山西省医院消毒供应中心质量考核评价标准（试行）解读课件

临汾市人民医院田雪梅临汾市人民医院田雪梅1山西省医院消毒供应中心质量考核评价标准（试行）解读课件2

均为强制性卫生行业标准——即（1）必须执行的（2）管理、监督的共同依据共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求——即不能偏驳粗线条、原则性规定，为最低要求（底线）。用辞：应——必须宜——推荐、建议（个别条款）可——允许、可以（个别条款）均为强制性卫生行业标准——即（1）必须执行的（2）管3基本原则清洗消毒及监测工作的基本原则有两个方面的含义（条款5.1）：定性为基本原则，是保证清洗、灭菌质量的最低保障—3个标准是一个整体。从不同角度提出，相辅相成，缺一不可。基本原则清洗消毒及监测工作的基本原则有两个方面的含义（条款54为附近医疗机构提供服务（4.1.5）

鼓励性条款1、符合要求本标准没有给出具体的条件，但3个标准分别从管理、技术操作、灭菌3个方面制定了具体要求，符合3个标准的要求，也就说明CSSD是达到了要求的。2、有条件原则上讲是指CSSD在达到3个标准的的前提下，除满足本医院的需要外，还具备能提供对外清洗消毒及灭菌的服务的能力。

需要注意的是

是全过程的提供服务，而不仅仅是最后的灭菌; 应有完整的追溯，以免发生质量安全事件时的可追溯。为附近医疗机构提供服务（4.1.5）1、符合要求本标准没有给5山西省医院消毒供应中心考核评价标准(试行)1、管理要求(200分)2、建筑布局及设施、设备耗材要求(300分)3、清洗消毒及灭菌技术操作质量管理要求（250分）4、清洗消毒及灭菌效果监测质量管理要求（250分）结合卫生部CSSD规范标准应用山西省医院消毒供应中心考核评价标准(试行)1、管理要求(261、管理要求(200分)1-1医院重视消毒供应中心的建设管理，采取集中管理模式，相关部门切实履行各自职能。（120分）1-1-1消毒供应中心实行护士长负责制，在院长或护理部直接领导下开展工作。1-1-2消毒供应中心与医院的规模、任务和发展规划相适应；新建、改（扩）建消毒供应中心，其建筑设计须符合相关要求。1、管理要求(200分)1-1医院重视消毒供应中心的建设71-1-3消毒供应工作管理纳入全院医疗质量管理体系，护理质量管理委员会及医院感染管理委员会对消毒供应室建设与管理给予指导，对清洗、消毒及灭菌效果进行监督，并定期检查和评价，确保医疗安全。1-1-4采取集中管理方式，对全院所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒符合国家相关规范要求。外来医疗器械由消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌。1-1-3消毒供应工作管理纳入全院医疗质量管理体系，护理181-1-5护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对消毒供应中心的管理履行相关职责。1-1-5护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设9

暂不能实行集中管理该如何把握？时间是—暂时（已有规划）原则—统一按照本标准执行可以不是集中处臵，但必须是集中管理暂不能实行集中管理该如何把握？时间是—暂时（已10

关于CSSD的规模标准中没有具体规定医院CSSD建设规模要求主要考虑：承担的工作量，如是否集中供应，是否承担院外的消毒灭菌等；医院的规模以及医院今后一段时间的发展规划配备或预计配备的设备数量使用的包装材料的类型

目前一些医院在改扩建CSSD的设计中，缺乏对其全面的评估，既不清楚国家对CSSD相关标准，本单位的工作量，也没有考虑到医院未来的发展规划，造成CSSD与医院的规模不相符合，不满足和浪费并存。关于CSSD的规模标准中没有具体规定医院CSSD建设11

