文件与记录控制程序

文献与记录控制程序目的建立和规范企业文献、记录以及其他各类信息的管控。合用范围合用于企业内部所有文献、记录、其他信息的管控有关文献定义文献：信息及其承载媒体。受控文献：对文献的制定、修改、发放、使用、标识、修改、回收、保留、销毁等管理状态得到控制的文献。非控文献：受控文献的非控副本，因文献外发等需求产生。发放后不需要对文献的状态进行控制，不需控制非控副本的修改，也不需进行回收。只有受控文献，才可增领非控副本。归档：将文献和记录进行整顿、保留的过程。一级文献：管理手册二级文献：程序文献三级文献：技术文献、制度类文献、品质类文献等用于规范、指导有关做作业的文献。四级文献：即质量登记表单等，论述所获得的成果或提供所完毕活动的证据的文献。质量记录包括但不限于电子版，纸版等形式。技术文献：设计文献、工艺文献、产品、模具和工装的图纸以及设备维护使用等文献。设计文献：产品、过程设计开发阶段输出的文献，包括设计任务书、使用阐明书等。工艺文献：指导生产工艺和现场操作的文献，包括工艺卡片、工艺流程图、作业指导书等。图纸类：产品、模具和工装等的图纸。设备维护使用类文献：设备的操作规程，维护保养工作指示、试验仪器资料、量检具资料（具有关软件及电子信息）等。品质类文献：产品及生产过程品质管理有关的检查规范、检查原则、检查卡片等。管理类文献：各部门与质量管理体系有关的管理措施、规定、制度等。企业原则、技术条件：合用于我司的各类型企业原则、技术条件。外来文献：与企业运作及产品有关的来自于企业外部的文献，如顾客原则/图纸、国标、行业原则、地方原则、企业原则、法律/法规等。试制受控：量产前产品试制阶段或量产过程中变更验证阶段需现场使用的系列工艺文献、检查文献等，因试验或试制原因无法正常受控而采用的临时受控方式。职责文控中心负责文献制定/修订和审批过程的监控、文献的受控、发放、回收、废止和销毁；负责文控系统中文献、记录和其他资料及信息的维护、更新、存档和公布；负责对往来文控中心的文献、资料和记录进行审查、授权、放行和监督。体系专人负责企业文控系统的构架，文献和资料记录规范化模板的建立和完善；负责文控规则的宣导、培训和指导，保证有关人员理解和遵守。文献制定部门和记录保持部门负责文献的评审讨论，并按照文控中心公布的格式进行文献制定、会签、审批、修订、废止等；负责妥善保留下发至本单位的文献，负责按照本文献的规定填写和保留记录资料；负责将文献、记录和资料修改及异常的任何信息，上报文控中心，并协助文控中心处理。程序文献的筹划文献制定以不违反有关法律、法规、行业原则、强制性规定等为前提；各类管理体系原则和强制性法规规定形成文献的管理程序，必须形成文献；按照5.1.2文献层级架构规定的文献层级，下一级文献可作为上一级文献的细化、分解和补充，体现遵照和引用的原则，但不可与上一级文献冲突。文献层级架构企业文献划分为四个层级：一级文献、二级文献、三级文献和四级文献，如下图所示：电子档文献的管理符合文控系统制定、审批流程的文献方可进入文控中心进行管制，在文控中心无法追溯到有效受控版本的任何文献，不得用作企业各项流程作业的根据和指导；符合文控系统制定、审批流程的文献，其原始电子档由文控中心上传共享文献夹进行保留，访问权限仅限于一级文控和二级文控。原始电子档文献仅用于文控员查询、以及文控员转发与文献制定/修改部门进行参照，不得打印、拷贝或外发；文控中心通过文控系统电子平台受控的电子档PDF文献仅供有权限（详见表1：文控系统权限对照表）者登陆查阅，一律不得进行拷贝、打印、下载和转发等；原则上，一、二、三级流程类管理文献不得发放纸档，只提供文控系统电子平台的查阅。