聊城市消毒供应室(中心) 审核验收标准要求及理解课件

山东省消毒供应室(中心)

审核验收标准要求及理解

聊城市人民医院范书山山东省消毒供应室(中心)

审核验收标准要求及理解

聊城市人1主要内容标准出台的背景标准整体要求标准的各项基本要求及理解医院供应室怎样达标？

主要内容标准出台的背景2标准出台的背景卫生部于1988年6月下达（88）卫医字第6号文颁发的《医院消毒供应验收标准(试行）》医院感染控制越来越受到重视《医院消毒技术规范》、《医院感染管理办法》、《医疗废物管理条例》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规相继修订实施。2009年4月1日，卫生部中华人民共和国卫生部通知（卫通[2009]10号）发布《医院消毒供应中心管理规范》等6项卫生行业标准。标准出台的背景卫生部于1988年6月下达（88）卫医字第6号3其中：一、强制性卫生行业标准

（一）WS310.1-2009

医院消毒供应中心

第1部分：管理规范；

（二）WS310.2-2009

医院消毒供应中心

第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；

（三）WS310.3-2009

医院消毒供应中心

第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、推荐性卫生行业标准

（一）WS/T311-2009

医院隔离技术规范；

（二）WS/T312-2009

医院感染监测规范；

（三）WS/T313-2009

医务人员手卫生规范。

以上标准于2009年12月1日起实施。其中：一、强制性卫生行业标准4省卫生厅：关于贯彻落实卫生部《医院消毒供应中心管理规范》等六项卫生行业标准的通知（鲁卫医字〔2009〕2号）

各市卫生行政部门要在2009年12月31日前，对照《医院消毒供应中心考核评估标准（试行）》组织对辖区内医疗机构供应中心管理工作进行一次全面的考核评估，评估不合格者要限期整改，整改后向主管卫生行政部门再次提出考核申请。对整改不合格、有严重医疗安全隐患的供应中心，由市级卫生行政主管部门负责进行通报并停止该消毒供应中心的工作；整改期间医院物品的消毒供应可以协调临近已评估合格的医疗机构承担，向其支付相应的费用；评估不合格需要改建、扩建或新建的消毒供应中心的医疗机构，要在2010年6月30日前完成规划、建设及考核评估工作。省卫生厅：关于贯彻落实卫生部《医院消毒供应中心管理规范》等六5标准的整体要求分五大部分建筑环境要求（200）设置、设施及耗材（200）人员结构（100）综合管理（150）质量管理（350）医疗机构达到850分以上为合格标准的整体要求分五大部分6标准的各项基本要求标准的各项基本要求7建筑环境—200分建筑环境—200分8建筑环境——位置、内部结构建筑面积：面积=床位数*0.7-0.9M2建筑位置要求：不设在地下或半地下，周围无污染源，光线充足，低温灭菌有独立排风系统（地下或半地下扣20分）室内装修：应实用、防止污物储留、室内墙壁、天花板无裂隙、地面平整、有排水道。与临床科室邻近，收送方便，密闭车运送设立安全通道、灭火装置，防火疏散指引标志建筑环境——位置、内部结构建筑面积：面积=床位数*0.79内部结构：严格划分区域（50分）基本要求：内部分四区去污区：回收区（8-10%）洗涤区（20-22%）检查、包装及灭菌区：包装区：30-32%，灭菌区：6-8%无菌物品存放区：20-22%辅助区：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等：10-12%内部结构：严格划分区域（50分）基本要求：内部分四区10各区有实际屏障相隔去污区—检查、包装灭菌区：双扉全自动清洗机、超声清洗机检查、包装灭菌区——无菌物品存放区：双扉脉动真空灭菌器各区有实际屏障相隔去污区—检查、包装灭菌区：双扉全自动清洗11建筑环境—内部结构污染区清洗区办公、生活区建筑环境—内部结构污染区清洗区办公、生活区12流程要求人流：由洁到污；物流：由污到洁；人流、物流要分开，单向流程设置，各区之间不交叉和逆行气流：净化空气、正压递度、由洁到污：由无菌区——清洁区——污染区各区相差5-10Pa流程要求人流：由洁到污；13消毒供应室（中心）流程图消毒供应室（中心）流程图14聊城市消毒供应室(中心)审核验收标准要求及理解课件15建筑环境—内部结构内部结构：办公区与生活区分开；器械包装间与敷料包装间分开；污染区与清洁区之间、污染区和无菌区之间，工作人员出入口设置缓冲间（不小于3M2)供应室与手术室设专有通道建筑环境—内部结构内部结构：16建筑环境—内部结构水的要求：(20分)常水：生活饮用水卫生标准水压：>1.5kg热水供应系统水过滤系统（流动蒸馏水）建筑环境—内部结构水的要求：(20分)17对建筑环境要求的理解合适的位置合理的布局安全、适宜的工作环境对建筑环境要求的理解18设备、设施及耗材—200分设备、设施及耗材—200分19设备及设施去染区（40分）：手工清洗水池、传染物品清洗池，高压水枪、超声清洗机、干燥设备及相应清洗用品；污物回收用密封设备检查、包装及灭菌区（40分）：压力蒸汽灭菌器、清洁物品装载车、器械包装台、敷料包装台，敷料架（柜）、材料切割机、封塑机及清洁物品装载设备设备及设施去染区（40分）：手工清洗水池、传染物品清洗池，高20清洗池清洗消毒器高压多头喷枪超声清洗机清洗池清洗消毒器高压多头喷枪超声清洗机21高压蒸汽灭菌器高压蒸汽灭菌器干热灭菌器环氧乙烷灭菌器高压蒸汽灭菌器高压蒸汽灭菌器干热灭菌器环氧乙烷灭菌器22器械打包台器械打包器械打包台器械打包23基本设备及配置无菌存放区（40）：无菌物品卸载车、存放架、发放车、空气置换设施三区有空气消毒设施个人防护用品：防护眼镜、防水围裙、防水鞋、胶手套。——缺一项扣8分洗手设备：使用流动水，开关使用肘、感应、脚踏式，有干手设备基本设备及配置无菌存放区（40）：无菌物品卸载车、存放架、发24洗手设备感应式开关、洗手液，

