全面品质管理与ISO9000品保系统讲义

第壹篇品質內涵、全方面品質管理與ISO9000品保系統簡介1全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第1页1.品質內涵2.全方面品質管理3.ISO9000品保系統簡介大綱2全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第2页1.品質內涵1.1品質定義1.2品質構面1.3品質發展與演進1.4品質成本3全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第3页1.1品質定義品質應為顧客現在和未來需求

戴明博士品質就是適用，適用就是適合其既定用途程度

裘蘭博士品質定義是符合標準，標準建構來自顧客需求及企业全體員工智慧

克勞斯比博士4全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第4页1.1品質定義(續)品質係產品出廠後帶給社會損失

田口玄一博士品質係產品在市場、工程、製造及維護上綜合特征，透過其使用能够滿足顧客需求和期望

費根堡博士產品品質係工程和製造綜合特征，這些特征於產品使用時，將滿足顧客期望程度

石川馨博士5全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第5页1.1品質定義(續)產品品質係工程和製造綜合特征，這些特征於產品使用時，將滿足顧客期望程度石川馨博士品質係一產品或服務特色和特征綜合體，含有滿足既定需求能力國際標準化組織(ISO)

6全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第6页1.2品質構面

Garvin將品質分為八個構面：1.績效(Performance)指一個產品/服務之主要(基本)操作特征、功效。比如：電視機之解析度

2.特色(Features)指補充一個產品/服務之基本功效額外特征(亦即額外項目)。比如：有鎖控之電視機7全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第7页1.2品質構面(續)3.可靠性(Reliability)在一指定時間內，一個產品/服務會失效機率。比如家電產品、汽車在其產品壽命週期中偶爾會需要維修，但假如維修次數太過於頻繁，顧客會認為產品不可靠。比如：電視機保証三年零故障8全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第8页1.2品質構面(續)4.符合性(Conformance)指產品/服務能夠符合公認標準(預設之標準)能力。比如：電視機尺寸適合5.耐久性(Durability)衡量產品有效壽命。在家電產品、汽車產業中，耐久性是顧客衡量品質主要構面。比如：電視機保用十年9全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第9页1.2品質構面(續)6.服務性(Serviceability)指服務之速度、禮貌、價格之競爭性和修理或修復之轻易程度。比如：家電產品修理、汽車修理和定时保養速度或成本、更正信用卡帳單錯誤所需要時間。比如：電視機打電話服務就來 10全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第10页1.2品質構面(續)7.美學(Aesthetics)一個產品或服務之外表、給人之感覺、聽起來感覺、味道、嗅覺等。比如：飲料企业會以不一样包裝來與競爭對手產生區隔。比如：電視機外型時髦11全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第11页1.2品質構面(續)8.意識到之品質(PerceivedQuality)根據產品/服務之有形、無形觀點，對產品/服務之品質所做推論(亦即根據品牌、廣告所做主觀感覺)。比如：企业怎样處理品質問題、處理顧客埋怨態度。比如：ｘｘ牌電視之服務特佳

12全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第12页1.3品質發展及演進年代 歷史 觀念 階段1900 作業員品管 品質靠“檢查” 品檢時期(QI)1920 領班品管,檢驗員品管

統計品管 品質靠“製造” 品管時期(QC)

品質保證 品質靠“設計” 品保時期(QA)

全方面品質管制 品質靠“管理” 全方面品質管制時期(TQC)1980 全方面品質管理 品質靠“習慣” 全方面品質管理時期(TQM)13全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第13页傳統品質高品質即高成本

高品質要靠大量檢驗LSLUSL100%inspectionLSLUSL良品良品不良品不良品100%檢查後,良品留下,不良品報廢規格下限規格上限14全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第14页現代品質做好源流管理及全員品管，不需

100%inspection即可有品質好產品→高品質，低成本高品質即低成本

高品質要靠源流管理USLLSL良品規格下限規格上限15全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第15页198519801970良率

