仕康咀嚼片的研制

仕康咀嚼片的研制

据统计，目前中国的人口使用率在世界上排名第二，在中国近3.5亿人口中，学生和作家占很大比例。现代研究表明,造成视力下降的因素有:灯光等不良的视觉环境,不良的用眼方式、习惯及某些营养素的缺乏等。神兴牌仕康咀嚼片采用富含多种维生素及锌、铁、钙、铬、硒等矿物质和微量元素的沙棘为主要原料,配以含有叶黄素、r-胡萝卜素、玉米黄素等的类胡萝卜素、牛磺酸等成分。经人群试验证实该产品为一种可长期服用的护眼产品,现将人体试食试验报道如下:1样本和方法1.1咀嚼片的测定河北神兴沙棘研究院提供的“神兴牌仕康咀嚼片”为②号样品;外包装、感官性状与“神兴牌仕康咀嚼片”相似,其主要成分为糖、淀粉、食用色素的安慰剂为①号样品。1.2长期用药药物选择裸眼远视力4.0～4.9、裸眼近视力≥5.0、屈光度≤-3.0,经扩瞳检影为假性近视,年龄13～15岁青少年为本试食对象;排除对试食本保健食品过敏,感染性眼部疾患、角膜云翳及圆锥角膜等眼部疾患,长期服用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法者。本次试食采用双盲法,试食分为两组,随机将受试者分为试食组和对照组,试食组食用②号样品,对照组食用①号样品,每日早、晚各一次,每次3片,试食周期为30天。排除曾经配戴OK镜的受试者和中途因故中止试验者,完成试食的人数为:试食组51人,对照组50人。2观察指标2.1平均试剂指标主要包括饮食、睡眠、精神状况及视力疲劳感(检查指标为眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等)。该类指标根据试食者的自述,按好、差进行描述。分别在试食前后,对受试者进行询问。在试食后,受试者应与试食前比较,如有好的变化,按好的描述。包括身高、体重、血压、心率、皮肤、心、肺、肝及脾脏检查。包括血红蛋白、RBC计数、WBC计数。2.2食物“益康牌”牌口的吞咽性能得到了改善裸眼远视力功效判断标准有效:裸眼远视力提高≥2行;无效:未达到前述要求。屈光度(-D)。2.3转换t检验:正态方差齐性检验,正态方差齐性检验。正态方差齐的方差齐性检验,t检验。正态方差齐时t检验,t检验,t检验,有条件基基础上的t检验,把并进行转换,t检验,分视力及屈光度变化为计量资料,采用t检验。组间均数比较采用成组t检验,比较前进行方差齐性检验,对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐后,用转换的数据进行t检验。视力改善有效率及屈光度降低(-0.5D以上)率为计数资料,用X2检验。3结果3.1组入院结果比较受试者食用“神兴牌仕康咀嚼片”30天后均无不良反应,其饮食状况、睡眠状况及精神状况无明显变化。表1结果表明:所有试食者身高、体重、血压无明显变化,试食后试食组与试食前及对照组比较均为(P>0.05)差异无显著性,其心率、皮肤、心、肺、肝、脾等体检结果也无变化。表2结果表明:试食组与对照组试食前后血红蛋白、RBC计数、WBC计数比较差异无显著性(P>0.05),且均在正常范围内。表3结果表明:试食前试食组与对照组眼视疲劳感发生率差异无显著性(P>0.05)。试食后试食组视疲劳人数明显减少,与试食前及对照组比较差异有高度显著性(P<0.01)。3.2视力改善效果表4、5结果表明:试食前,试食组的远视力与对照组比较差异无显著性(P>0.05)。试食后试食组远视力提高明显,并与试食前及对照组比较差异有高度显著性(P<0.01),其中试食组视力改善有效率为68.37%,与对照组比较(P<0.01),差异有高度显著性。表6、7结果表明;试食组的受试者在试食后,其眼屈光度(-D)呈现明显下降,并与对照组及试食前比较(P<0.01)差异有高度显著性。其中眼屈光度降低-0.5D以上者达67.35%;并与对照组比较(P<0.01)差异有高度显著性。4眼视疲劳感及视力改变对符合试食条件的受试者分成试食组和对照组,试食组食用“神兴牌仕康咀嚼片”,对照组食用安慰剂。所有的受试者连续食用30后,试食组与试食前及对照组比较,眼视疲劳感人数明显减少(P<0.01);远视力明显提高,其视力改善有效率达68.37%(P<0.01)。眼屈光度(-D)有所下降,降低-0.5D以上者为67.35(P<0.01),其统计学处理结果表明差异有高度显著性。受试者的主观感觉良好,血液生化指标试食前后均无异常变化。3.2.2眼屈光度d的变化3.2.1远视变化3.1.1主观感觉指数的变化3.1.2体检指标的变化3.