内部质量审核

内部质量审核评审review

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

—ISO9000质量体系评审质量体系文件质量体系建立质量体系运行适宜性符合性有效性

①过程概念（过程方法、PDCA理念）

②部门质量活动分析（输入、资源、输出）

③检查表（规范化、调整节奏、明确目标、备忘录）

④评审途径（顺流、逆流、随机、要素、部门）

⑤寻找客观证据（实际存在、不受情感或偏见影响，可以被陈述或用文字表达，可以定量或定性描述、并能被验证的）

⑥抽样技术（代表性、科学性、公正性、可靠性）

⑦提问方式和技巧（5W1H、封闭式、主题性、假设性、提问顺序）

⑧查阅文件记录

⑨现场观察（人、机、料、法、环）

⑩抽检样品（验证）审核技术PDCA循环和过程方法Plan策划——根据组织客户要求和方针，建立目标和达到目标必须的过程Do实施——贯彻过程Check检查——根据方针、目标和要求监控和测量过程和产品（过程结果），并报告结果Act改进——采取措施持续改进过程业绩PDCA现场评审是一个对企业质量安全管理体系的符合性、适宜性和有效性的判断过程。

食品安全管理体系内部检查一.内部检查员的要求：1、具有生产加工专业和经验2、经过标准和审核方面培训3、取得资格。4、不检查自己所在的部门5、遵循相应的规范和程序6、每年至少进行一次7、做好检查记录。食品安全管理体系内部检查8、在认证机构检查员来现场检查时，内部检查员应提供所有相关记录和信息，并做好认证机构检查员的助手。9、具备观察能力和评估技巧10、口头和书面表达能力11、诚实、公正食品安全管理体系内部检查二、内部检查工作按内部检查程序规定要求进行、其内容包括：制定年度检查计划、确定检查范围、准则、依据确定检查频次、明确各次检查目的。食品安全管理体系内部检查三、内部检查准备；1、组成检查小组、2、指定检查小组组长2、分配检查任务。3、编制检查计划，4、内部检查员按分工各自编制检查表。5、检查计划的审核与批准6、检查计划的发放5、准备检查工作文件和工具(体系标准、体系文件、适用法律、法规、产品标准等)。食品安全管理体系内部检查四、文件评审评审时机：实施现场检查之前评审的文件：质量手册和程序文件评审内容：体系文件是否覆盖标准条款的要求、可操作性是否强。同时对记录进行评审，检查与文件的规定是否相符。食品安全管理体系内部检查五、检查的依据：ISO22000----2005食品安全管理体系要求有关申请认证产品相关的安全卫生标准我国有关食品卫生的法律法规：《食品企业通用卫生规范》(GB14881—1994)；其他涉及食品生产和加工的法律法规。食品安全管理体系内部检查六.检查是抽样进行的由于检查时间的限制，检查员通常不可能检查到审核范围内所有的活动、操作、过程、文件或记录，而只能通过抽取样本来证实相应的审核对象是否符合要求，所以抽样具有一定的风险性，这就要求检查员选定的样本应该具有代表性，随机抽样应满足以下几个条件：食品安全管理体系内部检查①抽取的样本通常在3～12个之间。②要做到分层抽样，可以按产品、生产活动、生产线或记录等分层。③抽样要适度均匀，不可一个部门或过程抽样过多，而另一个部门抽样过少。在抽样时，检查员应坚持亲自选取样本，而不应让受审核方“随意”挑选一个样本以供检查食品安全管理体系内部检查七、食品安全管理体系内部检查的时机

确定内部检查的时机需要考虑是否需要检查以及何时进行审核为宜。实施内审适宜的时间一般发生在以下几个时间段。①第一次检查：管理体系文件已完成并颁布实施且已运行一段时间，各项有机管理活动均有记录可查时；③认证机构进行检查前；④食品管理体系发生重大变化时。食品安全管理体系内部检查九、编制内部检查计划1、检查计划的事项检查计划应得到受审核方的确认；制定检查计划在检查小组中做好分工，不能有重要部的遗漏；检查计划应安排和保证恰当的审核时间；在检查过程中，可以根据具体情况对检查计划做局部调整。食品安全管理体系内部检查2、检查计划的内容：检查目的检查的依据与文件检查范围检查的活动地点和时间安排（以小时为单位）检查组的成员

1.审核目的：验证本公司HACCP是否符合《食品卫生通则》、《HACCP体系及其运用准则》和相关的法律法规，是否具备申请认证的条件。2.审核依据：HACCP质量手册、HACCP程序文件和作业文件、《食品卫生通则》、《HACCP体系及其运用准则》法律法规及顾客要求。3.审核范围：HACCP体系手册所覆盖的所有产品和部门，HACCP计划所要求的内容。4.审核时间：文件审核：2004年3月25—27日。现场审核：2004年4月2—4日。5.审核次数：

