建立临床用血考核评价体系课件

国际血液监控体系

发展和应用现状邱艳北京血液中心国际血液监控体系

发展和应用现状邱艳继续推进无偿献血工作，加强无偿献血队伍建设，探索部门间协作机制和无偿献血发展长效机制。强化血液安全管理，推进核酸检测工作，制订实施《医疗机构临床用血管理办法》，建立临床用血考核评价体系。推动《献血法》等重点法律法规的制（修）订工作。积极推进采供血、疾病预防控制等医疗卫生服务单位信息公开卫生部2012年卫生工作要点继续推进无偿献血工作，加强无偿献血队伍建设，探索部门间协作机建立临床用血考核评价体系课件Ha(e)movigilance起源Vigilant(adj.)verycarefultonoticeanysignsofdangerortrouble(NewOxfordDictionary)Ha(e)mo(Pref.)Ha(e)movigilance一词最早是1991年由法国提出，用于描述监测输血不良反应的系列相关活动，在国内有人曾翻译为血液预警系统。Ha(e)movigilance起源Vigilant(aDéfinition-Hémovigilance定义

Loin°93-5du4janvier1993,relativeàlasécuritéenmatièredeTransfusionSanguineetdeMédicaments,définitionnonmodifiéeparlaloisurlasécuritésanitairen°98-535du01.07.98(Art.L.666-12duCodedeSantéPublique):«

...

l‘ensembledesprocéduresdesurveillanceorganiséesdepuis

lacollectedesangetdesescomposantsjusqu’ausuividesreceveurs,envuederecueilliretd‘évaluerlesinformationssurleseffetsinattendusouindésirablesrésultantdel’utilisationthérapeutiquedesproduitssanguinslabilesetd’enprévenirl‘apparition

»...

在收集和评价血液制剂在临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的基础上，对自血液采集、成分制备到血液输注全过程的有组织监控以预防副反应发生。Définition-Hémovigilance定义

LoiLoidesantépubliquen°2004-806du09.08.2004«

…l’apparition…ainsiquelesinformationssurlesincidentsgravesouinattendussurvenuschezlesdonneurs.L’hémovigilancecomprendégalementlesuiviépidémiologiquedesdonneurs.

»以及献血者发生的可预期和不可预期的副反应信息，同样包括献血人群的流行病学监测。HémovigilanceDéfinitions定义Loidesantépubliquen°2004-8Décretn°20006-99du1erfévrier2006relatifàl’Etablissementfrançaisdusangetàl’hémovigilancemodifiantlecodedelasantépubliqueArt.R.1221-22:L’hémovigilanceestunélémentdelasécuritétransfusionnelle.Ellecomporte,pourtoutdondesangetpourtoutproduitsanguinlabile（安全输血的基础，包括所有血液和成分血）:lesignalementetladéclarationdetoutincidentgrave

（所有严重事故）lesignalementetladéclarationdetouteffetindésirable

gravesurvenuchezundonneurdesang（所有献血反应）lesignalementetladéclarationdetouteffetindésirable

survenuchezunreceveurdeproduitssanguinslabiles

（所有输血反应）HémovigilanceDéfinitions定义Décretn°20006-99du1erfévrRecueil,conservationetaccessibilitédesinformations

relativesauprélèvementdesang,àlapréparationet

l’utilisationdesPSLetauxincidentseteffetsindésirables.

（血液采集、制备和使用中非预期事件的收集、保存和公布）Evaluationetexploitationdesinformationspourprévenir

lasurvenuedetoutincidentoueffetindésirable.

（分析、评价和利用相关信息，制定预防措施）Réalisationd’étudesconcernantlesincidentsetleseffets

indésirables.（有关事故和非预期事件的研究）Recueil,conservationetaccessibilitédesinformations

relativesàl’épidémiologiedesdonneursdesangetdes

candidatsàlatransfusionautologueprogrammée.