廢品品質第一零缺點不良>10%不良<10%不良<1%不良PPM品質指標品質指標演進16全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第16页品質管制品質管制(qualitycontrol)可定義為任何工程及管理上之行動用以量測產品之品質特性，並與規格或標準比較，若發現有任何差異則採取適當之行動使合乎標準及規格。日本JIS標準將品質管制订義為以經濟之方法，生產高品質之產品或服務，以滿足購買者需求之伎俩。 17全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第17页PDCA循環戴明(P-D-C-A)循環：此循環是不斷重複計畫(plan)、實施(do)、查核(check)和處置(action)等四項活動。18全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第18页品質保證品質保證(qualityassurance)是指全部計畫性及系統性之办法，能提供產品或服務含有滿足顧客需求之信心。品質保證是提供一個能夠持續衡量企业品質政策效益正式系統。品質保證系統必須稽核各部門，並且提供必要之協助，以使得這些部門含有滿足生產高品質產品之能力。19全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第19页1.4品質成本品質成本(qualitycost)是指為了達到與維持某種品質水準所支出一切成本及因無法達到該特定品質水準而發生成本。品質成本亦指有關於生產、辨認、防止或修理不合乎規格產品之成本。品質成本分析已被視為財務控制之管理工具，它同時可被用來協助發掘降低成本之機會。

20全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第20页1.4品質成本(續)美國品管學會將品質成本分為四類：預防成本(preventioncosts)是指為了預防不合格品等有關設計及製造之成本。評估成本(appraisalcosts)或稱鑑定成本是指有關量測、評估、稽核產品、零件、及材料是否合乎規格之成本。21全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第21页1.4品質成本(續)內部失敗成本(internalfailurecosts)是發生於當產品、材料、零件及服務不能合乎顧客要求時，這種失敗成本是發生於產品还未送達顧客前。外部失敗成本(externalfailurecosts)是指當產品已運至使用者手上被發現不符合規格所產生之成本。22全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第22页1.4品質成本(續)預防成本與評估成本又稱為符合成本(conformancecosts)，其是為了使產品合乎規格或滿足顧客需求之成本。內部和外部失敗成本則被稱為不符合成本(nonconformancecosts)，是指不能合乎規格或無法滿足顧客需求所產生之成本。

23全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第23页2.全方面品質管理2.1全方面品質管理之意義2.2全方面品質管理之緣起2.3全方面品質管理之內涵2.4全方面品質管理之信念2.5全方面品質管理之落實24全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第24页2.1全方面品質管理之意義全面品質管理(TotalQualityManagement，TQM)或稱全面品質經營是除了強調統計方法之運用外，TQM牽涉到顧客和供應商之互動關係並重視生產過程。顧客對於產品之定義及評估，被作為生產過程之輸入，其目是用來提昇產品之成效及提供更高層之顧客滿意度。25全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第25页2.1全方面品質管理之意義(續)TQM包含了經營理念、政策與程序及一套改进工具。在全方面品質管理中，「全方面」代表組織中各單位、各層級員工都需要以追求品質為目標，「品質」代表組織各層面之著越性，「管理」則是將透過管理過程追求高品質之結果。26全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第26页2.2全方面品質管理之緣起1961年，費根堡(Feigenbaum)首次提出TQC之意義：「組織應在符合經濟效益下，整合各部門對品質發展、維持、與改進之努力，使行銷、生產、及服務均能達成顧客滿意之目標。」27全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第27页2.2全方面品質管理之緣起(續)石川馨提出全企业品質管制(Company-WideQualityControl，簡稱CWQC)之觀念，將費根堡強調之組織內各部門，擴大為全部成員，強調組織內全體員工皆應熟習品管知識與基本手法。28全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第28页2.2全方面品質管理之緣起(續)1985年，美國海軍航空系統指揮部與其所屬之維修廠與海軍人事研發中心，為說明其採日式品管致顯著降低飛機維修成本及大幅提昇品質之成效，首次提出TQM一詞。29全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第29页2.2全方面品質管理之緣起(續)1989年，美國國防部令頒「TQM指导」。1987年，美國設立MalcolmBaldrige國家品質獎，獎勵運用TQM含有卓著績效之企業。於1990年經行政院通過成立國家品質獎。30全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第30页2.3全方面品質管理之內涵TQM係一種管理之制度(或哲學)，意在藉由組織內全體員工持續不斷之改进產品/服務品質，以達成顧客之滿意，並永續組織之經營。所以，TQM是以品質為中心之企業經營理念。31全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第31页2.3全方面品質管理之內涵(續)TQM五大原則：1.

達成顧客滿意2.

以產品/服務品質為关键3.

善用組織人力資源4.

持續改进5.