第一次审核

第二次审核

第三次审核

第四次审核审核组长：审核成员：审核活动安排日期时间审核内容审核部门月

日

9:00—9：30首次会议

食品卫生通则

9:30—10:303.初级加工采购部、生产技术部10:30-11:304.加工厂：设计与设施生产技术部、生产车间、11:30-12:305.生产控制生产技术部、生产车间、质检部12:30-13:306.工厂：养护与卫生生产技术部、生产车间、质件部15:30-16:307.工厂：个人卫生生产技术部、质检部16:30-17:308.工厂：运输生产技术部、销售部、17:30-18:309.产品信息和消费者意识销售部18:30-19:3010.培训行政部、质检部

HACCP体系及其运用准则

12:30-13:301.组成HACCP小组质检部、HACCP小组12:30-13:302产品描述生产技术部、HACCP小组12:30-13:303识别和拟定用途生产技术部、HACCP小组

HACCP内部审核计划食品安全管理体系内部检查十、检查表的编制

备忘录作用明确突出检查内容，方法和抽样要求提醒审核员不偏离检查内容和检查主题。保证检查内容完整。因为检查表可以事先编制完成，避免了检查员在检查过程中因各种各样的原因引起的遗漏。保证检查的适宜节奏和连续性。减少检查员的偏见和随意性，以避免检查员因个人的喜好而引起的偏差作为内部检查的证据食品安全管理体系内部检查十、检查表的编制1、检查表的内容：---查什么：检查的具体内容与事项---怎么查：问谁、观察什么、查阅什么、追踪验证、取多少样本等2、依据标准和文件定检查内容3、按照过程方法---确定次序要求----是否实施----实施效果---改进审核要素实际状况描述第一部分：环境卫生

1．企业的选址是否远离污染源，与居民区的距离如何

2．生产区与生活区是否严格分开，生产区内的个管理区是否采用必要的隔离设施加以界定

3．不同区域的人员和物品是否有交叉流动

4．原料和成品的运送是否分别设置专用的通道

5．厂区道路是否全部采用水泥和沥青硬化路面，路面是否平坦、无积水、无尘土飞扬

6．厂区是否进行了立体绿化

7．生产废料和垃圾放置的位置、生产废水处理区、厂区卫生间以及肉类加工厂的畜禽宰前暂养区是否远离加工区，上述设施是否位于加工区的上风口

8．生产废料和垃圾是否用带盖的容器存放，并当日清理出厂

9．加工车间是否与厂外公路至少保持25m的距离，并通过植树和建墙等方式进行隔离

10．厂区是否还兼营、生产和存放有碍食品卫生的其他产品

一.GMP内审检查表检查部门：日期：检查员：检查内容检查记录5.5食品安全小组组长1)请问总经理是否指定了一名管理人员为食品安全小组组长?有任命文件吗?是专职还是兼职2)请问总经理，你任命的食品安全小组组长除了其本身原有的职责和权限之外，对于其作为小组组长的身份，你还应赋予其什么职责和权限?

检查表检查部门：日期：检查员：检查内容检查记录

7.6.1HACCP计划1、是否设计有HACCP培训计划表2、计划是否将危害分析时确定的危害列入3、计划是否对确定了合理有效的关键控制点4、计划中是否针对每个关键控制点建立了关键限值，关键限值是否合理？5、计划中是否制定了对关键限值的监控程序6、计划中的监控程序的方式和频率是否合理7、计划中对各关键限值是否建立了纠偏措施8、有无明确负责执行监控的人员9、计划中是否将用于监控的记录列入

检查表检查部门：日期：检查员：检查内容检查记录

食品安全管理体系内部检查十一、现场检查的实施：---召开见面会议，---现场检查(收集检查证据、得出检查发现、作出公正判断)，---内部检查小组会议---确定不符合项---对食品管理体系作出评价意见和结论---召开总结会议。---编写内部检查报告并分发、存档。---跟踪验证。向受检查方提出纠正、纠正措施要求，受检查方制定并实施纠正措施---检查组验证纠正措施实施有效性并记录。食品安全管理体系内部检查1、见面会(一)参加会议人员参加会议的人员应包括：内部检查组全体人员、企业最高管理者、各部门负责人。(二)会议签到与会人员均应在签到表上签到（三）由内部检查组长主持会议。食品安全管理体系内部检查2、会议主要内容：a.确认检查目的、依据、范围和方法；b.确认检查计划安排；c.说明检查过程的主要方法和程序(抽样等)；d.说明检查不符合项的判定及最终结论的判定；e.确认工作资源(陪同人员、办公设施)；f.确认总结会的时间和地点。

日期：

序号姓名职务部门序号姓名职务部门1.

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内部检查员签字：1.

