质量管理体系自查报告（共6篇）

质量管理体系自查报告（共6篇）篇：质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；

本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO9001《质量管理体系—要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。1.3.2中包装标识中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。二、顾客满意调查及信息反馈

1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。2.调查方式：

2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。4.结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。四、信息的汇总、分析及归档

1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。五、统计技术的应用

1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。六．近年来公司产品质量跟踪情况

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系、北京中大华远认证公司ISO14001和OHSAS18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。第2篇：公司质量管理体系自查报告

南通金牛机械制造有限公司质量管理体系自查报告

从质量管理体系运行十个月至今，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册及程序文件的要求运行，公司质量管理体系运行是有效的，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使顾客的要求得到满足，有力地实现了质量管理体系的持续改进。我们制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现公司的质量方针，公司制定了总的质量目标，各部门围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价。我们制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，组织编写了质量手册、25个程序文件、44个作业文件，设计质量记录表格105种，受控外来文件67个，保证了文件的适宜性，并由管理者代表指导协调各部门的质量管理工作，各部门职现明确，沟通有序。2007年我们基本上实现了年初提出的质量目标,产品质量稳步提高,以顾客为关注焦点的思想得到进一步明确。从去年12月份以来，没有发生顾客严重投诉，也没有出现违反法律、法规的情况。顾客满意率为95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交验合格率99.9%，原因是：部分零件光洁度达不到图纸要求、部分零件尺寸超差；产成品是一次交验时清洁度不够，交货时间紧，部分产品涂装未干就发货。在保持APISPEC质量管理体系有效运行方面，我们已于8月对公司质量管理体系涉及的所有部门进行一次集中式内部审核；同时制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，有力地实现了质量管理体系的持续改进。在理化试验方面，加强理化设备的维护保养，按规定要求完成各类理化试验工作（超声波探伤试验、磁粉探伤试验、机械性能试验、化学分析、），确保了锻件、钢材、铸件、等质量。加强计量管理，我们制定了相应的规章制度，根据生产需要添置部分计量器具，有计划地有步骤地对全厂计量器具实行周期检定；同时，请如东县技术质量监督局人员来公司对计量器具周检、修理；游标卡尺、深度尺、齿厚卡尺、万能角尺等送检，确保了量值传递的准确性。在产品开发设计和产品质量改进方面，我们制定了完整的、科学的工作程序，严格执行有关标准；在产品开发设计各阶段按照程序文件的要求进行评审，并有相应记录，并对出具技术文件的准确率进行统计总结。在生产技术准备和制造方面，加强设备、工装、检测器具的管理，对设备做到日保、月保、定期保养相结合，对工装、检测器具实行周期检定，确保现场使用完好、稳定、可靠。制定完整的工艺纪律和制度，同时制订了工艺纪律考核办法，并对工艺考核执行情况统计汇总。在质量控制点方面，我们将特殊过程（如：热处理、焊接）和关键工序（如：镗削、滚齿、磨削）的加工作为重点控制目标或对象，产品质量稳定可靠，一年来没有发生顾客严重投诉。工位器具齐全，仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。加强采购物资的管理，对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验。设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来往电话、传真、信函及时处理。采取各种形式、方式强化质量教育，员工质量意识较强。a、公司质量管理体系运行十个月以来，各部门、各车间均能按APISPECQ1标准执行，实践证明按APISPECQ1标准编写的《质量手册》、《程序文件》基本符合标准要求。为了适应新的发展形势，加强干部队伍建设，实现班干部队伍的年轻化、知识化、革命化，适应高效、快节、灵活公司运行机制的需要，十二月底将对公司的组织机构和人事作部分调整。b、公司的质量方针、目标已基本被全体员工所理解并贯彻执行，产品的实物质量有所提高，各项质量活动能按文件化的程序要求展开，纠正、预防措施的验证有效。c、公司的组织机构和资源基本上是适应的。目前公司生产任务饱满，人力资源及设备还需进一步补充：请办公室着手引进设计人员1名，电焊工、理化员进行取证的培训学习，引进车、镗、铣等操作人员。请供应部着手采购53K铣床1台。由于组装车间比较拥挤，目前新建的厂房已马上竣工。公司的质量方针是适宜的，质量目标也已得到基本实现，并进一步完善。d、目前质量管理体系中存在的不合格项，主要原因是文件的学习理解不够深入，执行力度部分不够，所以对员工还要进一步加强质量体系文件的深化教育，同时加强考核力度。综上所述，我公司质量管理体系基本符合APISPECQ1标准的要求，公司的质量管理体系运行正常有序有效，公司的组织机构和资源基本上是适应的，若本次评审形成的各项纠正、预防措施等到实施，则我们的质量管理体系将更趋完善。只要我们坚持做下去，有合理的组织机构、完善的质量体系、优化配置人力资源，我们就能得到持续发展。汇报人：管理者代表：缪梅

