版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
第页《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案—、单选题1
《第二类医疗器械经营备案凭证》。(
C
)A、省食品药品监督管理局;
BC、所在地县级以上食品药品监督管理局;D、总局医疗器械标准管理中心2、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期前
个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。(B
)A、3;
B、6;
C、12;
D、243
类医疗器械不需许可和备案、经营第
类
类医疗器械实行许可管理。
(
A
)
A、一、二、三;
B、二、一、三;
三、二、一;
D4、《医疗器械经营许可证》有效期为
年。
(D
)A、2
;、3
;
C、4
;D、5
5、第三类医疗器械经营企业自行停业
以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品
()A、一年;
B、二年;
C、三年;
D、五年6、在中国
从事医疗器械
活动及其监督管理应当遵守本办法。
(
A
)
A、境内、经营;
B、境外、经营;
C、境外、生产;
D、境内、生产7、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据
年月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。(D)A、8号、2014年;
B、18号、2017年;、68号、2014年;
D、8号、2017年
8、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
(
A
)A、国家食品药品监督管理总局;
B、总局医疗器械标准管理中心;C、总局医疗器械技术审评中心;D、中国医疗器械行业协会
9《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为
类。
(
C
)A、1类;
B、2类;
C、3类;
D、4类10
。(
C
)A、1年;
B、2年;C、5年;
D、无限期11
。(
D
)A、1年;
B、2年;C、5年;
D、无限期
12、第
类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应在有效期届满
个月前向原注
(
B
)A、1、2、3;
B、2、3、6;C、2、3、3;
D、2、3、12
13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
年,无有效期的不得少于
年,植入类医疗器械应当
保存。(
A
)A、2、5、永久;
B、1、3、5;C、2、5、5;
D、1、3、永久14
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。(
D
)A、第3个月;
B、第6个月;C、第9个月;
D、年底
15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处
以下罚款。(
B
)A、5000元;
B、1万元;
C、3万;
D、5万二、不定项选择题(每题4分,共10题
40分)
1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括
、
、贮存、
、运输、
、服务等。
(
ABCD
)
A、采购;
B、验收;
C、销售;
D、售后
2、从事医疗器械经营,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件:
(
ABCDE
)
A、质量管理机构或者质量人员,质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称;
B、经营、贮存场所;
C
D
E3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项:许可证编号、
、
、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、
。
(
ABDE
)
B、法定代表人;
质量负责人;
D
E、有效期
4括:授权销售的
、
、
,注明销售人员的号码;
(
ABCD
)
A、品种;、地域;
C、期限;D、身份证
5
、
医疗器械。
(
ABCD
)
A、注册;B、备案;过期;D、失效
第
(
ACD
)一类;三类
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故,应当在
、自治区、直辖市食品药品监督管理局,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当
报告国家食品药品监督管理局。
(
ADE
)A、24;
B、12;、市;、省;
E、立即
食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查(
ABCD
)A、上一年度监督检查中存在严重问题的;B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的;C、新开办的第三类医疗器械经营企业;D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
920143220001号”中,“国”表中国,“准”代表
医疗器械,“”代表
年份,“3”代表第
类医疗械,“22”代表产品
,0001代表注册流水号。(
ABCD
)
A、境内;B、首次注册;
C、3类;D、分类编码。
10XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:(
ABCD
)
A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
C、第三到六位X代表4位数许可年份;
E、第七到十位X4
三、判断题(每题5分,共15分)
1、医疗器械批发是指,将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。
(×)
2
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 银行内部审计质量控制标准制度
- 银行合规管理制度实施保障措施
- 防灾减灾管理制度
- 《例题与练习》课件
- 《数字图像的校正》课件
- 第11周-七年级上册数学华东师大版(2024)每周测验(含答案)
- 履行受教育义务原因案例分析
- 【培训课件】选择风险投资助推企业成长
- 3.1《别了“不列颠尼亚”》课件 2024-2025学年统编版高中语文选择性必修上册
- 上海曹杨二中2025届高三(最后冲刺)语文试卷含解析
- 市政道路维修改造工程施工设计方案
- 一年级科学上册评价方案宫艳春
- 《戒了吧-拖延症》课件
- 5.1 中国外交政策的形成与发展 课件高中政治统编版选择性必修一当代国际政治与经济
- 2024年年度采购工作计划范文(三篇)
- 实验室安全教育课件
- 初中七年级数学运算能力培养策略(课件)
- 城乡规划师《城乡规划原理》真题(附答案)
- 八年级语文上册《 蝉 》课件
- 重症康复课件
- 七年级语文上册18-我的白鸽课件
评论
0/150
提交评论