养护员岗位职责06***-QD-006-2014营业员岗位职责07***-QD-007-2014驻店药师处方审核岗位职责08***-QD-008-2014处方调配岗位职责***药品经营质量管理操作规程目录填报单位（盖章）：序号文件编码制度名称01***-QP-001-2014药品采购操作规程02***-QP-002-2014药品验收操作规程03***-QP-003-2014药品销售操作规程04***-QP-004-2014处方审核、调配、核对操作规程05***-QP-005-2014中药饮片处方审核、调配、核对操作规程06***-QP-006-2014药品拆零销售操作规程07***-QP-007-2014特殊药品销售操作规程08***-OP-008-2014营业场所药品陈列及检查操作规程09***-OP-009-2014营业场所冷藏药品的存放操作规程10***-OP-010-2014计算机系统操作和管理的操作规程11***-OP-011-2014库房药品的储存与养护操作规程

***质量管理记录及销售凭证目录填报单位（盖章）：序号文件编码名称01***-QR-001-2014人员健康体检记录02**-QR-002-2014个人培训记录、年度培训计划03***-QR-003-2014药品购进记录04***-QR-004-2014药品质量验收记录05***-QR-005-2014药品养护记录06***-QR-007-2014湿温度检测记录07***-QR-008-2014不合格药品销毁记录08***-QR-009-2014近效期药品催销记录09***-QR-010-2014药品不良反应报告记录10***-QR-011-2014仪器设备设施运行记录11***-QR-012-2014质量管理制度执行情况检查考核记录12***-QR-013-2014药品追回处理记录13***-QR-014-2014退回药品验收记录14***-QR-015-2014首营品种审批表15***-QR-016-2014首营企业审核表16***-QR-017-2014药品质量查询记录18***-QR-018-2014药品投诉情况及处理记录19***-QR-019-2014药品退货记录20***-QR-020-2014处方药销售登记记录21***-QR-021-2014顾客意见反馈记录22***-QR-022-2014特殊药品销售登记记录23***-QR-023-2014中药饮片装斗前复核记录24***-QR-024-2014中药饮片清斗记录

药品零售企业GSP认证档案目录填报单位（盖章）：序号名称内容备注1企业资质《药品经营许可证》副本《药品经营质量管理规范》证书复印件(加盖企业原印章)《营业执照》副本2组织机构与框图质量管理组织职能框图质管管理人员职责3药品质量信息药品法规、药品质量公告、通报等式相关文件、资料的采集4人员培训与继续教育年度培训计划一览表培训教材、讲稿等资料培训记录及培训人员登记记录考试考核成绩记录资料等5质量管理制度药品质量管理制度汇编药品质量管理制度的制定与批准执行文件各相关人员岗位职责各相关岗位操作程序各项制度定期检查和考核制度6企业人员档案企业人员花名册企业药品从业人员的学历证明（原件或复印件）企业药品从业人员的职称证明（原件或复印件）企业药品从业人员的上岗证（原件）7企业人员健康档案企业人员体检情况汇总表健康检查表8设备、设施档案设备、设施一览表设备使用说明书、合作证等计量器具检定证书及合格证等9首营企业及合法供货企业资质首营企业审批表《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》(加盖供货企业原印章)营业执照及其年检证明复印件销售单位法人委托书（原件）销售人员身份证（复印件）、药品从业人员岗位证书(加盖供货企业原印章)GSP认证证书(加盖供货企业原印章)复印件质量保证协议或购货合同（原件）开户户名、开户银行及账号《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件相关印章、随货同行单（票）样式10首营品种档案资料首营品种审批表该药品的批准文号、注册证批准文件(加盖供货企业原印章)药品质量标准同批号药品的检验报告书(加盖供货企业原印章)药品包装、标签、说明书备案材料复印件合法供货企业资质资料等11药品购进验收药品购进（验收）记录12药品购进票据合法的票据13进口药品购进验收进口药品验收记录进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单14不合格药品管理不合格药品登记表不合格报损记录不合格药品销毁记录15药品陈列与储存药品重点品种养护16仪器设备使用与保养设备设施维修保养记录17近效期药品催销近效期药品催销报表18温湿度调控药品陈列/储存的环境温湿度检查记录表（陈列与库存药品分开）19药品销售管理处方流失登记处方留存20药品不良反应监测药品不良反应报告表21顾客意见记录顾客意见簿***在经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案一、概述质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体在药品经营环节实施GSP过程中通过运用质量风险管理的方法正确识别质量风险、评估质量风险科学控制质量风险达到降低质量风险危害程度的目的从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。药店制定了质量风险的管理规定，对经营过程中能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是药店整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药店还成立专门的质量风险管理机构包括质量管理人员、销售人员、药店办公室等。二、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案药店按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：1.人员管理的风险点及处置预案(1)风险点：人员管理的高风险岗位为质量负责人、质量验收员、养护员。①质量管理负责人负责“高风险点”药店质量否决权②质量管理负责人负责“高风险点”供货商和品种的审核③质量验收员负责“高风险点”客户的管理④验收员负责“高风险点”药品的验收⑤养护员负责“高风险点”储存药品的养护管理。2.处置预案高风险岗位是风险管理的关键岗位对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点,药店对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。。。。。。。（此为提纲，自己补充。。）负责人签字：单位名称（盖章）：2015年**月**日神木县***药房人员花名册填报单位：年月日序号姓名性别身份证号工作岗位学历专业技术职称执业资格岗位工作年限备注12345