2007-10-26

第3篇：企业质量管理体系自查报告进贤县医疗器械生产企业质量管理体系

年度自查报告

（2023年度）企业名称：企业负责人：联系人：

*****公司****2023

电话：

手机：

电话：手机：年

月

日填报日期：一、企业基本情况南昌伟达为有限责任公司(自然人投资或控股)、南昌伟达的组织机构代码（**）、企业管理类别（Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。*****公司地处**医疗器械注册（备案）明细序号1234567**************产品名称

规格型号

//////

注册（备案）证号

赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣械注准**注册（备案）时间

**************

变更及延续情况

//////二、委托生产情况委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。我公司未委托生产，我公司所有产品均为自产。三、生产活动基本情况1、全年医疗器械产品生产的品种和数量：多功能电动理疗床**张，手摇病床：**张，普通病床：**张，病人推车：**台，医用转移车：**台，妇科检查床：**张，普通产床：**张。2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。2023年销售产值：**万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占6%。3、是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。没有存在此类情况。4、企业转让、重组、融资及上市等情况。没有存在此类情况。四、重要变更控制情况1.医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。没有变更情况。2.医疗器械注册（备案）证书新增、变更情况。没有变更情况3.主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。各部主要负责人员无变化。4.产品生产工艺变更及验证情况。没有变更情况5.关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台。6.产品说明书、标签变更及审批（备案）情况。没有变更情况五、生产质量控制情况1、按照规定生产工艺组织生产情况。严格按照ISO13485：2003、ISO9001:2008质量管理体系的生产工艺流程制作。2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。严格按照

ISO13485：2003、ISO9001:2008质量管理体系规定，针对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行日常人维护和保养，并且每日对维护和保养进行登记记录。3、按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产。4、出厂医疗器械检验情况。我公司针对出厂医疗器械产品，均采用抽检方式进行产品的检验，并在每次检验时都做好检验记录。5、委托检验情况。我公司没有委托生产产品。6.不合格产品情况及处理情况。对不合格品进行识别和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中；并规定对不合格品处置的有关职责和权限。六、采购管理和对供应商审核的情况1、供应商审核、评价情况。采购人员针对供应商价格、产品规格与生产能力、样品检验、样品试用、服务和质量管理水平并制定《供方评价表》。2、供应商变更情况。按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。3、采购记录情况。3.1、请购：生产部根据生产需要，如是正常生产所需物资，查询库存状况，如无库存或库存不够，应通知采购部编制采购单，须注明采购的品名、规格、数量、交货日期、质量要求等内容。3.2、审批：采购部将《采购单》报总经理批准后由相关采购人员实施采购。采购：依据审批后的采购单向合格供应商采购本公司所需物资。供应商的选择参照《供应商控制程序》。3.3、验收：对采购回公司原材料，由质检部根据《检验控制程序》进行验收，合格方可入库。3.4、仓储：验收合格的物资由仓管员及时入库，分类、合理、有序摆放，并采用适当的标识对产品种类和状态进行标识，并按规定记录。七、管理评审和内部审核情况1.企业进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。评审时间2023年10月6日，问题存在现有质量方针和目标，质量，环境体系现状具备持续适应性、有效性和充分性，可按照预期时间接受公告机构实施的质量、环境管理体系的年度审核。内审员的培训工作还需要加强。2.企业进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。2.1、问题1组装现场发现一批医用转移车的半制品，现场放置无任何产品标识。原因分析：该批半制品，未放在指定位置，导致未看见产品标识。纠正措施：生管人员每日监督每批次产品的制作程序及产品摆放归类是否正确。纠正情况：已完成2.2、问题2车间打磨工序粉尘较大，作业人员未佩戴口罩，锯床噪声很大，作业人员未戴耳塞。原因分析：仓库的口罩及耳塞用完了。未及时联系采购员采购，导致部门作业人员未佩戴口罩和耳塞。纠正措施：采购部采购口罩及耳塞，仓库与采购部每日对接沟通，避免此事件再次发生。纠正情况：已完成3.售后管理（包括重大投诉、重大维修、三包服务）情况及处理。对客户提出的意见和建议进行及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈。八、人员培训和管理情况1.对管理者代表履职的评价情况。管理者代表履职情况良好。2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。我公司于每年度对在岗负责人至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。并记录《培训签到记录》，公司由人事部组织，对公司主要负责人进行至少每年一次的业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之重要依据。3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。对与质量相关的人员进行培训、考核、检查，由所在部门负责人负责培训，培训合格后方能上岗工作。公司由人事部组织，对全公司所有岗位员工进行至少每年一次的业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之重要依据。对涉及健康要求的人员进行每年至少一次的健康体检，确保工作人员的身体健康状态。九、不良事件监测情况不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使用安全。十、重大事故情况企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。未发生生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。十一、接受监管或认证检查及承担社会责任情况1、接受各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。合格2、接受第三方机构的检查或认证，检查情况和检查结果。我公司于**年**月**日接受**公司的评审老师针对我公司质量管理体系进行检查，检查结果良好。ISO13485：2003、ISO9001:20083、企业受到各级各种表彰或奖励。无4、企业承担的社会责任情况报告。我公司法定代表人**先生于今年向南昌洪达江华助学基金会捐赠陆万元。5.企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。5.1、产品生产一次性合格率98%以上。5.2、品质检验及时率：100%。5.3、客户投诉率为0.5%。十二、其他需要说明的问题无十三、自查报告真实性承诺企业按照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。法定代表人（或企业负责人）：

