药品GMP检查考核试卷(质量部门QA)

药品GMP检查考核试卷（质量部门QA）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题2分，共20分）1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在万级的洁净区内生产。3．洁净区与室外的静压差应大于帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于帕。4．生产前检查包括、、。操作工凭质管员签发的进入生产操作。5．批生产记录的归档，应保存至药品有效期后年。6．工艺用水分为、、3类。7．质量管理部门应履行制定和修订、、的内控标准的职责。8．成品发放前的审核包括、。9．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的。10．物料使用前，使用者须校对、、、。投料时须一人，一人，填写相应的生产记录。特殊物料投料时，还应填写《》，记录应附于批生产记录中。二、选择题（每题3分，共60分）1．批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、供应部C、生产部D、销售部3．零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号4．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。A、两年B、三年C、五年D、一年5．地漏消毒液包括（）A、3%来苏消毒液B、1%苯酚消毒液C、0.2%新洁尔灭D、50ppm次氯酸纳溶液6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．生产管理的编码为（）A、SOP-PSB、SOR-PSC、SOR-CSD、SMP-PS10．文件编码“TS-MF”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理12．成品入库“三单”指的是（）A、成品寄库单B、成品入库单C、入库验收单D、成品发放审核单E、合箱单F、检验报告书13．偏差范围包括（）A、原辅料因多次称量发生差额B、生产过程时间控制超出工艺规定范围C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额D、物料平衡超出规定的合格范围14．不合格品的处理方式包括（）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁15．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。16．药品生产日期为“2006/04/10A、2008/04/10B、2008/04/09C、2008/04/1117．药品GMP检查包括（）等十二类。A、机构与人员B、厂房与设施、设备C、物料、卫生、验证、文件D、行政与办公E、技术与开发18．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年19．洁净区洁净度级别有（）A.20万级B.10万级C.1万级D.100级E.30万级20．非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合()质量标准。A、纯化水B、注射用水C、饮用水三、判断题（每题2分，共20分）1．颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。（）2．洗涤及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。（）3．外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。（）4．物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（）5．重新加工产品的批号不能沿用原批号，应另立一个新批号。（）6．批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。（）7．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计