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文档简介
#申请编号（机构编写）： 递交日期：年月日医疗器械临床试验申请书□普通申请□加速申请复旦大学附属上海市第五人民医院药物临床试验机构主任：现有一项医疗器械拟在我院进行临床研究，题目为：器械名称：试验类别：口第二类 □第三类申办公司名称CRO名称申办公司地址CRO地址申办者代表电话CRO代表电话
附件材料（请逐项核实）TOC\o"1-5"\h\z申办者（和CRO）资质证明（如企业三证） 口CRA资质证明（包括委托书、简历和GCP证书） 口CFDA临床试验批件（如为第三类医疗器械） 口组长单位伦理委员会批件（如为多中心试验） □研究者手册（包括说明书等相关研究参考资料） □临床试验方案（最新，版本号：） □知情同意书包括患者须知（最新，版本号：） □病例报告表和研究病历（如适用） □试验用医疗器械的自检报告 □试验用医疗器械合格的检验报告 □研究小组成员名单和履历（本院） □试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 □其他（如适用） □主要研究者意见：主要研究者签名：日期：年月日主要研究者签名：日期：年月日专业负责人意见：专业负责人签名： 日期：年月日填表说明：该表格由专业负责人进行填写。用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改；同时支持电子打印（签字需手写）。如有口请在相应栏目上画X。CRO指提供临床试验服务的合同研究公司。表中如果栏目填写不下时，请在“其他”项下添加。方案可行性报告（临床试验用）项目编号：申请人意见申请人意见1、受试者招募计划:2、病人依从性保障计划:3、研究器材供应计划:签名:签名:4、受试者权益保障计划:5、其他:1、研究场所与设施的保障:2、研究人员的保障:申请科室意见3、财务保障计划:4、结论
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