内镜、口器科诊疗器械的处理（条款4.1.2）单独或由CSSD集中处理2004年和2005年卫生部分别颁布了《内经清洗消毒技术操作规范（2004年版）》和《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》。一些医疗机构在落实和执行规范过程中，已经建立并形成了一套独立的功能齐全的内镜和口腔诊疗器械清洗、消毒、灭菌处理的专门部门，能够满足临床工作的需求，为防止资源浪费，允许医院可以根据自己的实际状况，继续采取单独或由CSSD集中有处理的方式。内镜、口器科诊疗器械的处理（条款4.1.2）单独或由CS12医院管理层在CSSD是否落实集中管理的工作模式上、理顺管理体制、外来器械、CSSD规模建设等管理上富有直接领导责任。但CSSD护士长的积极沟通和努力同等重要。不能坐视等待。医院管理层在CSSD是否落实集中管理的工作模式上、理顺管理体131-2人员配置合理，有相应资质（20分）1-2-1根据消毒供应中心的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。1-2-2消毒供应中心工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握相关知识与技能。重视继续教育工作，根据专业进展，开展培训，更新知识。1-2人员配置合理，有相应资质（20分）1-2-1根据消14

人员原则（条款6.1）为什么没有提出具体的配置标准？

同级别医院≠工作量相同 影响因素—诸多（如机械化）

建筑位臵每个层次的配臵比例缺乏循征依据人员原则（条款6.1）为什么没有提出具体的配置标准？15

人员原则（条款6.1）根据工作量及岗位需求—谁来确定工作量？

CSSD的管理者必须了解本部门的工作量，并根据工作量、岗位任务、承担的职责等，向上级主管部门提出人员配臵计划和各类人员的比例需求。目前：

国际上普遍是以工人为主，主要技术岗位配以护士或有医学背景的专业技术人员，更多的是注重岗前培训和继续教育； 国内普遍是以护士为主，配有少量工人和消毒员；我国的CSSD人员的配臵比例要结合自身的实际，以岗位需求为基础。（三区人员应固定，职责应分明）人员原则（条款6.1）根据工作量及岗位需求—谁16关于岗位培训（条款6.2）什么是岗位培训？根据岗位要求所应具备的知识、技能，而为在岗工安排的培训活动。如何进行培训：各级卫生行政部门、学术团体、医院等可采取多、种培训方式，供CSSD在岗人员选择。关于岗位培训（条款6.2）什么是岗位培训？根据岗位要求所17CSSD人员的继续教育（条款6.3）什么是继续教育？与岗位培训的区别？继续教育：对在职专业技术人员不断进行知识技能补充、增新、拓宽和提高的一种追加教育。岗位培训：根据岗位要求所应具备的知识、技能而为在岗员工安排的培训活动。医院应建立继续教育制度，创造条件鼓励并支持学习，不断提升专业水平。CSSD人员的继续教育（条款6.3）什么是继续教育？与岗位18护士长的专业综合知识

质量感染控制专业知识

控制护士长岗位技能培训教育信息网络成本核算设备管理沟通技巧19护士长的专业综合知识感染专业 控制岗位培训信息成本设备沟通119

护士不仅是一线操作员,还是管理员和培训者

明确岗位资质

质控员

担任质量指导、监测工作 具有培训和教育他人的能力 良好的基础理论和相关学科知识

做好工人培训，建立技术工人的队伍20 护士不仅是一线操作员,还质控员 担任质量指导20自觉学习主动学习，利用各种手段不断充实和提高知识水平，更新知识、拓宽思路，关注和跟踪本专业的发展，用新知识、新方法不断改进和完善操作方法和工作流程。才能不断提升CSSD的质量。自觉学习主动学习，利用各种手段不断充实和提高知识水平，更新知211-3各项工作制度和人员职责健全（60分）1-3-1各项工作制度健全（如消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业防护制度等），有各级人员岗位职责，有突发事件应急预案（如消毒供应中心停水、电、汽或灭菌器故障等）。1-3-2各项工作流程健全（如诊疗器械、器具和物品的回收、清洗、消毒、灭菌、检测、贮存及发放等流程），并符合WS310.2和WS310.3的规定。1-3-3有质量管理追溯制度及质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。有与相关科室的联系制度,对科室的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。1-3各项工作制度和人员职责健全（60分）1-3-1各项22

