iso文件控制程序

目的对与企业质量管理体系有关的文献进行控制，保证各有关场所使用的受控文献均为有效版本。合用范围合用于与我司质量管理体系有关的文献的控制。职责和权限总经理负责制定和公布企业质量方针、目的；负责同意和公布企业质量手册。管理者代表负责对质量手册的审核，同意和公布企业质量管理体系运行所需的程序文献。各职能部门负责人负责同意本部门归口管理的与质量管理体系有关的其他文献。质量管理部：负责组织企业质量手册、程序文献的编写、修订和评审。负责企业质量手册、程序文献的管理。负责企业其他质量管理体系文献的立案管理。知识产权部负责搜集和管理有关的国家、行业、国际原则的最新版本，编制企业现行《受控原则目录》。营运部负责质量手册、程序文献的发放。各职能部门负责本部门承担主责的程序文献的编写、修改和评审；归口管理的与质量管理体系有关的其他文献的编制、修改、评审和发放。程序4.1文献的控制范围4.1.1质量管理体系文献：质量方针和质量目的；质量手册；程序文献；用于指导质量管理体系有效运行的其他质量文献，如作业指导书、各类管理措施以及部门职能分派、岗位描述等；必要时引用的其他管理体系的文献。4.1.2有关的法律法规、国际、国家、行业原则。4.1.3与详细产品、过程有关的文献，如产品规范、产品企业原则、产品开发计划、生产制作图纸等。4.2文献的编号质量管理体系文献的编号质量手册EIQM－表达企业编制、公布的质量手册。程序文献EIQP－X.XEIQP表达我司质量管理体系的程序文献；而后第一种X表达该程序文献编制根据于质量管理体系原则对应规定的章节号（4、5、6、7、8）。后一位X表达按此章节编制的程序文献的次序号。其他质量文献的编号各部门编制的用于指导质量管理体系有效运行的其他质量文献，如作业指导书、各类管理措施以及部门职能分派、岗位描述等，其文献编号规定为：EIWI—部门代号—年号—文献次序号其中：EIWI表达为我司质量管理体系第三层次指导文献；部门代号表达为文献编写部门的代号，详细规定见4.2.2条款；年号，两位，表达为编写年份；文献次序号，即按当年形成文献的次序编号，位数按最短长度确定，如0~9，一位；10~99，两位等。销售协议编号按《企业销售协议编号管理规定》执行；与详细产品开发有关的产品、图纸编号按《企业技术管理规定》执行。各部门代号规定如下：营运部：代号为OP知识产权部：代号为IP财务管理部：代号为FM生产管理中心：代号为PM市场推广部：代号为ME投资项目管理中心：代号为IM医疗系统营销中心：代号为SC精确诊治事业部：代号为ET数字化医院事业部：代号为EH安检设备事业部：代号为SI质量管理部：代号为QM登记表样的编号对于程序文献规定填写的记录，其表样的编号规定为：EIQR-X.X-X措施为：先用字符“R”替代原文献的文献编号（EIQP-X.X）左起第四位（P），然后添加上用以表达此登记表样在此程序文献中的登记表样次序号如，EIQR-4.1-2表达编号为EIQP-4.1（文献控制程序）中第2个登记表样。对于其他质量文献规定填写的记录，其表样编号的规定为：EIWR—部门代号—年号—文献次序号-X措施类同程序文献，即先用字符“R”替代原文献的文献编号（EIWI—部门代号—年号—文献次序号）左起第四位（I），然后添加上用以表达此登记表样在此程序文献中的登记表样次序号文献的修订状态标识文献的现行修订状态采用两位字符标识。第一位：版本号，采用26个大写英语字母，按另一方面序表达；第二位：目前版本的修改次数。总则：文献用“0，1，2。。。。。9”按另一方面序表达；对于文献，采用版本号标识其现行状态，填入其封面的《版本》栏（一位字符）；对于文献中的每一页，其现行修订状态采用版本号加目前版本的修改次数进行标识，填入该页的《版次》栏（两位字符）。文献的编写、审核、同意、立案归档总则文献公布前应得到同意，以保证文献是充足与合适的。质量手册、程序文献由质量管理部组织编写和审核，质量手册报总经理同意，程序文献报管理者代表同意。其他各部门归口的文献由各归口部门组织编写，部门负责人审核和同意。与产品有关的技术文献，如产品企业原则、技术图纸等，按企业有关的规定执行。文献编写文献归口管理部门指定合适人员编写文献。文献编写完毕后，编制人填写《文献审批表》连同文献样稿返回文献归口管理部门。文献归口管理部门按文献审核权限，将文献样稿和《文献审批表》送文献审核人。文献审核文献审核人根据文献的复杂程度，决定选择如下三种文献审核方式：直接审核：文献审核人（一般为部门负责人）审核文献后，将审核结论填写在《文献审批表》的审核栏，将《文献审批表》连同文献样稿返回文献归口管理部门。