中药提取车间URS

名称：中药提取车间车间厂房URS名称：中药提取车间车间厂房URS起草：年年月月日日审编核：年月日号：URS+中药提取车间编号中药提取车间URS目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收供给依据。综述：背景：依据版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、枯燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、枯燥、粉碎及混合等工序。本URS中用户仅提出根本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的掌握系统。投标方应在满足本URS的前提下供给本公司能够到达的更高的工作质量及其相关效劳。中药提取车间依据中药的提取工艺设计。该车间的设计和建设，除应到达2010GMP产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、标准和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必需为防暴墙，全部的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏〔先收取挥发油后再用水提取〕。水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。水提工艺流程：领料—洗药、枯燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分别—浓缩—收膏—入库为D水提醇沉工艺流程：领料—洗药、枯燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分别—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩-收膏—真空枯燥—粉碎—混合—入库D乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分别—回收—浓缩—收膏—入库D挥发油提取工艺流程：领料—洗药、枯燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分别—浓缩—收膏—入库D拟设计车间的生产线要求拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特别要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进展说明。该车间分为一般区和D级干净区。该车间一般区主要包括中药材的配料、拣选、洗涤、枯燥、切制、粉碎、提取、浓缩、醇沉操作间，乙醇的回收、精馏、配制、储存，公用的配套系统：蒸汽加热系统、真空系统、循环水冷却系统、空压系统、空调净化系统、纯化水系统，车间办公室、器具清洁间、洁具清洁等关心房间。车间D级干净区主要包收膏、浸膏枯燥及粉碎混合等主要功能间。适用范围：本URS适用于中药提取车间厂房设计。3.职责：生产部负责提出访用要求；工程部负责编制URS；QA部负责对URS设计单位依据URS要求及相关法规标准进展设计，对用户所供给的URS负保密责任。4.要求：施工单位资质要求：需求编号需求编号需求必需/期望具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二URS001 必需级)，特种设备安装需要有相应资质。URS008《电气安装工程电气照明装置施工及验收标准》GB20259-2006。URS008《电气安装工程电气照明装置施工及验收标准》GB20259-2006。必需URS009《不锈钢干净管道施工方法及技术措施》。必需URS010《建筑设计防爆标准》。必需URS011《净化系统工程材料及工艺标准》。必需URS012《净化系统施工质量标准》。必需URS013《建筑设计防火标准》(GB50016-2006)。必需URS014《火灾自动报警系统设计标准》(GB500116-2001)。必需URS015《火灾自动报警系统施工及验收标准》(GB50166-2007)。必需URS016《自动喷水灭火系统施工及验收标准》(GB50261-2005)。必需URS017本设计须满足国家现行环保设计标准要求。必需需求编号需求必需/期望URS002《GMP〔2010〕》。必需URS003《医药工业干净厂房设计标准》〔GB50457-2008〕。必需URS004《干净室施工及验收标准》〔GB50591-2010〕。必需URS005《建筑装饰装修工程质量验收标准》。必需URS006《通风与空调工程施工质量验收标准》GB50243-2002。必需URS007《通风与空调工程质量检验评定标准》。必需生产品种及产能要求URS019量必需860强力宁胶囊浸膏6606-60％乙醇需求编号URS018需求编号URS018需求产能要求：一期年总生产力量为1200吨中药材提取力量，单班生产力量400吨中药材的提取力量〔6m3多功能提取罐计〕；预留2400吨中药材提取力量〔46m3多功能提取罐计〕。以下数据按照一期生产力量进展计算。必需/期望必需产品名称提取加溶剂是否醇沉产妇安胶囊浸膏轻舒颗粒浸膏口炎清胶囊浸膏三七叶总皂苷88量1010量86水量加水煎煮两次、醇沉、过滤、脱色、离心88是-是是板兰根咀嚼片浸膏是风痛安胶囊浸膏888108水量88水量5108-复方青蒿安乃近片浸膏-三七止血片浸膏-银柴颗粒浸膏-需求编号需求编号需求必需/期望车间在厂区布局应合理，依据产量要求及设备的本身尺寸的大小，车间URS019 必需最好为多层框架构造，层高应符合设备安装要求。URS020车间分为生产区和非生产区，两区面积应满足产能要求且相对独立。必需URS021依据产品的特性和工艺流程要求合理设计和布局厂房、设施和设备。必需车间人流、物流走向合理，各功能间齐全，生产区和仓储区各功能间大URS022 必需小与生产力量相适应，浓缩工序尽量靠近干净区。URS023GMP必需要求。URS024办公室、更衣室、卫生间的设置应符合GMP及人员使用要求。必需URS025厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施设置合理。必需URS026厂房有足够的安全通道、消防与通讯设施并有明显标示。必需URS027厂房动力电380V，照明电220V必需保证至少半小时照明。URS028楼梯间和载货电梯位置设计要合理。楼梯间设计便于人员的流淌，货梯必需便于货物的转运。车间功能区要求需求编号 需求 必需/期望中药材前处理和投料区：各区域的大小需要有每天处理12T药材的处理力量(含预留生产力量)。URS029 主要功能房间：药材暂存间，拣选间，洗药间，枯燥间，切药间，粉碎间，必需配料间，器具存放间，器具清洗间，洁具洗存间，工具间。URS030 各功能间要配备有足够的照明与之相适应的动力电，房间又要有充分的采光度，以便以后使用季节能。选择间、洗药间、切药间、粉碎间的房门需 必需要双开门便于运输中药材，物流通道的大小也要便于药材转运。URS031 药材暂存间约80平米，用于药材拣选前暂存至少要设计4T净药材的暂 必需存区。URS032 拣选间约60平米，安放3*米的不锈钢台面作选择6台，每个操作台面有 必需除尘设备，并设置除尘机房，能保证除尘效果。URS033 洗药间约50平米，安放2台洗药机，其中预留1台。房间需要有饮用水、 必需排水管道、真空。URS034 切药间约40平米，安放4台切药机，其中2台预留。切药机最好是靠窗 必需户安装，以便切制前后的药材有地方储存，同时切药机产尘的地方需要除尘设备。URS035 枯燥间约50平米，安放4台枯燥机。其中2台热风循环烘箱，并预留2 必需台带式枯燥机位置。房间需要有饮用水、真空、蒸汽。URS03630平米，安放粗碎机12台，其中粉碎机预留1台。必需粉碎前后的药材有地方储存，同时需要除尘设备。URS037804T净药材的暂存区，并设配料区必需URS038投料间的大小需要有的空间设计6个提取罐的投料位置，同时便于安装500L必需URS0394平米。必需URS04020平米，装药材的塑料筐较多并设小货架。必需URS04110平米，设清洗槽。必需URS0426平米。设清洗池与凉晒架。必需提取加热区：URS043主要功能房间：提取间。该房间依据防爆设计。房间的大小：要有足够的必需26500L分别器，预留46预留一个500L房间需要有饮用水、真空、蒸汽、压缩空气。浓缩区：28〔需URS044