岗位职责（条款4.2.1）

重新调整

结合各自实际工作

部分医院供应室的功能和作用被逐渐削弱，成了事实上的单纯灭菌和一次性无菌物品供应的部门，岗位设臵、任务和职责简单，与当前CSSD的工作要求，差距较大，需要重新进行调整和完善；

鉴于各医院之间差异较大，从国家标准的角度很难对CSSD的岗位职责提出统一的具体要求和标准，要求各单位结合自己的工作实际，制定相应的岗位职责。岗位职责（条款4.2.1）重新调整结合各自实际工23

相关部门职责（条款10）是原则要求各医院根据CSSD的管理体制，细化各部门职责和要求根据各自管理权限，履行职责相关部门职责（条款10）是原则要求各医院根据CSSD24

为什么没有规定各部门的职责？各单位职能部门设臵不同—承担任务不同自主权—更好结合本单位实际情况进行落实为什么没有规定各部门的职责？各单位职能部门设臵不同—承担25

操作流程（条款4.2.1）重新审视和修改

结合实际

目前我国一些医院的硬件条件配备已经相当于美国、英国等发达国家的水平，但总体管理水平差距较大。如基于循征基础的操作技术规范，基于管理理论的规章制度等等尚不够健全，原有的工作流程，操作规范，需要重新进行审视和修改。 操作流程（条款4.2.1）结合实际 目前我国一些医院的26

器械、器具和物品再处理原则（条款5.2）需要进行灭菌的器械、物品的原则；需要进行消毒器械、物品的原则；被软毒体、气性坏疽以及突发原因不明传染病污染的器械等处理原则。器械、器具和物品再处理原则（条款5.2）需要进行灭菌的27

不论是其中任何一种处理，首先是及时清洗，清洗是保证消毒和灭菌质量的前提，没有合格的清洗，便谈不上合格的灭菌。以往我们的关注点更多是在消毒和灭菌上，对清洗的重要性不够重视，把更多的人力、设备、物品等投入到如消毒液、灭菌设备等上面，而对清洗设备、洗涤用品等投入不足，形成了很多的灭菌设备使用率不高，反而大量手工清洗等现象，资源的浪费与不足并存。 不论是其中任何一种处理，首先是及时清洗，清28

降低物品上的生物负荷，

去除有机或无机污染物；

从而达到避免热原反应，使物品灭菌时达到无菌保障水平，保证消毒灭菌成功。降低物品上的生物负荷， 从而达到避免热原反应，使物品灭菌29清洁--消毒成功的重要保证清洁--消毒成功的重要保证30

应该制定哪些规章制度

消毒隔离制度 质量管理制度 监测制度 设备管理制度 器械管理制度（包括外来器械管理） 职业防护制度 风险预案

……应该制定哪些规章制度……31

如何建立制度要有科学的态度必须要以国家现行的法律、法规及有关规定为依据符合专业规律和特点要有实事求是的态度动态调整和修改已有的一些规章制度，需从实用性、科学性上做一些循征的检验；一些单位的规章制度，不是结合自身工作实际，一定程度上存在照搬照套，形式化、表面化；一些制度不应永远不变。如何建立制度要有科学的态度必须要以国家现行的法律、32

建立与各科室的联系制度（条款-2）要走出去，主动了解和学习（了解各专业的特点、医院常见的感染及原因、专用器械的的结构）；转变工作态度，主动服务；改变工作模式—满足临床需求；建立与各科室的联系制度（条款-2）要走出33

工作制度涵盖每个工作程序的标准操作步骤和质量要求，并能过清楚地描述用于指导和规范日常的工作行为系统的工作制度依据于国家法津法规及相关规范，结合本单位具体条件得到最大的体现和实施34工作制度涵盖每个工作程序的标准操作步骤和质量要系统的工作34

目的与作用系统的工作制度不是上级管理下级的工具，是共同的准则；系统的工作制度的作用是有利于工作程序的规范化，帮助工作人员正确地执行操作技术，达到全程质量管理的目标。35目的与作用系统的工作制度不是上级管理下级的工系统的工作制35