管理者代表：2023年11月16日

物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教材大纲。一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。2、培训要求1）保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。2）消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。3)法律常识及职业道德教育通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。4)工作技能培训第4篇：质量体系自查报告

篇一：质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso9001《质量管理体系—要求》、iso13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。1.1原材料的标识1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。1.3.2中包装标识

中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。二、顾客满意调查及信息反馈1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。2.调查方式：2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。4.结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。四、信息的汇总、分析及归档

1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。五、统计技术的应用

1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。六．近年来公司产品质量跟踪情况

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准gb7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据iso9001和iso13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的iso13485质量管理体系、北京中大华远认证公司iso14001和ohsas18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。篇二：2011年质量体系自查报告

2011年质量体系自查报告

根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们在2011年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行，现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并变为全体员工的自觉行动。检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查产品质量.存在的主要问题是：部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材料仓库没有设置不合格材料存放处。通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃制度纪律，确保产品的质量。2011年10月20日篇三：2014年度质量管理体系自检自查报告小汽车维修中心2014年度质量管理体系工作自检自查报告

2014年,我们以集团公司质量方针“确保优质安全、竭力履行承诺、不断改进创新、增强顾客满意”为宗旨，严格执行集团公司的质量方针和各项质量目标，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册和质量管理体系的要求运行，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使大部分顾客的要求得到满足，按计划基本完成了集团公司下达的质量目标，有力地实现了质量管理体系的有效执行和持续改进。一、2014年度质量目标完成情况

我们根据集团公司总的质量方针，结合维修企业的实际制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现集团公司的质量方针和的质量目标，维修中心各部门、办组组围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价，制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，协调各部门的质量管理工作，各部门职责明确，沟通有序。（一）2014年我们基本上实现了年初提出的质量目标,：1、职工因工千人重伤率为零；

2、职工因工千人死亡率为零；

3、火灾责任事故发生率为零；

4、经济合同履约率100%；

5、顾客意见处理率100%；6、关键岗位人员持证上岗率100%；

7、在用工、卡、量具合格率100%；

8、库存货物完好率不低于99%；

9、各类货物帐、卡、实物符合率不低于99%

10、顾客满意率不低于100%；

11、汽车竣工返修率不高于4%；

12、各级车辆维修停厂车天不超过规定时限；

13、二级维护一次上线检测合格率96%。（二）客户满意度调查：

1、通过部分客户电话回访及满意度调查，客户满意度为100%；

2、客户投诉为0；

（三）设施、设备管理：

1、加强计量管理，根据生产需要有计划地有步骤地对计量器具实行周期检定；确保了量值传递的准确性。2、对生产设施、设备定期进行检查、维护，确保生产设备、设施的安全有效运行，并建立相应的检查、维护档案；