（献血者流行病学和自身输血信息的收集、保存和公布）HémovigilanceDéfinitions定义Recueil,conservationetaccDefinition定义2003年欧洲血液指导（EuropeanBloodDirective）：Haemovigilance旨在系统收集血液制品采集和临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的一系列监控程序。

2007Canada:Thehemovigilancesystemisasystemofepidemiologicalsurveillanceoftheundesirableeffectsassociatedwiththeuseofbloodproductsandtheirsubstitutes.Itcontributestoensuringtheoptimalsafetyofthebloodsupplysystem.血液制品和其替代品在临床治疗应用中发生的不可预期的副反应的一系列流行病学监控体系，以保证血液供应体系的安全。Definition定义2003年欧洲血液指导（Euro2009（InternationalHemovigilanceNetwork,IHN):Asetofsurveillanceprocedurescoveringthewholetransfusionchain(fromthecollectionofbloodanditscomponentstothefollow-upofrecipients),intendedtocollectandassessinformationonunexpectedorundesirableeffectsresultingfromthetherapeuticuseoflabilebloodproducts,andtopreventtheiroccurrenceorrecurrence.

涵盖整个输血链（从血液采集到受血者追踪）的一系列监控程序，目的收集和评估输血后不可预期或不良反应的信息，预防其发生和再次发生。定义2009（InternationalHemovigilaHaemovigilance发展历史1991：基于艾滋病事件，法国第一个建立血液监控系统。1993：AgenceFrançaiseduSang(loidu04.01.93)开始要求书面形式上报输血反应信息。1994:

Organisationdel’hémovigilance成立（ledécret94-68du24.01.19）1998:créationdel’AgenceFrançaisedeSécuritéSanitairedes

produitsdeSanté,InstitutNationaldeVeilleSanitaireet

ÉtablissementFrançaisduSang(loi98-535du01.07.98)Depuis1998：l’hémovigilanceestgéréeparl’AfssapsHaemovigilance发展历史1991：基于艾滋病事Haemovigilance发展历史1996年英国开始利用SHOT（SeriousHazardsoftransfusion）系统开始自愿上报输血反应信息.1998年比利时、法国、卢森堡、荷兰和葡萄牙五国组成EHN（EuropeanHaemovigilanceNetwork）。目地在成员国之间一是共享信息二是加强应急反应能力三是促进合作四是联合举办培训活动Haemovigilance发展历史1996年英国开始利用Haemovigilance发展历史1999年EHN首先开通了网站完成上述工作，其次建立应急系统（Rapidalertsystem，RAS）提高快速反应。如输注某一类成分血后出现广泛输血反应或耗材、仪器、试剂出现问题时，其他成员国会被提醒迅速做出反应。1999-2005年，快速反应事件发生30起。2004年EHN发展到20个成员国，国际输血协会（ISBT）成立了WorkingPartyonHaemovigilance，同ENH共同成立aWorkingGrouponComplicationsRelatedtoBloodDonation(DOCO)启动了Haemovigilance工作过程的标准化工作，包括Haemovigilance定义，为欧洲血液指南的实施奠定了基础。Haemovigilance发展历史1999年EHN首先开通2006年新的EURegulatorysystem强制要求实施Haemovigilance,

欧洲是血液监控系统种类最多的地区。定义实施的标准机构设置发展和实施进展2009在1998成立的EHN（EuropeanHaemovigilanceNetwork）的基础上成立TheInternationalHaemovigilanceNetwork(，IHN),会员是以国家的形式参加,目前有28个国家。Haemovigilance发展历史2006年新的EURegulatorysystem强制IHN成员国