工作制度的类别管理工作规章制度工作管理制度各级人员职责突发事件处理指引技术工作流程标准化各岗位技术的工作流程设备操作工作手册36工作制度的类别管理工作规章制度工作管理制度突发36高压蒸汽灭菌器发生故障应急预案指引

突发事件 处理指引步骤简单、明了、准确环氧乙烷灭菌器泄漏或故障应急预案指引清洗消毒器发生故障应急预案指引干燥柜发生故障应急预案指引供应室人员职业暴露损伤应急预案指引医院突发重大抢救事件供应灭菌物品应急

预案指引 医院物品危险性分类及消毒灭菌方法应急 预案指引 停水、停电应急预案指引37高压蒸汽灭菌器发生故障应急预案指引 突发事件环氧乙烷灭菌器泄37消毒供应室工作流程消毒供应室工作流程38山西省医院消毒供应中心质量考核评价标准（试行）解读课件39

所谓的流程，简单地说，就是做事情的顺序流程管理理念暗含了一种思想明确管理目标，遵循规范与专业技术标准管理最注重的是大家的共识充分地调动所有人员参与建立制度、设计流程，联系实际，反复研讨，不断地反复的推进，最后形成方法思路40所谓的流程，简单地说，就是做事情的顺序明确管理目标402、建筑布局及设施、设备耗材要求(300分)2-1医院消毒供应中心的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求。（150分）2、建筑布局及设施、设备耗材要求(300分)2-1医院消毒412-1-1建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。区域相对独立，周围环境清洁、无污染源，内部通风、采光良好。2-1-2消毒供应中心宜接近手术室、产房或临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道。不宜建在地下室或半地下室。2-1-3分别设置辅助区域和工作区域。遵循空气由洁到污、物品由污到洁的原则。检查包装及灭菌区保持空气清洁，减少尘埃、纤状物等污染。2-1-1建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来422-1-4去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递通道，并分别设人员出入缓从间（带）。2-1-5缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关或速干手消毒剂。无菌物品存放区内不设洗手池。检查、包装及灭菌区的专用洁具应采用封闭式设计。2-1-6工作区域温度、湿度、机械通风的换气次数、照明等符合等符合WS310.1的相关要求。2-1-7工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式。污水应集中至医院污水处理系统2-1-4去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应43

建筑位置及周围环境（条款7.1.1—7.1.2）建筑选址为什么是推荐性条款！！!

面对现实没有理论研究支持用指标限制（条款温度、湿度、通风等）建筑位置及周围环境（条款7.1.1—7.1.2）建筑选44

内部分区（条款7.2.4）和以往不同点：根据功能，而不是根据污染程度 划分：辅助区域和工作区域 工作区域分为三区

工作区域

去污区污染区检查、包装 及灭菌区

清洁区无菌物品 存放区

清洁区 内部分区（条款7.2.4） 去污区检查、包装无菌物品45辅助区域

设有工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。辅 设有工作人员46消毒供应中心

（流程示意图）

清

污染区洗（去污区）消 毒 机

清洁区

（检查、包装及灭菌区）高压灭菌器

清洁区（无菌物品 存放区）

辅助区域手术室、门诊、病房消毒供应中心 清 清洁区高 清洁区 辅助区域47

工作区环境的基本原则（条款）物品由污到洁，不交叉、不逆流；空气流向由洁到污；去污区空气保持相对负压；检查、包装及灭菌区空气保持相对正压。工作区环境的基本原则（条款）物品由污到48

为什么对工作区域温、湿度、通风及照度提出要求？（条款）保证不同区的环境条件能满足最基本的工作需要基本等同引用了国外的标准为什么对去污区温度要求比较低？细菌繁殖；穿戴防护服为什么对工作区域温、湿度、通风及照度提出要求？（条款749