全員參與32全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第32页2.3全方面品質管理之內涵(續)TQM之十大方法：1.設計與製造顧客需要之產品/服務2.

對員工充份授權3.

人人接收基礎品管教育訓練4.

員工學習再學習、訓練再訓練5.

營造內部有效之溝通機制33全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第33页2.3全方面品質管理之內涵(續)

6.建立績效衡量指標與考评標準7.

高級主管之承諾與親身參與8.

獎優賞善、懲劣促長9.

團隊合作、長期努力10.上推供應商、下延經銷商34全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第34页2.4全方面品質管理之信念TQM之五大信念：1.

品質改进，人人有責2.

品質始於教育訓練，成於教育訓練3.

預防重於治療：第一次即做好4.

顧客為衣食父母5.

改进永無止境。35全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第35页ISO9000、14000與TQM之差異

TQMISO9000ISO14000出發點1.內部自覺2.企业自發性要求1.外部要求2.ISO標準規範1.外部要求2.ISO標準規範關切重點1.品質變異管制2.品質手法運用3.品質績效評估4.執行成效評價5.持續品質改进1.品質系統規範2.作業標準貫徹3.文件化管理4.執行過程確認5.通過客觀認證1.環境管理系統規範2.環境政策之貫徹3.文件化管理手冊4.廢棄物、廢水、噪音之管理5.通過客觀認證宗旨1.改进品質提升經營水準2.落實ISO要項1.建立環境系統共同規範與法制2.落實環境績效改进管理方法與內容1.SPC、QCC、SOP、ZD、TPM、廠商評估、提案制度、追查制度、品質成本等手法配合2.診斷、發表會、品管會議1.文書化管理2.流程管理3.資格限制4.審查制度、審查會議1.文書化管理2.環境稽核實施3.環保標章制订4.環境績效與生命週期評估替换性強化後可取代ISO無法取代TQM無法取代TQM36全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第36页2.5全方面品質管理之落實落實TQM理念之原則：對製程作深入瞭解與認知。堅持提供高品質之產品給顧客。堅持供應商必須提供高品質之原料及零組件。37全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第37页2.5全方面品質管理之落實(續)若發生品質問題，一定要找出癥結所在。依客觀之數據分析，對問題提出針砭。參與小組討論，提出個人建議，以集思廣益。不放棄任何能够磨鍊自己能力、以及增進工作技巧訓練之機會。38全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第38页3.ISO9000品保系統簡介3.1ISO國際標準組織與標準簡介3.2ISO認證系統介紹3.3ISO90001：條文說明3.4ISO精神及重點39全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第39页3.1ISO國際標準組織與標準簡介緣起國際性標準化作法導源於電工專業領域。國際電工委員會(TheInternationalElectrotechnicalCommission，IEC)創立於19主要工作乃是透過國家標準協會(InternationalStandardizingAssociations，ISA)所屬國際聯合會(InternationalFederation)執行。國際聯合會初設於1926年，而國家標準協會研討目標主要較偏重在機械工程相關領域。資料來源：.tw/40全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第40页3.1ISO國際標準組織與標準簡介(續)經歷由於1942年第二次世界大戰發生，國際標準協會全部活動所以而暫停運作。1946年第二次世界大戰結束後，由25個國家與會代表齊聚在倫敦開會，並於會中決定設立一個新國際性組織稱為「國際標準組織」(TheInternationalOrganizationforStandardization,ISO)，是一個非政府性質組織，並於1947年2月23日，正式將總部成立於瑞士日內瓦。ISO國際標準組織成立之主要目标為制訂世界通用國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。

資料來源：.tw/41全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第41页3.1ISO國際標準組織與標準簡介(續)目标國際標準組織任務是促進世界各國相關活動標準化發展，以國際間貨物交流與服務簡易方便為目标，並於科學、技術、與經濟等各項活動領域進行合作發展。如此可防止各國本身發展獨特標準而形成產生貿易壁壘並妨礙世界貿易進行。國際標準組織在國際間協議工作结果均會發佈為國際標準。比如：「溫度與長度之標準」(Standardreferencetemperatureforindustriallengthmeasurement)便於1951年由國際標準組織首先發佈。資料來源：.tw/42全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第42页3.1ISO國際標準組織與標準簡介(續)發展程序依照ISO標準制订程序規定，全部ISO國際標準在適當之預備階段後，須經過幾個階段(如提案、準備、委員會、諮詢、與發行等)程序，才能公佈發行為國際標準，由此瞭解ISO國際標準制订嚴謹程度。資料來源：.tw/43全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第43页3.1ISO國際標準組織與標準簡介(續)ISO9000實施目標