Austria

Belgium

Canada

Croatia

Denmark

Finland

France

Germany

Greece

Iceland

Ireland

Italy

Japan

Luxembourg

Malta

Netherlands

Norway

NewZealand

Portugal

Singapore

Slovenia

SouthAfrica

Spain

Sweden

Switzerland

UK

USAIHN成员国AustriaLuxembourg

2012年发布输血反应的标准。由于Haemovigilance在地区或国家内实施的标准不一致,这些数据难以比较,各国的Haemovigilance系统需要标准化，才能报道评价各国不同Haemovigilance体系中输献血反应发生频率，为文章发表提供评审标准。WP-Haemovigilance与ISBT-WPonAutomationDataProcessingActivities、ISBT-WPQM等合作，启动标准化。①定义与Haemovigilance有关的不同影响因素；②监测影响因素的标准化，包括副反应因素的标准化；③建立溯源运行机制，为全球的数据收集提供信息来源；④各国Haemovigilance系统的运作提供交流平台，世界范围内Haemovigilance系统数据共享。Haemovigilance发展历史2012年发布输血反应的标准。由于HaemovigilHaemovigilance工作内容范围献血者：收集献血反应信息，分析对献血者的损伤原因；献血人群的传染病的流行病学研究；全血成分血及血液制品的生产；血液输注和血液管理：自体输血的监控；受血者：收集输血反应信息，监控输血副反应，包括追踪溯源鉴别经血传播疾病的发生；开展了输血中差错事件的研究，观察输血后的长期作用，如免疫调节、存活率、肿瘤复发率、住院期。

Haemovigilance工作内容范围Haemovigilance

工作程序Haemovigilance是一个活动过程的质量控制手段.①差错识别；②依据差错描述的标准分类表，用统一程序的报告表报告差错；③根据指南收集信息；④用预判方案编制数据；⑤用认可技术分析数据；⑥得出结论并反馈结果，分匿名非责任追究和强制申报；⑦制定和修改相关法规；⑧实施纠正措施并追踪验证落实情况。符合差错管理的原则和PACDHaemovigilance工作程序Haemovigila建立临床用血考核评价体系课件

90页1.概述1.1.l’hémovigilance数据来源1.2.

输血工作年度和累计数据报告2.受血者不良反应

(EIR)3.献血者的不良反应

(EIGD)4.输血链的严重事故(IG)5.献血后信息

(IPD)6.大事或措施实施、计划项目汇总7.其他工作8.总结9.附件(表图)90页EIR：受血者不良事件7.607/y(55,2%)IPD：献血后信息：1.281/y(9,3%)

EIGD：献血者不良事件4.287/y(31,1%)IG：输血链中严重事件610/y(4,4%)

EIR：受血者不良事件7.607/y(55,2%)IP历年上报输血反应汇总历年上报输血反应汇总2000-2011年未完成的输血反应调查病例2000-2011年未完成的输血反应调查病例历年导致输血反应的血液成分分布历年导致输血反应的血液成分分布历年异体和自体输血反应汇总历年异体和自体输血反应汇总2011输血死亡病例诊断2011输血死亡病例诊断历年确诊输血死亡病例汇总历年确诊输血死亡病例汇总2011年质量事件在输血链中的分布2011年质量事件在输血链中的分布2011年未实施输血质量事件发生地点2011年未实施输血质量事件发生地点历年血液报废汇总情况历年血液报废汇总情况历年血液的可追溯率历年血液的可追溯率第一部分1.前言2.参与SHOT概况3.SHOT现状和进展4.主要

结果汇总

5.KeyMessagesandRecommendations第二部分差错导致案例分析6.IncorrectBloodComponentTransfused(IBCT)7.ErrorsRelatedtoLaboratoryPractice8.ErrorsRelatedtoInformationTechnology(IT)9.I&U10.RightBloodRightPatient(RBRP)11.HandlingandStorageErrors(HSE)12.Anti-DIg第一部分第三部分病理性反应导致的案例分析13.AcuteTransfusionReactions(ATR)14.HTRandAlloimmunisation15.TRALI16.TACO17.Transfusion-AssociatedDyspnoea(TAD)18.Post-TransfusionPurpura(PTP)19.TA-GvHD20.Transfusion-TransmittedInfection(TTI)21.CellSalvageandAutologousTransfusion(CS)第四部分SpecialClinicalGroups22.PaediatricCases23.TransfusionComplicationsinPatientswithHaemoglobinDisorders24.MedicineandHealthProductsRegulatoryAgence(MHRA)25.NearMiss(NM)Reporting第三部分病理性反应导致的案例分析历年输血不良反应汇总历年输血不良反应汇总建立临床用血考核评价体系课件2011年输血死亡和发病病例2011年输血死亡和发病病例历年人为因素导致的输血不良反应历年人为因素导致的输血不良反应特点：Definition定义Datasummary数据Overview分析Cases案例Learnpoints教训Recommends推荐特点：建立临床用血考核评价体系课件1.Introduction