设计与材料要求

如何理解检查、包装及灭菌区的洁具间的要求两种情况

如果原有或新建CSSD准备设洁具间，其洁具间应密闭； 如果没有，其洁具要单独处理和放臵。 无菌物品存放区为什么不设洗手池？

意外潮湿气溶胶 设计与材料要求意外502-2合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定（150分）2-2-1配备污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。宜配备机械清洗消毒设备。2-2-2配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。2-2合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家512-2-3配备压力蒸汽灭菌器、无菌物品装/卸载设备；根据需要宜配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。2-2-4配备无菌物品存放设施及运送器具等。2-2-5根据工作岗位的不同需要，配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。工作人员能够正确使用防护用品。2-2-6有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；纯化水应符合电导率≤15uS/cm(250C)。2-2-3配备压力蒸汽灭菌器、无菌物品装/卸载设备；根据需52设备、设施配置原则：根据CSSD的规模、任务及工作量设备、设施应符合国家相关标准或规定各种设备的配臵合理，做到资源的有效使用设备、设施配置原则：根据CSSD的规模、任务及工作量设备、设53

设备配置的规定（条款8.1.1—8.4）强制要求：

回收及清洗所用设备：回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备、清洗用品等；

检查、包装设备：带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等；

压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。推荐要求：宜配备机械清洗消毒设备设备配置的规定（条款8.1.1—8.4）强制要求： 回收54

各地经济发展不平衡；各医院之间条件基础不一样；在有限的条件下，以满足工作的基本需要为原则。提倡机械化清洗。

泰国80%是手工清洗，但……各地经济发展不平衡；在有限的条件下，以满足工作的基本55超声清洗机高压水枪超高压水枪56长龙半自动清洗机全自动清洗消毒机长龙半自动清洗机全自动清洗消毒机57包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机58清洁物品装载设备清洁物品装载设备59

储存设施发放设施灭菌物品存放架下送车储存设施60××61山西省医院消毒供应中心质量考核评价标准（试行）解读课件62××63

防护用品（条款8.5）一、强制要求

专用鞋 护目镜 面罩等二、目前存在的问题

防护意识差，不重视 搞形式—给检查看 防护不正确—过度和不足 防护用品（条款8.5）专用鞋二、目前存在的问题64防护用品（条款8.5）洗眼装置：在眼部受到有害物质伤害后第一时间、第一地点进行冲洗，尽可能减少对眼部职业伤害的应急器械。也可用反装的水龙头代替，水流朝上涌出。防护用品（条款8.5）洗眼装置：在眼部受到有害物质伤害后第一65个人防护用品个人防护用品66体现了以人为本关爱职工体现了以人为本672-2-7消毒剂、润滑剂、清洁剂等符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂并能正确使用。2-2-8包装材料符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合WS310.1的相关要求。2-2-9消毒灭菌监测材料有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。2-2-7消毒剂、润滑剂、清洁剂等符合国家相关标2-2-8681.3.4.6.7.

耗材要求清洁剂（碱性、中性、酸性、酶性）2.5.消毒剂洗涤用水（自来水、软水、纯化水或蒸馏水）灭菌用水（软水或蒸馏水）润滑剂包装材料（硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸袋、纺织品等）清洗灭菌监测材料.7. 耗材要求2.消毒剂69

为什么要对纺织品类作出 特别的规定（条款9.6）使用范围—大存在问题—多漏洞关注污染，忽视屏障

和屏障的递减。统一标准—没有安全隐患—大 为什么要对纺织品类作出存在问题—多漏洞关注污染，忽70纺织品应符合以下要求：

为非漂白织物；

包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；

一用一清洗，并有使用次数的记录。纺织品应符合以下要求：包布除四边外不应有缝线，不应缝补；71

1、树立关注意识2、为标准的再次修改积累资料如何记录：洗车卡、标记等1、树立关注意识2、为标准的再次修改积累资料如何记录：洗车723、清洗消毒及灭菌技术操作质量管理要求（250分）3-1物品回收、清洗、消毒质量管理符合要求（50分）3-2物品检查包装质量管理符合要求（100分）3-3物品灭菌质量管理符合要求(50分)3-4无菌物品储存及发放质量管理符合要求（50分）3-1-5、3-2-5（略）3、清洗消毒及灭菌技术操作质量管理要求（250分）3-1-73