要有保温层4822000L42000L300L浓缩罐位置，用于中试生产；醇沉浓缩区：URS045

主要功能房间：醇沉间，浓缩间。两个房间均需要防爆设计，同时还要便必需于浸膏在干净区的收膏。房间需要有饮用水、真空、蒸汽、压缩空气。URS046 醇沉间：需要安放2个6T的醇沉罐；6T醇沉清液罐1个；6T乙醇储罐1 必需个；6T乙醇配制罐1个；6T回收乙醇储罐2个并预留3个6T回收乙醇储罐的位置；500L1个；400L中试生产。URS047浓缩间：要有足够的空间安装与提取相适应的浓缩设备，需要安放一个1000L1000L800L36131300L。必需公用系统：URS048纯化水系统、压缩空气系统、干净区空调系统、真空系统、热力站必需URS04930㎡，放置纯化水机，生产力量为500L2T必需URS050空压机房约20㎡，安放空压机组，包括压缩机、储罐、冷干机URS051空调机房约70㎡放置干净区空调机组，配备有冷冻机组及加热、加湿功能；空调机组配备有臭氧消毒设备。URS052真空站为提取设备供给真空动力。URS0534中药出渣区：(分布在一楼、二楼)URS054 出渣区：外要有防护栏防止动物的进入，该区域相对独立，与其他生产房 必需间隔开防止穿插污染。其他房间:(一楼一般区的关心功能间)URS055 主要功能房间：入门大厅〔10平米，含更鞋〕、更衣间〔各5平米〕、一 必需般区洗衣间〔6平米〕、外包装间〔含暂存间，15平米〕、洁具洗存间〔6平米〕、车间办公室〔10平米〕、修理备件间〔15平米〕。男卫生间〔6平米〕、女卫生间〔6平米〕，卫生间朝向为厂区道路，供厂区公用。280平米左右〔分布在一楼〕URS056 主要功能间：更鞋间〔5平米〕、更衣室平米〕、手消毒间平米〕、 必需洗衣〔8平米干净区人流物流通道30平米器具存放〔10平米、〔10〔10〔5、收浸膏间〔20〕、真空枯燥室〔30〕、带式真空枯燥室〔30米〕1〔10〕2〔10〕、混合室〔20〕、药材灭菌室〔20〕、中间站〔10〕、中控室〔5〕、内包装间〔8〕、内包材暂存间〔10〕、物流通道〔10〕、废弃物出口〔5〕URS057URS057器具清洗承受烘箱枯燥；洗衣间放置1一台臭氧消毒灭菌柜；收浸膏间有必需双效浓缩器、单效浓缩器、刮板浓缩器出口，用于收膏操作，并有1个带夹层加热的500L浸膏周转容器和1800mm的离心机；真空枯燥室放置1台微波真空枯燥机；带式真空枯燥室放置1台带式真空枯燥机；两个粉碎11800LURS058干净区各功能房间依据D标准施工。必需.消防安全需求编号需求编号需求必需/期望URS059应符合现有的消防安全标准和法规。必需.厂房验收验证需求编号需求2010版GMP必需/期望URS060作为验收合格的唯一依据。必需URS061工艺管道验收依据验证文件的内容作为验收的依据。必需URS062验收标准作为验收依据，同时要保证车