CX-506设备和标准物质管理程序

设备和标准物质管理程序1.目的对仪器设备、标准物质及参考标准实施有效的控制和管理，维护仪器设备及标准物质在使用的有效期间内处于可靠的标准状态。正确进行测量不确定度的评定，对仪器设备实施期间核查，确保其过程能力要求，使检测结果能够处于合理的不确定度范围内，以确保检测结果的准确可靠。2.范围适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用、维护和管理；标准物质与参考标准的使用、运输、储存、保管等活动；测量不确定度以及判断测量结果是否处于合理不确定度范围内的情况，不确定度评定的应用范围包括：检测方法要求、客户的要求、据以做出满足某规范决定的窄限、其它需进行不确定度评定的情况，如比对试验等；本公司检测仪器及标准物质的期间核查活动。3.职责3.1常务副总经理3.1.1负责制定、修改、完善本程序，指导和监督本程序持续有效的运行。3.1.23.2技术负责人3.2.1负责检测设备、设施购置计划的审核。3.2.2负责组织大型、贵重检测设备、设施的选型，主持编制并审核购置计划。3.2.3负责期间核查计划、方案、作业指导书的批准3.2.4负责对不确定度报告进行审批3.2.5负责对标准物质及参考标准报废的批准3.2.6组织有关人员对检测结果的不确定度进行评定3.2.73.3检测业务部长3.3.1负责编制仪器设备购置计划。3.3.2负责编制期间核查计划、方案。3.3.3负责审核期间核查作业指导书，并组织实施，组织核查不合格设备的整改活动3.3.4负责收集核查期间的相关文件和记录。3.3.53.4资料员3.4.13.5检测组长3.5.1负责编制仪器设备期间核查作业指导书并组织实施3.5.2检查落实仪器设备使用及维护保养记录3.6检测人员3.6.1负责仪器设备的使用管理，完成日常使用、维护保养记录工作3.7设备管理员3.7.1建立仪器设备档案，汇总检测仪器设备的操作规程，收集仪器设备的维护保养记录3.7.2检查、监督仪器设备的日常使用记录、维护及保养记录3.7.3负责组织仪器设备的维修，负责仪器易损件的订货、加工计划的编制3.7.4负责组织强制检定4.工作程序4.1仪器设备4.1.1仪器设备购置及验收4.1.1.1购置a）购置仪器设备时，由需用检测业务部部长提出申请填写《仪器设备购置申请表》，写明购置理由及产品的质量、技术性能、指示的要求，会同公司检测技术部共同开展设备的市场调查，取得对产品性能、价格的对比资料、确定技术指标。b）检测技术部负责根据市场调查结果，明确运输、安装、调试、验收标准及付款方式等项要求，报技术负责人审核，常务副总经理审批。c）检测业务部部长按《服务和供应品采购程序》的规定，在合格的供应商中采购。4.1.1.由检测业务部组织设备管理员和有关人员对仪器设备进行验收，并填写《购入仪器设备验收记录表》。a）文件资料验证：合格证、说明书、保修卡、有关技术资料应齐全有效。b）实物验证：包装是否完好，仪器设备有无损坏、规格、型号、外观质量是否符合要求，随机附件是否齐全。c）调试验证：安装质量是否符合要求，仪器设备运转是否正常，技术性能、指标是否达到规定要求。4.1.2仪器设备的标识4.1.2.1用于检测的仪器设备由设备管理员统一登记建帐、分类编号，该编号应具唯一性，并对该设备粘贴表明其状态的三色标识，以便识别仪器设备的量值溯源状态，防止仪器设备的超期超范围使用。4.1.2.2标识的分类合格证（绿色）a）计量检定合格者；b）设备不必检定，经检查功能正常者；c）设备无法检定，经对比或鉴定适用者。准用证（黄色）a）多功能仪器设备，某些功能已丧失，但检测工作所用某项功能正常，且经校准合格者；b）测试设备某一量程精度不合格，但检测某项工作所用量程合格者；c）降级使用者。