3、根据安全标准化建设的要求，定期对消防设施、设备的检查、维护，确保消防设施、设备的有效性，并建立相应的检查、维护档案；

（四）现场管理：

1、仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。2、对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验，确保配件质量。3、在车辆维修过程中，严格执行“三检制度”，把好质量关，确保在修车辆的技术状况和行车安全，一年来未发生过维修质量纠纷。4、在日常生产经营活动中，严格执行安全生产的各项规章制度和操作规程，杜绝“三违”现象。5、设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来往电话、传真、信函及时处理。6、采取各种形式、方式强化质量管理教育，增强员工质量管理意识。二、2014年度质量管理评审工作

主要对①质量方针、质量目标达成情况；②过程业绩和维修质量；③顾客满意度评价，包括顾客信息反馈处理评价；④质量管理有效性、适宜性、充分性；⑤纠正、预防措施和持续改进系统；等方面进行了评审。根据以上内容，对各部门、班组对一年来的质量管理工作进行了认真的自检自查，各部门都能按质量管理体系要求开展工作，各级文件和资料都得到有效控制，各项质量记录都按文件要求形成，员工素质得到一定的提高，促进了质量管理体系的有效运行。三、工作中存在的问题虽然在2014年中各部门、班组都能按质量管理体系文件要求去执行，各级文件和资料都得到有效的控制，各部门经过认真学习培训，员工素质都有一定的提高，但是，在工作过程中，仍存在以下问题：

1、质量管理体系的培训内容及方法需进一步改进,今年的外部顾

客满意度调查中，调查范围偏窄，不能满足整体目标评定需求，员工对质量管理体系中客户满意度调查工作重视不够，使中心本年度平均满意度的调查覆盖面偏低。2、部分员工对质量管理体系理解不够，对个别程序的执行力度也需进一步加强。四、采取的措施：

（一）不断加强全员对全面质量管理体系的教育培训力度，提高思想认识，凝集力量，形成合力，为工作的有效开展提供人员和组织保障。（二）杜绝“两张皮”现象，使全面质量管理贯穿于生产经营的每一个环节，为各项工作的有效平稳开展创造积极的推动和促进作用。（三）学习借鉴选进的管理方法，不断改进和提高自身体系的科学性和符合性。五、2015年度质量管理重点工作总结计划如下：

1、制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，力争实现质量管理体系的持续改进。2、做好全体员工的质量管理体系文件培训工作；

3、强化各部门实际操作情况，进一步完善质量管理体系;4、做好年度内部质量管理自检自查工作;

5、做好与质量体系工作有关的外部联络工作。小汽车维修中心2015年3月5日

第5篇：质量体系自查报告

2011年质量体系自查报告

根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们在2011年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行，现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并变为全体员工的自觉行动。检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查产品质量.存在的主要问题是：部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材料仓库没有设置不合格材料存放处。针对上述问题，我们已经召开了有关方面负责人的会议，专题分析了问题原因，提出了改进措施，并落实专人限期整改。通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃制度纪律，确保产品的质量。2011年10月20日

第6篇：“一流”质量管理体系建设自查报告

“一流”质量管理体系建设自查报告

企业根据国家局印发的《一流质量管理体系建设评价标准》及公司分解的《一流质量管理体系建设自查内容分解表》，对企业综合管理体系运行情况进行了自查，并对自查中发现的体系建设中存在的薄弱环节做了认真的分析和思考，现将我厂“一流”质量管理体系建设自查情况汇报如下：

一、建立“精品制造”的目标体系

（一）目标引领

目标引领在企业新一轮贯标中至关重要，设定好目标才能展现出体系的生命力和活力。2012年，企业目标设定在基于对行业、公司、企业重点工作的深刻理解，和与综合体系建设内涵紧密结合的基础上，依据公司“十二五”规划确定的战略方向，确立了“精品制造”及“六个一流”的工作目标。在与行业标杆比对并评价历年来目标完成情况后，科学策划了企业年度目标，以确保企业年度目标与战略目标相协调并与时俱进。今年目标体系重点将“六个一流”的推进工作和精品线对接工作列入各主责部门的业绩合同中，并对企业核心业务工作和流程关键环节的工作质量确定了具体工作目标。（二）层层分解企业通过将目标层层分解，将各项指标落实到相关职能和层次，建立起覆盖各部门、各岗位的目标、指标体系。在目标分解过程中，要求各职能部门对时间进度和任务措施做具体展开：在时间进度上要确定各分阶段的目标，以便实施过程的控制；在任务分解上，要明确具体的工作措施，并确定配合部门和实施责任人。对于综合类目标，企业将目标依据各相关职能部门在任务完成过程中的职责进行分解，细化成各项子目标，并确定考核权重。通过对各子目标的过程管控，形成聚合作用，支撑总体目标的实现。（三）目标可测