4、清洗消毒及灭菌效果监测质量管理要求（250分）4-1清洗、消毒及灭菌效果监测符合要求（150分）

4-1-1专人负责质量监测工作。定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。4-1-2定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。4-1-3做好设备维护与保养，遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。 4、清洗消毒及灭菌效果监测质量管理要求（250分） 4-1744-1-4按要求对压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器及低温灭菌器等灭菌设备进行监测、校验、维护及保养，并详实记录各项监测结果。4-1-5对器械、器具和物品的清洗质量进行日常监测及定期抽查，检查结果应符合WS310.3的要求。监测结果详实记录4-1-6对清洗消毒器进行日常每批次监测，并详实记录，监测方法符合要求。对清洗消毒器的清洗效果应每年进行监测。4-1-7对消毒质量进行监测，湿热消毒应记录每次消毒的温度与时间或A0值，监测结果应符合WS310.2的要求。每年检测清洗消毒器的主要性能参数，检测结果符合要求。4-1-4按要求对压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器及低温灭菌器等754-1-8化学消毒应根据化学消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果符合该消毒剂的规定。4-1-9消毒后直接使用物品每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB15982的要求。4-1-10灭菌质量采用物理、化学和生物监测法进行，监测方法及结果应符合标准要求。监测不合格的灭菌物品不得发放（包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用），并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4-1-8化学消毒应根据化学消毒剂的种类特点，定期监测4-764-1-11生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。4-1-12灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入型器械时，应执行WS310.3相关要求。4-1-11生物监测不合格时，应尽快召回上次生物4-1-177

新理念：从注重结果监测（灭菌效果、化学监测、生物监测）转为重视全过程的监测。清洗消毒灭菌可追溯 新理念：从注重结果监测（灭菌清洗消毒灭菌可追溯78监测的要求—专人、按时、按需监测的方法—符合规范要求监测的内容—清洗、消毒及灭菌效果清洗、消毒及灭菌设备监测的要求—专人、按时、按需监测的方法—符合规范要求79

监测要求及方法

通用要求专人负责质量监测工作（专门培训）。定期（一般为每季度，监测效果异常时及时）对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查（颜色、气味、浑浊、沉淀，包装材料有无破损、污渍等）。定期（3-6月）进行监测材料的质量检查（有证件，在有效期内；自制标准测试包应符合要求）。监测要求及方法通用要求80

设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册按时间：日常维护；周维护、月保养、季保养、半年保养及年度保养。按部位：关键部位、全面维护保养。按复杂程度：一般保养（基础保养）、中修、大修。设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册按时间81

按照要求进行设备的检测与验证a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验；b）压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。d）低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。按照要求进行设备的检测与验证a）清洗消毒器应遵循生产厂家的82

清洗质量的监测（条款4.2）器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测：在检查包装时进行（每件），应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。以往只清点数字，最多查看关节。定期抽查：每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。不合格时应查找分析原因：手洗？机洗？摆放方式？关节是否打开？水温？水质？清洗质量的监测（条款4.2）器械、器具和物品清洗质量的监83

清洗消毒器及其质量的监测日常监测:应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期监测:监测频次取决于使用频次及水质。可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说或指导手册；监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。清洗消毒器及其质量的监测日常监测:应每批次监测清洗84

消毒质量的监测（条款4.3）清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理方法：机械热力消毒（首选）；75%乙醇；酸化水；煮沸；消毒药械？湿热消毒的监测化学消毒的监测消毒效果的监测消毒质量的监测（条款4.3）清洗后的器械、器具和物85

湿热消毒的监测:

应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合要求。

温度90℃80℃消毒时间

≥1min ≥10min温度75℃70℃消毒时间

≥30min ≥100min

消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，温度应≥90℃，时间≥5min， 湿热消毒的监测: 温度消毒时间温度消毒时间 消毒后直接使用86A0值≥3000