停用证（红色）a）检测仪器设备经计量检定不合格者；b）检测仪器设备损坏者；c）检测仪器设备性能无法确定者；d）检测仪器设备超过检定周期者。对贴有停用证（红色标志）的仪器设备禁止使用，对贴有准用证（黄色标志）的仪器设备只能使用其正常的功能部分。4.1.2.3标识管理设备管理员负责仪器设备标识的粘贴和更换，并建帐管理，标明设备编号、检定日期、有效期等，标识应粘贴于仪器设备显著位置处。4.1.3仪器设备的使用4.1.3.1设备在投入使用前，应进行检定（校准），未经检定（校准）的设备不得投入使用。设备管理员负责及时更新所得的修正因子，详见《量值溯源程序》。4.1.3.2设备应由经过授权的检测人员操作。操作者应经过培训，详细了解设备最新版本的使用说明书、技术资料内容，熟练掌握设备的性能和操作程序后，方可上机操作，并按规定要求填写《仪器设备使用记录表》，外检设备需按要求填写《现场检测仪器设备进出场登记表》。特殊设备的操作人员应持证上岗。4.1.3.3对容易引起误操作及重要的操作过程，由各相关检测组组织编制操作规程，经技术负责人批准实施。4.1.3.4检测人员在使用设备前后，应对该设备进行核查或校准，包括对运行情况的记录和现行状态的检查，保证设备及其软件应达到要求的准确度，并符合规范标准的要求。4.1.3.5操作过程中如发生过载、误用、故障或对设备性能有怀疑时，应立即停止使用，报设备管理员标识处置，防止误用。同时，检测组应核查这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响，按《纠正、预防措施及改进控制程序》评价其性质及采取措施。4.1.3.6现场检测时，控制运输及现场的防震、防潮、防尘等要求，操作者检查设施和环境条件，符合要求后开机，检查状态并记录。4.1.3.7对于使用频率高、漂移性较大的设备，应在两次检定（校准）期间内进行期间核查，确保其工作状态符合要求。各检测组按计划实施，并记录其过程结果。4.1.3.8设备的维护保养由设备管理员提出《仪器设备保养、维护计划/记录表》，交技术负责人批准后，指定操作人员按使用说明书和管理要求，负责实施维护保养及功能性检查并记录。4.1.4仪器设备的租(借)入和租(借)出对通过租（借）的方式向其他实验室租（借）的设备及对脱离了本公司直接控制的租（借）出的设备控制管理，以满足本程序控制要求。4.1.4.1租（借）入a）由需用部门提出申请，说明所需设备的技术指标性能要求。b）技术负责人负责联系租（借）设备单位，了解设备检定（校准）及使用情况，报常务副总经理审批后办理有关手续。c）设备管理员负责组织使用部门对租（借）设备的验收，并予以记录。4.1.4.2租（借）出a）设备的租（借）出需经常务副总经理批准，由技术负责人与租（借）方商定协议（合同），明确双方的责任义务，报常务副总经理审批后办理有关手续。b）设备返还后，设备管理员组织有关人员对设备验收核查，并填写《仪器设备调试验收记录》，必要时，应重新检定（校准）。4.1.5仪器设备的修理、降级和报废4.1.5.1修理a）需维修的设备，使用部门提出申请填写《仪器设备维修申请表》报设备管理员，经技术负责人审核后报常务副常务副总经理批准。b）维修应由专业技术人员实施，外委应执行《服务和供应品采购程序》。c）由设备管理员组织有关人员对修复后的设备验收，检查其技术性能指标是否符合要求，设备管理员按实填写《仪器设备调试验收记录》。如需检定或校准按《量值溯源程序》规定执行。4.1.5.2降级a）设备的准确度、精度、灵敏度、稳定性等达不到原来规定值，但可满足对精度要求较低检测项目的技术指标时，经计量检定确认后，该设备可降级使用。