有条件备干手设施洗手设备25防水围裙橡胶手套防水袖套防护用品防水围裙橡胶手套防水袖套防护用品26防护眼镜防护水鞋防护眼镜防护水鞋27防护面罩防护面罩28基本设备及配置要求的理解保证质量的先决条件以人为本的理念个人防护设备提倡：多用机洗，但机洗不能代替手洗清洗前清洗后基本设备及配置要求的理解保证质量的先决条件清洗前清洗后29耗材40分清洁剂应符合国家相关标准和规定，根据器械材质和污染物种类选择适宜的清洁剂。应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效消毒剂。洗涤用水符合相关要求。选择水溶性与人体组织有较好相容性的润滑剂。包装材料如硬质容器、邹纹纸、纸塑袋、纺织品和无纺布等符合GB/T19633相关要求。消毒灭菌材料应有卫生部消毒产品卫生许可批件，并的有效期内使用。耗材40分清洁剂应符合国家相关标准和规定，根据器械材质和污染30人员结构100分人员结构：护士、技术工人、消毒员护理人员：编制1/3以上，无菌物品发放、质检员必须由护士担任护士要求：护士注册执业证,专科知识培训。消毒员：持压力容器上岗证护士长要求：大专以上学历、主管护师以上健康要求：每年健康体检，无活动期传染病人员结构100分人员结构：护士、技术工人、消毒员31综合管理——150分综合管理——150分32消毒供应中心组织管理结构图主管护理副院长

护理部主任

科护长或护士长

质控员质控员质控员质控员收发组清洗组包装组灭菌组消毒供应中心组织管理结构图主33管理制度——60分年计划、季工作重点、培训计划及实施记录各工作环节流程和质量标准定期进行临床科室满意度调查消毒隔离制度灭菌效果监测制度质量管理制度设备管理制度器械（外来器械）管理制度职业防护制度质量控制与可追溯制度突发事件应急预案管理制度——60分34业务技术管理——60分各岗位人员职责明确，有周日程工作安排各级人员操作规程及工作质量标准消毒员持证上岗，经专业培训每年参加院内、外培训业务技术管理——60分各岗位人员职责明确，有周日程工作安排35质量管理——350分