表1文控系统权限对照表权限层级文控系统电子平台数据共享文献夹只读修改只读文献修改记录维护总经理★★★（职权范围内）总监/副总经理★★★（职权范围内）经理★★（职权范围内）★（职权范围内）主管★★（职权范围内）★（职权范围内）工程师★★（职权范围内）★（职权范围内）项目经理★★（职权范围内）★（职权范围内）文控员★★★★★（职权范围内）文献制定规则文献制定需按照文献层级、文献种类的辨别，使用对应的原则格式；文献的命名须精确概括文献内容，一级文献以“手册”结束，二级文献以“控制程序”结束，三级文献中流程类文献以“管理规定”、“工作指示”或“作业指导”结束，三级文献中其他类型的文献根据其种类命名，例如：**检查原则、**控制计划、**作业指导书、**保养规程，等；文献制定需明确编制文献的目的和合用范围；文献制定需在程序正文前明确生僻词语、专业术语、行业或企业内部约定用语等的定义和解释，必要时举例阐明；文献制定需在程序正文前明确此文献波及的责任部门/负责人、以及职责权限的划分；文献的文字描述需思绪清晰、语言简洁、体现精确，禁用人称；文献表述时需要引用的文献，用中文字体书名号“《》”标识出，并汇总在文献第三大项“有关文献”中，“有关文献”中列出的文献需加注文献编号，为防止引用文献换版导致的其他文献频繁修改，此处不做文献版本的标注，默认为此编号文献的最新受控版本；文献表述时引用的表单、附表等，用黑体方括号“【】”标识出，并汇总在文献第七大项“附件”中，其中以释义或细化补充文献内容为目的的附表、附图类无需生成编号，而作为记录模板（即空白表单）的必须根据*****的规定生成表单标号；所有表单及其表单编号由体系文献生成，并随文献受控生效，没有表单编号的非受控表单不得使用；流程类文献需根据文献内容编制流程图，部门跨度不明显的流程可使用基本流程图，具有较明显部门跨度的业务流程，可使用跨部门流程图。文献格式规定自本文献公布之日起，所有新文献的制定、已经有文献的修订均需按照此文献规定的模板进行，文献模板由文控中心制定维护并寄存在共享文献夹，文献模板的读写权限为针对企业内部全员开放；管理手册为附件1途径下格式；程序文献为附件2途径下格式；三级文献的格式品质、制度、技术类文献格式按附件3途径下格式；控制计划格式（FMEA格式）按附件4途径下格式；现场使用的技术、品质文献按附件5途径下格式(无封面、横向排版，只对表头等做格式规定，其间内容由使用部门自行设计)。四级登记表单的按附件6途径下格式，详细规定如下：左上方必须显示企业LOGO，且LOGO不得拉伸变形；与LOGO同高度的右上方必须注明表单的秘密等级，表单密别等同于其出处文献的密别；右上方可编制记录编号、识别流水码等；左下方必须注明记录的保留部门和保留期限，质量记录的保留期限规定参照附件7【质量记录保留年限清单】；右下方必须注明该记录的表单编码。文献制定期需明确秘密等级，详细规定如下：文献秘密等级分为绝密、机密、秘密、一般四个等级；文献拟稿部门根据《信息安全管理规定》识别文献的秘密等级；文献的秘密等级必须在文献右上角与LOGO同高度的位置进行标识。文献编号规则管理手册：程序文献：三级文献（控制计划、FMEA、作业/检查作业指导书除外）：表2-1：模块代码模块代码模块名称模块代码模块名称模块代码模块名称01管理职责09计量管理17计划、仓储和交付管理02企业文化及企业宣传管理10试验室管理18生产管理及现场品质管理03人力资源管理11信息资源管理19产品安全责任管理04财经管理12科研管理20客户服务及沟通管理05行政服务管理13知识产权及法务管理21风险管理06基础设施管理14市场及营销管理22内部审核与持续改善管理07环境及安全管理15产品设计和开发管理08文档管理16采购管理表2-2：各模块内容及范围阐明模块模块名称内容及范围01管理职责战略和方针管理、目的及KPI管理、管理体系筹划、管理评审等。02企业文化及企业宣传管理企业关键价值观、企业愿景、企业大事记及发展历程、企业荣誉及奖项、品牌、品质文化、企业LOGO、文化体育娱乐活动、报刊杂志、网站、展厅展品、橱窗及宣传栏、企业画册及宣传资料、展会展览、公关、广告、企业社会责任等。03人力资源管理人力资源规划、招聘、教育培训、薪酬福利、绩效考核、社会保险、员工关系管理等。04财经管理成本管理、会计管理、资金管理、经营管理、财务信息管理、关务管理、税务管理、关联交易、审计管理等。05行政服务管理接待管理、展厅管理、订票管理、宿舍管理、车辆管理、物业管理、环境卫生管理等。06基础设施管理建筑物、工作场所及有关设施管理、设备管理、水电气等支持性服务管理。07环境及安全管理环境管理、职业健康安全管理、消防安全管理、物理安全管理等。08文档管理文献管理、档案管理、数据管理、印鉴管理、记录管理等。09计量管理计量器具管理、测量系统分析等。