生物制品变更控制与申_第1页
生物制品变更控制与申_第2页
生物制品变更控制与申_第3页
生物制品变更控制与申_第4页
生物制品变更控制与申_第5页
已阅读5页，还剩71页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

12 456789玻璃容器的表面、气液界面润滑剂等可素α-2a的辅料时导致蛋白的聚集及蛋白o更往往不是独立发生的重点关注产品质 第八章第一百一十条，变更研制新药、生———局令28号（2007年版国家局审批的补充申请事项（18项一般不影响产品安全性和有效性的为类，需报SFDA指 指2014年10～12月：上网征求意见稿，上网征求 证明变更对产品安全性有效性和质量可控性不产生影响o 重大重大中度第五十条新药在临床试验期间需要变更 ICHQ5EComparabilityofbiotechnological/biologicalproductssubjecttochangesintheirmanufacturingprocess（CPMP/ICH/5721/03）GuidanceConcerningDemonstrationofComparabilityofHumanBiologicalProducts,IncludingTherapeuticBiotechnology-derivedProducts（FDA）Guidanceoncomparabilityofbiotechnology-derivedmedicinalproductsafterachangeinthemanufacturingprocessnon-clinicalandclinicalissues 工艺的可比性（产量清除能力oo•产品的复杂性，包括异质性高级结构，o临床样品，进行临床PK生物等效性和安全握度(power对变更前后的产品予以评价。六、 中性糖含量氨基糖含 Glc合计24925℃、6个月加速基本稳定，2~8℃、12反相—不低于SDS-19～22异形体在94%以上 21+2形

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论