双盲法在结核病控制标准系统质控中的应用

双盲法在结核病控制标准系统质控中的应用

粘液试验是目前病理控制中最重要的手段，也是国家病理控制计划的基础。世界卫生组织(WHO)在全球结核病规划(GTB)中明确提出:DOTS的5个组成部分中,痰涂片镜检发现结核病是首要的。有效地质量控制,是痰涂片镜检在结核病规划中发挥作用的关键。卫生部结核病控制中心和中国防痨协会,在1996年分别下发“国家结核病控制规划痰标本结核菌检验质量控制方案”,“结核病诊断细菌学检查规程”,使我国痰涂片检验质量控制(以下简称痰检质控)有了统一标准和规范化要求。目前,我国痰检室间质控的主要模式是上级实验室逐级定期对所辖的下级实验室进行督导,抽取痰片复验,考核评价涂片制作与镜检水平。然而,无论是直接督导方式,还是间接督导方式,由于受人力、经费、地域、条件所限,很难扩大地区覆盖率和质控频率,导致部分地区痰检质控停留在表面形式上,不能真正有效地发挥作用。本课题设计借鉴网络管理模式,以天津市结核病控制中心参比室(以下简称中心参比室)为服务器,各区县级实验室为工作站。采用双盲法以互动方式,在同级实验室间开展初级室间质控,中心参比室进行终级质控考核,以期探索适宜在我国发展的痰检质控有效方式。复验痰片质控1.选入本课题的天津市18个区县(6个城区,4个效区,3个滨海区,5个农村县)结防机构实验室,全市质控覆盖面为100%。课题实施期为1998年5月至2000年10月。2.复验痰片:以新登记肺结核病例为质控对象,在课题实施期间每年连续6个月(5～10月),区县级实验室按当月本区(县)新登记病人数留置复验痰片,每例患者化疗前2张痰涂片。3.双盲法:复验痰片只保留实验序号,不标记读片结果,原读片结果由中心参比室保存。区县级实验室于每月初将痰片送交中心参比室,由中心参比室按照随机分配原则,将痰片交叉派发区县级实验室(本过程可于当日内完成)。复验结果及痰片于下月初交回中心参比室,由中心参比室完成终级痰检质控,全部质控程序以月为循环单位。4.中心质控:中心参比室以区县级实验室复验痰片结果为参考,以原读片结果为根据,进行终级痰检质控。双盲法镜下观察结果与原痰片结果完全符合者不再复验,与原结果不符合者需经中心参比室两名以上痰检人员复验确认,肉眼观察结果由中心参比室全部重新复验。最终复验痰片结果以中心参比室为准。5.复验痰片以“结核病诊断细菌学检验规程”为标准,分别按“镜下观察”和“肉眼观察”进行评价。镜下观察:包括阳性、阴性符合情况及每视野痰细胞数是否≥10个。肉眼观察:包括痰膜面积、厚薄、染色情况及痰膜脱落情况。中心参比室阳性符合率和阴性符合率,有专业技术所需。据专业中心参比室中心参比室中心参比室复验痰片一般在单级质控1.开展双盲法室间质控,18个区县级实验室痰检技术人员共同参与全部质控过程,技术力量得到最大限度地利用,有效地扩大了地区痰检质控覆盖面和质控频率,每年可使50%左右新登记肺结核病人化疗前痰标本置于质量监控之下,见表1。2.实验区县级实验室与中心参比室双级室间质控方式,与课题实施前中心参比室按比例抽验痰片的单级质控方式相比,阳性符合率和阴性符合率均呈现下降。表明采用双级质控和扩大复验痰片数量,质控结果才能更真实地反映实际痰检情况,见表2。3.区县级实验室阳性符合率和阴性符合率均低于中心参比室终级质控结果。阳性符合率偏低主要发生在菌量较少的1+复验痰片范围内,阳性符合率偏低主要由于部分痰片涂染质量差,或镜检人员技术性过读所致:1998～2000年区(县)实验室镜下观察结果显示,在双盲条件下,对未知痰片结果的判读能力在逐年提高。两级实验室肉眼观察各项指标无显著性差异(P>0.05),见表3。气体检质控的推广和完善,对于目前社1.痰涂片检验是目前我国乃至全世界普遍应用的实验室诊断技术,由于其科技含量低往往易被忽视,再由于其应用的普遍性为质量控制带来许多困难。在严格执行国家卫生部结核病控制中心参比室有关痰检质控规定基础上,本课题采用双盲方式开展痰涂片室间质控,加强了该项工作力度,有效地解决了人力、经费不足的问题,提高了地区痰检质控覆盖面和质控频率,为探索我国痰检质控的发展,提供了一种可供借鉴的模式。2.两级痰检质控使质控程序更趋严格,使室间质控结果更加真实可靠。本课题实施前,按照国家参比室规定开展痰检质控,天津市复检痰片符合率多年维持在99.6%～100%之间。由于上级对下级实验室单级常规督导频率有限,加之复验痰片数量略显不足,其结果并不能完全反映实际情况。本课题实施以后,痰涂片制备合格率逐年改善,镜下读片符合率却呈现下降情况,这反而表明痰检质控工作的整体水平在提高。作者认为,室间质控不仅要以痰片数量为基础,还需要质量控制手段的改进,才能最大限度发挥痰检质控应有的作用。3.在区(县)间采用双盲法开展室间质控,打破了目前我国室间质控由上级实验室逐级定期对所辖下级实验室进行督导的惟一模式,激发了基层实验室技术人员参与竞争意识,提高了室间质控的透明度和公正性。不仅有利于同级实验室间交流学习,同时促进了室内质控工作开展,加强了技术人员痰检质控意识。4.技术培训是痰检质控的重要内容之一,每年一次性的短期培训往往是不够的。采用双盲法经常性地开展室间质控,也是对痰检技术人员培训工作的延伸。交流痰片的阅读相当于增加了大量标准痰片考核训练,对强化基本知识,提高痰检人员的业务水平有很大的帮助。5.本课题以新登记肺结核病人始治前痰涂片作为质控切入点,是痰检质控工作与整体结核病控制工作结合的尝试。双盲法室间质控为此提供了充足的空间。由于质控信息在质控网络间不间断传递,使痰检质控结果及时反馈至相关的两级防治与临床部门,可以直接服务于整体结核病控制工作,从而使得痰检质控工作具有了可持续发展的生命力。综上所述,采用双盲法开展同级间室间质控,直接效益和间接效果是很明显的。如果能在更广大的地区推广发展,无疑将会给痰检质控带来新的生机,同样可以使结核病控制工作提高到一个新的水平。然而,实验上所面临的困难也是很多的,首先尽可能与基层实验室达成共识并获得支持,其次要有当地行政力量推动。天津市作为直辖市地区半径小,相对于其他省人口数较少,采用本法有其地理上优势。另外,相对而言天津市结核病控制工作基础较好,如全市每月新登记肺结核病人讨论会制度,为质控痰片