国内新药研发现状

西安医学院翟西峰Email：xazxf@国内新药研发现状主要内容一、中国医药产业现状二、国内新药研发概况一、中国医药产业2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。2014年产值23136.57亿元，增速仅7.4%，2015增速15%，2016预计11%我国医药产业的格局国内大型制药企业30%份额原料药加工基地、通用名药、中成药等外资及合资制药企业60%份额

特色型小公司10%份额

行业变革从2015年1月1日起截至1月13日，全国共有155家药企GMP证书被收回，全国有药品生产企业7179家，有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家。医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力逐渐趋弱药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局将重新划分在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海思科、莱美药业等创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力（一）新药概念的变化

美国FDA：新的化合物中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。分三类：中药天然药物（9类）化学药（6类）生物制品（15类）二、国内新药研发概况国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日发布新定义：未在中国境内外上市销售的药品仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”国内新全球新化药的受理数量均占总量的85%左右2011~2014年药品审评中心（CDE）各年度受理情况（二）新药受理与批准上市情况2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了3倍。2013-2015新药批准上市情况2015年中国药品批准情况2015年CDE完成审评的9504个注册申请新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回仿制药批准上市数量为新药的2倍（119/562015年中国药品批准情况批准临床2015年，化药共有4477个受理号批准临床，其中1.1类新药有155个，共有50个企业获得了1.1类新药临床批件，9个企业2个及以上。2015年中国药品批准情况批准临床2015年，3.1类新药批准临床1645个2015年中国药品批准情况批准上市2015年，CFDA共批准化药上市310件，14个化药品种首次在中国上市2015年中国药品批准情况批准上市2015年，CFDA共批准中药上市148件2015年中国药品批准情况批准上市2015年，CFDA共批准生物制品上市18件其中，首次获批上市的2个1类生物制品均由中国医学科学院医学生物学研究所研发，均为疫苗。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病毒感染的，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)：对降低中国儿童手足口病的发病率有重大意义。2015年企业撤回临床试验自查核查风暴：2015年7月，1622个药物临床试验项目，截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。2015年中国药品批准情况2015年不批准药品注册2015年，CFDA不批准的药品注册申请共2033件（以受理号计，不区分申请内容）25%20.5%在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制药，共774个，占所有仿制药的25%;其次是新药申请，有709个注册不被批准，不批准率为20.5％。进口化药不批准注册数量为185个，不批准率为27.9％。补充申请有227个不予批准，不批准率为16.4