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内部检查签到表食品安全管理体系内部检查3、首次会议的注意事项：—首次会议由审核组长主持；—首次会议要做好记录；—首次会议要注意控制好会议的时间和气氛。一般首次会议控制在30分钟以内。首次会议要创造一个务实、坦诚、融洽的会议气氛。食品安全管理体系内部检查一.现场检查对申请认证基地的：土地、作物、(养殖场、畜禽)、加工场所、设施、仓库和运输工具等按照标准条款逐一实施检查。

产品的标识、追溯和回收计划及执行情况；员工教育培训计划及执行情况；设备与设施的预防性维护保养计划及执行情况；有机管理制度及执行情况；文件、资料和记录控制程序及执行情况。作好检查记录。以检查的结果来评价有机管理体系的运行情况和有机产品的完整性。食品安全管理体系内部检查二、现场信息收集与验证(一)信息收集的方法——面谈和提问；与有关管理体系的执行人员、管理人员、生产人员面谈了解有关信息。——观察；现场仔细观察与有机质量管理体系有关的现场如、环境、田地、作物、仓储、生产设备状态、产品和标识、过程和记录等。——查阅文件与记录。目的是获取到真实的客观证据。具体收集方法的策划，一般在编写检查表时确定了，在现场审核时可以进一步充实和调整。食品安全管理体系内部检查追踪：从销售到地块提问的方法：“开放式”：“封闭式”、“澄清式”食品安全管理体系内部检查检查记录的要求：记录应清楚、谁确、具体、易于再查。记录时，要把检查取证时间、地点、调查对象、主要过程和活动实施概要、凭证材料、涉及的文件、标识以及不符合事实的主要情节、具有可追溯性的信息等记录在案。食品安全管理体系内部检查(二)经过验证的信息才能成为审核证据检查员一定要注意所收集到的审核证据，必须要具有真实性，真实性主要应从以下几个方面体现：——收集的信息是可重查的，也就是说是可以验证的，道听途说、个人推测，未经证实的任何信息均不能作为审核证据；——收集的信息是在审核范围内，与审核的准则有关的信息；食品安全管理体系内部检查1、检查前应做到：熟悉标准认真阅读质量手册和规程操作了解受检查组织的生产基本情况，以及生产专业技术知识。2、抽样具有代表性。一定要坚持“亲”、“量”、“层”、“均”、“信”五字方针。---“亲”就是亲自现场抽样；不能由受检查部门提供。---“量”是要保证一定的数量。抽取的样本通常有两种状况，一是现场样本数量的抽取，一般情况下，初次审核时为受审核组织所有现场数的平方根取整；二是抽取工作样本如记录．一般以3—5个为宜。食品安全管理体系内部检查---“层”是指要分层抽样，按照产品、活动、设备、生产线、岗位或记录等分层。---“均”是要适度均衡，要综合考虑各个部门抽取的样本量，不能此多彼少。“信”就是要相信自己的样本。“审核寻找的是审核证据而非不合格项，要对抽样调查的结果有信心。如发现不符合项时，应适当增加抽样量，以确定所发现的不符合项是属于偶然问题还是系统问题。检查要靠口问、耳听、眼看、手写。审核要素实际状况描述第一部分：环境卫生

1．企业的选址是否远离污染源，与居民区的距离如何本企业方圆5公里处无任何企业和居民区2．生产区与生活区是否严格分开，生产区内的个管理区是否采用必要的隔离设施加以界定生产区与生活区完全分开，生产区内的各个不同加工管理区域隔离。3．不同区域的人员和物品是否有交叉流动无交叉流动4．原料和成品的运送是否分别设置专用的通道原料和成品的运送分别设置专用的通道，互不交汇5．厂区道路是否全部采用水泥和沥青硬化路面，路面是否平坦、无积水、无尘土飞扬厂区道路全部采用水泥和沥青硬化路面，路面平坦、无积水、无尘土飞扬6．厂区是否进行了绿化厂区已着手进行了绿化改造7．生产废料和垃圾放置的位置、生产废水处理区、厂区卫生间以及肉类加工厂的畜禽宰前暂养区是否远离加工区，上述设施是否位于加工区的上风口生产废料和垃圾场、生产废水处理区、厂区卫生间以及肉类加工厂的畜宰前暂养区均离加工区50米以上，且位于加工区的下风口8．生产废料和垃圾是否用带盖的容器存放，并当日清理出厂生产废料和垃圾均用带盖的专门容器和地点存放，并当日清理出厂9．加工车间是否与厂外公路至少保持25m的距离，并通过植树和建墙等方式进行隔离加工车间与厂外公路有40m的距离，并通过植树和建墙进行了隔离10．厂区是否还兼营、生产和存放有碍食品卫生的其他产品厂区未兼营、生产和存放任何有碍食品卫生的其他产品内审检查表食品安全管理体系内部检查五、不符合(合格)定义

未满足要求（标准、体系文件、法规等）即为不符合(合格)。上述定义中的“要求”包括：明示的要求即文件中阐明的规定要求(如标准、规范、等)；通常隐含的要求即习惯的、不言而喻的要求(如银行为客户保