温度93℃90℃80℃

时间2分30秒5分钟50分钟A0值≥3000 温度 时间87

化学消毒的监测：应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。酸性氧化电位水主要有效成分指标：有效氯含量为60mg/L土10mg/LpH值范围2.O～3.0氧化还原电位（ORP)≥1100mV化学消毒的监测：应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒88消毒效果的监测：消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB15982的要求。每次检测3件～5件有代表性的物品。消毒效果的监测：消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法89

灭菌质量的监测（条款4.4）通用要求采用物理、化学和生物监测法进行监测。物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。灭菌质量的监测（条款4.4）通用要求采用物理、化学和生90

生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格灭菌植入型91

压力蒸汽灭菌的监测（条款4.4.2）物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在＋3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。压力蒸汽灭菌的监测（条款4.4.2）物理监测法：每次灭菌应92

化学监测法：包外化学监测：包内化学监测：高度危险性物品包，置于最难灭菌的部位；包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，可不放包外化学指示物；快速压力蒸汽灭菌：直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求化学监测法：包外化学监测：包内化学监测：高度危险性物93

生物监测法：应每周监测一次。

紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。生物监测法：应每周监测一次。 紧急情况灭菌植入型器械时94

小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。快速压力蒸汽灭菌，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。生物监测不合格时，应及时进行追溯。小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代快速压力蒸汽95

B-D试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行B-D测试，合格后方可使用。B-D测试失败应及时查找原因改进，监测合格后方可使用。灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理、化学和生物监测。物理、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的生物监测，应满载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。预真空压力蒸汽灭菌器，应进行B-D测试并重复3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。B-D试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行B96

干热灭菌的监测（条款4.4.3）物理监测法：化学监测法：生物监测法：应每周监测一次，监测方法符合要求新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法化学监测法和生物监测法监测（重复3次），监测合格后，灭菌器方可使用。干热灭菌的监测（条款4.4.3）物理监测法：化学监测97

低温灭菌的监测（条款4.4.4）低温灭菌方法：

环氧乙烷灭菌法过氧化氢等离子灭菌法低温甲醛蒸汽灭菌法等通用要求：新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复3次），监测合格后，灭菌器方可使用。低温灭菌的监测（条款4.4.4）低温灭菌方法：过氧化氢98

环氧乙烷灭菌的监测（条款）物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法：每包外进行化学监测——灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法符合要求。环氧乙烷灭菌的监测（条款）物理监测法：每99

过氧化氢等离子灭菌的监测（条款）物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法:每包外进行化学监测—灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法:每天至少1次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。过氧化氢等离子灭菌的监测（条款）物理监测100

低温甲醛蒸汽灭菌的监测（条款）物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法：每包外进行化学监测—灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法：每周监测1次，监测方法应符合国家的有关规定。低温甲醛蒸汽灭菌的监测（条款）物理监测法101××1024-2质量控制过程的记录与可追溯符合要求（100分）4-2-1建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。4-2-2记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。4-2质量控制过程的记录与可追溯符合要求（100分）4-21034-2-3对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。4-2-4灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。4-2-3对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行41044-2-5建立灭菌物品召回制度。生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。对事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。4-2-5建立灭菌物品召回制度。生物监测不合105

追溯制度的制定（条款4.2.2）—如何实现可追溯？病人安全的需要体现过程管理是CSSD规范化管理的重要体现—是一种责任如何实现：有规范的操作流程；明确需要追溯的关键内容和事件；制定严格的追溯制度。手工记录、采用信息化方式。追溯制度的制定（条款4.2.2）—如何实现可106

灭菌失败事件追溯什么是灭菌失败？在灭菌和监测过程中，发现任何一个工作环节的失控，导致被灭菌的物品达不到无菌水平，称为灭菌失败。常见于清洗不合格、包装不符合要求、湿包、灭菌过程中设备发生故障、灭菌参数及监测指标不合格。什么是可追溯？对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。107灭菌失败事件追溯什么是灭菌失败？在灭菌和监测过程中，107影响灭菌过程和结果的关键要素：

1、标识标签：内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。 2、灭菌器每次运行情况记录：包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号。3、灭菌质量的监测结果：化学监测结果；生物监测结果影响灭菌过程和结果的关键要素： 1、标识标签：内容包括