b）设备的降级使用须经技术负责人确认、批准方可使用。c)由设备管理员将降级设备的具体情况记入《仪器设备降级使用评定表》中，存档备案。4.1.5.3报废a）对于不能修复或已失去使用价值的设备，由设备管理员提交《仪器设备报废申请表》，经技术负责人审核后，报常务副总经理批准。b）设备管理员负责报废设备的处置。4.1.6仪器设备记录及档案4.1.6.1仪器设备的各种记录、资料由质量管理部统一管理，各检测组负责本组设备的有效状态。4.1.6.2设备管理员负责建立本公司《仪器设备登记表》，统一编号、标识进行管理。4.1.6.3设备管理员负责建立主要仪器设备及其软件的档案，并录入“公司设备管理系统”其内容应包括：a）名称、编号及分布场所；b）产品出厂文件，包括说明书、图纸、合格证、保修卡、检定证书、装箱单等；c）采购验收资料，包括申请表、采购计划、验收记录和报告等；d）检定或校准的证书报告，检定或校准的日期及计划；e）维护计划、使用记录、修理及验收记录；f）期间核查的计划及实施记录；g）租（借）出、入的批准及验收记录；h）降级使用及报废的批准记录；i）适用的规范、操作规程等。4.2标准物质4.2.1标准物质的购置4.2.1.1检测业务部根据检测工作的需要，制定标准物质及参考标准的购置申请，上交给技术负责人审核后报常务副总经理审批，具体的采购计划，详见《服务和供应品采购程序》。4.2.1.2新购置的标准物质及参考标准经验收合格后，检测业务部部长负责登记《标准物质及参考标准登记表》。4.2.2标准物质及参考标准的管理要求4.2.2.1标准物质及参考标准的标识所用于检测的标准物质及参考标准均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识，以防止超期限、超范围使用。4.2.2.2较复杂的标准物质及参考标准应按要求建立授权使用范围，由经过培训合格的人员按规定使用。4.2.2.3标准物质及参考标准的储存应有专人妥善保管，一般易燃、易爆品应于阴凉、避光处单独放置；有毒有害物质应于通风良好处小心保存；放射性标准源按规定有单独隔离装置，确保装置的安全性和检测人员的人身安全。4.2.2.4标准物质及参考标准在领用时应确认其符合使用要求；交回保管处时应确认其状态正常，验收归库。4.2.2.5标准物质及参考标准在运输过程中应注意防晒、防震、防潮等，避免失效或损坏。4.2.2.6标准物质及参考标准在使用时，使用人员要填写《标准物质及参考标准使用记录》，保管人员要不定期进行检查。4.2.2.7标准物质及参考标准的量值溯源见《量值溯源程序》。标准物质及参考标准定期进行期间核查。4.2.2.8标准物质及参考标准的报废对于过期的、变质、已失去使用价值的标准物质及参考标准，则由检测业务部部长组织确认，填写《标准物质及参考标准报废申请表》，报技术负责人审核，常务副总经理批准后，进行回收、销毁等方法妥善处理。4.2.3标准物质及参考标准的技术档案4.2.3.1检测业务部部长应对标准物质及参考标准建立技术档案。4.2.3.2标准物质及参考标准的技术档案包括以下内容：a）标准物质及参考标准名称、编号；b）标准物质及参考标准相关采购文件（如申请表、采购计划、供应商名单、验收记录等）；c）标准物质及参考标准的技术文件（如：证书、说明书、合格证、检定校准证书等）；d）标准物质及参考标准的使用记录、报废申请等；e）检定/校准计划；f）标准物质及参考标准的保管场所；g）标准物质及参考标准的规范、操作规程等。4.3测量不确定度评定与表示4.3.1程序4.3.1.1各检测组按JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》进行不确定度的评定。