为了切实做到目标可测量，可管控，目标按SMART原则科学设定，定性指标明确了具体的评价标准。同时目标设定也体现和反映了持续改进的思想，企业目标在公司目标设定的基础上进一步严格要求，将公司的挑战目标作为企业必须完成的最低目标。同时关键质量目标逐年提升，如烟叶单耗由2011年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，软线效率由2011年的81.63%提升到87%。在异地技改可能造成能耗增加的情况下，依然将综合能耗指标由2011年的2.62千克标煤/万支要求设定到2.6千克标煤/万支，旨在通过质量目标继而提升促进管理水平的不断提升。（四）关键目标

国家局要求的8项卷烟工业企业关键质量目标指标中与企业相关的关键质量目标，企业均纳入了目标体系。如顾客综合满意度，企业细化分解出产品质量投诉及顾客投诉处理率等指标予以支撑；文件执行率纳入各部门业绩合同，同时通过专项考核予以验证；为加强生产过程质量管理，持续提升企业产品过程质量控制水平，企业设臵了“生产过程关键工序工艺指标达标率”，指标内容涵盖了制造过程能力指数的所有评价指标；对标指标提升率、产品市场抽查合格率〈含安全性〉、卷包设备有效作业率直接纳入主责部门业绩合同的KPI指标中予以控制。（五）目标达成企业2012年完善了目标考核机制，建立了多维度的考核模式。同时目标管理的过程控制加强了对阶段性目标完成情况的监视、测量、分析和改进。在目标测量中理顺了数据源收集渠道，明确了数据提供部门。强化数据分析，利用科学的计算方法对目标完成情况进行分析。注重把握目标指标的动态趋势，对未达成目标的及时采取适当的纠正和预防措施，并适时的进行目标的调整更新，以确保各层级的努力方向与企业的目标方向保持一致，使目标管理结果真正作用于企业管理的改进与提升。到目前为止，企业设定的关键控制目标均已全部达成。二、策划“全覆盖”的文件体系

（一）文件体系健全

企业根据公司体系建设的整体策划，建立起了标准化体系与质量、环境和职业健康安全体系相结合的“四为一体”综合管理体系。为了确保综合管理体系高效运行，进一步明确相关职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项活动能够顺利、有效地实施，以满足企业管理、产品质量、生产安全、环境保护等要求，企业依据公司《管理手册》中策划的管理过程、《企业标准体系构成》确立的标准体系框构及公司程序文件的要求，建立了一套适用于企业生产和服务所有过程的文件体系，为综合管理体系的有效运行提供了良好的支撑。其中技术标准体系方面以执行公司的技术标准为主，企业层级制定了36份技术标准，主要涉及设备技术、监视和测量方法、监视和测量装臵技术三个领域；管理标准体系方面，企业层级制定了183份文件，除未涉及进出口管理外，覆盖了《企业标准体系构成》中管理标准体系的其余15个子体系；工作标准体系方面，企业根据公司下发的《所属卷烟厂机构设臵及部门职责》，结合企业实际制订了《XXXXXXXXX部门职责》，各岗位职责及任职资格执行公司人力资源部下发的《岗位说明书》，另外，企业还针对各工序编制了相对应的作业指导书。随着“黄山”精品线的建成，对企业建立“一流”的文件体系提出了更高的要求，为了建立与精品线一流硬件相匹配的制度体系，企业开展了“夯实与提升基础管理”活动，以期进一步提升企业软实力。在技术标准方面，企业结合精品线新工艺、新设备、新环境等方面对技术进步的要求，将逐步建立起形成具有合烟特色的高档卷烟生产核心技术标准。在管理标准方面，正在全方位、全过程的梳理业务流程，特别是关键业务流程，如生产制造管理系统，将根据精品线新的生产模式，不断优化流程，提高工作效率。在工作标准方面，结合“黄山”精品线新的定岗定编需求，在岗位职责和工作流程梳理顺畅的基础上，将技术标准和管理标准的要求融入到工作标准中，提高岗位对技术标准和管理标准的执行力，同时将公司提出的员工行为规范及服务标准纳入工作标准。另外，我们还积极参与行业标准的编制。2012年企业参与了《XXXXXXXXX企业可视化管理要求与评价》行业标准的编制任务，通过参与行业技术规范的编制，促使企业以更高、更广的角度对相关管理行为进行研究，提升企业的过程控制水平和标准编写能力。（二）文件动态管理

