制药厂验证组织与实施

验证组织与实施1、目的门的职责。2、范围适用于本公司GMP相关的各项验证工作，验证的组织与治理依据本程序执行。2.12.22.32.42.52.62.72.83、3.13.23.3

厂房和设施〔工艺用水系统、空调净化系统、压缩空气等介质系统等〕设备验证工艺验证清洁验证模拟灌装验证定义〔或方法、生产工艺或系统能到达预期结果的一系列活动。确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可到达预期结果的一系列活动。验证总打算VMP组织、有打算、有步骤的进展，是使各项验证必需依照其起草、审批和实施的打算。工厂验收测试〔FA试、可用性测试活动过程及其形成的证明文件。现场验收测试〔SA明文件。设计确认〔DGMP要求。安装确认〔I：证明厂房、关心设施和设备的建筑和安装符合设计标准。运行确认〔O：证明厂房、关心设施和设备的运行符合设计标准。〔PQ有效地符合标准要求。验证的方式，在验证成功完毕之后才可以放行产品。某项工艺可到达预期要求。定期进展再验证。艺条件适用性的验证。〔PV预定的用途、药品注册批准或规定要求和质量标准的产品。〔CVYH洁要求，确立牢靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和穿插污染。检验方法验证〔MV验方法科学、合理，符合检验要求并能有效掌握药品的内在质量。4、4.14.2

职责质量部经理：负责批准验证小组组长及成员；批准验证方案、验证报告、验证证书及验证过程中的偏差处理报告。验证小组：协调解决验证工作中存在的问题，完成验证报告。证证书”、登记“验证台帐”。4.54.64.74.84.95、

质保科：协调、监视验证的实施。设动科：负责验证过程中相关设备、仪器、计量器具的校准。其他相关部门：帮助相关验证的实施。引用标准GMP指南》2010年版6、 无7、 流程图流 流 流 流 流 流 流 流流 流 流 流 QA 流 流 流 流 流 流 流 流 流 流

