中药饮片培训试卷

--------江西伯美制药2015GMP附录—中药饮片试题〔答案〕姓名： 岗位 分数：一、填空题〔每空1分，占试卷内容0分：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺亲热相关，在炮制、贮混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进展掌握。2、中药饮片应依据品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产改换包装标签。3、质量保证和质量掌握人员应具备中药材和中药饮片质量掌握的实际力量，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的力量。和技能，并熟知相关的劳动保护要求。服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避开穿插污染。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。生产工艺要求的设备。不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。对每次接收的中药材均应按产地、供给商、采收时间、药材规格等进展分类，分别编制批号并治理。购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特别要求的中药材外包装上应有明显的标志。中药饮片包装必需印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号治理的中药饮片还必需注明药品批准文号。中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护污染。关键工艺参数应在工艺验证中表达。验证文件应包括验证总打算、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。在同一操作间内同时进展不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止穿插污染的隔离措施。中药材和中药饮片应按法定标准进展检验。每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的治理规定。企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进展年度质量回忆分析，全部炮制范围。企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。二、不定项选择题〔每题1分，占试卷内容0分：企业的质量治理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？〔AD〕具有药学或相关专业大专以上学历；具有药学或相关专业本科以上学历；年的质量治理阅历；年的质量治理阅历。具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？〔ABD〕桔梗B黄芪C苦参D板蓝根鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的力量〔ABCD〕A.质量保证人员 B.质量掌握人员C.中药材选购人员 D.中药材验收人员厂房地面、墙壁、天棚等内外表有哪些要求〔ABCD〕平坦 B.易于清洁C.不易产生脱落物 D.不易滋生霉菌下述哪个工序易产热产汽？〔D 〕拣选 B.筛选 C.粉碎D.蒸煮中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：〔A 〕A.捕尘设备B通风设备C排湿设备D降温设备以下表达错误的选项是〔C 〕中药材与中药饮片应分库存放。毒性中药材和饮片应设置专库存放。易串味药材应专库存放。中药饮片生产用水至少应为〔B 〕井水B饮用水C自来水D纯化水中药饮片生产用水多长时间送相关部门检测一次？〔B 〕A.半年 B.一年C.一年半D.二年．中药材的购进以下说法错误的选项是〔A 中药材只能从具有经营资格的供给商手中购进。质量治理部门应当对生产用物料的供给商进展质量评估。质量治理部门应当对生产用物料的供给商建立质量档案。质量治理部门应当对中药材的供给商建立质量档案。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合〔C 〕A.药品包装材料标准 B.工业包装材料标准C.食品包装材料标准 D.农副产品包装材料标准以下表达错误的选项是〔B 〕中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验。中药材、中药饮片遇到影响质量的特别状况须准时转变特别状况，按复验期到期后及时复验。中药材和中药饮片的运输应不影响其质量。中药材和中药饮片的运输应防止发生变质。关于“确认与验证”以下说法正确的选项是〔ABCD〕关键生产设备和仪器应进展确认。关键设备应进展清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进展确认。生产肯定周期后应进展再验证。关于中药饮片生产过程说法错误的选项是〔BC。净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药饮片不得在阳光下曝晒。药材。毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和穿插污染的措施，并对中药材炮制的全过程进有效监控。16、中药饮片以〔A〕作为生产日期。A、中药材投料日期B、炮炙日期C、内包装日期D、发货日期关于“质量治理”以下说法错误的选项是〔CD〕AB、检验仪器应能满足实际生产品种要求。C、不允许托付检验。D、由于高效液相价格昂贵，为了节约本钱，企业可以不购进，遇含量测定时托付检验。中药材留样量至少能满足〔B〕的需要。A、全检B、鉴别C、2次全检D、含量测定中药饮片留样量至少应为〔B〕检验量。A、1倍B、2倍C、3D、8倍中药饮片留样时间至少为放行后〔B〕A.B、1年C、2D、3年三、推断题〔每题1分，占试卷内容0〕1、中药材的来源应符合标准，产地应固定不变〔×〕2、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产肯定数量的相对均质的中药饮片为一批〔√〕3可以依据发表在国家核心期刊中的论文炮制〔×〕4、企业的生产治理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产治理的实践阅历〔√〕5、企业的全部人员均应为企业的全职在岗人员〔×〕6、从事养护、仓储保管人员应把握中药材、中药饮片贮存养护学问〔√〕7、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应依据D〔╳〕8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求〔√〕9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染〔√〕10、中药材、中间产品、待包装产品的检验结果可以用于中药饮片的质量评价，显示在中药饮片检验报告中〔√〕四、简答题〔每题0分，占试卷内容0分：简述中药材和中药饮片质量治理文件包含的内容。