质量管理——350分

36设置质控组织设质控小组，专职和兼职质量监督员定期对质量进行分析持续质量改进相关资料资料归档记录专人负责耗材物品质量监控设置质控组织设质控小组，专职和兼职质量监督员37物品回收处理（40分）1.回收污染物品有专用密闭容器。回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。2.不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点。3、应根据器械物品的材质、精密程度等进行分类处理。4.清洗（包括冲洗、洗涤、漂洗、終末漂洗四个步骤）处理各类物品过程符合标准，5.消毒液及清洁剂的使用应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。物品回收处理（40分）1.回收污染物品有专用密闭容器。回收工38下收下送—20分专人专车，下送、下收分开洁、污车用后及时清洗、消毒后存放未消毒车不得跨区存放或使用收、送车未按要求设计（开敞）-5全院污染可重复使用物品由供应室集中处理——+10下收下送—20分专人专车，下送、下收分开39污物专车密闭式回收密闭式回收车污物专车密闭式回收密闭式回收车40物品器械的干燥及检查保养50分1、宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度；无干燥设备及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理；管腔类器械应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理；不应使用自然干燥方法进行干燥。2、应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁；带光源器械应进行绝缘性能等安全性检查。3、应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性产品作为润滑剂。物品器械的干燥及检查保养50分1、宜首选干燥设备进行干燥处理41物品包装方法及材料（50分）1.包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装；手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装；盘、盆、碗等宜单独包装；剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿材料隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施；灭菌包重量：器械包不宜超过7公斤，敷料包不宜超过5公斤；灭菌包体积：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm*30cm*25cm，脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm*30cm*50cm.2、开放式储槽不应用于灭菌物品的包装，纺织品包装材料应一用一清洗，灯光检查无破损；硬质容器的使用与操作应遵循生产厂家的使用说明；3、手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装；密封式包装可使用一层，适用于单独包装的器械。物品包装方法及材料（50分）1.包装包括装配、包装、封包、注42无菌物品质量管理（35分）1.物品灭菌时装载量、摆放方法符合标准2.灭菌物品取出时操作方法符合规范要求3.灭菌标志明显、清楚4.灭菌物品合格率100%，定期抽样进行生物监测5.无菌物品存放符合规范要求6.无菌间定期消毒，专人管理7.一次性使用无菌物品管理符合规范要求无菌物品质量管理（35分）1.物品灭菌时装载量、摆放方法符合43消毒灭菌效果监测—120分灭菌监测：工艺监测：化学监测：生物监测：每月各种灭菌后物品培养监测——每炉每包,每天B-D试验每月、灭菌器维修后,EO炉每锅要求：按要求监测，结果符合标准，有记录无微生物消毒灭菌效果监测—120分灭菌监测：每炉每包,每天B-D试验44消毒灭菌效果监测—120分环境卫生学监测

15分无菌区物体表面监测：无菌区工作人员手监测：无菌区、清洁区空气监测：压力容器检测和校正:要求：按要求监测，结果符合医院消毒卫生标准，有记录每月每月每月根据要求定期检测消毒灭菌效果监测—120分环境卫生学监测15分每月每月每月45消毒灭菌效果监测供应室监测卫生学标准

名称无菌区cfu/m3清洁区cfu/m3物体表面510工作人员手510空气200500消毒灭菌效果监测供应室监测卫生学标46消毒灭菌效果监测消毒剂、化学指示物、菌片有效期内使用-20浸泡的消毒液每次使用前化学监测，浓度达标-20消毒灭菌效果监测消毒剂、化学指示物、菌片有效期内使用-2047消毒灭菌效果监测--紫外线消毒监测（20）日常监测：灯管应用时间、累计照射时间、使用人签名照射强度监测：新灯管监测：90W/cm2使用中每半年一次：70W/cm2每周95%酒精纱布或棉球清洁灯管消毒灭菌效果监测--紫外线消毒监测（20）日常监测：48消毒灭菌效果监测---一次性医疗用品证件齐全：采购中心保留原件，供应室保留复印件《医疗器械生产企业许可证》《工业产品生产许可证》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械产品注册证》：国产：省级以上药品监督部门发证进口：国务院药品监督部门发证每批有无菌试验和热源反应监测报告（厂家提供），供应室做目标性监测发现不合格，立即停止使用，及时上报消毒灭菌效果监测---一次性医疗用品证件齐全：采购中心保留原49清洗质量的监测（15分）

(1)器械、器具和物品清洗质量的监测①日常监测在检查包装时进行，应目测和∕或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。②定期抽查每月应至少随机抽查3-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量并记录监测结果。（2）清洗消毒器及其质量的监测①日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况并记录。②定期监测:每年采用清洗效果测试指示物进行监测。③清洗消毒器新安装、更修、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。清洗质量的监测（15分）

(1)器械、器具和物品清洗质量的监50消毒质量的监测（15分）

（1）湿热消毒：①应监测记录每次消毒的温度与时间或A0，监测结果符合要求。②应每年检测清洗消毒器的主要性能参数，结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。（2）化学消毒：应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。（3）消毒效果监测：消毒后直接使用物品应每季度进行监测，每次检测3～5件有代表性的物品。监测方法及监测结果符合GB15982的要求。消毒质量的监测（15分）