质量体系文件的编制和适用是一个过程，这个过程是一个动态的、高增值的转换过程。为了确保体系文件对日常工作真正起到指导作用，不断提高工作效率，每年年初，企业根据内审发现的问题及管理评审提出的变更要求，结合工作过程中的实际情况，编制形成企业年度标准制修订计划，对需要固化的行为规范、控制的关键节点、优化的流程按照工作进度逐步在体系文件中进行完善。今年下半年，考虑到精品线新的业务需求，企业根据“管理创一流”的目标，要求各部门对于自身职能或者业务流程发生变动的，应做到思考在先、谋划在前，在事先充分沟通的基础上，结合搬迁后业务的实际运行节点逐步论证执行文件的合理性并及时开展制修订工作。体系文件的形成凝聚了全体员工的智慧，企业号召每位员工都能参与标准文件的编制过程，这样编制出来的文件才是最适合企业特点，最能贯彻到位的文件。为了实现这个目标，企业策划了“我的管理我做主”竞赛活动，通过发动全体员工对体系文件进行“找茬”，旨在不断加深员工对体系建设的认识，切实找准体系文件的薄弱环节和不足之处，进一步提高体系文件的符合性、有效性。通过开展这个活动，体现了“智慧型”员工的聪明才智，营造了员工自主管理的良好氛围。另外为了保证员工能在工作中获得有效的标准文件，我们在企业内网上搭建“标准化信息平台”，通过及时上传新制定的标准，更换修订的标准，删除废止的标准，实现了对电子化文件的有效控制，提高了企业各类人员使用标准、查询标准的效率。（三）文件有效执行

体系文件是企业各项活动的法规，是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范。为了检查体系文件的落实执行情况及文件的适宜性，进一步提高规范执行文件的水平，企业每年至少开展一次覆盖范围达100%的文件执行率专项检查。检查前根据标准中规定的关键执行点检查小组编制《标准文件执行情况检查表》，明确每个节点的执行事项，检查方法，评价依据等，依据《检查表》对各部门工作流程是否按文件要求执行，生成的记录是否符合标准规范，记录是否进行有效保管等事项进行检查和评价。另外企业还通过内审、专项检查、部门自查、主控部门督检等方式检查验证企业综合管理体系文件的文件执行的情况和整体优化的成效。2012年企业及公司内审发现的未按文件执行的情况，大部分属于记录填写不规范的现象。而从企业半年度体系建设专项考核开展的标准文件执行率的抽查情况来看，标准文件执行率为96%，主要原因是部分责任部门考虑到“黄山”精品线建成后，由于运作模式的变更，会对文件有大幅度的修改，因此没有及时对现有不适宜的文件进行修订。这次检查发现的问题也是我们在“精品线制度体系”建立时予以考虑的方向。（四）非标文件转化

国家局近年来针对“两项工作”、内部规范、清洁生产、安全标准化、“小金库”治理等方面出台了相关的约束性规范文件和明令禁止的文件，企业根据国家局下发的规范性文件，结合公司的要求和企业的实际，逐一转换成了企业标准和相关的规章制度。如制订了《工程投资物资采购宣传促销管理委员会议事规则》、《进一步推进企务公开工作暂行办法》、《加强内部专卖管理监督暂行办法》、《“小金库”治理工作举报奖励办法》、《招标采购活动廉政监督工作实施细则》、《清洁生产管理制度》等。除安全标准化方面依据职业健康安全管理体系的要求，全部转换成体系文件外，其他有部分规定暂未纳入体系文件，企业明年将逐步对非标文件进行转化，统一纳入体系文件予以管理。三、确保“持续性”的改进提升

