RXH-B工厂验收方案FAT

设备名称RXH-B型百级净化热风循环烘箱技术文件代号NUMPAGES7—PAGE7技术文件名称工厂验收方案(FAT)资料编号RXH-B-FAT-00RXH-B型百级净化热风循环烘箱工厂验收（FAT）方案上海华东制药机械有限公司1.引言1.1方案名称RXH-B型百级净化热风循环烘箱工厂验收(FAT)方案1.2方案编号RXH-B-FAT-001.3方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4测试组人员测试可分二方面，有的项目制造商无法在企业完成，其将委托有资质第三方单位测试；有的项目在企业内能完成，其可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并确认。姓名单位职务用户代表制造商代表第三方检测单位1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。2.工厂接受测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试，以证明RXH-B系列百级净化热风循环烘箱产品能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。3.工厂接受测试的确立3.1确立的条件当RXH-B系列百级净化热风循环烘箱经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试。有的测试项目在制造商现场无法确认，将这些项目委托有资质第三方单位检测，并需以产品抽检检测报告为依据；有的项目则可在装箱前的现场样机进行检测，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并确认。最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。3.2FAT确认时间2006年月日至月日4.产品工厂接受测试的方案4.1产品测试基本情况产品名称百级净化热风循环烘箱型号规格RXH-B型出厂编号出厂日期合同编号用户单位测试地点测试日期委托有资质第三方抽检检测报告情况检测单位抽检日期报告编号主检人4.2测试依据(1)RXH-B百级净化热风循环烘箱设计确认；(2)Q/TGQB11-2001企业标准；(3)GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；(4)中国GMP(1998)及美国FDA相关规定；(5)其它国家相关规定要求。4.3产品工厂接受测试方案序号测试项目测试内容要求结果现场测试项目1外观质量外表面平整、光洁、无凹凸、无明显划痕等缺陷[Q/TGQB19-20014.3.1]金属镀件应符合YY0076-92Ⅳ类镀层要求[Q/TGQB19-20014.3.2]氧化件应色泽均匀，不应有褪色现象[Q/TGQB19-20014.3.3]2材质与物料等接触的零件，应采用316L不锈钢、无毒及化学性能稳定的材料制造[Q/TGQB19-20014.2、设计确认及材质质保书]3运转性能传动系统应平稳、均匀、不能有卡滞现象[Q/TGQB19-20014.4.1]各机件温升不超过504电气控制按钮电气控制各按钮及控制元件应灵活、安全、准确、可靠[Q/TGQB19-20014.4.2]5密封性箱门和箱体间有密封圈，并具有良好的密封性。6温度显示准确性允许误差不大于2℃7温度均匀度允许误差不大于±3℃8外壳温升外壳平均温升不大于环境温度12℃9油漆件油漆层无脱落划伤10噪声负载运行噪声应不大于85dB(A)[Q/TGQB19-20014.4.4及设计确认]11升温时间升温至120℃时，不大于30分钟12标志应按图样规定固定铭牌，铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306规定[Q/TGQB19-20018]结论：制造商确认人/日期：用户复核人/日期：委托有资质第三方检测机构测试项目(可由检测机构抽样检验报告作依据，但需附复印件，并经双方确认)1保护接地电路的连续性保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别[GB/T5226.1-19968.2.2]电气设备和机械的所有裸露导体件都应接到保护按接地电路上[GB/T5226.1-19968.2.3]保护接地电路中不应接有开关或电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检测装置[GB/T5226.1-19968.2.4]保护接地电路的连接应牢固，没有意外松动的危险[GB/T5226.1-19968.2.7]在PE端子和保护接地电路附各不同点间引入来自PELA电源的50Hz或60Hz的低电压，至少10A电流和至少10Sec时间的验证，应符合20.2条表7规定Smin(mm2)Vmax(V)1.03.31.51.62.51.94.01.4>6.01.0[GB/T5226.1-199620.2]2绝缘电阻检验在动力电路导线和保护接地电路间的绝缘不小于1MΩ。[GB/T5226.1-199620.3]3耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1秒时间的耐压试验。试验电压应采用频率50Hz或60Hz、具有两倍的电器设备额定电压值或多或少1000V中较大者[GB/T5226.1-199620.4]4残余电压的防护电源切断后，任何线余电压高于60V的裸露导体，都应在5Sec之内放电到60V或60V以下[GB/T5226.1-199620.5]结论：制造商确认人/日期：