2.Hemovigilancereportsin2010

2.1Participation

2.22010数据汇总

2.3病人信息

3.分类讨论

3.1Noninfectioustransfusionreactions

3.2Infectioustransfusioncomplications

3.3Incidentsinthetransfusionchain

3.4Bloodmanagementtechniques(BMT)

3.5死亡和4级输血反应

3.6强制报告的严重副反应

4.结论和建议

4.1Trendsin2010和输血安全信号

4.2历年TRIP报告的建议实施和完善情况

4.3结论

4.4建议

HOLLAND65页1.Introduction

2.Hemovigila建立临床用血考核评价体系课件建立临床用血考核评价体系课件2010年血液保护不良反应事件2010年血液保护不良反应事件历年上报医院情况汇总历年上报医院情况汇总建立临床用血考核评价体系课件历年不良事件汇总历年不良事件汇总历年输血反应严重程度分级汇总历年输血反应严重程度分级汇总历年输血反应可信度分析汇总历年输血反应可信度分析汇总建立临床用血考核评价体系课件2010未造成不良事件的差错和发现方式2010未造成不良事件的差错和发现方式Ⅰ.概述Ⅱ.2008年大事记Ⅲ.不良反应和输血传染病1血液和血液成分（自愿上报）（1）非溶血反应（2）溶血反应（3）TA-GVHD（4）TTID2血浆制品3文献、学术会议报道病例Ⅳ.国外相关研究报道和采取的措施Ⅴ.生物制品感染Ⅵ.献血信息Ⅶ.回顾性研究32页

Ⅰ.概述32页

建立临床用血考核评价体系课件美国FDA历年输血相关死亡病例美国FDA历年输血相关死亡病例美国FDA历年输血相关死亡病例的成分血美国FDA历年输血相关死亡病例的成分血U.S.A21CFR:1995QualityGuidelineCradletogravetraceabilityFatalityReportsBloodProductDeviationReportsProductretrievalsDonorandrecipientnotification–lookbackFDAlawcenteredonSafetyandefficacyofproductsThefocusofcurrentactivitiesHaemovigilanceAddresstheprocessoftransfusionofbloodandbloodproductsRequiresrelatedorganizationsinvolvement美国的血液监控U.S.A21CFR:1995QualityGui

减少输血反应发生

Reducingreversereactionandthepossiblecomplications改善病人预后和健康Improvingpatientoutcomesandhealth.降低错误造成的成本Reducingcostsrelatedtoerrorsandinefficiencies.制定风险预防措施Designingrisk-mitigatinginterventions.提供持续改进的手段和依据Providingbenchmarkingtoolstoencouragecontinuousqualityimprovementforbloodmanagement.为完善法规提供证据Developingevidence-basedindicationsandcontraindicationsforimprovingthepolicies,processesandprocedures.分析血液管理的利弊analysestheadvantagesanddisadvantagesofPBMBenefits

Benefits

献血者Haemovigilance2001年丹麦开始启动收集献血反应数据，当年献血者反应报告为有3/10万，严重反应共23例。

2004年爱丁堡ISBT大会上有3篇报道关于严重献血反应，ISBT-HaemovigilanceWP决定开始启动献血反应的调查工作。2006年ISBT29届Capetown大会通过2005、2006年欧洲HaemovigilanceSeminars和2005年ISBT雅典地区大会提出的献血反应种类，并于2008年发布。目的是形成一个全球公认的献血反应定义、分类和诊断标准，利于今后在世界范围内数据共享，为治疗、预防、反应分级和处理提供依据。献血者Haemovigilance2001年丹麦开始启动献血者Haemovigilance①监测新献血者人群传染病的流行率和献血者淘汰因素，改进血液质量；②监测重复献血人群中新感染率，评价血液残余风险度，从献血者Haemovigilance得到的这些数据，可用