医疗器械临床试验要求

医疗器械临床试验要求第四局部临床试验内容提要一、概述二、《医疗器械临床试验规定》中应留意的问题三、临床试验资料应留意的问题第一章 概述依据《医疗器械注册治理方法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的供给分三种方式：一、供给在中国境内进展临床的临床试验资料应严格执行《医疗器械临床试验规定》二、提交同类产品的临床试验资料和比照说明应执行《医疗器械注册治理方法》和《其次类医疗器械产品生产注册》的有关规定三、不需要供给临床试验资料注：其次三种状况在产品注册局部介绍医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节标准复核体系考核产品注册注册检测临床试验其次章《医疗器械临床试验规定》中应留意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证医疗器械临床试用：市场上尚未消灭过，验证该医疗器械理论原理、根本构造、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要构造、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性2、医疗器械临床试验的前提条件：a)具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；b)具有自测报告，且结论合格；具有国务院食品药品监视治理部门会同国务院质量技术监视部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开头前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参与临床试验4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；假设有修改，必需经伦理委员会同意在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监视治理部门会同国务院卫生行政部门认点击进入国家食品药品监视治理局的网站，选择数据查询工程，并进入2点击数据查询后，进入根底数据查询界面在该界面中选择药品临床争论基地名单，并进入3点击药品临床争论基地名单后，进入数据库列表列表中给出了药品临床争论基地的名单，点击基地的名称，可以查询各基地的具体信息456、医疗器械临床试验应当在两家以上医疗机构进展参与临床试验的医疗机构的试验方案应保持全都，方案设计应遵循比照、随机化、重复的统计学原则7、实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验临床试验实施过程中，实施者应监查临床试验的整个过程，确保试验与方案的依从性8、医疗器械临床试验资料应妥当保存和治理医疗机构应保存至试验终止后五年；实施者应保存至最终生产的产品投入使用后十年第三章 临床试验资料应留意的问题1、医疗器械临床试验方案封面应明确以下内容：产品名称型号规格：是指临床试验设计中，预备试用或验证产品的型号规格实施者：是指生产企业名称担当临床试验的医疗机构：是指医院的单位名称，而不是指具体做试验的某一科室临床试验类型：分为临床试用和临床验证两种，依据产品特点确定临床试验负责人签字：负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人，并在此手写签字，注明日期临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称临床试验方案封面应加盖企业公章2、临床试验方案中的临床试验人员临床试验人员是指方案设计中要求参与临床试验的各科室人员，应明确其职务和职称试验人员应具备担当该项临床试验的专业特长、资格和力气；生疏实施者所供给的与3、临床试验报告的封面临床试验报告封面的工程内容应与方案中保持全都产品型号规格是指临床试验中，实4、临床试验报告中的临床试验人员应照实记录医疗机构参与临床试验的相关人员第四章 临床试验方案设计应留意的问题临床试验方案是准确描述如何实施临床试验、如何收集和分析临床试验数据的重要依据，是指导参与临床试验全部争论者行动的准则，是医疗器械产品申报注册的重要文件临床试验方案设计得是否合理可行，打算了整个临床试验的成败1、临床试验方案制定应遵循的原则1〕制定临床试验方案应遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，敬重并保证2〕遵守医疗器械临床试验法规的要求制定医疗器械临床试验方案应遵守《医疗器械注册治理方法》、《医疗器械临床试验规定》等法律法规的要求临床试验方案应在临床试验开头前制定，临床试验必需依据该试验方案进展临床试验方案应由医疗机构和实施者共同制定，报伦理委员批准后实施；假设有修改，须经伦理委员会再次审核批准临床试验方案应针对具体受试产品的特性进展设计，说明试验目的、分析试验过程中产生的风险并制定措施、明确总体设计思路、试验方法和具体步骤；此外，还需要确定临床试验例数及其确定理由、明确试验持续时