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第五章临床研究的基本原则与方法

一、回顾与现状临床医学的进步来自于医学研究的发展。1543年《人体结构》一书问世，为现代医学发展奠定了第一块基石。1858年《细胞病理学》一书又使医学进入细胞水平。1931年电镜的发明，使医学进入亚细胞水平。1949年，第一个分子病（镰形RBC性贫血）——分子水平。

由于临床医学研究水平的提高，使人类平均寿命延长（35~70岁），婴儿死亡率下降（20%~31.4%），疾病谱和死亡谱已接近发达国家（心脑血管病，肿瘤）。经过努力，使其发病率和死亡率明显下降，在流行病学研究中取得了较大成果，首次明确了高血压，肥胖，吸烟等危险因素与发病的内在关系。冠心病治疗技术进展较快，证实了尿激酶溶栓治疗急性心肌梗死效果好于蛇毒去纤酶；冠心病的介入性治疗，治疗后再狭窄的预防研究等已接近国际先进水平。

全球死于恶性肿瘤约700万，我国130万（在城乡死因中占第二位。经过多年攻关，恶性肿瘤研究取得了重要进展，如食管癌、鼻咽癌、肝癌等，已经能掌握它们的发生，发展及流行规律，早诊早治中西医结合等，治愈率大提高，发病率和死亡率大大降低，食道癌防治研究接近整体突破，肝癌5年生存率达35.4%，优于国外。我国临床医学取得了较大成绩，但面临着挑战，与国际水平至少相差10~15年。二、选题立项的原则、要求、程序和课题经费来源（一）原则

科研课题选择是研究过程的起点，是贯穿于全部科研过程的主题思想，是科研工作基本内容和目标的高度概括。为了降低科研风险性，提高把握性，科学性，增加成功率，须遵循“五性”原则：

1、科学性以被实践证明的科学理论为指导，符合客观规律和逻辑性。2、创新性前人没有解决的问题，包括探索和创造两个连续的过程。探索是创造的前提，创造是探索中的发现与发明，是探索目的的结果和实现，是科研劳动最主要的特征。无探索，无创新不能称为课题，有探索，有创新，但指向不具体也不能算一个完整的科研课题。3、先进性国际，国内，本地区4、可行性（1）主要指标实现的可能性；（2）主要影响因素（主观，客观，技术路线等）5、意义性（科学意义或科学价值）（1）对未来科学的发展，潜在的社会效益，经济效益；（2）社会的经济科学技术背景（投资巨大，经济落后区不现实）；（3）社会资源背景（得天独厚为先）。

（二）基本要求医学科研课题为探索解决一个医学科技问题而提出设想及其依据，设计具体实施方案与措施（一个基本研究单元），这个单元的基本要求有：1、明确具体目标；2、提出的科学设想及其依据；3、设计方案或技术路线；4、必要资源条件（人，财，物力，信息等））探索与创新（--不算科研课题；++指向不具体预想结果不明确；++才为完整题）时间性问题。

（三）基本程序（思维过程与实践，理论准备过程）1、有关科研基金的招标要求卫生部1995年下发了关于“九五国家重大科技项目通知书”指出，临床医学科研重点是疾病防治新技术，新方法的研究，发病率和

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