药品不良反应信息收集操作规程

PAGEPAGE2西安xx有限公司GMP管理文件类别工作标准药品不良反应收集操作规程编码xxxxxxxx共3页第1页起草人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门1.目的：规范药品不良反应收集程序，明确不良反应记录要求，确保药品不良反应信息收集工作的顺利进行。2.范围：适用于公司上市药品不良反应的收集和记录。3.责任人：不良反应收集员4.内容：公司应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。4.1.个例药品不良反应收集的途径:4.1.1非征集报告收集途径：非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。4.1.1.1医疗机构公司应通过定期指定医药代表，日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息，进行良好的记录并保存。4.1.1.2药品经营企业公司应通过对驻店药师进行培训，使其了解不良反应信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，专人定期从指定药店收集报告的方式，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。4.1.1.3电话和投诉公司销售部应专人负责药品不良反应电话的接听，收集并记录患者或其他个人（医生、药师、律师）报告的不良反应信息、投诉或咨询。对于其他部门收到的不良反应信息应及时向不良反应小组相关人员进行汇报。4.1.1.4学术文献公司指定不良反应专员定期对相关学术文献进行检索，收集不良反应信息。详见《不良反应文献检索标准操作规程》。4.1.1.5互联网及相关途径公司指定不良反应专员每天浏览公司网站和国家不良反应中心网站、国食药监局网站（药物警戒信息），收集患者反应的不良反应信息。4.1.2征集报告收集途径征集报告来源于有组织的数据收集系统，包括上市后研究或项目。公司销售部通过市场推广，如市场调研、患者教育活动等收据不良反应信息。4.1.3监管部门来源公司对药监部门反馈的不良反应报告信息及时收集，进行登记。4.2.群体不良反应收集参照个例不良反应。4.3药品不良反应记录：4.3.1原则：对不良反应信息应尽可能详细记录，个例不良反应登记信息包括：患者情况、报告者情况、怀疑和合并用药情况、不良反应发生的情况等，如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。群体不良反应事件应记录事件发生的地区、使用单位、用药人数、发生不良反应事件人数、严重不良反应事件人数、死亡人数、首例用药日期、首例发生日期、怀疑药品、不良反应事件表现、不良反应事件过程描述及处理情况。4.3.2通过电子邮件、信函、电话、医生面访等方式接收的药品不良反应，应进行原始记录。除报告者外，提供病例报告信息的其他相关人员情况也应记录，保证信息提供者具有可识别性。记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质纪录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。4.3.3所有原始记录应能明确本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录反馈或下载时间、数量、操作人员等信息。4.3.4不良反应信息记录完毕，应及时传递到不良反应小组（死亡事件和群体不良反应事件应立即通过电话上报陕西省药品不良反应中心，必要时直接上报国家不良反应中心），由相关人员进行编号、核实、确认，以便进一步评价和提交。传递过程应保持记录的真实性和完整性。个例药品不良反应信息登记表序号病例编码患者情况用药情况不良反应报告者上报时间备注姓名性别年龄用药原因既往病史合并症状名称批号用药时间用法用量合并用药名称发生时间发生地点病例来源怀疑药品处置情况报告时间收到时间联系方式注；病例编码为“年”2位+“月”2位+“流水号”3位；病例来源：医疗机构、药品经营企业、电话投诉、学术文献、互联网、上市后研究、药监部门等。上报时间指信息登记后传递给ADR部门时间。附表药品群体不良事件信息登记表序号编码发生地区使用单位用药人数发生不良反应人数严重不良反应人数死亡人数首例用药日期首例发生日期通用名规格产品批号批准文号不良事件表现及事件过程描述及处理情况报告时间收到时间联系方式上