（一）开展管理评审，提升企业战略

为了对综合管理体系进行系统的全面评价，并根据评价结果决定体系改进事项，以确保体系的适宜性、充分性和有效性，企业每年由厂长亲自发起，组织开展一次预管理评审。主要对体系方针、目标的完成情况；组织机构、职责分配、资源配备的适宜性；内审发现问题采取纠正措施的实施效果；过程工艺、质量和产品的符合性；顾客投诉（抱怨）、反馈处理；环境、职业健康安全绩效；法律法规和其他要求遵循情况等方面进行评审。2011年预管理评审中发现企业“贯标”工作总体成效取得了明显提升，体系运行有效；综合管理体系方针、目标框架适宜、充分；各部门执行体系文件的积极性得到了充分发挥。但是企业体系建设工作仍然存在较大的改进空间和机会，如提出：目标管理的结果运用需要加强、部门职责与岗位职责应规范统一、环境/职业健康安全管理的一些细节需进一步完善、技术标准的执行有待加强、过程运行的数据分析需要加强、企业关键性岗位呈现总体用工短缺趋势、企业法律法规意识还有待加强、检测仪器资源配备需求等问题。评审会后，各责任部门均列出了详细的整改措施及整改计划，除检测仪器资源配备需要报公司批复外，其他问题均得到了明显改善。（二）开展内部审核，确保体系有效

为了查找综合管理体系在运行过程中存在的问题，验证体系运行的有效性，企业每年至少开展一次全要素的内部审核，同时接受公司组织的内部审核活动，另外我们还把“贯标”工作与绩效考核、各种专项检查工作紧密结合，开展了工艺、质量、设备、安全等多个专项检查，确保了体系持续有效的运行与提升。在企业2012年内审中，发现不符合项及改进建议项共计24处，其中不符合项3处，改进建议项21处，主要存在的问题为外来文件控制较弱、记录存在错填/漏填/填写不规范和涂改等问题、转岗人员的专业技能培训未有效开展、危险源/环境因素部分控制措施不具体等。在公司2012年内审中，发现不符合项及改进建议项共计36处，其中不符合项13处，改进建议项23处，主要存在的问题为记录填写规范性问题、个别设备的资产编号与台账不一致、部分用于结算的监视和测量设备未纳入A类控制、个别过程出现的不合格未见纠正措施实施后的跟踪验证等。对于内审中发现的问题，企业按部门职责予以分解，形成《内审改进建议整改责任分配表》，要求各责任部门极积查找产生问题的根本原因，及时予以整改。企业组织内审员对其整改的完成情况和整改效果进行验证，各部门纠正措施按期完成率达100%。（三）开展流程优化，确保效率提升贯标工作把企业的相关活动作为过程进行系统的管理，以提高企业的效力和效率。而系统管理的核心是过程管理，过程管理的核心是流程管理。现在企业竞争不仅仅是某一项业务领域方面的竞争，而是企业综合实力的竞争，在一定程度上体现在流程优化的竞争力上。为了不断完善、优化业务流程，保持企业的竞争优势，2012年企业策划了工作流程梳理劳动竞赛，要求各部门、各岗位对工作流程及要求进行梳理和规范，通过流程图和流程指引的方式进行明确和固化。同时企业邀请咨询公司老师和专家共同对19个部门编制的100多个流程进行了评审，提出改进和优化意见。通过开展本次劳动竞赛，提高了流程编制人员的业务水平，促进了企业管理流程优化工作和夯实基础管理工作的深入开展，并逐步建立起企业流程管理体系。另外，企业还针对关键业务节点通过开展专项审核的方式，找出其薄弱环节，并对其流程中存在的职责不清楚、运行不顺畅，环节不合理等方面进行诊断，提出优化建议。如我们针对物资采购过程开展的专项审核，本次审核从系统的角度审核烟用物资管理过程中职责是否明确，流程是否清晰，接口是否顺畅，标准是否规范，过程指标是否达标，过程风险是否有效控制等内容，以评价烟用物资管理过程中影响工作效率和存在产品质量隐患的因素。针对采购中物品归类较为混乱，部分物品交叉采购，审批流程不完善，领料单填写物品名称和实际入帐不一致等问题，现有的手工采购流程均无法解决，通过技术手段在原有NC系统上开发完善，实现了全厂料单电子化、各类物资采购管理流程化，避免了非采购权限内的采购行为，规范了采购权限，提高了财务核算的真实性及实物盘点便捷性和准确性。持续改进是体系不断完善的基本原则，必须依靠创新平台，发现管理中的短板，组织课题攻关，实现持续改进。去年，企业紧密围绕工作的重点和难点问题，编制了《XXXXXXXXX创新指南》，引导和帮助企业各部门、员工树立创新意识、发现创新课题、运用创新工具开展课题攻关。其中《高效率、低风险的合同管理新模式》课题优化了企业合同管理流程；《提高资金预算执行率》、《消耗管理方向》等课题提升了预算执行和消耗指标的达成率。这些课题的开展为体系建设持续提升做出了新的探索，企业将通过不断的持续优化，使各部门的业务流程更加高效地运作，以顺利完成企业目标，实现流程增值。四、创建“信息化”的管理平台

