《刑法修正案(八)》之药品管理法律条例宣讲

1《刑法修正案（八）》之

药品管理法律条例宣讲

2中华人民共和国主席令第四十一号《中华人民共和国刑法修正案（八）》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议于２０１１年２月２５日通过，现予公布，自２０１１年５月１日起施行。3《刑法修正案（八）》的意义一、本次刑法修正案是自1997刑法修正案后对刑法最大规模的一次修改，而且是第一次对总则的修改。涉及的法面也是非常全面包括调整刑罚结构；完善惩处黑社会性质组织等犯罪的法律规定；4《刑法修正案（八）》的意义完善从宽处理的法律制度；规范非监禁刑的适用和加强对民生的保护，增加一些新的犯罪规定，加大惩处力度。尤其涉及到醉酒驾驶，恶意欠薪，生产销售假药等备受社会关注的热点问题和民生问题，将对我国的法制建设和社会的稳定和发展产生深刻影响。5《刑法修正案（八）》的意义二、充分表明了政府坚决打击食品药品犯罪的决心，将有效的震慑不法分子，并对食品药品安全形势产生积极的影响。使药品市场得到进一步净化、使其良性发展。

6假药概念《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。7生产、销售假药的法律责任《药品管理法》第七十四条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。8劣药概念《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。9生产、销售劣药的法律责任《药品管理法》第七十五条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10

相关法律责任《药品管理法》第七十六条

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。11刑法假药条款新旧对比刑法原条文刑法修正案（八）第一百四十一条

生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。第二款未作修改：本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。12刑法修正案（八）第一百四十一条解读13《刑法》第一百四十一条的主要变化《刑法修正案（八）》将《刑法》第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”该条与原有条款相比，主要做了以下几个方面修改：14《刑法》第一百四十一条主要变化（一）

（一）取消了“足以严重危害人体健康”的构成要件。修改前的《刑法》规定（以下简称“原规定”）：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的”才能达到生产销售假药罪的最低量刑标准，为此，最高人民检察院、最高人民法院曾经两次发布对“足以严重危害人体健康”的司法解释。由于可操作性差等问题，“足以严重危害人体健康”的限定，在一定程度上削弱了对生产销售假药犯罪活动的打击力度。《刑法修正案（八）》对《刑法》第一百四十一条修改后的规定（以下称“新规定”）取消了这一限制，生产销售假药罪由状态犯变为行为犯，只要有生产、销售假药的行为即可能被追究刑事责任，不需要足以严重危害人体健康、较大金额等条件。“新规定”降低了入罪门槛，增强了可操作性，使对生产销售假药犯罪活动的打击力度空前加大。

15《刑法》第一百四十一条主要变化（二）（二）取消了单处罚金及具体法金数额的规定。按照“原规定”，即便构成该罪，仍然可以单处罚金，不进行人身自由罚。“原规定”的罚金数额为“销售金额百分之五十以上二倍以下”，该数额甚至远远低于《药品管理法》规定的“货值金额二倍以上五倍以下罚款”的规定。“新规定”不但取消了单处罚金的规定，而且取消了“二倍以下”的限定。16《刑法》第一百四十一条主要变化（三）（三）增加了“有其他严重情节”重罚的规定。“原规定”中，“对人体健康造成严重危害的”，才能处三年以上十年以下有期徒刑，在实践中往往难以认定假药与“严重危害”之间的必然联系，“新规定”同时增加了与“对人体健康造成严重危害的”并列的“或有其他严重情节”的规定，加大了刑罚力度。17《刑法》第一百四十一条主要变化（四）（四）将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其他特别严重情节”。“原规定”规定“”致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑......”，“新规定”将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其他特别严重情节”，进一步扩大了入罪重罚范围。18需要把握的问题（一）入罪假药的范围没有变。“新规定”对一百四十一条的修改只修改了第一款，第二款的规定没有变化，仍然是：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”

19需要把握的问题（二）主观故意的构成要件没有变。生产、销售假药罪属于危险犯，并不要求必须造成实际危害后果才构成本罪。生产、销售假药罪又是故意犯罪，即要求犯罪人有主观故意。这种“故意”包括直接故意和间接故意，刑法对此的表述是：明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生。本次刑法对第十四至第十六条并没有修改，所以要注意把握是否具有“故意”的构成要件。20需要把握的问题（三）要注意把握实施时间。“新规定”自今年5月1日起实施，对于5月1日前发生的行为，应本着“从旧兼从轻”的原则处理。由于“新规定”是对生产销售假药罪进行了“从重”规定，原则上对于5月1日前发生的犯罪，仍然按照“原规定”执行，而不能以是否立案或结案、是否已经起诉或宣判作为判定标准。21有待进一步明确的问题由于“新规定”刚刚发布，在具体实践中，还有一些尚需等相关部门明确的问题。主要有以下几个方面：

一、没有规定罚金具体数额及标准。“新规定”只规定了“并处罚金”，但对于罚金的幅度、基数都没有作出规定，有待于下一步最高人民检察院和最高人民法院作出进一步明确。22有待进一步明确的问题二、未明确“对人体健康造成危害”的鉴定部门、标准及论证规则。会出现对于假药的使用是否是致人体健康严重危害后果的直接原因难以判定。三、是对“严重情节”和“特别严重情节”仍需进一步作出解释23刑法未做修改条款第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。第十四条明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，应当负刑事责任。第十五条应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果的，是过失犯罪。