2022年医疗器械不良事件培训试题

2022年医疗器械不良事件培训试题

一、选择题

1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的

施行日期是（X［单选题］*

A、2019年1月1日V

B、2018年8月13日

C、2018年10月1日

D、2018年8月31日

2_____是指医疗器械注册批准文件和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人

和备案人。（）［单选题］*

A、法定代表人

B、企业负责人

C、医疗器械研发人

D、医疗器械上市许可持有人V

3、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，导致死亡

的应当在一日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在一日内报告。（）

［单选题］*

A、5;10

B、10;30

C、15;30

D、7;20V

4、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需

要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后一日内，提交再评价报告。（）［单选题］*

A、7

B、10

C、15V

D、20

5、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应

当保存至医疗器械有效期后一年;无有效期的，保存期限不得少于一年。（）［单选题］*

A、1;3

B、2;5V

C、2;10

D、1；5

6、医疗器械再评价，是指对已注册或备案、上市销售的医疗器械的________进行重新

评价，并采取相应措施的过程。（）［单选题］*

A、符合性、安全性

B、安全性、有效性V

C、稳定性、安全性

D、稳定性、有效性

7、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的一完成上年度产

品上市后定期风险评价报告。（）［单选题］*

A、30日内

B、60日内V

C、15日内

D、45日内

8、医疗器械不良事件上报的原则（）［单选题］*

A、明确关联性后上报

B、可疑即报V

C、排除其他原因后上报

D、随意上报

9、医疗器械不良事件包括（）［多选题］*

A、故障事件V

B、伤害事件V

C、不良反应

D、有害反应

10、持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定,

由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以

下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件（）［多选题］*

A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的;V

B、瞒报、漏报、虚假报告的W

C、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的W

D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的

控制措施的。V

11、重点监测品种的产品风险评价报告应包含哪些内容？［多选题］*

A、产品的特点V

B、监测数据V

C、文献资料研究

D、专家研讨会

E、国内外监管机构采取的监管措施信息

二、判断题

1.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小

时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。必要时医疗器械经营企业、

使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。［判断题］*

对V

错

2.使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,其中植入性医疗器械的监测记

录应当保存不少于10年。［判断题］*

对

错V

3.创新医疗器械在首个注册周期内，只需报告该产品的所有导致或可能导致严重伤害或

者死亡的可疑医疗器械不良事件。