企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注

人员简历填报单位（盖章）：姓名性别年龄籍贯职称身份证号家庭住址毕业院校及专业1工作经历本人签字联系方式备注职能：对所经营药品的质量负领导责任。保证企业执行国家有关法律、法规及企业各项质量管理制度，依法管理，合法经营。职能：主管质量管理工作，对质量管理工作负主要责任，审核、批准质量管理制度，考核质量管理工作，落实情况。职能：负责质量管理制度的起草，质量管理的日常工作和药店职工的培训考核，负责建立健全质量管理档案，对质量管理工作行使否决权。法定代表人：企业负责人：养护员：职能：严格遵守药店考勤制度，树立良好的职业道德，保持友善、热情的工作态度，对待客户要积极主动。职能：负责对药店所经营的药品进行采购计划，保证顾客购药需求和合理的库存。采购员：神木县***药店管理组织、机构的设置与职能框图职能：具体负责处方药的审核及顾客的用药咨询工作。处方审核员：职能：负责陈列药品的常规养护工作、温湿度的调控和“五防工作”，效期商品管理工作，保证陈列药品质量合格。职能：负责新进药品的验收工作，严把药品验收质量关。营业员：验收员：质量负责人：质量管理机构负责人或质量管理员：职能：对所经营药品的质量负领导责任。保证企业执行国家有关法律、法规及企业各项质量管理制度，依法管理，合法经营。职能：主管质量管理工作，对质量管理工作负主要责任，审核、批准质量管理制度，考核质量管理工作，落实情况。职能：负责质量管理制度的起草，质量管理的日常工作和药店职工的培训考核，负责建立健全质量管理档案，对质量管理工作行使否决权。法定代表人：企业负责人：养护员：职能：严格遵守药店考勤制度，树立良好的职业道德，保持友善、热情的工作态度，对待客户要积极主动。职能：负责对药店所经营的药品进行采购计划，保证顾客购药需求和合理的库存。采购员：职能：具体负责处方药的审核及顾客的用药咨询工作。处方审核员：职能：负责陈列药品的常规养护工作、温湿度的调控和“五防工作”，效期商品管理工作，保证陈列药品质量合格。职能：负责新进药品的验收工作，严把药品验收质量关。营业员：验收员：质量负责人：质量管理机构负责人或质量管理员：

***药店设施设备一览表编号设施设备名称型号生产厂家数量购置日期放置地点使用状态负责人1234567药品恒温保存柜药品恒温保存柜

企业实施电子监管工作情况根据国家食品药品监督管理局的要求，2014年4月我药店由区药品食品监督管理局免费配发电脑一台、扫描枪一支及配套的软件进行电子监管码的扫描工作。我药店积极开展配合相关工作的开展，目前我药店上传**个药品品种，为了确保药物电子监管工作在我药店顺利开展。我药店制定相关制度和流程确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。我药店严格按照国家食品药品监督管理局和榆林市食品药品监督管理局要求，对国家实施电子监管品种进行电子监管，严格出入库核注、核销工作，确保国家、市、区局文件精神落到实处。神木县***药店申报材料真实性自我保证声明神木县食品药品监督管理局：我药店申请GSP认证事项并提交如下材料:1、《药品经营许可证》正、副本复印件，《营业执照》副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件；2、企业实施GSP情况的说明；3、企业药品经营质量管理文件目录；4、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；5、企业员工花名册及企业负责人员和质量管理人员情况表；6、企业药品验收养护人员情况表；7、企业负责人、质量负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明的复印件；8、企业质量管理组织、机构的设置和职能框图；9、企业经营设施、设备情况表及一览表；10、企业经营场所地理位置图、平面布局图；11、企业实施电子监管工作的情况说明；我药店保证以上提交的材料内容真实、有效、并对申请材料内容的真实性负法律责任。负责人签字：神木县***药店