符合世界品質管理與品質保證制度之發展趨勢，促使我國品質保證制度早日國際化，爭取先進國家之必定與認同。提昇品保水準確保產品品質，增加國外採購商對我工廠品質保證之信心，裨助我產品出口促進產品外銷。便利我國日後參與國際間商品檢驗之相互認證。資料來源：.tw/44全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第44页3.2ISO認證系統介紹國內当前有以ISO標準認證(accreditation)與驗證(certification)認證(accreditation)指主管機關給予書面正式承認驗證機構或訓練機構有能力執行規定工作之過程或活動45全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第45页3.2ISO認證系統介紹(續)驗證(certification)指驗證機構授予書面保證稽核員、產品、程序或服務符合規定要求之過程或服務当前國內唯一認證機構為全國認證基金會(TaiwanAccreditationFoundation,TAF)46全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第46页3.2ISO認證系統介紹(續)各項認證制度簡介ISO9000:2000 品質管理系統。ISO14000環境管理系統。OHSAS18000 工安衛管理系統。TS16949(QS9000)品質管理技術規範(較ISO9000更為嚴謹，為各國汽車廠認定之標準)，QS9000已於年12月廢止。QC080000 有害物質管理技術規範。(依ISO 9001:2000為基礎，再針對歐盟法規 如RoHS、綠色產品採購等有害物質管理相關附加補充規範)。47全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第47页ISO9000系列之淵源

MIL-Q-9858MIL-I-45208MIL-I-45208DEFSTANDARDMIL-I-45208AQAP-1/4/-9英軍品保標準

(DesignControl+Q+I)北大西洋公約組織品保標準

(IQC,IPQC,OQC)BS-5750ISO9000英國國家標準年代1959196819791987/1994/美軍品保標準5年改版一次48全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第48页3.2.1ISO9000系列及演進ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:1994有何差異?

含設計不含設計有檢測活動為組織績效及持續改進之指导ISO9001:49全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第49页3.2.2品質保證vs.品質管理檢驗(Inspection)品質管制(QualityControl)品質保證(QualityAssurance)品質管理(QualityManagement)ISO9001:1994ISO9001:品質管理=品質保證+持續改进50全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第50页3.2.3ISO9000系列ISO9000品質管理系統-原則與辭彙ISO9004品質管理系統-績效改進指导ISO9001品質管理系統-要求(可用於驗證)(不可用於驗證)例QCC,CIP..等,用於持續改進組織全盤績效，包含效率及效果ISO19011品質/環境管理系統稽核指导(用於稽核)一致性配套重點:QMS能符合顧客要求之有效性。51全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第51页為何要導入ISO9001提昇經營品質永續經營持續改善完善品質管理系統管理責任資源管理量測、分析、改进產品實現客戶滿意

P-D-C-A<QMS持續改进>法規要求客戶要求經營體質競爭壓力...1.提昇企業形象，明顯地競爭優勢。

2.文件化、標準化，建立一套專屬企業品質管理系統，持續有效管理。3.拓展新客戶群開發市場商機，並擁有國際標準認證企業品質保證。52全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第52页3.3ISO9001:條文說明ISO9001:品質確保八大原則品質保證系統ISO9001:標準要求53全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第53页3.3.1ISO9001:品質確保八大原則Customer-focusedorganization 客戶導向組織Leadership 領導統御Involvementofpeople 全員參與