规范的流程是需要相应的系统或工具来保障，而不单单依靠人的自觉性和管理制度。在企业实际的运作过程中我们发现存在诸多管理的死角，造成制度难落实，事后难追究的情况。同时我们也意识到，由于在事前没有一个良好的提醒、预警机制，造成一些员工本想把事情做好，却由于事情繁多，心有余而力不足，从而造成一些事情没做好或者遗漏，给管理工作带来很多麻烦。因此缺乏信息系统支撑的质量管理体系和缺乏流程固化的过程控制，势必无法将文件要求同人的操作紧密联系起来，难于达到过程受控的目的。这时就需要一套信息化系统将我们的管理制度、管理流程串起来，将一系列具有控制职能的方法、措施、程序予以规范化，系统化，使之成为一个严密的、较为完整的内部管理体系，从而提高工作效率，控制工作过程，记录工作痕迹，评价运行效率。目前在企业生产经营中信息化无处不在，这些信息系统为我们的工作流程、管理规范提供了强有力的支持，可以确保管理活动能够落到实处，解决执行过程中的“两张皮”问题。如协同办公平台、EAS系统、资金监管系统、maximo系统、内管专卖系统、一号工程系统等。其中内管专卖系统，从生产计划，码段控制、原辅料的采购、入库管理、产量统计，试制烟管理、业务用烟调运、专用烟机设备管理、残次废弃物处理等方面对内管专卖各环节进行控制、通过定义工作流引擎，让参与管理活动的人能通过信息系统的指引，完成自己所在岗位所要完成的工作内容，避免流程反向、操作程序混乱等局面，同时通过工作流程督办、催办、异常处理等功能，规范了生产经营行为，消除监管盲点。为了运用现代化管理手段推进考核水平、改进考核方式、突出查办效果、提高考核效率，企业今年正在搭建“绩效考核平台”，借助信息化手段进一步明确全员质量工作目标，扭转和改变过去工作无序的盲目习惯。该平台可以实现企业业绩合同审定，三级目标分解，月度计划和小结上报，领导点评，考核打分等功能。通过构建结构清晰的目标树，将质量目标进一步分解、细化到各部门、各岗位，使总体质量目标完成情况可视化，部门、岗位质量目标完成进度警示化，考核结合目标完成实现自动化，真正实现管理的“可视化”、过程的“可控化”和绩效的“可考化”，为逐年提高质量目标提供依据。同时借助这个平台，也有利于各部门之间绩效管理的相互学习和借鉴。五、打造“金字塔”型人才队伍

（一）形成“三级”人才库

为确保企业标准化体系人才保障，建立一支专业过硬、结构合理的标准化队伍，企业构建了标准化工作“三级人才库”。其中一级为标准化委员会专业组，由经验丰富的中层干部、资深体系内审员组成，主要负责在标准化委员会的领导下，策划企业标准化体系建设，系统地对标准化体系建设存在的问题进行分析，并提出改进建议，参与企业各类标准的评审、诊断等工作。二级为体系建设组，由各部门体系内审员、业务骨干组成，主要负责实施企业体系内部审核，各类具体标准的制定、修改、控制，按照专业组要求，对企业关键数据、环节进行专项调研，并提出改进意见。三级为标准化后备人才队伍，由各部门选取一定比例的年轻同志作为标准化后备人才培养，参与相关培训及相关标准化工作。（二）开展全员培训为进一步推进安全综合管理体系建设工作，培养全员标准化工作意识，企业先后组织了多轮标准化全员培训，并制定下发了《综合管理体系全员培训方案》。通过全员培训使综合管理体系的总体框架、基本原理、主要内容及相关要求在企业各个层次得到较为充分的沟通、理解和认同，进一步提高了员工标准化工作意识，明确体系建设的主要任务，在全厂范围内营造浓厚的体系建设氛围。（三）历炼专业人才

为确保建立一支专业过硬、结构合理的标准化队伍，企业采取各种手段加强队伍建设。一是加强内审员的理论知识培训，积极参加公司、企业组织的各种体系知识培训.购买标准化、质量、环境和职业健康安全管理体系专业书籍发放给内审员。二是加大中层干部的参与率，全员培训期间对中层干部严格要求，把考试成绩纳入干部考