具体如下:4.3.1.2找出不确定度产生的原因，建立数学模型。Y=f(X1X2……Xn)其中Y 被测量(输出量)X 影响量(输入量)不确定度的来源主要包括所用的参考标准和标准物质(参考物质)、方法和设备、环境条件、被测物品的性能和状态以及操作人员等。4.3.1.3给出每个影响量X的灵敏系数CC=4.3.1.4计算每个影响X的标准不确定度μ（Xi）和自由度Vi对于标准不确定度μ（Xi）的评定有两种类型：一是A类评定、一是B类评定。A类评定是对一级观测列进行统计分析，其μ（X）=S（X）如重复测量下得出几个观测结果xki则：单个样本xk的平均值的==如被测量X在重复条件下进行了n次独立测量xi1，xi2……xin,其平均值，标准差为S。如有m组这样的被测量，则合并样本标准差对于B类评定，按不同分布，找出其等价标准差4.3.1.5计算每个影响量X的标准不确定度分量4.3.1.6合成标准不确定度及其有效自由度当各影响量独立无关时，相关系数r=0则当被测量接近于正态分布时，计算有效自由度有效自由度4.3.1.7给出扩展不确定U或Up根据输出量（被测量）的分布情况和有效自由度，求出所要求的置信概率P下的包含因子k，则。多数情况下取P=95%。如果Y接近于正态分布，则若不能判断y的分布，则取k=2或3（一般取k=2）4.3.1.8给出测量不确定度报告不确定度报告，U最多取两位有效数字，最末位后面的数字都进位。4.3.1.9检测组长将不确定度评定报告交技术负责人审批。4.3.1.10审批后的报告一份交资料员存档，一份交检测组或相应客户。4.4期间核查4.4.1期间核查计划4.4.1.1为能有针对性的开展期间核查活动，每年应制定期间核查计划，内容包括：a）计划期间核查时间；b）针对不同的设备确定核查频次（一般情况下，至少一项）；c）需进行核查的仪器设备；d）期间核查方法。4.4.2核查仪器设备的选择4.4.2.1使用频率高、漂移性较大的仪器设备；4.4.2.2仪器设备在使用中，有可疑现象出现；4.4.2.3当对数据进行统计发现不利趋势时，其设备应列入核查范围。4.4.3期间核查方案根据期间核查计划的内容，实施计划前，应对具体的各类仪器设备分别编制仪器设备期间核查方案，方案内容包括：a）仪器设备名称、型号及设备管理编号；b）参加设备核查人员、时间；c）采用的核查方法；d）该设备检定周期时间。相关文件及记录（标准规范、作业指导书等）。4.4.4期间核查作业指导书实施期间核查前，应针对不同的仪器设备，选用核查方法和作业指导书。作业指导书的内容包括以下主要内容：a）仪器设备名称、型号；b）选用的核查方法（平均值法、比对法等）；c）根据核查方法确定核查标准；d）选择检测点及确定检测限；e）明确核查判定准则；f）规定核查设施环境条件、相关记录及数据处理方法。4.4.5期间核查人员期间核查人员应是对仪器设备较为熟悉，具有一定的专业能力且有资格人员进行。4.4.6纠正措施当期间核查期间出现某仪器设备核查判定不合格时，质量管理部应组织相关人员按《纠正、预防措施及改进控制程序》的要求，分析原因，及时采取纠正措施。4.4.7核查资料管理核查期间的各类文件、记录应由设备管理员整理后，统一归档管理。5.相关文件《纠正、预防措施及改进控制程序》《量值溯源程序》《结果质量控制程序》《服务和供应品采购程序》《人员管理程序》《记录控制程序》6.记录《仪器设备登记表》YXJC-ZLJL-506-01C《仪器设备购置申请表》YXJC-ZLJL-506-02C《购入仪器设备验收记录表》YXJC-ZLJL-506-03C《仪器设备使用记录表》