10试验室管理测试房、测试工站管理等。11信息资源管理IT基础设施管理（网络、通讯、系统等）、业务应用管理（信息系统，ERP、电子商务、软件应用开发等）、信息安全管理等。12科研管理科学研究、技术创新等。13知识产权及法务管理专利管理、法务管理、商标管理等。14市场及营销管理市场和客户开发、产品报价、协议评审、销售等。15产品设计和开发管理新产品设计和开发管理等。16采购管理供应商开发及管理、采购管理、进料控制等。17计划、仓储和交付管理订单评审、生产和物料计划、仓储管理、出货管理等。18生产管理及现场品质管理生产过程控制、现场品质管理等。19产品安全责任管理产品认证管理、产品责任险投保管理、产品安全责任事故处理等。20客户服务及沟通管理客户投诉、客户满意度测评、客户财产、客户沟通等。21风险管理风险识别、评估、应急预案、灾后恢复和重建等。22内部审核与持续改善管理内部审核、持续改善、纠正防止措施管理、品质文化推进等。控制计划、FMEA、生产/检查作业指导书：控制计划FMEA生产作业指导书检查作业指导书表3：控制计划和FMEA类别代码控制计划类别代码FMEA类别代码样件控制及计划S设计FMEAD试生产控制计划Z过程FMEAP生产控制计划B系统FMEAS表单记录：外来文献：文献版本号文献首发版本号为A，修改号为0，以A/0表达文献版次并填入文献表头相对应的位置，修改号根据1、2、3的次序依次上升，上限为9，超过时应对版本号就行上升。修改号必须由0升至9，不得跳过，修改号不升至9不得上升版本号。版本号防止使用I、O、X，；文献符合单页换版的规定期，可单页升版，持续单页升版三次后，需进行整体文献换版，整体文献换版时使用的版次应根据原文献中最高的版次进行延续（例如：此文献整体版次为A/0，所有页码中最高版次为A/2，整体换版后，文献版次应统一将每一页升为A/3）；表单版本编号次序为A、B…Z，每换版一次需升版，包括此表单的文献同步升版；其他状况下的文献升版，如此文献所生成的表单未作任何变更，则表单版本无需升版；版本编号的英文字母，防止使用I、O、X等易混淆字母。文献的制定文献的制定需遵照6.3、6.4和6.5的规则；一级文献由企管部制定，管理手册可根据管理体系的类型辨别质量管理、环境管理和其他管理类别，也可整合为既有运行体系通用的手册；二级程序文献由体系专人组织职责有关部门评审讨论流程并制定，内容不得违反管理手册的规定；三级指导性文献由各责任归属部门制定，流程类文献可由体系专人或部门负责人组织评审并予以制定，技术、原则类文献由产品项目有关的研发、工程人员制定。文献的会签当文献内容或工作流程波及多种部门时，由文献制定者发起【文献会签表】，各部门在【文献会签表】上签订意见，如会签有异议，文献制定者需根据会签意见进行修改或者组织评审后进行修改，修订后需重新会签；会签范围由文献制定者识别，并通过会签由被识别的部门负责人签字确认，如文献为指令性文献，强制规定各部门执行的则不必发起会签，直接受控公布即可；控制计划、FMEA、BOM、合格供应商名册，必须指定会签范围并由会签部门负责人进行会签；会签方式：书面会签（由文献制定者发起【文献会签表】，并由会签部门负责人书面会签）；会议会签（由文献制定者为文献的起草、修改和定稿组织评审会议，会议登记表即可成为会签证据）；电子会签（由文献制定者在文控系统电子平台上发起的各节点会签流程）。文献的受控检查和编号申请文献制定者完毕文献的编制、定稿后，将草稿经由电子邮件发至文控中心进行受控前检查；文控员按照6.3~6.6的规定对文献的内容、格式、范围以及会签进行检查，如有错误或违规返回文献制定者进行修订，修订后按照6.8.1再次提交检查；检查合格的文献，由文控员按照6.5的规则进行编号，并将编号答复文献制定者，告知文献编制部门走文献审批流程。文献审批文献制定者填写【文献审批表】：明确文献的发行类型、及修改内容、文献制定/修改者信息；明确文献发放范围的部门名称、以及发放份数；明确文献的培训需求、会签需求，会签需求勾选的，必须在【文献审批表】后附【文献会签表】。