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流 流 流 流流 流 流 流8、8.1

程序验证总打算825日之前，由质保科提出验证工程，并把验证工程提交各部门，由各部QA，质保科QA依据各部门打算进展协调后，制订最终年度验证总打算〔内容主要包括：前言、目的、版本及期限、范围、组织与职责、验证文件要求、确认和验证清单、术语、附录、修订历史等，交由质保科科长审核，质量受权人批准，复印件分发至各相关部门。工程验证打算/时增的验证则需由相关部门提出申请，填写“验证工程增/保科审核、质量受权人批准。质保科QA依据已批准的“验证工程增/撤销申请表”如有必要时〔具体增的验证是一个大的工程，如厂房的建或改建，具体实施时可能要对大局部的生产用设备都要进展验证〕制定工程验证打算，交质保科审核、质量受权人批准，复印件分发至各相关部门。如遇长时间停产，需撤销某个验证工程，需填写“验证工程增/成立验证小组按具体的验证工程分别成立验证小组，各个验证小组设组长一名，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员〔还可能包括设备供给商或验证效劳公司验证小组负责不同的验证工程。架构如下：流 流 流 流 流流 流 流 流 QA流 流 流 流 流 流 流 流 流流 流 流流 流 流 流 流验证工作中各部门的职责质量受权人：负责审核验证总打算、验证工程申请表、验证方案及验证报告。报告。质保科质保科科长：负责审核验证总打算、验证工程申请表、验证方案及验证报告。QA负责审核上交的验证方案、验证文件。负责组织验证的实施。负责组织验证报告的汇总、整理。负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期。负责验证报告、验证证书的归档。负责验证的现场监控，确保验证按方案实施，并跟进验证进度，确保按打算完成。效解决。质控科验证报告等。报告。参与验证过程中的偏差调查、测试结果评估。参与验证总打算的建立及实施。生产部起草和审核生产设备验证、工艺验证及清洁验证方案。录，参与偏差的调查、处理及其评估，变更审核等。审核与生产相关的公用系统的验证方案，并参与实施。参与验证总打算的建立及实施。依据验证结果修订有关标准操作规程及记录等生产文件。对生产操作人员进展标准操作规程的培训。设动科偏差调查、处理及其评估，变更审核等。负责公用系统的验证及验证过程中相关设备、仪器、计量器具的校准。参与验证总打算的建立及实施。的安装、运行验证供给技术指导。培训生产操作人员操作、使用设备。综合部：负责验证所需的物料的选购，如生物指示剂等。物控科：起草和审核本部门库房验证方案。验证方案起草、审核及批准公司内部版式及编号原则。验证方案的内容〔依据具体工程可作相应调整〕目的：即验证目的，阐述为什么要进展此工程验证。范围：即方案适用的验证范围。职责：明确验证小组组长及成员职责。标准〔适用的法规和指南：即在方案中引用的法规和指南。缩写与定义：即在方案中引用的缩写与定义的解释。系统/设备描述：主要对验证工程的描述、说明等。验证打算实施时间：确定该工程验证打算实施的时间。程序：包括验证前预备〔风险评估、验证用仪器/材料的检查、人员培训状况、文、验证明施方法步骤、取样的位置、取样数量、取样频次、取样方法、验证中样品检验的方法、可承受标准等。再验证：确定该工程验证周期或下次验证时间。偏差处理：即在方案中消灭的偏差及分析和处理过程。变更掌握：即在方案中消灭的变更及分析和处理过程。验证结果确实认：即对验证过程及结果确实认。附件：即在方案中引用的附件名称。修订历史：即在方案修订的编号、历史及生效日期。验证方案的审核及批准验证方案起草后，由验证小组组织会审。验证小组组长审核，质量部经理批准。验证培训验证明施验证小组人员严格依据批准的验证方案实施验证，收集所需数据、资料及记录。验证过程实施留意事项验证工作开展之前，做好相应的预备工作。SIA进展评估，如评定为直接影响的系统/CCACCA评估的依据《质量风险治理》YHFMEA进展验证工程确实认。依据验证打算，依据验证方案内容进展验证明施。验证过程中假设消灭问题或偏差应准时调查分析偏差产生的缘由，依据《偏差治理YH》进展处理，确定验证方案是否进展变更以及是否重验证，由质量部经理批准后执行；如需变更验证方案，由原起草人起草一个补充性验证方案说明修改或补充验证的理由及具体内容，验证小组组长审核，质量部经理批准后执行。未阅历证小组批准，验证方案内容不得随便修改或违反方案执行。对验证过程必需照实做好原始记录。QA应依据批准的验证方案进展监视检查。验证工作实施之前，由质保科QA负责对验证的预备工作进展协调、确认，以保证验证工作的顺当进展。验证报告的起草、审核及批准验证报告的起草验证完毕后，由验证小组收集整理验证数据及记录，组织起草验证报告。验证报告的内容〔可依据具体工程作相应调整〕目的：即验证目的，阐述为什么要进展此工程验证。范围：即本方案适用的验证范围。职责：明确验证小组组长及成员职责。适用的法规和指南：即本方案中引用的法规和指南。缩写与定义：即在验证方案中引用的缩写与定义的解释。系统/设备描述：主要对验证工程的描述、说明等。验证明施时间：该工程验证明施的时间。测试结果分析：包括对被验证工程的简要描述，实施状况等。是否严格按验证方进展统计分析。验证的原始记录作为验证报告的追溯依据，附在验证报告之后。再验证：确定该工程验证周期或下次验证时间。偏差处理：方案中消灭的偏差及分析和处理过程。偏差应记录附在验证报告之后。变更掌握：方案中消灭的变更及分析和处理过程。变更记录附在验证报告之后。评价与建议附件：即本验证中引用的附件名称。验证报告的审核及验证报告起草后，验证小组组长审核，质量部经理批准。验证证书的发放验证报告批准后，质保科QA将“验证证书”附于验证报告后面，验证治理QA登告编号、验证总结、总结人、批准人及相应的日期。再验证再验证原则适用于关键工艺、设备、系统、方法学等在预定生产肯定周期后。当影响产品质量的主要因素，如原辅材料、与药品直接接触的包装材料、生产设〔或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进展确认或验证。依据产品质量回忆分析状况进展再验证或再确认。依据验证汇总分析的稳定性、牢靠性等提出再验证周期的频率、范围。设备再验证周期通过预防修理记录、设备运行记录、检验结果的年度回忆来评价设备是否仍处于原验证状态。如发生特别状况〔回忆历史性数据、过去有任何相关偏差是否已关闭、过去有任何相关变更掌握是否已关闭、确定回忆周期内涉及的变更、偏差、订正和预防维护活动的结论对系统确认状态是否没有任何影响验证。复审过程、方法及结论应形成文件。证。灌装再验证周期为半年。清洁方法再验证：清洁验证周期暂定为3年。验证文件治理验证文件格式：参考《文件格式及编码YH》执行。验证文件编码文件要素+abc〔流水号〕+de〔版本号。-URS-abc-de01URS，SC-URS-001-00验证方案编码份验证方案，其编码为：VP部门abc〔流水号〕+de〔版本号〕VP-部门-abc-de例如：生产部01号设备验证方案，VP-SC-001-00确认、性能确认方案应单独起草，不包含多个子单元的，其编码为：VP部门+DQ/IQ/OQ/PQ〔验证要素〕+abc〔流水号〕+de〔版本号。VP-部门-DQ/IQ/OQ/PQ-abc-de例如：生产部01号设备的IQ方案，VP-SC-IQ-001-00包含多个子系统的，其编码为：VP+部门+DQ/IQ/OQ/PQ〔验证要素〕+abc〔流水号〕+xy〔子系统序列号〕+de〔版本号。VP-部门-DQ/IQ/OQ/PQ-abc-xy-de例如：生产部01号设备第一个子系统的IQ方案，VP-SC-IQ-001-01-00〔CV〔F〔PV〔G计算机验证〔CSV、厂房验证等多部门联合验证工程〔Q，其编码为：VP部门+CV/FF/PV/GZ/CSV/QT〔验证要素〕+abc〔流水号〕+de〔版本号。VP-部门-CV/FF/PV/GZ/CSV/QT-abc-de例如：生产部01号生产工艺验证方案：VP-SC-PV-001-00验证报告编号VR部门+DQ/IQ/OQ/PQ〔验证要素〕+abc〔流水号〕+de〔版本号。VR-部门+DQ/IQ/OQ/PQ-abc-de例如：生产部01号设备的安装确认报告，VR-SC-IQ-001-008.10.2.3。部门和车间代码工程所在部门〔a〕车间分区代码〔b〕设动科1—0培育区、纯化区1生产部2制剂区2质控科3—0质保科4—0其它5—0验证文件归档QA负责整理后归档保存，归档内容应包括：验证总〔包含各种图表、随机记录等各种原始记录、验证报QA每8月将该年度的验证档案转交综合办公室，永久保存。9、 ESH无10、 派生记录验证工程增加/