（1）湿热消毒：51灭菌质量监测（90分）（1）通用要求（15分）：①灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果符合要求；②物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。③包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。④生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。⑤灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。⑥按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。灭菌质量监测（90分）52（2）压力蒸汽灭菌的监测（40分）①物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在＋3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。②化学监测法：应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。③生物监测法：应每周监测一次。灭菌植入型器械时，生物监测合格后方能放行。④B-D试验

预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。⑤灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理、化学和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用.（2）压力蒸汽灭菌的监测（40分）①物理监测法：每次灭菌应连53(3)干热灭菌的监测（15分）①物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。②化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。③生物监测法：应每周监测一次④新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。(3)干热灭菌的监测（15分）54(4)低温灭菌的监测（20分）

①通用要求

新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。②环氧乙烷灭菌的监测a:物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。b:化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置化学指示物，通过观察其是否达到灭菌合格要求。c:生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测.(4)低温灭菌的监测（20分）

①通用要求新安装、移位、大55③过氧化氢等离子灭菌的监测物理监测法:

每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌部位放置化学指示物，通过观察其颜色的变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法:应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。④低温甲醛蒸汽灭菌的监测物理监测法:每灭菌批次应进行物理监测。化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，生物监测法应每周监测一次，③过氧化氢等离子灭菌的监测56消毒及灭菌物品质量控制清洗物品质量（抽查1-2器械包）清洗不干净（污迹、锈迹）-10器械性能不好，不配套-5消毒及灭菌物品质量控制清洗物品质量（抽查1-2器械包）57聊城市消毒供应室(中心)审核验收标准要求及理解课件58聊城市消毒供应室(中心)审核验收标准要求及理解课件59包装物品质量外包装：一用一洗，材料符合要求，无破损、无污迹（每项5分）消毒包体积、重量符合要求（5分）标识清晰（各5）：品名、灭菌日期、失效日期、打包者、消毒者、炉次、炉号包内物品齐全（10分）侵入性器械包中心放指示卡（5分）包装物品质量外包装：一用一洗，材料符合要求，无破损、无污迹（60缝合包05-3-1105-3-18

23缝合包05-3-1105-3-182361聊城市消毒供应室(中心)审核验收标准要求及理解课件62入炉装载--25根据物品性质选择合适的灭菌方法—15分灭菌炉各种参数、压力正确温度、时间正确；物品放置正确无超载、无小装量预真空：10%<装载物品量<90%下排汽：10%<装载物品量<80%入炉装载--25根据物品性质选择合适的灭菌方法—15分63无超载、无小装量无超载、无小装量64灭菌后物品存放——30分一票否决贮放位置：离地、墙、天花-15标识清楚：不清或有未消毒物品-30有效期内存放：过期物品-30一次性无菌物品拆除外包装存放-5灭菌后物品存放——30分一票否决贮放位置：离地、墙、天花-165物品管理及信息化管理物品收、发、出入库记录准确、每月清点一次、帐物相符——20有电脑管理——+10物质管理质控管理工作人员信息管理物品管理及信息化管理物品收、发、出入库记录准确、每月清点一次66医院消毒供应物流管理系统医院消毒供应物流管理系统67聊城市消毒供应室(中心)审核验收标准要求及理解课件68质量控制过程的记录与可追溯

40分1、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：（1)应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。（2)应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。4、灭菌标识的要求（1)灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。（2)使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。质量控制过程的记录与可追溯40分1、应建立清洗、消毒、灭菌695、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。（1)生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。（2)相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。（3)检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。（4)应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。5、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立70制包时贴上条码，并用条码器读入电脑，确保物品从包装到使用全程完整记录、追踪、控制制包时贴上条码，并用条码器读入电脑，确保物品从包装到使用全程71聊城市消毒供应室(中心)审核验收标准要求及理解课件72灭菌时产生灭菌相关信息，并打印成标签贴灭菌物品包上灭菌时产生灭菌相关信息，并打印成标签贴灭菌物品包上73发物时条码扫描，准确记录科室领取物品数量及类型发物时条码扫描，准确记录科室领取物品数量及类型74灭菌物品过期提醒及各项统计灭菌物品过期提醒及各项统计75人力资源管理信息系统---工作人员基本情况人力资源管理信息系统---工作人员基本情况76人力资源管理信息系统---定义岗位人力资源管理信息系统---定义岗位77人力资源管理信息系统---排班人力资源管理信息系统---排班78人力资源管理信息系统---工作量统计人力资源管理信息系统---工作量统计79职业安全的规章制度——80分正确使用各类设备注意用电、用汽、用火安全建立安全检查制度，有记录执行交接班制度，定期检查设备、并记录职业安全的规章制度——80分正确使用各类设备80职业安全的规章制度——8