文献编制部门按照表4的文献审批权限走文献审批流程：对于纸档文献，文献编制部门将文控员检查合格的电子档文献打印出来，附上对应的会签表，最终附上【文献审批表】，进行审批签订；对于电子档文献，文献编制部门将电子档文献上传文控系统，通过文控员检查节点检查合格后返回文献编制部门进入审批流程，文献编制部门按照流程提醒输入文献基本信息、选择审批节点并发起审批，各审批节点负责人按照系统发送的邮件提醒进行文献审批。文献类型类别确定审核同意管理手册管理体系大纲体系专人管理者代表总经理程序文献过程管理程序体系专人管理者代表总经理过程管理程序及其生成表单体系专人管理者代表总经理三级文献二级文献衍生文献及其生成表单确定部门体系专人编制部门最高负责人管理文献以及生成表单确定部门体系专人编制部门最高负责人其他确定部门体系专人编制部门最高负责人表4：文献审批权限表文献审批任意节点不通过，即返回文献编制者进行评审、修订和再提交；审批通过的文献，纸档的文献由编制部门附上【文献审批表】和【文献会签表】交由文控中心进行受控；电子档的文献在文控中心自动生成受控申请节点。文献受控文控中心将会签和审批完毕的文献进行受控盖章：纸档文献，文控员在每一页填写文献编码的位置加盖“受控文献”印章（包括【文献审批表】和【文献会签表】），根据规定发放的份数，每一份均执行此操作；电子档文献，文控员在系统上对文献执行“受控文献”标志的标识并上传至指定途径。盖章完毕，由文控员告知文献接受和使用部门：纸档文献，文控员告知文献接受部门进行领用，并在【文献领用登记表】上进行登记，文控中心同步建立【文献收发登记表】；电子档文献，文控员以公告的形式告知全企业范围，并附文献途径，供使用部门有权限的人员查阅。文献修订文献受控后需修订升版时，如没有尤其指定，须由原编制部门重新编制，按照6.6~6.10的流程进行受控；文献的修订措施包括换页和换版：换页管理：由文献修订人员对需修订页进行修订，并将文献的文献封面、会签、履历表（以最新状态为准）重新进行打印，执行审批流程，文献的修改号按照6.5.6执行，修订完毕后由文献修订人员填写【文献审批表】告知有关部门。但必须遵照如下规定：换页管理仅合用于检查作业指导书、工艺卡片、生产作业指导书三类文献，且总页数超过10页的文献；每份文献持续换页次数不能超过三次，换页三次后再做修改必须进行整体换版；假如换页数超过总页数的1/3，则必须整体换版。换版管理：只以电子版受控、不发放纸档的文献，和不满足6.11.2.1换页条件的文献均需做整体升版，由文献修订人进行修订并执行审批流程，文献的修改号按照6.5.6执行，修订完毕后由文献修订人员填写【文献审批表】告知有关部门。文献修改内容在文献审批表中对应栏目予以概括描述：其中，修改内容少于100字的，在文献正文中使用斜体正楷字标识出来便于迅速查找，修改内容多于100字，则不在文献正文中体现；文献修订遵照以旧换新的原则，有纸档下发现场使用的文献，需由文控中心告知各领用部门回收旧版文献完毕后，再进行新文献下发。文献的接受、审查、发行、调阅、增发、废止、销毁、保留文献编写者应根据6.8中文控中心给出的文献编码，填写在文献对应位置，而后按照6.9~6.10的流程进行受控；任何没有盖章的文献不得对外公布；文献制定部门在制定文献时确定公布范围，受控文献按照此范围发放后，其他部门如需增发，则填写【文献申请单】申请增发，增发申请的审核权归属文控中心，同意权限归属文献制定部门的最高负责人；外来文献受控：外来文献由外来文献接受部门接受、识别和确认，确认需要受控按照6.9和6.10的流程进行受控，两点不一样如下：外来文献不做任何格式和内容的调整，由文控中心直接在文档页眉位置填写文献编码，文献编码规则参照6.5.6；外来文献不盖受控章，由文控中心统一归档和发放。外来文献如顾客图纸、原则、技术规格，工程技术部门要在两个工作周内完毕评审，并保留有关评审记录。文献贮存电子档电子档文献保留在共享文献夹（原始电子档文献）和文控系统（受控盖章PDF版本）上，行政部门负责电子平台的安全、保密、以及备份；电子档记录保留在共享文献夹上指定途径，由负责和产生记录的部门进行定期归档更新（频率不得低于每月一次），电子档记录原则上不设定保留期限上限，但不能少于至少保留年限；纸档所有纸档文献的存贮均规定防潮、防火、防蛀、防盗的环境；纸档记录的保留由生成记录的责任部门负责，原则上，各类纸档运行记录每月度以部门为单位进行归档整顿，并提交文控中心，提交时使用牛皮纸袋打包的方式，并且在最小包装单位上明确标识记录的名称、时间段等信息；文控中心对所提交的记录按照日期、种类/或部门的划分进行识别、整顿和保留，保留年限按照附件8【质量记录保留年限清单】。