万科shd ifu cn 2013万古霉素测定试剂盒直接化学发光法

【 格】50测YZB/USA3673-SiemensHealthcareDiagnostics10591USA02032USA

第一层Q1部位Vancomycin（VANC）货 测试 或 体外诊断试剂，用于ADVIACentaurCP系统定量测定人血清

40µL400µL固相试剂，在37ºC3.0再加入100µL标记试剂，孵育6.3300µL(R1)(R2)，激货 万古霉素不引起毒性作用的治疗范围上限峰值浓度为30-40µg/mL(20.7-276µmol/L)，有效治疗浓度的下限为5-10µg/mL(3.45-6.9µmol/L)。3当血清万古霉素水平超过

或

5ReadyPackADVIACentaurVANC标记试剂和固相试剂ADVIACentaur和ADVIACentaurCP80µg/mL(55.2µmol/L时，会发生毒性作用。1,

053004501个ReadyPack含ADVIA ADVIACentaur和ADVIACentaurCP试剂 试 容量成

标记试剂

白的万古霉素～6ng/mL)，置于含有叠氮钠(<0.1%)和防ADVIACentaurCP万古霉素测定法是一种采用直接化学发 固相200mL/与顺磁性颗粒共价结合

试剂试剂盒鼠单克隆抗万古霉素抗体（～6.7µg/mL），氮钠(<0.1和防腐剂的缓冲

ADVIACentaurCP货货 描09763528025260322组ReadyPack辅助试多项稀释液20mL6x1

55~5µgm3.~5.3ml/]血清采集管中样品测定浓度的在ADVIACentaur收集。ADVIACentaurU.S.P美国药典材料生产的内部标准。校准液赋值也溯源到该标准。2-8ºC将试剂储存于试剂 试剂储存稳定

8小时内不能完成测定，则应将样品管盖密封后储存于2-8ºC下。若样品在室温下放置超过8小时，包括机内时间，可能会产生若样品在48小时内未能测定，则应将样品冷冻于-20或更

标记2-8ºC至包装盒上的失效日期。关于 机载稳定性，请参见机载稳

冰箱中可以放置6

2-8ºC至包装盒上的失效日期。关于机载稳定性，请参见机载稳2-8ºC至包装盒上的失效日期。辅助试剂盒进入后的第28

CDP-1。8文献中已经报道了峰值水平的最佳采样时间。3,9-11在静脉给药机载稳定 校准间42 除此之外，下列情况下，ADVIACentaurCP万古霉素测定项

进行该项目的一次单项测定需要40µL样品。该量不包括样品

ReadyPack主试剂盒装入主试

2，5主试剂盒，保持试剂均匀悬浮。欲了解如何装载试剂的详细信息，•采用多项稀释液（Multi-Diluent7）若样品需要自动稀释，则请将ADVIACentaur当使用新批号的标记试剂和固相试剂时，需要对ADVIACentaurCP万古霉素测定项目进行重新校准。对每一新批号的SiemensHealthcareDiagnostics推荐使用至少有高低两个水或µmol/L（SI单位）报告万古霉素的测定结果。1µg/mL=0690µmol/L。90µg/mL（62µmol/L）的样品必须进若要自动稀释，则请确保ADVIACentaur多项稀释液（Multi-Diluent7）

【参考值(参考范围)素治疗范围有所不同。3,8-10建议万古霉素治疗范围的不引起毒性作用的上限峰值浓度为30-40µg/mL(20.7-27.6µmol/L)，有效治疗浓度的下限为5-10µg/mL(3.45-69µmol/L)。3,10浓度超过80µg/mL（55.2µmol/L）时会产生耳毒性。肾毒性20µg/mL（13.8µmol/L）时即干扰体外诊断免疫测定。15经常接触动物或动物血清制品的患血清样品种类…当结果高达如下数值时，其影响≤5％ 血红蛋白500mg/dL脂 甘油三酯1000黄 胆红素20从抗万古霉素抗体上置换出50%结合标记万古霉素所需要进行相同在ADVIACentaur万古霉素测定法中，进行50%置换所需要产品的结晶体降解产物CDP-1，当达到400µg/mL时会出现1.5的交叉反应。在无该分析物的游离血清中加入10～1000µg/mL的浓缩物后，对CDP-1进行评价。ED50万古霉素统参数 %交叉反应=ED50CDP-1x 59 浓度的化合物。加入后血清样品的ADVIACentaur万古霉素

(r采用多项稀释液（Multi-Diluent7）对5份万古霉素浓度范围56.7-74.7µg/mL(39.1-51.57µmol/L之间的血清样品进所得回收率的范围从75.6to104%，均值为85.9%。1—3Centaur1—3 2—5110443—甾45—3334—103108ADVIACentaurCP万古霉素测定法的最低检测浓度为0.67µg/mL（0.46µmol/L），检测范围上限可达90RLUs2RLUs值相对应的万古对范围在0.67-87.83µg/mL(0.46-60.6µmol/L)305份样品进行测定，ADVIACentaurCP万古霉素测定法与ADVIACentaur万古霉素测定法之间的关系，用公式表示如下：ADVIACentaurCP万古霉素=0.99（(ADVIACentaur万古霉素）+024µg/mL(r对范围在2.036.11µg/mL1.3824.92µmol/L的76份样品进行测定，ADVIACentaurCP万古霉素测定法与ACS:180

0.4591.3103.6%97.7%％1——51410212——5132049测定值设定值测定值设定值回收率

(µg/mL)(µg/mL)(µmol/L) 1.MoyerTP,PippengerCE,BlankeRVetal. 28 48 34 97 48 4934345——510030100344——5ADVIACentaur系统上测定。202420次测定，每4次（对于每份样品n=160）％％％或其它生物源性材血浆都经过A（HBsA、丙型肝炎病毒抗体（HV）和HIV1/2抗体均呈非反应性，所有采用人类或非人类源性材料制成的产品都应该被视为具有潜在传染性的物质进行处理。因为没有一项测试能够完全确保无IV

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