Processapproach 過程管理

Systemapproachtomanagement 系統管理Continualimprovement 持續改进Factualapproachtodecisionmaking 依據事實做決策Mutuallybeneficialsupplierrelationship 與供應商雙贏54全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第54页3.3.2品質保證系統4.1普通要求4.2文件化要求<系統建構文件化指导>55全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第55页3.3.3ISO9001:標準要求(5大項及23小項)4.品質管理系統4.1普通要求4.2文件要求5.管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.5責任、權限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.產品實現7.1產品實現規劃7.2顧客相關流程7.3設計和開發7.4採購7.5生產和服務提供7.6監督和量測裝置管制8.量測、分析和改进8.1概述8.2量測和監督8.3不合格管制8.4資料分析8.5改进56全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第56页4.品質系統管理4.2.3文件管制(DCC#1183文件管制作業程序)受控不得自行影印，不得攜出廠外，不得自行塗改。怎样證明文件為“最新、正当、有效”？受控文件怎样分發？怎样收回？毀損之處理、過期、無效之文件處理。是一種作業之“前”準備、作業“中”參考使用文件。57全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第57页4.品質系統管理4.2.4紀錄管制(DCC#1332品質/安環衛紀錄管理作業程序)紀錄之保留及控管？指全部與組織之“產品,過程，系統”有關之紀錄，為累積經驗做持續改进及為佐證品質管理系統有效性。是一種作業“中”準備、作業“後”參考使用文件。58全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第58页5.管理責任5.1管理階層承諾高階管理團隊秉持「第一次就做對」理念。我們深信此會比事後更正有效率，所以,我們品質管制著重在達到全方面顧客滿意。5.2顧客為重59全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第59页5.管理責任5.4規劃品質政策為品質活動之最高指導方針(藉由管理審查會議來確認執行之有效性)5.3品質政策品質目標與品質政策需有一致性，且必須是能够被量測5.4責任、權限與溝通管理代表?60全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第60页5.管理責任5.6管理審查管審會議每年最少召開二次，以檢討品質系統之落實性及有效性。審查項目：稽核結果顧客回饋過程績效與產品符合性廠內及客戶重大異常事項之矯正及預防措施狀況上一次管理審查跟進狀況可能影響品質管理系統變更主要提議事項61全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第61页6.資源管理6.1資源提供管審為實施和維持品質管理系統並持續改进使其有效落實，相關部門人員應鑑別及決定資源之需求(如合格人員、設施、作業資訊等)，並向權責主管提出申請以取得所需資源；從符合客戶要求角度出發，確保提高顧客滿意度。62全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第62页6.資源管理6.2人力資源凡影響本企业產品品質作業人員，必須具備適當之能力，以正確有效執行產品實現之相關作業。人資管理焦點：(P)決定影響產品品質工作人員之“所需能力”(D)執行訓練(C)評估訓練成效

63全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第63页6.資源管理6.3基礎設施相關部門必須鑑別、決定、提供和維護為符合產品自新產品設計開發、試作、量產、品檢、包裝、倉儲、交貨等相關業務所需之基礎設施，比如：工作場所、產品生產設備、產品檢驗儀器、流程設備(包含軟/硬體)、支援服務(如運輸通信)．．等。鑑別、決定之結果可在品質規劃文件、程序文件、作業指導文件、品質紀錄等呈現。64全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第64页6.資源管理6.4工作環境相關部門必須鑑別、決定和管理為達到符合本企业產品品質及相關服務所需要之工作環境。相關作業參閱「工作環境品質要求管理程序」(DOC#22033183)、「CleanRoom環境異常處理作業程序」(DOC#1200)。65全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第65页7.產品實現7.1產品實現規劃7.2顧客相關流程產品相關要求決定(客戶/非客戶要求，法令要求，組織決定附加要求)產品相關要求審查、顧客溝通7.3設計與開發設計開發規劃→輸入→輸出→審查→查證→確認→變更66全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第66页7.產品實現7.4採購範圍：直接生產用之原料、零組件、物料及品質服務（如維修、儀校）不僅“零件採購”，包含全部供應商或分包商之評估,選擇,管制建立合格供應商名錄→廠商分等辦法7.4.3採購品驗証進料檢驗？67全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第67页7.產品實現7.5生產和服務提供7.5.1產品生產及服務供應之管制涵蓋全部產品實現過程之管制生產計劃有無建立？製程管理、機器PMprocedure？品質計劃、品質工程圖、製造流程圖、OI(操作、檢驗、校正)製程檢驗標準、抽樣7.5.2生產和服務供應過程確認68全面品质管理与ISO9000品保系统讲义第68页7.產品實現7.5.3鑑別與追溯:不合格物料、產品追溯(製造及量測)…7.5.4顧客財產:比如:客戶提供測試軟體或相關資訊(含智慧財產EX:規格,程序書等)是否有？接收之程序為何？是否查證？若產品不合格(符合)怎样處理？7.5.5產品防護