药品零售企业质量管理制度

一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度二、质量方针与目标管理制度三、有关业务和管理岗位的质量责任四、药品购进的质量管理制度五、药品验收质量管理制度六、药品储存质量管理制度七、药品陈列的管理规定八、库房养护的管理规定九、首营企业和首营品种的审核规定十、药品销售及处方管理的规定十一、拆零药品管理制度十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制度管理制度十三、药品质量信息管理制度十四、药品不良反应报告制度十五、不合格药品管理制度十六、卫生和人员健康状况的管理制度十七、服务质量管理制度十八、质量方面的教育、培训及考核制度十九、药店设备管理制度二十、退货药品的管理制度二十一、有效期药品的管理制度二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度二十三、中药饮片养护制度二十四、中药饮片的配方制度一、量管理文件的控制程序二、药品进货程序三、药品验收程序四、药品入库储存程序五、药品在库养护程序六、药品出库复核程序七、首营企业和首营品种审核程序八、购进药品的退货程序九、不合格药品的确认及处理程序文件编号文件编号人TCKJ.ZD-001版本号:□新版文件名称起草部门批准人颁发部门批准日期质量领导小组发布日期一、质量方针与目标管理制度起草执行日期人质管部建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。（三）适用范围本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。（1）项质量管理制度的执行情。（2）各岗位及岗位质量职责的落实情况。（3）质量工作程序的执行情况。各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。(1)各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加.(2)各岗位应根据各自的质量职责制度自查.护员.(2)质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准.员不得参加检查本岗位的工作.(4)检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性.(5)在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等.(6)检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组.(三)考核内容及奖惩办法以及其他不符合国家法律,法规药品的,对责任岗位,责任人应予以整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重的,还要上报当地药品监督管理部门处理.(2)由于验收把关不严,导致不合格药品入库,没有造成损失的,视情节轻重处罚;不合格药品入库造成损失的,扣发当月奖金.(3)由于保管,养护不当,或对近效期(4)发生发货验发差错而造成经济损失的,由相关人员按货款损失扣款,并在企业内部进行通报批评.元.(6)因质量问题退回药品,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济(7)发生违法的质量事件,受药品监督管理部门通报批评或罚款的,扣管理岗位通知整改,整改不力的,按每季检查情况扣罚当事人当季(9)在质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位,其主要负责人和责任人均应受到相应的扣罚奖金.(1)奖励荣誉奖励:通报表扬；物质奖励:发放奖金,纪念品等.为落实全体员工的质量责任,提高药房药品经营全过程的质量管理水平,对以下成绩显著者给予奖励:②在完成工作任务,保证药品质量,提高服务质量,赢得客户好评方面做出显著成绩者.③尽职尽责地做好质量管理工作,防止或挽救药品质量事故有功,使企业财产和名誉免受重大损失者.④在企业组织的质量知识培训考试中名列前三名者经济处罚:扣除各种奖金,工资,罚款;行政处罚:通报批评,警告,辞退;触犯刑律的应追究刑事责任.对员工的处罚,应根据情节严重,本着实事求是的精神,对下列行为者给予处罚:①在质量管理制度检查考核中发现存在问题,被质量岗位通知整改,而整改后还达不到要求者.②在质量检查考核中,由于缺陷项目而被扣分达到处罚标准者.布置的工作阳奉阴违,拒不执行者.⑤在药品购进,销售等工作中,因经营假劣药品造成企业重大经济损失和企业信誉损失的岗位和个人.(3)以上对员工的奖惩和处罚分别由质量管理岗位和企业质量管理领导小组检查考核后,报企业经理批准后交财务部执行.人版本号:□新版批准日期质量领导小组发布日期批准人颁发部门起草部门质管部起草人执行日期理签发后方能正式实施。1.药房制定“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。3.质量目标：以药房每年的质量管理目标、工作目标、服务质量目标、环境质量目标为质量管理目标。1.本质量方针、目标一经明确，企业分管质量的副总经理应该尽快召集质量领导小组进行讨论，制定出药房年度的质量工作计划。2.药房质量管理员根据质量领导小组确定的质量方针和目标结合药房设置的各个岗位的质量要求，对照存在的问题和薄弱环节制定总年度质量方针、目标3.质量方针、目标草案应经质量领导小组审核，经修改确定后发布实施。1.药房质量领导小组应密切结合岗位设置，各岗位的质量责任要求，将企业2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各岗位。部评审。讨论通过，方可修改。文件名称文件名称起草部门批准人颁发部门人版本号:□新版批准日期质量领导小组发布日期三、有关业务和管理岗位的质量责任起草执行日期文件编号TCKJ.ZD-001人质管部质量领导小组质量职责1.组织并建立监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。2.组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理法规3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制4.组织并监督实施企业质量方针。5.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。6.实施质量方针，并保证质量管理工作人员行使职能。7.负责药房质量管理检查、考核和GSP实施情况进行检查。8.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。9.确定企业质量奖惩措施。贯彻执行有关《药品管理法》的法律、法规和起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（3）负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的（4）负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。（6）收集和分析质量信息。（7）协助和开展质量管理方面的教育和培训。（1）对企业经营的药品质量和质量管理负领导责任。任制，并检查督促落实。（4）领导和教育企业工作人员严格执行《药品管理法》等法律、法规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。（5）正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。（6）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（7）创造必要的物质、技术条件，使之与经营医药商品质量要求相适应。（8）依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进药品。（8）签、颁发质量管理制度和其它质量制分析会。