会签审核：文献审核人决定参与文献会签的人员名单，文献归口管理部门负责文献会签流程的实行，最终文献审核人汇总，形成审核结论，填写在《文献审批表》的审核栏，并将《文献审批表》连同文献样稿返回文献归口管理部门。会议审核：文献审核人决定参与文献会审的人员名单和会议时间，文献归口管理部门负责详细的会议告知和准备，并做好会议记录，最终文献审核人汇总，形成审核结论，填写在《文献审批表》的审核栏，并将《文献审批表》连同文献样稿返回文献归口管理部门。对于审核过程中提出的修改和改善意见，由文献编写人进行文献修改，文献审核人再审核，直至审核通过。文献同意审核通过后的文献样稿，连同《文献审批表》，由文献归口管理部门按文献同意权限的规定，报总经理、或管理者代表、或部门负责人同意，并立案归档文献同意后，文献归口管理部门应将文献送质量管理部进行立案管理。质量管理部将文献目录登记于《受控文献清单》，并在《文献审批表》上加盖立案章。最终，文献归口管理部门将最终的文献底稿、《文献审批表》送营运部存档。文献发放和领用文献发放文献归口管理部门按《文献审批表》确定的发放范围、份数，进行文献打印和复制，并在文献首页上加盖“受控”红印章和文献分发号。然后用《文献发放记录》登记后，按《文献审批表》指定的发放范围，发给各有关部门（人）。文献领用文献的使用人在领用文献时，应当查对文献分发号并在《文献发放记录》签字确认。因破损而重新领用的新文献，分发号不变，并收回有关旧文献。因丢失而补发的文献，应予以新的分发号，并注明丢失的文献分发号无效，质量管理部作好对应发放签收记录。文献的更改文献归口管理部门识别文献更改的需求，对于需更改的文献，指定合适人员更改文献。文献更改人确定更改意见，并填写《文献更改审批表》，阐明更改理由和填写更改内容，交文献归口管理部门。文献归口管理部门组织文献更改的评审和同意，文献更改的评审和同意原则上应由原审批部门和人员进行。若因某种原因需指定其他审批部门的评审和同意，文献归口管理部门应提供审批文献更改有关的背景资料。文献更改的评审和同意按文献编写所规定的评审和同意流程进行。文献更改的审批部门和人员完毕文献更改的评审和同意后，将结论填写《文献更改审批表》，由文献归口管理部门递交质量管理部详细实行文献的更改。文献更改采用换页更改方式。质量管理部按《文献更改审批表》确定的更改内容打印新页，并按原先文献发放范围所规定的数量进行复制；原件归档保留。质量管理部负责文献更改页的替代，即按规定的文献发放范围，一一地将原作废页撤下，更换上新页，并在文献首页填写更换记录。质量管理部妥善保管更换后的废页，后来统一销毁处理，以防止废页的非预期使用。文献的平常管理质量管理部负责与企业质量管理体系有关的所有受控文献的管理，并分类登记于《受控文献清单》。工作现场使用的文献应放置于作业现场。任何人不可私自复印下发的受控文献。如有缺页、破损、字迹模糊应向质量管理部申请更换、补发。文献的作废管理文献归口管理部门识别文献作废的需求，对于需作废的文献，填写《文献作废申请单》，交原审批部门审批。对于确定为作废的文献，文献归口管理部门将《文献作废申请单》传递给质量管理部详细执行。质量管理部按《文献发放记录》一一收回作废文献，并在《文献发放记录》的“备注”栏予以标识。对于文献归口管理部门为某种原因需保留的作废文献，质量管理部在文献加盖“保留”章予以标识，并在《文献发放记录》的“备注”栏予以标识。质量管理部妥善保管撤回的作废文献，后来统一销毁处理，以防止其非预期使用。对于存档保管的作废文献，其保留期限按《企业档案管理规定》执行。质量管理部年终清理作废的文献，填写《作废文献销毁确认单》，经各文献归口管理部门确认后销毁。外来文献外来文献的识别我司的外来文献界定为：国家、行业正式公布的法律、法规、原则、规范；顾客和其他有关方提供的有关的文献资料。外来文献的控制知识产权部负责搜集有关的国家、行业、国际原则的最新版本，编制企业现行《受控原则目录》，每年更新一次，受控发放，供全企业使用；并定期跟踪有关原则的变更状况，及时公布变更告知，以保持原则的现行有效性。顾客和其他有关方提供的有关的文献资料，如图纸、资料：各归口管理部门执件向质量管理部立案，并登记于《外来文献登记表》。运用年终内部质量审核的时机，质量管理部组织对既有质量管理体系文献进行定期评审，各部门结合平时使用状况进行适时评审，必要时予以修改。记录作为特殊类型的文献，执行《记录控制程序》有关文献记录控制程序（EIQP-4.2）企业技术管理规定企业档案管理规定企业销售协议编号管理规定登记表样文献发放记录(EIQ