文献调阅电子档文献供有权限的人员调阅，其他人员如有需求，单次调阅可使用邮件向文控中心申请，抄送调阅部门和文献编制部门最高领导，抄送人员答复同意后，文控中心可调出文献供查看（由于电子文档的不可复制性，查看地点仅限于文控室）；纸档文献，需由调阅者在文控中心【文献调阅/借出记录】上进行登记，文控员进行确认，确认内容包括文献完整性、借出日期和偿还日期；记录的调阅需要征得记录保管部门（已封存在文控中心的记录还应通过文控中心）的同意，调阅后应尤其注意保持记录的完好性和记录的原次序、原位置；文控系统查阅权限一旦确定，不得随意修改，任何人员需要增长文献查阅权限的需填写【文控系统数据权限申请单】，经本部门最高负责人、数据所属部门最高负责人同意后提交文控中心同意方可开通权限。文献废止如下状况，文献可执行废止程序文献制定责任部门进行文献修订，由于内容整合或拆分的需要进行了文献名更换，导致不能将原文献升版的；通过文献制定者或制定部门的评审，确定文献不合用；经确认产品生命周期结束，其相对应的技术类文献可进行废止；体系专人出于对流程类文献进行修订和整合的需要，废止部分不合用文献。由文献废止发起人填写【文献审批表】，勾选“废止”项并走文献废止审批流程，审批权限参照表4；废止文献审批完毕后由废止发起人交至文控中心，文控中心负责按照【文献收发登记表】记录的发放份数进行回收，逐份加盖“废止”印章，并维护【作废文献清单】；对于已经作废文献假如需要使用，则由使用单位提出保留申请，填写【文献申请单】，申请的审核权归属文控中心，同意权限归属文献制定部门的最高负责人，同意后，原件(已经加盖作废章)由文控中心加盖“参照”章后再发给使用单位。文献遗失处理文献在作废时进行回收，如有部门把文献、图纸丢失，填写【遗失文献状况汇报】，如有必要，可酌情进行惩罚文献销毁文献销毁必须按照企业《信息安全管理规定》执行，严禁随意处理；作废文献及时收回销毁，按照文献密级登记分类处理，绝密和机密文献当日销毁，秘密和一般文献至少一种季度销毁一次；原件销毁时必须建立【文献销毁明细表】,明细表中至少包括文献名称、文献编号、版本号、份数、页数、销毁申请部门及申请人、销毁原因、销毁日期等信息，经部门经理确认后方可进行，以保证文献的可追溯性；质量记录的处置：各使用部门保管的质量记录由指定专人随时检查，超过保留年限不需要继续保留时，由专人填写【记录销毁申请单】，经文控中心审核、记录责任部门最高管理者同意后，由保管人员负责销毁，并在【记录销毁申请单】内填写销毁日期及签名（或盖章）后开始销毁，【记录销毁申请单】由各单位存档备查。文献试制受控如下状况，文献可以采用试制受控的方式：量产前：因试制、开模、测试、试验等原因，需要临时使用的文献，如作业指导书，检查卡片，图纸等；量产后：因变更后验证等原因，需修模/试模、试制、测试验证等状况，需要使用的临时文献。试制阶段文献需要受控时，由工程师填写【文献审批表】，明确需要试制受控的文献名称、文献编号、有效期限（可以多份试制文献使用一份审批表）、负责人，审批完毕后提交至文控，由文控在试制文献上加盖“试制”印章后发放现场使用，试制文献的使用需满足如下规定：一般状况下，试制文献的有效期限不应超过1个月；如有特殊原因，需在【文献审批表】明确试制文献的有效期限；超过规定期限的试制文献，应由有关负责人提交文控作废处理。试制文献有效期限未到，但正式文献受控时，必须回收对应的试制文献，不容许试制文献和正式受控文献同步存在。对于试制文献，文控中心应单独建立试制受控文献清单，并按照文献的有效期限，告知负责人及时进行回收，废止和销毁。文献使用的注意事项下发的纸档文献，由下发至的责任部门专人负责保管、派发现场使用和合适的防护；纸档文献不容许随意涂改，如下条件都满足的情形下，可做1~3处修改：文献为现场技术或操作指导类文献（例如CP、生产作业指导书、检查作业指导书、设备操作规程），使用时效性很强；需要修改的内容不超过