贯彻执行有关《药品管理法》的法律、法规和起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（10）负责建立药品质量档案，收（11）负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投（12）负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。工作。（15）协助和开展质量管理方面的教育和培训。（1）协助经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量（2）组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。并指导、督促制度的执行。（4）抓好质量信息收集、分析、发送和管理（5）负责药质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。（6）抓好药店药品质量验收工作，指导和监督药品质量陈列、养护、销售的质量工作。（7）协助和开展质量管理方面的教育和培训（1）销售处方药品时，处方要经处方审核员审核后方可调配和销售。（2）对处方所列药品不得擅自更改或代用。（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。（4）处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。（2）对购进药品质量负责。营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资格和质量《营业执照》；索取购进药品合法性和质量可靠性的相关资料；索取与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的企业法人授权委托书、身份证复印件。（4）填报首营企业和首营品种审批表。（5）购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按合同中的质量条款执行，购进药品应具有法定的质量标准，有法定的批准文号和批号。（6）购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药检验报告书》复印件。录应保存至药品有效期后一年，但不得少于3年。（8）每年会同质管人员对进货情况进行质量评审。（1）药品验收员在质量管理员的领导下，对购入药的验收工作负责。（2）按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收；对药品外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检验报告或送药检所检验。（3）验收整件包装中应有产品合格证。验收药品包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份，适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（4）验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（5）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品和名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。（6）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（7）验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送药品检验所检验。在一天内完成。（9）对验收合格的药品，在入库凭证上签章；对购进验收不合格齐全。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（11）自觉学习药品专业知识，努力提高验收工作水平。（1）在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。管人员对药品进行合理储存；配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度并予以记录。（3）药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥等方法养护。（4）药品养护人员对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，护记录，建立养护档案。（5）药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品储存时间较长的药品应抽样送检。（6）药品养护人员对检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌，通知保管员暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。合格的摘除黄牌，不合格的督促保管员放不合格库（区并建立和记录不合格药品的登记台帐。（7）药品养护人员应定期汇总，分析和上时间储存的药品等质量信息。器及器具等的管理工作。（1）在质量管理员的技术指导下，具体负责药店陈列药品的养护和质量检查工作。陈列实际情况组织好药品分类合理存放。（3）对陈列的药品应按月进行检查，并做好存至超过有效期一年，但不得少于三年。及时通知存放于不合格药品区。应的养护措施。（6）养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列的药品等质量信息。求分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。管理。（11）保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，负责在库商未经验收员在入库凭证上签字或盖章的商品，不得入库。（12）近效期药品严格执行药店近效期药品管理制度，做好近效期药品报表。应对不合格药品进行控制性管理。发现不合格药手续和记录。对不合格药品就每季度进行汇总并有分析报告；不合格药应放在不合格药品库（区）有明显标志。对销后退回药品，包装完好者，凭销售票据办理退货，存（区由专人保管并做好退货记录。销售退回量管理员做好质量查询、投诉处理。复核人签字负责。复核记录保存至超过有效期限1年，不得少存。（14）在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。（15）应坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。等。便于顾客选购。（2）严格执行《药品管理法》及有关药品法规、不出售伪劣药品。保证售出药品的质量。时间着统一服饰、挂好胸卡、做好柜台清洁卫生。立即报告。（6）自觉学习药品业务知识，努力提高营文件名称文件名称起草部门批准人颁发部门批准日期质量领导小组发布日期TCKJ.ZD-001版本号:□新版文件编号人四、药品购进质量管理制度起草人执行日期质管部1、药店购进药品应以质量为前提，从合法入药品的合法性。适量快进快销。2、药店对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。3、药店购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。4、药店应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证。5、药店购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。6、药店购进药品应按购货合同中质量条款执行。7、药店购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进货日期等。8、药店购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年