〔〕材和中药饮片的养护操作规程；〔火候、蒸煮压力和时间等要求；依据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围关键工序应制定物料平衡参数。，制定中间产品、待包装产品的质量掌握指标。中药饮片批记录的内容包括哪些？〔〕批生产和包装指令；中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、炮炙工艺的设备编号；生产前的检查和核对的记录；各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；清场记录；关键掌握点及工艺执行状况检查审核记录；产品标签的实样；不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；差状况的说明和调查，并经签字批准；中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。江西伯美制药2015GMP附录—中药饮片试题姓名： 岗位 分数：一、填空题〔每空1分，占试卷内容0分：1、中药饮片的质量与、亲热相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当实行措施掌握 ，防止，避开、混淆、过失；生产中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进展掌握。2、中药饮片应依据品种 生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品或改换。3质量保证和质量掌握人员应具备 实际力量，具备 的力量。从事毒性中药材等有特别要求的生产操作人员应具有相关专业学问和技能，并熟知 。从事对人体有毒有害操作的人员应按规定 其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤整理并避开 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得。7满足生产工艺要求的设备。及8.与中药材、中药饮片直接接触的、、 应易清进展分类，分别编制批号并治理。购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、、数量、、等信息，毒性中药材等有特别要求的中药材外包装上应有 。中药饮片包装必需印有或贴有标签注明品名规格、、生产企业、、、执行标准，实施批准文号治理的中药饮片还必需注明 。中药材、中药饮片应按贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立；养护方法应当 ，以免造成。净制、切制可按 进展工艺验证，炮炙应按品种进展工艺验证， 应在工艺验证中表达。验证文件应包括 、 、 以及 确保验证的 。在同一操作间内同时进展不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止穿插污染的 。中药材和中药饮片应按法定标准进展检验。每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合 的治理规定。企业可选取 及质量 的品种进展年度质量回忆分析其他品种也应定期进展产品质量回忆分析回忆的品种应涵盖企业的全部 。企业应设置中药标本室标本品种至少包括 的中药材和中药饮片。二、不定项选择题〔每题1分，占试卷内容0分：〔〕具有药学或相关专业大专以上学历；具有药学或相关专业本科以上学历；年的质量治理阅历；年的质量治理阅历。具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？〔 〕桔梗B黄芪C苦参D板蓝根《药品生产质量治理标准附录——中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的力量〔 〕A.质量保证人员 B.质量掌握人员C.中药材选购人员 D.中药材验收人员厂房地面、墙壁、天棚等内外表有哪些要求〔 〕平坦 B.易于清洁C.不易产生脱落物 D.不易滋生霉菌下述哪个工序易产热产汽？〔 〕拣选 B.筛选 C.粉碎D.蒸煮中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是〔 〕捕尘设备B通风设备C排湿设备D降温设备以下表达错误的选项是〔 〕中药材与中药饮片应分库存放。毒性中药材和饮片应设置专库存放。易串味药材应专库存放。中药饮片生产用水至少应为〔 〕井水B饮用水C自来水D纯化水中药饮片生产用水多长时间送相关部门检测一次？〔 〕A.半年 B.一年C.一年半D.二年．中药材的购进以下说法错误的选项是〔 中药材只能从具有经营资格的供给商手中购进。质量治理部门应当对生产用物料的供给商进展质量评估。质量治理部门应当对生产用物料的供给商建立质量档案。质量治理部门应当对中药材的供给商建立质量档案。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合〔 〕A.药品包装材料标准 B.工业包装材料标准C.食品包装材料标准 D.农副产品包装材料标准以下表达错误的选项是〔 〕中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验。中药材、中药饮片遇到影响质量的特别状况须准时转变特别状况，按复验期到期后准时复验。中药材和中药饮片的运输应不影响其质量。中药材和中药饮片的运输应防止发生变质。关于“确认与验证”以下说法正确的选项是〔 〕关键生产设备和仪器应进展确认。关键设备应进展清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进展确认。生产肯定周期后应进展再验证。关于中药饮片生产过程说法错误的选项是〔 。净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药饮片不得在阳光下曝晒。药材。毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和穿插污染的措施，并对中药材炮制的全过程进有效监控。16、中药饮片以〔 〕作为生产日期。A、中药材投料日期B、炮炙日期C、内包装日期D、发货日期关于“质量治理”以下说法错误的选项是〔 〕AB、检验仪器应能满足实际生产品种要求。C、不允许托付检验。D、由于高效液相价格昂贵，为了节约本钱，企业可以不购进，遇含量测定时托付检验。中药材留样量至少能满足〔 〕的需要。A、全检B、鉴别C、2次全检D、含量测定中药饮片留样量至少应为〔 〕检验量。A、1倍B、2倍C、3D、8倍中药饮片留样时间至少为放行后〔 〕A.B、1年C、2D、3年三、推断题〔每题1分，占试卷内容0〕1、中药材的来源应符合标准，产地应固定不变〔 〕2、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产肯定数量的相对均质的中药饮片为一批〔 〕3中药饮片必需依据国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，可以依据发表在国家核心期刊中的论文炮制〔 〕4、企业的生产治理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产治理的实践阅历〔 〕5、企业的全部人员均应为企业的全职在岗人员〔 〕6、从事养护、仓储保管人员应把握中药材、中药饮片贮